DAREON™-7: Studie k testování toho, jak dobře snášejí různé dávky BI 764532 kromě chemoterapie lidé s pokročilými neuroendokrinními rakovinami
14. září 2026 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
DAREON™-7: Fáze I, otevřená, eskalace dávky a rozšiřující studie k prozkoumání bezpečnosti a snášenlivosti intravenózních infuzí BI 764532 v kombinaci se standardní péčí (platina a etoposid) v první linii léčby pacientů s neuroendokrinními karcinomy ( NEC)
Tato studie je otevřena pro dospělé ve věku 18 let a starší nebo starší, kteří mají specifický typ pokročilé neuroendokrinní rakoviny (NEC). Jejich nádory musí být pozitivní na marker zvaný DLL3.
Účelem této studie je kromě chemoterapie otestovat lék s názvem BI 764532. Studie má 2 části. Část A této studie si klade za cíl zjistit nejvyšší dávku BI 764532, kterou lidé mohou tolerovat kromě chemoterapie. Účelem části B je zjistit, jak dobře lidé snášejí BI 764532 v kombinaci s různými chemoterapiemi. Vědci chtějí také zjistit, zda BI 764532 v kombinaci s chemoterapií pomáhá lidem s NEC.
Účastníci dostanou různé dávky BI 764532 jako infuzi do žíly. Navíc dostávají chemoterapii na bázi platiny jako infuze do žíly. Účastníci mohou pokračovat v léčbě až 3 roky, pokud mají z léčby prospěch a mohou ji tolerovat.
Účastníci pravidelně navštěvují své lékaře. Během těchto návštěv lékaři shromažďují informace o zdravotním stavu účastníků a zaznamenávají případné nežádoucí účinky. Lékaři také pravidelně kontrolují velikost nádoru.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
65
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Edegem, Belgie, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
-
-
-
-
Bron, Francie, 69500
- Hopital Louis Pradel
-
Marseille, Francie, 13009
- INS Paoli-Calmettes
-
-
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
-
-
-
-
Aichi, Nagoya, Japonsko, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Chiba, Kashiwa, Japonsko, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Osaka, Osaka, Japonsko, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute
-
Tokyo, Chuo-ku, Japonsko, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
-
München, Německo, 81377
- Klinikum der Universität München AÖR
-
Tübingen, Německo, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- John Theurer Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
-
-
-
-
Gothenburg, Švédsko, 413 46
- Sahlgrenska Universitetsjukhuset
-
Uppsala, Švédsko, 751 85
- Uppsala University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let a alespoň v zákonném věku souhlasu v zemích, kde je v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) vyšší než 18 let.
- Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s ICH-GCP a místní legislativou před jakýmikoli postupy, odběry vzorků nebo analýzami specifickými pro danou studii
Pacienti s diagnózou lokálně pokročilého nebo metastatického NEC následujících podtypů:
- extrapulmonární neuroendokrinní karcinomy (epNEC)
- plicní velkobuněčný NEC (LCNEC)
- neuroendokrinní karcinomy (NEC) neznámé primární lokalizace
- Pacienti s nádory se smíšenou histologií pro jakýkoli výše uvedený typ jsou způsobilí pouze v případě, že složka neuroendokrinního karcinomu/malých nádorových buněk převažuje a představuje alespoň 50 % celkové nádorové tkáně
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Minimální délka života 12 týdnů
- Alespoň jedna měřitelná léze definovaná podle RECIST 1.1 během 35 dnů před první dávkou BI 764532
Pacienti s anamnézou asymptomatických metastáz centrálního nervového systému (CNS) jsou způsobilí, pokud splňují všechna následující kritéria:
- Žádná radioterapie (včetně radioterapie celého mozku, stereotaktické radioterapie nebo radiochirurgie) do 7 dnů
- Jsou neurologicky stabilní bez potřeby steroidů nebo antikonvulziv po dobu nejméně 7 dnů před první dávkou BI 764532 podle místního posouzení na místě Platí další kritéria pro zařazení.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba v této studii
- Současná registrace do jiného zkoumaného zařízení nebo lékové studie nebo <30 dní od ukončení jiného zkoumaného zařízení nebo hodnocení léku(ů)
- Pacienti s diagnózou karcinomu z Merkelových buněk nebo medulárního karcinomu štítné žlázy nebo neuroendokrinního nádoru 3. stupně
- Přítomnost leptomeningeální karcinomatózy
- Předchozí léčba pomocí aktivátorů T-buněk cílených na DLL3 a buněčných terapií
- Pacienti, kteří byli léčeni rozsáhlou terénní radioterapií včetně ozáření celého mozku během 1 týdne před prvním podáním BI 764532
- Velký chirurgický zákrok (závažný podle hodnocení zkoušejícího) během 28 dnů před prvním podáním BI 764532 nebo plánovaný během období léčby, např. náhrada kyčelního kloubu
- Jakákoli zdokumentovaná aktivní nebo suspektní malignita nebo malignita v anamnéze během 5 let před Screeningem (jiná než cílová indikace), kromě vhodně léčeného bazaliomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku Platí další vylučovací kritéria.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část B: BI 764532 + karboplatina + etoposid
|
BI 764532
Ostatní jména:
Standartní péče
Standartní péče
|
|
Experimentální: Část B: BI 764532 + cisplatina + etoposid
|
BI 764532
Ostatní jména:
Standartní péče
Standartní péče
|
|
Experimentální: Část A1: BI 764532 nízká dávka + karboplatina + etoposid
|
BI 764532
Ostatní jména:
Standartní péče
Standartní péče
|
|
Experimentální: Část A1: BI 764532 střední dávka + karboplatina + etoposid
|
BI 764532
Ostatní jména:
Standartní péče
Standartní péče
|
|
Experimentální: Část A1: BI 764532 vysoká dávka + karboplatina + etoposid
|
BI 764532
Ostatní jména:
Standartní péče
Standartní péče
|
|
Experimentální: Část A2: BI 764532 + karboplatin + etoposid
|
BI 764532
Ostatní jména:
Standartní péče
Standartní péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Část B: Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT) během období léčby
Časové okno: Až 36 měsíců.
|
Až 36 měsíců.
|
|
Část A1: Výskyt dávkou limitované toxicity (DLT) v období hodnocení maximální tolerované dávky (MTD)
Časové okno: Až 21 dní.
|
Až 21 dní.
|
|
Část A2: Snížené monitorování: výskyt DLT během léčebného období
Časové okno: Až 36 měsíců.
|
Až 36 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část B: Objektivní odpověď (OR)
Časové okno: Až 36 měsíců.
|
Objektivní odpověď (OR), definovaná jako nejlepší celková odpověď potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo potvrzené částečné odpovědi (PR) podle RECIST 1.1 (na základě hodnocení zkoušejícího) od data zahájení léčby do nejčasnějšího data progrese onemocnění, úmrtí nebo poslední vyhodnotitelné hodnocení nádoru před zahájením následné protinádorové terapie, ztráta sledování nebo odvolání souhlasu.
|
Až 36 měsíců.
|
|
Část B: Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Až 36 měsíců.
|
Doba trvání odpovědi (DoR), definovaná jako doba od první zdokumentované potvrzené objektivní odpovědi (OR) do nejčasnějšího data progrese onemocnění nebo úmrtí u pacientů s potvrzenou objektivní odpovědí.
|
Až 36 měsíců.
|
|
Část A1: Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT) během léčebného období
Časové okno: Až 36 měsíců.
|
Až 36 měsíců.
|
|
|
Část A1: Výskyt nežádoucích příhod (AEs) během léčebného období
Časové okno: Až 36 měsíců.
|
Až 36 měsíců.
|
|
|
Část A2: Výskyt nežádoucích příhod (AEs) během léčebného období
Časové okno: Až 36 měsíců.
|
Až 36 měsíců.
|
|
|
Část A2: Objektivní odpověď (OR)
Časové okno: Až 36 měsíců.
|
Objektivní odpověď (OR), definovaná jako nejlepší celková odpověď ve formě potvrzené úplné remise (CR) nebo potvrzené částečné remise (PR) podle kritérií RECIST 1.1 (na základě posouzení vyšetřujícího lékaře) od data zahájení léčby do nejbližšího data progrese onemocnění, úmrtí, posledního vyhodnotitelného hodnocení nádoru před zahájením následné protinádorové léčby, ztráty pacienta z dohledu nebo odvolání souhlasu.
|
Až 36 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
9. října 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neuroendokrinní nádory
- Organické chemikálie
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Uhlohydráty
- Podophyllotoxin
- Tetrahydronaftalenes
- Naftalenes
- Polycyklické aromatické uhlovodíky
- Uhlovodíky, aromatické
- Polycyklické sloučeniny
- Glukosidy
- Glykosidy
- Anorganické chemikálie
- Sloučeniny chloru
- Sloučeniny dusíku
- Koordinační komplexy
- Platinové sloučeniny
- Etoposid
- Karboplatina
- Cisplatina
Další identifikační čísla studie
- 1438-0007
- 2023 (Grant/smlouva NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
- U1111-1292-1400 (Identifikátor registru: WHO Registry)
- 2023-505870-13-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií. Mohou platit výjimky, např. studia v produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací).
Další podrobnosti naleznete na:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .