Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kurz pro mozkovou únavu po Gravesově chorobě – randomizovaná kontrolovaná studie kontrolovaná studie (MF-Course)

17. listopadu 2025 aktualizováno: Vastra Gotaland Region

Kurz duševní únavy u pacientů s Gravesovou chorobou s duševní únavou – randomizovaná kontrolovaná studie

POZADÍ. Duševní únava (MF) je běžná u nejběžnější formy hypertyreózy, Gravesovy choroby (GD). Klinicky je MF primárním mentálním příznakem u pacientů s GD a je charakterizována potížemi s udržením pozornosti, vyčerpáním při kognitivně náročných úkolech, poruchami paměti, podrážděností a emoční labilitou. Může být hlavním faktorem přispívajícím k přetrvávající nízké kvalitě života mnoha pacientů s GD. MF lze měřit pomocí skóre MF (MFS). Patofyziologie není známa. Neexistuje žádná lékařská péče, která vyžaduje, aby se pacienti přizpůsobili situaci.

CÍL. V tomto projektu chceme otestovat hypotézu, že se mentální únava zlepšuje – se sekundárními přínosy pro mentální kapacitu, kvalitu života (QoL) a funkci – u pacientů s přetrvávající mentální únavou v GD, prostřednictvím kurzu MF jako přídavku ke standardní péči ve srovnání s pacienty, kteří dostávají pouze standardní péči. Testujeme také hypotézu, že kurz MF je nákladově efektivní intervencí.

METODA. V randomizované kontrolované studii hodnotíme efekt průběhu MF oproti standardní péči pouze u 96 pacientů s perzistující MF v GD. Markery duševního zdraví, QoL a kapacita aktivity jsou hodnoceny na začátku, 3, 6 a 12 měsíců po intervenci/zařazení. Primárním výsledným měřítkem je MFS po 3 měsících.

KLINICKÝ VÝZNAM. Pacienti uvádějí, že se po desetiletí cítí zanedbáváni zdravotní péčí a zdravotníci jsou frustrovaní nedostatkem poradenství. Pacientské organizace zdůrazňují potřebu výzkumu; chtějí, aby byly duševní symptomy charakterizovány jako důsledek onemocnění štítné žlázy, požadují biomarkery, specifickou léčbu a personalizovanou péči. Naše výzkumná skupina pracuje na řešení příčiny MF u GD a také na zmírnění symptomů. Kurz MF se může ukázat jako důležitý nástroj, který lze rychle implementovat v klinické praxi, zejména v primární péči. Naše zapojení do regionálních/národních pracovních skupin usnadní implementaci v jiných jednotkách.

V tomto projektu chceme otestovat hypotézu, že se mentální únava zlepšuje – se sekundárními přínosy pro mentální kapacitu, kvalitu života (QoL) a funkci – u pacientů s přetrvávající mentální únavou na GD, prostřednictvím kurzu MF jako doplněk k pravidelné zdravotní péče ve srovnání s pacienty, kteří dostávají pouze běžnou zdravotní péči.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
96

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 413 45
        • Nábor
        • Agneta Lindo
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Helena Filipsson Nyström

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-72 let
  • 15-72 měsíců od první Gravesovy diagnózy
  • vysoký volný tyroxin a tyreoidální protilátky (TRAb) při diagnóze
  • euthyroidní posledních 6 měsíců normální hladiny hormonů štítné žlázy při zařazení
  • příznaky na MF v souvislosti s Gravesovou diagnózou
  • MF-škála ≥10,5 bodu

Kritéria vyloučení:

  • jiná onemocnění nebo situace, které mohou být spojeny s duševní únavou (jako je jiné aktivní zánětlivé onemocnění, neurologické onemocnění)
  • těhotenství
  • laktace
  • posouzení, že pacient nemůže dodržovat protokol studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Kurz Psychická únava + Obvyklá péče v klinické péči
Jiný: MF kurz
Kurz se skládá ze šesti 2hodinových setkání každé dva týdny s 10-15 účastníky (celkem 12 týdnů). Setkání mají různá témata související s MF, jako je porozumění, praktiky pro hlubší pochopení emocí, rovnováha v každodenním životě s odpočinkem a aktivitou, meditační praxe, která poskytuje čas na odpočinek mozku a všímavost).
Jiný: Obvyklá zdravotní péče
Obvyklá zdravotní péče sestává z jedné nebo několika následných návštěv s krevními testy ve fakultní nemocnici Sahlgrenska v Göteborgu nebo sledování u primární péče po ukončení léčby Gravese.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Obvyklá péče v klinické péči
Jiný: Obvyklá zdravotní péče
Obvyklá zdravotní péče sestává z jedné nebo několika následných návštěv s krevními testy ve fakultní nemocnici Sahlgrenska v Göteborgu nebo sledování u primární péče po ukončení léčby Gravese.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre duševní únavy
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 3 měsících sledování.
Skóre na škále duševní únavy se porovnávají mezi intervencí a kontrolní skupinou. Skóre je mezi 0-42 a vyšší skóre znamená větší únavu mozku.
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 3 měsících sledování.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny nemocenské a náklady související se zdravotní péčí a léky
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 3 měsících sledování.
Vyhodnoceny dny pracovní neschopnosti mezi intervencí a kontrolní skupinou.
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 3 měsících sledování.
Dny nemocenské a náklady související se zdravotní péčí a léky
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 6 měsících sledování.
Vyhodnoceny dny pracovní neschopnosti mezi intervencí a kontrolní skupinou.
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 6 měsících sledování.
Dny nemocenské a náklady související se zdravotní péčí a léky
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 12 měsících sledování.
Vyhodnoceny dny pracovní neschopnosti mezi intervencí a kontrolní skupinou.
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 12 měsících sledování.
Hladiny tyreoidálních autoprotilátek
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 3 měsících sledování.
Hladiny tyreoidálních autoprotilátek, analyzované standardní metodou laboratoře Fakultní nemocnice Sahlgrenska, byly porovnány mezi intervencí a kontrolní skupinou.
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 3 měsících sledování.
Hladiny tyreoidálních autoprotilátek
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 6 měsících sledování.
Hladiny tyreoidálních autoprotilátek, analyzované standardní metodou laboratoře Fakultní nemocnice Sahlgrenska, byly porovnány mezi intervencí a kontrolní skupinou.
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 6 měsících sledování.
Hladiny tyreoidálních autoprotilátek
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 12 měsících sledování.
Hladiny tyreoidálních autoprotilátek, analyzované standardní metodou laboratoře Fakultní nemocnice Sahlgrenska, byly porovnány mezi intervencí a kontrolní skupinou.
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 12 měsících sledování.
Hladiny hormonů štítné žlázy
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 3 měsících sledování.
Hladiny hormonů štítné žlázy, analyzované standardní metodou laboratoře Fakultní nemocnice Sahlgrenska, byly srovnány mezi intervencí a kontrolní skupinou.
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 3 měsících sledování.
Hladiny hormonů štítné žlázy
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 6 měsících sledování.
Hladiny hormonů štítné žlázy, analyzované standardní metodou laboratoře Fakultní nemocnice Sahlgrenska, byly srovnány mezi intervencí a kontrolní skupinou.
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 6 měsících sledování.
Hladiny hormonů štítné žlázy
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 12 měsících sledování.
Hladiny hormonů štítné žlázy, analyzované standardní metodou laboratoře Fakultní nemocnice Sahlgrenska, byly srovnány mezi intervencí a kontrolní skupinou.
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 12 měsících sledování.
Komplexní psychopatologický hodnotící dotazník (CPRS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 3 měsících sledování.
Vyhodnoceno validovaným dotazníkem Comprehensive Psychopathological Rating Scale (CPRS). Skóre se porovnávají mezi intervencí a kontrolní skupinou. Vyšší skóre na komplexní psychopatologické hodnotící škále znamená více příznaků úzkosti a deprese. Skóre pro úzkost je mezi 0-27 a pro depresi je mezi 0-27.
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 3 měsících sledování.
Komplexní psychopatologický hodnotící dotazník (CPRS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 6 měsících sledování.
Vyhodnoceno validovaným dotazníkem Comprehensive Psychopathological Rating Scale (CPRS). Skóre se porovnávají mezi intervencí a kontrolní skupinou. Vyšší skóre na komplexní psychopatologické hodnotící škále znamená více příznaků úzkosti a deprese. Skóre pro úzkost je mezi 0-27 a pro depresi je mezi 0-27.
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 6 měsících sledování.
Komplexní psychopatologický hodnotící dotazník (CPRS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 12 měsících sledování.
Vyhodnoceno validovaným dotazníkem Comprehensive Psychopathological Rating Scale (CPRS). Skóre se porovnávají mezi intervencí a kontrolní skupinou. Vyšší skóre na komplexní psychopatologické hodnotící škále znamená více příznaků úzkosti a deprese. Skóre pro úzkost je mezi 0-27 a pro depresi je mezi 0-27.
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 12 měsících sledování.
Zvládání Orientace na prožívané problémy (krátké zvládnutí)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 3 měsících sledování.
Vyhodnoceno validovaným dotazníkem Stručné zvládnutí. Brief COPE je kratší verze COPE Inventory skládající se z 28 položek hodnocených na 4bodové ordinální stupnici, které měří 14 subškál stylu zvládání (2 položky každá). Celkový průměr je vypočítán tak, že více než tři jsou horší výsledky. Copingové strategie jsou srovnávány mezi intervencí a kontrolní skupinou.
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 3 měsících sledování.
Zvládání Orientace na prožívané problémy (krátké zvládnutí)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 6 měsících sledování.
Vyhodnoceno validovaným dotazníkem Stručné zvládnutí. Brief COPE je kratší verze inventáře COPE skládající se z 28 položek hodnocených na 4bodové ordinální škále, které měří 14 subškál stylu zvládání (každá se 2 položkami). Celkový průměr je vypočítán tak, že více než tři jsou horší výsledky. . Copingové strategie jsou srovnávány mezi intervencí a kontrolní skupinou.
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 6 měsících sledování.
Zvládání Orientace na prožívané problémy (krátké zvládnutí)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 12 měsících sledování.
Vyhodnoceno validovaným dotazníkem Stručné zvládnutí. Brief COPE je kratší verze inventáře COPE skládající se z 28 položek hodnocených na 4bodové ordinální škále, které měří 14 subškál stylu zvládání (každá se 2 položkami). Celkový průměr je vypočítán tak, že více než tři jsou horší výsledky. . Copingové strategie jsou srovnávány mezi intervencí a kontrolní skupinou.
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 12 měsících sledování.
Obecná stupnice vlastní účinnosti (GSE)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 3 měsících sledování.
Hodnoceno validovaným dotazníkem Obecná sebeúčinnost. Skóre se porovnávají mezi intervencí a kontrolní skupinou. Celkové skóre se pohybuje mezi 10 a 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší sebeúčinnost.
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 3 měsících sledování.
Obecná stupnice vlastní účinnosti (GSE)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 6 měsících sledování.
Hodnoceno validovaným dotazníkem Obecná sebeúčinnost. Skóre se porovnávají mezi intervencí a kontrolní skupinou. Celkové skóre se pohybuje mezi 10 a 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší sebeúčinnost.
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 6 měsících sledování.
Obecná stupnice vlastní účinnosti (GSE)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 12 měsících sledování.
Hodnoceno validovaným dotazníkem Obecná sebeúčinnost. Skóre se porovnávají mezi intervencí a kontrolní skupinou. Celkové skóre se pohybuje mezi 10 a 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší sebeúčinnost.
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 12 měsících sledování.
Stupnice vnímaného stresu (PSS-14)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 3 měsících sledování.
Hodnoceno validovaným dotazníkem Perceived Stress Scale (PSS-14). Skóre se porovnávají mezi intervencí a kontrolní skupinou. Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 56, přičemž vyšší skóre znamená více příznaků stresu.
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 3 měsících sledování.
Stupnice vnímaného stresu (PSS-14)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 6 měsících sledování.
Hodnoceno validovaným dotazníkem Perceived Stress Scale (PSS-14). Skóre se porovnávají mezi intervencí a kontrolní skupinou. Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 56, přičemž vyšší skóre znamená více příznaků stresu.
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 6 měsících sledování.
Stupnice vnímaného stresu (PSS-14)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 12 měsících sledování.
Hodnoceno validovaným dotazníkem Perceived Stress Scale (PSS-14). Skóre se porovnávají mezi intervencí a kontrolní skupinou. Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 56, přičemž vyšší skóre znamená více příznaků stresu.
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 12 měsících sledování.
Zkrácený výsledek hlášený pacientem specifický pro štítnou žlázu (ThyPro 39)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 3 měsících sledování.
Vyhodnoceno validovaným dotazníkem Thyroid-specific Patient-Reported Outcome short-form (ThyPro 39). Skóre se porovnávají mezi intervencí a kontrolní skupinou. Stupnice ThyPRO jsou hodnoceny jako souhrnné skóre a lineárně transformovány na rozsah 0-100. Vyšší skóre u krátkého výsledku hlášeného pacientem specifického pro štítnou žlázu znamená horší kvalitu života.
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 3 měsících sledování.
Zkrácený výsledek hlášený pacientem specifický pro štítnou žlázu (ThyPro 39)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 6 měsících sledování.
Vyhodnoceno validovaným dotazníkem Thyroid-specific Patient-Reported Outcome short-form (ThyPro 39). Skóre se porovnávají mezi intervencí a kontrolní skupinou. Škály hyPRO jsou hodnoceny jako souhrnné skóre a lineárně transformovány na rozsah 0-100. Vyšší skóre u krátkého výsledku hlášeného pacientem specifického pro štítnou žlázu znamená horší kvalitu života.
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 6 měsících sledování.
Zkrácený výsledek hlášený pacientem specifický pro štítnou žlázu (ThyPro 39)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 12 měsících sledování.
Vyhodnoceno validovaným dotazníkem Thyroid-specific Patient-Reported Outcome short-form (ThyPro 39). Skóre se porovnávají mezi intervencí a kontrolní skupinou. Škály hyPRO jsou hodnoceny jako souhrnné skóre a lineárně transformovány na rozsah 0-100. Vyšší skóre u krátkého výsledku hlášeného pacientem specifického pro štítnou žlázu znamená horší kvalitu života.
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 12 měsících sledování.
Graves' Ophthalmopathy Quality of Life Questionnaire (GO QoL).
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 3 měsících sledování.
Vyhodnoceno validovaným dotazníkem Graves' Ophthalmopathy Quality of Life Questionnaire (GO QoL). Skóre se porovnávají mezi intervencí a kontrolní skupinou. Rozsah každého skóre je od 0 do 100, vyšší skóre znamená lepší zdraví.
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 3 měsících sledování.
Graves' Ophthalmopathy Quality of Life Questionnaire (GO QoL).
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 6 měsících sledování.
Vyhodnoceno validovaným dotazníkem Graves' Ophthalmopathy Quality of Life Questionnaire (GO QoL). Skóre se porovnávají mezi intervencí a kontrolní skupinou. Rozsah každého skóre je od 0 do 100, vyšší skóre znamená lepší zdraví.
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 6 měsících sledování.
Graves' Ophthalmopathy Quality of Life Questionnaire (GO QoL).
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 12 měsících sledování.
Vyhodnoceno validovaným dotazníkem Graves' Ophthalmopathy Quality of Life Questionnaire (GO QoL). Skóre se porovnávají mezi intervencí a kontrolní skupinou. Rozsah každého skóre je od 0 do 100, vyšší skóre znamená lepší zdraví.
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 12 měsících sledování.
EuroQol- zdravotní dotazník (EQ-5D)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 3 měsících sledování.
Hodnoceno validovaným dotazníkem EuroQol- zdraví (EQ-5D). Skóre se porovnávají mezi intervencí a kontrolní skupinou. Každá otázka může mít 1 ze 3 úrovní odpovědí a vizuální analogovou stupnici (VAS), na které mohou pacienti označit svůj aktuální zdravotní stav. Index EQ-5D-3L se vypočítá odečtením hodnot popisného systému EQ-5D od číselné hodnoty 1. To odpovídá nejlepšímu možnému zdravotnímu stavu, zatímco hodnota indexu <0 představuje nejhorší možný zdravotní stav.
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 3 měsících sledování.
EuroQol- zdravotní dotazník (EQ-5D)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 6 měsících sledování.
Hodnoceno validovaným dotazníkem EuroQol- zdraví (EQ-5D). Skóre se porovnávají mezi intervencí a kontrolní skupinou. Každá otázka může mít 1 ze 3 úrovní odpovědí a vizuální analogovou stupnici (VAS), na které mohou pacienti označit svůj aktuální zdravotní stav. Index EQ-5D-3L se vypočítá odečtením hodnot popisného systému EQ-5D od číselné hodnoty 1. To odpovídá nejlepšímu možnému zdravotnímu stavu, zatímco hodnota indexu <0 představuje nejhorší možný zdravotní stav.
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 6 měsících sledování.
EuroQol- zdravotní dotazník (EQ-5D)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 12 měsících sledování.
Hodnoceno validovaným dotazníkem EuroQol- zdraví (EQ-5D). Skóre se porovnávají mezi intervencí a kontrolní skupinou. Každá otázka může mít 1 ze 3 úrovní odpovědí a vizuální analogovou stupnici (VAS), na které mohou pacienti označit svůj aktuální zdravotní stav. Index EQ-5D-3L se vypočítá odečtením hodnot popisného systému EQ-5D od číselné hodnoty 1. To odpovídá nejlepšímu možnému zdravotnímu stavu, zatímco hodnota indexu <0 představuje nejhorší možný zdravotní stav.
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 12 měsících sledování.
Frenchay index aktivit (FAI)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 3 měsících sledování.
Hodnoceno podle ověřeného Frenchayova indexu aktivit (FAI). Porovnejte funkci a pracovní schopnost mezi intervencí a kontrolní skupinou. Dotazník skládající se z 15 položek o frekvenci společenských každodenních aktivit a skóre je založeno na frekvenci, s jakou byla aktivita vykonávána během předchozích 3 nebo 6 měsíců. Celkové skóre se pohybuje od 0 (neaktivní) do 45 (velmi aktivní).
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 3 měsících sledování.
Frenchay index aktivit (FAI)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 6 měsících sledování.
Hodnoceno podle ověřeného Frenchayova indexu aktivit (FAI). Porovnejte funkci a pracovní schopnost mezi intervencí a kontrolní skupinou. Dotazník skládající se z 15 položek o frekvenci společenských každodenních aktivit a skóre je založeno na frekvenci, s jakou byla aktivita vykonávána během předchozích 3 nebo 6 měsíců. Celkové skóre se pohybuje od 0 (neaktivní) do 45 (velmi aktivní).
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 6 měsících sledování.
Frenchay index aktivit (FAI)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 12 měsících sledování.
Hodnoceno podle ověřeného Frenchayova indexu aktivit (FAI). Porovnejte funkci a pracovní schopnost mezi intervencí a kontrolní skupinou. Dotazník skládající se z 15 položek o frekvenci společenských každodenních aktivit a skóre je založeno na frekvenci, s jakou byla aktivita vykonávána během předchozích 3 nebo 6 měsíců. Celkové skóre se pohybuje od 0 (neaktivní) do 45 (velmi aktivní).
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 12 měsících sledování.
Dotazník pracovní produktivity a zhoršení aktivity (WPAI). Dotazník o snížení produktivity a aktivity (WPAI)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 3 měsících sledování.

Vyhodnoceno validovaným dotazníkem Work Productivity and Activity Impairment (WPAI). Porovnejte produktivitu práce a aktivitu mezi intervencí a kontrolní skupinou.

Z WPAI-GH lze vygenerovat čtyři hlavní výsledky a vyjádřit je v procentech vynásobením následujících skóre 100: 1) procento pracovní doby zameškané kvůli zdraví = Q2/(Q2 + Q4) pro ty, kteří byli aktuálně zaměstnáni; 2) procento poškození při práci kvůli zdraví = Q5/10 pro ty, kteří byli aktuálně zaměstnáni a skutečně pracovali v posledních sedmi dnech; 3) procento celkového poškození práce v důsledku zdraví Q2/(Q2 + Q4) + ((1 - Q2/(Q2 + Q4)) × (Q5/10)) u těch, kteří byli v současné době zaměstnáni; 4) procento zhoršení aktivity v důsledku zdraví Q6/10 pro všechny respondenty.
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 3 měsících sledování.
Vyhodnoceno validovaným dotazníkem Work Productivity and Activity Impairment (WPAI).
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 6 měsících sledování.

Vyhodnoceno validovaným dotazníkem Work Productivity and Activity Impairment (WPAI). Porovnejte produktivitu práce a aktivitu mezi intervencí a kontrolní skupinou.

Z WPAI-GH lze vygenerovat čtyři hlavní výsledky a vyjádřit je v procentech vynásobením následujících skóre 100: 1) procento pracovní doby zameškané kvůli zdraví = Q2/(Q2 + Q4) pro ty, kteří byli aktuálně zaměstnáni; 2) procento poškození při práci kvůli zdraví = Q5/10 pro ty, kteří byli aktuálně zaměstnáni a skutečně pracovali v posledních sedmi dnech; 3) procento celkového poškození práce v důsledku zdraví Q2/(Q2 + Q4) + ((1 - Q2/(Q2 + Q4)) × (Q5/10)) u těch, kteří byli v současné době zaměstnáni; 4) procento zhoršení aktivity v důsledku zdraví Q6/10 pro všechny respondenty.
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 6 měsících sledování.
Dotazník pracovní produktivity a zhoršení aktivity (WPAI). Dotazník o snížení produktivity a aktivity (WPAI)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 12 měsících sledování.

Vyhodnoceno validovaným dotazníkem Work Productivity and Activity Impairment (WPAI). Porovnejte produktivitu práce a aktivitu mezi intervencí a kontrolní skupinou.

Z WPAI-GH lze vygenerovat čtyři hlavní výsledky a vyjádřit je v procentech vynásobením následujících skóre 100: 1) procento pracovní doby zameškané kvůli zdraví = Q2/(Q2 + Q4) pro ty, kteří byli aktuálně zaměstnáni; 2) procento poškození při práci kvůli zdraví = Q5/10 pro ty, kteří byli aktuálně zaměstnáni a skutečně pracovali v posledních sedmi dnech; 3) procento celkového poškození práce v důsledku zdraví Q2/(Q2 + Q4) + ((1 - Q2/(Q2 + Q4)) × (Q5/10)) u těch, kteří byli v současné době zaměstnáni; 4) procento zhoršení aktivity v důsledku zdraví Q6/10 pro všechny respondenty.
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 12 měsících sledování.
Skóre klinické aktivity (CAS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 3 měsících sledování.
Srovnání skóre klinické aktivity (kompozitní měření oftalmologických příznaků a symptomů) mezi intervencí a kontrolní skupinou. Skóre může být mezi 0-10 a vyšší skóre znamená více očních příznaků.
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 3 měsících sledování.
Skóre klinické aktivity (CAS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 6 měsících sledování.
Srovnání skóre klinické aktivity (kompozitní měření oftalmologických příznaků a symptomů) mezi intervencí a kontrolní skupinou. Skóre může být mezi 0-10 a vyšší skóre znamená více očních příznaků.
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 6 měsících sledování.
Skóre klinické aktivity (CAS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 12 měsících sledování.
Srovnání skóre klinické aktivity (kompozitní měření oftalmologických příznaků a symptomů) mezi intervencí a kontrolní skupinou. Skóre může být mezi 0-10 a vyšší skóre znamená více očních příznaků.
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 12 měsících sledování.
Skóre závažnosti
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 3 měsících sledování.
Srovnání skóre závažnosti (kompozitní míra oftalmologických příznaků a symptomů) mezi intervencí a kontrolní skupinou. Skóre může být mezi 0-29 a vyšší skóre znamená více očních příznaků.
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 3 měsících sledování.
Skóre závažnosti
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 6 měsících sledování.
Srovnání skóre závažnosti (kompozitní míra oftalmologických příznaků a symptomů) mezi intervencí a kontrolní skupinou. Skóre může být mezi 0-29 a vyšší skóre znamená více očních příznaků.
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 6 měsících sledování.
Skóre závažnosti
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 12 měsících sledování.
Srovnání skóre závažnosti (kompozitní míra oftalmologických příznaků a symptomů) mezi intervencí a kontrolní skupinou. Skóre může být mezi 0-29 a vyšší skóre znamená více očních příznaků.
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 12 měsících sledování.
Skóre duševní únavy
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 6 měsících sledování.
Skóre na škále duševní únavy se porovnávají mezi intervencí a kontrolní skupinou. Skóre může být mezi 0-42 a vyšší skóre znamená větší únavu mozku.
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 6 měsících sledování.
Skóre duševní únavy
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 12 měsících sledování.
Skóre na škále duševní únavy se porovnávají mezi intervencí a kontrolní skupinou. Skóre může být mezi 0-42 a vyšší skóre znamená větší únavu mozku.
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 12 měsících sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vastra Gotaland Region

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Helena Filipsson Nyström, Sahlgrenska Universitet sjukhus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MF-Course

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení