Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DAREON™-7: Studie k testování toho, jak dobře snášejí různé dávky BI 764532 kromě chemoterapie lidé s pokročilými neuroendokrinními rakovinami

14. září 2026 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

DAREON™-7: Fáze I, otevřená, eskalace dávky a rozšiřující studie k prozkoumání bezpečnosti a snášenlivosti intravenózních infuzí BI 764532 v kombinaci se standardní péčí (platina a etoposid) v první linii léčby pacientů s neuroendokrinními karcinomy ( NEC)

Tato studie je otevřena pro dospělé ve věku 18 let a starší nebo starší, kteří mají specifický typ pokročilé neuroendokrinní rakoviny (NEC). Jejich nádory musí být pozitivní na marker zvaný DLL3.

Účelem této studie je kromě chemoterapie otestovat lék s názvem BI 764532. Studie má 2 části. Část A této studie si klade za cíl zjistit nejvyšší dávku BI 764532, kterou lidé mohou tolerovat kromě chemoterapie. Účelem části B je zjistit, jak dobře lidé snášejí BI 764532 v kombinaci s různými chemoterapiemi. Vědci chtějí také zjistit, zda BI 764532 v kombinaci s chemoterapií pomáhá lidem s NEC.

Účastníci dostanou různé dávky BI 764532 jako infuzi do žíly. Navíc dostávají chemoterapii na bázi platiny jako infuze do žíly. Účastníci mohou pokračovat v léčbě až 3 roky, pokud mají z léčby prospěch a mohou ji tolerovat.

Účastníci pravidelně navštěvují své lékaře. Během těchto návštěv lékaři shromažďují informace o zdravotním stavu účastníků a zaznamenávají případné nežádoucí účinky. Lékaři také pravidelně kontrolují velikost nádoru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
65

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Francie
      • Bron, Francie, 69500
        • Hopital Louis Pradel
      • Marseille, Francie, 13009
        • INS Paoli-Calmettes
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • Japonsko
      • Aichi, Nagoya, Japonsko, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Chiba, Kashiwa, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Tokyo, Chuo-ku, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Německo
      • München, Německo, 81377
        • Klinikum der Universität München AÖR
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 413 46
        • Sahlgrenska Universitetsjukhuset
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
        • Uppsala University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let a alespoň v zákonném věku souhlasu v zemích, kde je v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) vyšší než 18 let.
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s ICH-GCP a místní legislativou před jakýmikoli postupy, odběry vzorků nebo analýzami specifickými pro danou studii

  • Pacienti s diagnózou lokálně pokročilého nebo metastatického NEC následujících podtypů:

    • extrapulmonární neuroendokrinní karcinomy (epNEC)
    • plicní velkobuněčný NEC (LCNEC)
    • neuroendokrinní karcinomy (NEC) neznámé primární lokalizace
  • Pacienti s nádory se smíšenou histologií pro jakýkoli výše uvedený typ jsou způsobilí pouze v případě, že složka neuroendokrinního karcinomu/malých nádorových buněk převažuje a představuje alespoň 50 % celkové nádorové tkáně
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Minimální délka života 12 týdnů
  • Alespoň jedna měřitelná léze definovaná podle RECIST 1.1 během 35 dnů před první dávkou BI 764532

  • Pacienti s anamnézou asymptomatických metastáz centrálního nervového systému (CNS) jsou způsobilí, pokud splňují všechna následující kritéria:

    • Žádná radioterapie (včetně radioterapie celého mozku, stereotaktické radioterapie nebo radiochirurgie) do 7 dnů
    • Jsou neurologicky stabilní bez potřeby steroidů nebo antikonvulziv po dobu nejméně 7 dnů před první dávkou BI 764532 podle místního posouzení na místě Platí další kritéria pro zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba v této studii
  • Současná registrace do jiného zkoumaného zařízení nebo lékové studie nebo <30 dní od ukončení jiného zkoumaného zařízení nebo hodnocení léku(ů)
  • Pacienti s diagnózou karcinomu z Merkelových buněk nebo medulárního karcinomu štítné žlázy nebo neuroendokrinního nádoru 3. stupně
  • Přítomnost leptomeningeální karcinomatózy
  • Předchozí léčba pomocí aktivátorů T-buněk cílených na DLL3 a buněčných terapií
  • Pacienti, kteří byli léčeni rozsáhlou terénní radioterapií včetně ozáření celého mozku během 1 týdne před prvním podáním BI 764532
  • Velký chirurgický zákrok (závažný podle hodnocení zkoušejícího) během 28 dnů před prvním podáním BI 764532 nebo plánovaný během období léčby, např. náhrada kyčelního kloubu
  • Jakákoli zdokumentovaná aktivní nebo suspektní malignita nebo malignita v anamnéze během 5 let před Screeningem (jiná než cílová indikace), kromě vhodně léčeného bazaliomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku Platí další vylučovací kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část B: BI 764532 + karboplatina + etoposid
Lék: BI 764532
BI 764532
Ostatní jména:
  • Obrixtamig
Lék: Karboplatina
Standartní péče
Lék: Etoposid
Standartní péče
Experimentální: Část B: BI 764532 + cisplatina + etoposid
Lék: BI 764532
BI 764532
Ostatní jména:
  • Obrixtamig
Lék: Cisplatina
Standartní péče
Lék: Etoposid
Standartní péče
Experimentální: Část A1: BI 764532 nízká dávka + karboplatina + etoposid
Lék: BI 764532
BI 764532
Ostatní jména:
  • Obrixtamig
Lék: Karboplatina
Standartní péče
Lék: Etoposid
Standartní péče
Experimentální: Část A1: BI 764532 střední dávka + karboplatina + etoposid
Lék: BI 764532
BI 764532
Ostatní jména:
  • Obrixtamig
Lék: Karboplatina
Standartní péče
Lék: Etoposid
Standartní péče
Experimentální: Část A1: BI 764532 vysoká dávka + karboplatina + etoposid
Lék: BI 764532
BI 764532
Ostatní jména:
  • Obrixtamig
Lék: Karboplatina
Standartní péče
Lék: Etoposid
Standartní péče
Experimentální: Část A2: BI 764532 + karboplatin + etoposid
Lék: BI 764532
BI 764532
Ostatní jména:
  • Obrixtamig
Lék: Karboplatina
Standartní péče
Lék: Etoposid
Standartní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Část B: Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT) během období léčby
Časové okno: Až 36 měsíců.
Až 36 měsíců.
Část A1: Výskyt dávkou limitované toxicity (DLT) v období hodnocení maximální tolerované dávky (MTD)
Časové okno: Až 21 dní.
Až 21 dní.
Část A2: Snížené monitorování: výskyt DLT během léčebného období
Časové okno: Až 36 měsíců.
Až 36 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část B: Objektivní odpověď (OR)
Časové okno: Až 36 měsíců.
Objektivní odpověď (OR), definovaná jako nejlepší celková odpověď potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo potvrzené částečné odpovědi (PR) podle RECIST 1.1 (na základě hodnocení zkoušejícího) od data zahájení léčby do nejčasnějšího data progrese onemocnění, úmrtí nebo poslední vyhodnotitelné hodnocení nádoru před zahájením následné protinádorové terapie, ztráta sledování nebo odvolání souhlasu.
Až 36 měsíců.
Část B: Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Až 36 měsíců.
Doba trvání odpovědi (DoR), definovaná jako doba od první zdokumentované potvrzené objektivní odpovědi (OR) do nejčasnějšího data progrese onemocnění nebo úmrtí u pacientů s potvrzenou objektivní odpovědí.
Až 36 měsíců.
Část A1: Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT) během léčebného období
Časové okno: Až 36 měsíců.
Až 36 měsíců.
Část A1: Výskyt nežádoucích příhod (AEs) během léčebného období
Časové okno: Až 36 měsíců.
Až 36 měsíců.
Část A2: Výskyt nežádoucích příhod (AEs) během léčebného období
Časové okno: Až 36 měsíců.
Až 36 měsíců.
Část A2: Objektivní odpověď (OR)
Časové okno: Až 36 měsíců.
Objektivní odpověď (OR), definovaná jako nejlepší celková odpověď ve formě potvrzené úplné remise (CR) nebo potvrzené částečné remise (PR) podle kritérií RECIST 1.1 (na základě posouzení vyšetřujícího lékaře) od data zahájení léčby do nejbližšího data progrese onemocnění, úmrtí, posledního vyhodnotitelného hodnocení nádoru před zahájením následné protinádorové léčby, ztráty pacienta z dohledu nebo odvolání souhlasu.
Až 36 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1438-0007
  • 2023 (Grant/smlouva NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
  • U1111-1292-1400 (Identifikátor registru: WHO Registry)
  • 2023-505870-13-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií. Mohou platit výjimky, např. studia v produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací).

Další podrobnosti naleznete na:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení