Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozorování a interakce mezi kardio-respiračními a motorickými přechody na hranicích střední zátěže. (CAREMO)

26. března 2025 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Observation et Mise en Relation Des Transitions Kardiorespiratoires et Motrices à la la Frontière de l'Exercice moderé

Cílem této observační studie je poznat fyziologické přechody kolem hranice střední intenzity zátěže na srdeční, respirační a motorické modality u zdravé populace.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Je možné definovat kritéria pro srdeční, respirační a motorické modality pro identifikaci přechodů?
  • jsou tyto přechody viditelné na vestavěném a nerušivém monitorovacím zařízení?
  • jsou tyto identifikované přechody nějak spojeny s prvním ventilačním prahem (VT1)?

Účastníci provedou test submaximálního úsilí na cykloergometru kalibrovaném tak, aby překročili svůj první ventilační práh.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cyklistika je běžně předepisovaná aktivita, pokud jde o fyzické aktivity pro rehabilitaci. Protože se jedná o měkkou a progresivní námahu, je cyklistika vhodná pro pacienty s chronickými onemocněními (diabetes, rakovina, fibromyalgie, ...) Pro bezpečnost a efektivitu aktivity je nutné ordinovat aktivitu v pravidelné a střední intenzitě. Toho lze dosáhnout přizpůsobením intenzit tak, aby konkrétně odpovídaly zdravotnímu stavu pacienta, aby se vytvořil účinný a progresivní rehabilitační program.

Předpisování fyzické aktivity se opírá o čtyři pilíře: frekvenci, trvání, objem a intenzitu. Zatímco první tři pilíře lze celkem snadno regulovat, při plánování tréninku je těžší zvládnout intenzitu úsilí. Je hůře měřitelné a definování personalizované směrnice pro praxi je složitější.

Je známo, že první ventilační práh (VT1) je individualizovaný marker představující horní hranici zóny úsilí střední intenzity. To z něj dělá zajímavý nástroj pro předepisování intenzity pro účely rekvalifikace: zaručuje bezpečnou praxi, dostatečně intenzivní na to, aby pro pacienta provedla prospěšné fyziologické adaptace.

V tomto kontextu rekvalifikace as touto studií se zaměřujeme na identifikaci markerů tohoto přechodu na srdečních, respiračních a motorických modalitách se zabudovaným a neintruzivním vybavením během testu submaximálního úsilí v laboratoři.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Plateforme PRETA P3I

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vřesoví dobrovolníci s různými fyzickými stavy

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Možnost cyklu během 20 minut
  • Žádná kontraindikace k jízdě na kole mírným tempem
  • Žádná akutní patologie (mladší než 2 roky)
  • Žádná srdeční nebo respirační chronická patologie
  • Žádný pohybový problém na páteři nebo dolních končetinách
  • Žádné nedávné zranění (méně než 2 měsíce)
  • Postava kompatibilní s používáním pletysmografického trička

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné (proužkový test moči) nebo kojící ženy
  • Osoby uvedené v článcích L1121-5 až L1121-8 CSP (chráněné osoby) osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany
  • Subjekt byl vyloučen z jiné studie
  • Subjekt, který dosáhl stropu 4500 eur díky své účasti v jiných studiích zahrnujících člověka v posledních 12 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Zdraví dobrovolníci

Subjekty, které budou souhlasit s účastí ve studii, budou zdravé subjekty bez konkrétních předchůdců.

Subjekty budou zapsány na dvě sezení s 20minutovou monitorovací fází v každém sezení, aby se shromáždily fyziologické údaje pomocí neinvazivních senzorů.
Jiný: Získávání signálu

Synchronizované signály z neinvazivních měření srdce, dýchání a pohybu.

Jedna akvizice trvá 20 minut a každý subjekt se účastní dvou sezení, oddělených 1 až 15 dny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Databáze fyziologických signálů
Časové okno: 20 minut
Synchronizované signály z vestavěných a neintruzivních připojených zařízení pro kardiorespirační měření a měření hybnosti a ekvivalentní laboratorní měření během jízdy na kole na cykloergometru
20 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení pocitu z nošení vybavení
Časové okno: 15 minut
Dotazník na konci každého sezení k posouzení pohodlí / nepohodlí při nošení vybavení použitého během testu
15 minut
Kritéria pro pozorování respiračního přechodu
Časové okno: 6 měsíců
Proveditelnost detekce přechodu, opakovatelnost detekce s respiračními kritérii
6 měsíců
Kritéria pro pozorování srdečního přechodu
Časové okno: 6 měsíců
Proveditelnost detekce přechodu, opakovatelnost detekce s kardiálními kritérii
6 měsíců
Kritéria pro pozorování přechodu hybnosti
Časové okno: 6 měsíců
Proveditelnost detekce přechodu, opakovatelnost detekce s kritérii hybnosti
6 měsíců
Multimodální predikce prvního ventilačního prahu
Časové okno: 6 měsíců
Korelace s měřením ventilačního prahu 1 (VT1)
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Grenoble

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Grenoble Alps
TIMC-IMAG

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 38RC23.0263

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení