Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DAREON™-7: Studie k testování toho, jak dobře snášejí různé dávky BI 764532 kromě chemoterapie lidé s pokročilými neuroendokrinními rakovinami

2. října 2026 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

DAREON™-7: Fáze I, otevřená, eskalace dávky a rozšiřující studie k prozkoumání bezpečnosti a snášenlivosti intravenózních infuzí BI 764532 v kombinaci se standardní péčí (platina a etoposid) v první linii léčby pacientů s neuroendokrinními karcinomy ( NEC)

This study is open to adults aged 18 and older or above legal age who have a specific type of advanced neuroendocrine cancer (NEC). Their tumours must be positive for a marker called DLL3.

The purpose of this study is to test a medicine called BI 764532 in addition to chemotherapy. The study has Part A1, Part A2, and Part B. Part A1 of this study aims to find out the highest dose of BI 764532 that people can tolerate in addition to chemotherapy. Part A2 of this study is to find out how well people tolerate a low dose of BI 764532 combined with the chemotherapy. The purpose of Part B is to find out how well people can tolerate BI 764532 in combination with different chemotherapies. Researchers also want to find out whether BI 764532 in combination with chemotherapy helps people with NEC.

Participants get different doses of BI 764532 as an infusion into a vein. In addition, they get platinum-based chemotherapy as infusions into a vein. Participants can continue treatment up to 3 years if they benefit from treatment and can tolerate it.

Participants visit their doctors regularly. During these visits, the doctors collect information about participants' health and take note of any unwanted effects. Doctors also regularly check the size of the tumour.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
65

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Francie
      • Bron, Francie, 69500
        • Hopital Louis Pradel
      • Marseille, Francie, 13009
        • INS Paoli-Calmettes
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
  • Japonsko
      • Aichi, Nagoya, Japonsko, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Chiba, Kashiwa, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Tokyo, Chuo-ku, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • Německo
      • München, Německo, 81377
        • Klinikum der Universität München AÖR
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • John Theurer Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 413 46
        • Sahlgrenska Universitetsjukhuset
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
        • Uppsala University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Male or female participants ≥18 years old and at least at the legal age of consent in countries where it is greater than 18 years at the time of signature of the informed consent form (ICF)

  • Signed and dated written informed consent in accordance with ICH-GCP and local legislation prior to any trial-specific procedures, sampling, or analyses

  • Patients diagnosed with locally advanced or metastatic NEC of following subtypes:

    • extrapulmonary neuroendocrine carcinomas (epNEC)
    • pulmonary large cell NEC (LCNEC)
    • neuroendocrine carcinomas (NEC) of unknown primary site

  • Patients with tumours with mixed histologies for any above type are eligible only if neuroendocrine carcinoma/small tumour cells component is predominant and represent at least 50% of the overall tumour tissue

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1

  • Minimum life expectancy of 12 weeks

  • At least one measurable lesion as defined per RECIST 1.1 within approximately 35 days prior to the first dose of BI 764532

  • Patients with a history of asymptomatic Central nervous system (CNS) metastases are eligible, provided they meet all of the following criteria:

    • No radiotherapy (including whole brain radiation therapy, stereotactic radiotherapy or radiosurgery) within 7 days
    • Are neurologically stable without the need for steroids or anti-convulsants for at least 7 days before first dose of BI 764532 as per local site assessment Further inclusion criteria apply.

Exclusion Criteria:

  • Previous treatment in this trial
  • Current enrolment in another investigational device or drug trial, or <30 days since ending another investigational device or drug trial(s)
  • Patients with diagnosis of Merkel cell carcinoma or medullary thyroid carcinoma or Grade 3 neuroendocrine tumour
  • Presence of leptomeningeal carcinomatosis
  • Previous treatment with DLL3-targeting T cell engagers and cell therapies
  • Patients who have been treated with extensive field radiotherapy including whole brain irradiation within 2 weeks prior to first administration of BI 764532
  • Major surgery (major according to the investigator's assessment) within 28 days prior to first administration of BI 764532 or planned during treatment period, e.g. hip replacement Any documented active or suspected malignancy or history of malignancy within 5 years prior to Screening (other than the target indication or well differentiated neuroendocrine tumour (NET) stages of the target indication in case of transformed tumors), except for appropriately treated basal cell carcinoma of the skin or in situ carcinoma of uterine cervix Further exclusion criteria apply.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část B: BI 764532 + karboplatina + etoposid
Lék: BI 764532

BI 764532

Ostatní jména:
  • Obrixtamig
Lék: Carboplatin

Standard of care

Lék: Etoposide

Standard of care
Experimentální: Část B: BI 764532 + cisplatina + etoposid
Lék: BI 764532

BI 764532

Ostatní jména:
  • Obrixtamig
Lék: Etoposide

Standard of care

Lék: Cisplatin

Standard of care
Experimentální: Část A1: BI 764532 nízká dávka + karboplatina + etoposid
Lék: BI 764532

BI 764532

Ostatní jména:
  • Obrixtamig
Lék: Carboplatin

Standard of care

Lék: Etoposide

Standard of care
Experimentální: Část A1: BI 764532 střední dávka + karboplatina + etoposid
Lék: BI 764532

BI 764532

Ostatní jména:
  • Obrixtamig
Lék: Carboplatin

Standard of care

Lék: Etoposide

Standard of care
Experimentální: Část A1: BI 764532 vysoká dávka + karboplatina + etoposid
Lék: BI 764532

BI 764532

Ostatní jména:
  • Obrixtamig
Lék: Carboplatin

Standard of care

Lék: Etoposide

Standard of care
Experimentální: Část A2: BI 764532 + karboplatin + etoposid
Lék: BI 764532

BI 764532

Ostatní jména:
  • Obrixtamig
Lék: Carboplatin

Standard of care

Lék: Etoposide

Standard of care

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Část B: Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT) během období léčby
Časové okno: Až 36 měsíců.
Až 36 měsíců.
Část A1: Výskyt dávkou limitované toxicity (DLT) v období hodnocení maximální tolerované dávky (MTD)
Časové okno: Až 21 dní.
Až 21 dní.
Část A2: Snížené monitorování: výskyt DLT během léčebného období
Časové okno: Až 36 měsíců.
Až 36 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A1: Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT) během léčebného období
Časové okno: Až 36 měsíců.
Až 36 měsíců.
Část A1: Výskyt nežádoucích příhod (AEs) během léčebného období
Časové okno: Až 36 měsíců.
Až 36 měsíců.
Část A2: Výskyt nežádoucích příhod (AEs) během léčebného období
Časové okno: Až 36 měsíců.
Až 36 měsíců.
Part B: Objective response (OR)
Časové okno: Up to 36 months.

Objective response (OR), defined as a best overall response of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) according to RECIST 1.1 (based on investigator's assessment) from the date of treatment start until the earliest date of disease progression, death, or last evaluable tumour assessment before start of subsequent anti-cancer therapy, loss to follow-up, or withdrawal of consent.
Up to 36 months.
Part B: Duration of response (DoR)
Časové okno: Up to 36 months.

Duration of response (DoR), defined as the time from first documented confirmed objective response (OR) according to RECIST 1.1 (based on investigator's assessment) until the earliest date of disease progression or death among participants with confirmed objective response OR
Up to 36 months.
Part A2: Objective response (OR)
Časové okno: Up to 36 months.

Objective response (OR), defined as a best overall response of confirmed complete response (CR) or confirmed partial response (PR) according to RECIST 1.1 (based on investigator's assessment) from the date of treatment start until the earliest date of disease progression, death, or last evaluable tumour assessment before start of subsequent anti-cancer therapy, loss to follow-up, or withdrawal of consent.
Up to 36 months.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. října 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1438-0007
  • U1111-1292-1400 (Identifikátor registru: WHO Registry)
  • 2023-505870-13-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))
  • 2023 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Clinical studies sponsored by Boehringer Ingelheim, phases I to IV, interventional and non-interventional, are in scope for sharing of the raw clinical study data and clinical study documents. Exceptions might apply, e.g. studies in products where Boehringer Ingelheim is not the license holder; studies regarding pharmaceutical formulations and associated analytical methods, and studies pertinent to pharmacokinetics using human biomaterials; studies conducted in a single center or targeting rare diseases (in case of low number of patients and therefore limitations with anonymization).

For more details refer to: https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení