Kurz pro mozkovou únavu po Gravesově chorobě – randomizovaná kontrolovaná studie kontrolovaná studie (MF-Course)
17. listopadu 2025 aktualizováno: Vastra Gotaland Region
Kurz duševní únavy u pacientů s Gravesovou chorobou s duševní únavou – randomizovaná kontrolovaná studie
POZADÍ. Duševní únava (MF) je běžná u nejběžnější formy hypertyreózy, Gravesovy choroby (GD). Klinicky je MF primárním mentálním příznakem u pacientů s GD a je charakterizována potížemi s udržením pozornosti, vyčerpáním při kognitivně náročných úkolech, poruchami paměti, podrážděností a emoční labilitou. Může být hlavním faktorem přispívajícím k přetrvávající nízké kvalitě života mnoha pacientů s GD. MF lze měřit pomocí skóre MF (MFS). Patofyziologie není známa. Neexistuje žádná lékařská péče, která vyžaduje, aby se pacienti přizpůsobili situaci.
CÍL. V tomto projektu chceme otestovat hypotézu, že se mentální únava zlepšuje – se sekundárními přínosy pro mentální kapacitu, kvalitu života (QoL) a funkci – u pacientů s přetrvávající mentální únavou v GD, prostřednictvím kurzu MF jako přídavku ke standardní péči ve srovnání s pacienty, kteří dostávají pouze standardní péči. Testujeme také hypotézu, že kurz MF je nákladově efektivní intervencí.
METODA. V randomizované kontrolované studii hodnotíme efekt průběhu MF oproti standardní péči pouze u 96 pacientů s perzistující MF v GD. Markery duševního zdraví, QoL a kapacita aktivity jsou hodnoceny na začátku, 3, 6 a 12 měsíců po intervenci/zařazení. Primárním výsledným měřítkem je MFS po 3 měsících.
KLINICKÝ VÝZNAM. Pacienti uvádějí, že se po desetiletí cítí zanedbáváni zdravotní péčí a zdravotníci jsou frustrovaní nedostatkem poradenství. Pacientské organizace zdůrazňují potřebu výzkumu; chtějí, aby byly duševní symptomy charakterizovány jako důsledek onemocnění štítné žlázy, požadují biomarkery, specifickou léčbu a personalizovanou péči. Naše výzkumná skupina pracuje na řešení příčiny MF u GD a také na zmírnění symptomů. Kurz MF se může ukázat jako důležitý nástroj, který lze rychle implementovat v klinické praxi, zejména v primární péči. Naše zapojení do regionálních/národních pracovních skupin usnadní implementaci v jiných jednotkách.
V tomto projektu chceme otestovat hypotézu, že se mentální únava zlepšuje – se sekundárními přínosy pro mentální kapacitu, kvalitu života (QoL) a funkci – u pacientů s přetrvávající mentální únavou na GD, prostřednictvím kurzu MF jako doplněk k pravidelné zdravotní péče ve srovnání s pacienty, kteří dostávají pouze běžnou zdravotní péči.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
96
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Agneta Lindo
- Telefonní číslo: +4676-6185481
- E-mail: agneta.lindo@vgregion.se
Studijní místa
-
-
-
Gothenburg, Švédsko, 413 45
- Nábor
- Agneta Lindo
-
Kontakt:
- Agneta Lindo
- Telefonní číslo: +4676-6185481
- E-mail: agneta.lindo@vgregion.se
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Helena Filipsson Nyström
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-72 let
- 15-72 měsíců od první Gravesovy diagnózy
- vysoký volný tyroxin a tyreoidální protilátky (TRAb) při diagnóze
- euthyroidní posledních 6 měsíců normální hladiny hormonů štítné žlázy při zařazení
- příznaky na MF v souvislosti s Gravesovou diagnózou
- MF-škála ≥10,5 bodu
Kritéria vyloučení:
- jiná onemocnění nebo situace, které mohou být spojeny s duševní únavou (jako je jiné aktivní zánětlivé onemocnění, neurologické onemocnění)
- těhotenství
- laktace
- posouzení, že pacient nemůže dodržovat protokol studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Kurz Psychická únava + Obvyklá péče v klinické péči
|
Kurz se skládá ze šesti 2hodinových setkání každé dva týdny s 10-15 účastníky (celkem 12 týdnů).
Setkání mají různá témata související s MF, jako je porozumění, praktiky pro hlubší pochopení emocí, rovnováha v každodenním životě s odpočinkem a aktivitou, meditační praxe, která poskytuje čas na odpočinek mozku a všímavost).
Obvyklá zdravotní péče sestává z jedné nebo několika následných návštěv s krevními testy ve fakultní nemocnici Sahlgrenska v Göteborgu nebo sledování u primární péče po ukončení léčby Gravese.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Obvyklá péče v klinické péči
|
Obvyklá zdravotní péče sestává z jedné nebo několika následných návštěv s krevními testy ve fakultní nemocnici Sahlgrenska v Göteborgu nebo sledování u primární péče po ukončení léčby Gravese.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre duševní únavy
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 3 měsících sledování.
|
Skóre na škále duševní únavy se porovnávají mezi intervencí a kontrolní skupinou.
Skóre je mezi 0-42 a vyšší skóre znamená větší únavu mozku.
|
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 3 měsících sledování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny nemocenské a náklady související se zdravotní péčí a léky
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 3 měsících sledování.
|
Vyhodnoceny dny pracovní neschopnosti mezi intervencí a kontrolní skupinou.
|
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 3 měsících sledování.
|
|
Dny nemocenské a náklady související se zdravotní péčí a léky
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 6 měsících sledování.
|
Vyhodnoceny dny pracovní neschopnosti mezi intervencí a kontrolní skupinou.
|
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 6 měsících sledování.
|
|
Dny nemocenské a náklady související se zdravotní péčí a léky
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 12 měsících sledování.
|
Vyhodnoceny dny pracovní neschopnosti mezi intervencí a kontrolní skupinou.
|
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 12 měsících sledování.
|
|
Hladiny tyreoidálních autoprotilátek
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 3 měsících sledování.
|
Hladiny tyreoidálních autoprotilátek, analyzované standardní metodou laboratoře Fakultní nemocnice Sahlgrenska, byly porovnány mezi intervencí a kontrolní skupinou.
|
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 3 měsících sledování.
|
|
Hladiny tyreoidálních autoprotilátek
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 6 měsících sledování.
|
Hladiny tyreoidálních autoprotilátek, analyzované standardní metodou laboratoře Fakultní nemocnice Sahlgrenska, byly porovnány mezi intervencí a kontrolní skupinou.
|
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 6 měsících sledování.
|
|
Hladiny tyreoidálních autoprotilátek
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 12 měsících sledování.
|
Hladiny tyreoidálních autoprotilátek, analyzované standardní metodou laboratoře Fakultní nemocnice Sahlgrenska, byly porovnány mezi intervencí a kontrolní skupinou.
|
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 12 měsících sledování.
|
|
Hladiny hormonů štítné žlázy
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 3 měsících sledování.
|
Hladiny hormonů štítné žlázy, analyzované standardní metodou laboratoře Fakultní nemocnice Sahlgrenska, byly srovnány mezi intervencí a kontrolní skupinou.
|
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 3 měsících sledování.
|
|
Hladiny hormonů štítné žlázy
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 6 měsících sledování.
|
Hladiny hormonů štítné žlázy, analyzované standardní metodou laboratoře Fakultní nemocnice Sahlgrenska, byly srovnány mezi intervencí a kontrolní skupinou.
|
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 6 měsících sledování.
|
|
Hladiny hormonů štítné žlázy
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 12 měsících sledování.
|
Hladiny hormonů štítné žlázy, analyzované standardní metodou laboratoře Fakultní nemocnice Sahlgrenska, byly srovnány mezi intervencí a kontrolní skupinou.
|
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 12 měsících sledování.
|
|
Komplexní psychopatologický hodnotící dotazník (CPRS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 3 měsících sledování.
|
Vyhodnoceno validovaným dotazníkem Comprehensive Psychopathological Rating Scale (CPRS).
Skóre se porovnávají mezi intervencí a kontrolní skupinou.
Vyšší skóre na komplexní psychopatologické hodnotící škále znamená více příznaků úzkosti a deprese.
Skóre pro úzkost je mezi 0-27 a pro depresi je mezi 0-27.
|
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 3 měsících sledování.
|
|
Komplexní psychopatologický hodnotící dotazník (CPRS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 6 měsících sledování.
|
Vyhodnoceno validovaným dotazníkem Comprehensive Psychopathological Rating Scale (CPRS).
Skóre se porovnávají mezi intervencí a kontrolní skupinou.
Vyšší skóre na komplexní psychopatologické hodnotící škále znamená více příznaků úzkosti a deprese.
Skóre pro úzkost je mezi 0-27 a pro depresi je mezi 0-27.
|
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 6 měsících sledování.
|
|
Komplexní psychopatologický hodnotící dotazník (CPRS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 12 měsících sledování.
|
Vyhodnoceno validovaným dotazníkem Comprehensive Psychopathological Rating Scale (CPRS).
Skóre se porovnávají mezi intervencí a kontrolní skupinou.
Vyšší skóre na komplexní psychopatologické hodnotící škále znamená více příznaků úzkosti a deprese.
Skóre pro úzkost je mezi 0-27 a pro depresi je mezi 0-27.
|
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 12 měsících sledování.
|
|
Zvládání Orientace na prožívané problémy (krátké zvládnutí)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 3 měsících sledování.
|
Vyhodnoceno validovaným dotazníkem Stručné zvládnutí.
Brief COPE je kratší verze COPE Inventory skládající se z 28 položek hodnocených na 4bodové ordinální stupnici, které měří 14 subškál stylu zvládání (2 položky každá).
Celkový průměr je vypočítán tak, že více než tři jsou horší výsledky.
Copingové strategie jsou srovnávány mezi intervencí a kontrolní skupinou.
|
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 3 měsících sledování.
|
|
Zvládání Orientace na prožívané problémy (krátké zvládnutí)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 6 měsících sledování.
|
Vyhodnoceno validovaným dotazníkem Stručné zvládnutí.
Brief COPE je kratší verze inventáře COPE skládající se z 28 položek hodnocených na 4bodové ordinální škále, které měří 14 subškál stylu zvládání (každá se 2 položkami). Celkový průměr je vypočítán tak, že více než tři jsou horší výsledky. .
Copingové strategie jsou srovnávány mezi intervencí a kontrolní skupinou.
|
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 6 měsících sledování.
|
|
Zvládání Orientace na prožívané problémy (krátké zvládnutí)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 12 měsících sledování.
|
Vyhodnoceno validovaným dotazníkem Stručné zvládnutí.
Brief COPE je kratší verze inventáře COPE skládající se z 28 položek hodnocených na 4bodové ordinální škále, které měří 14 subškál stylu zvládání (každá se 2 položkami). Celkový průměr je vypočítán tak, že více než tři jsou horší výsledky. .
Copingové strategie jsou srovnávány mezi intervencí a kontrolní skupinou.
|
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 12 měsících sledování.
|
|
Obecná stupnice vlastní účinnosti (GSE)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 3 měsících sledování.
|
Hodnoceno validovaným dotazníkem Obecná sebeúčinnost.
Skóre se porovnávají mezi intervencí a kontrolní skupinou.
Celkové skóre se pohybuje mezi 10 a 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší sebeúčinnost.
|
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 3 měsících sledování.
|
|
Obecná stupnice vlastní účinnosti (GSE)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 6 měsících sledování.
|
Hodnoceno validovaným dotazníkem Obecná sebeúčinnost.
Skóre se porovnávají mezi intervencí a kontrolní skupinou.
Celkové skóre se pohybuje mezi 10 a 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší sebeúčinnost.
|
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 6 měsících sledování.
|
|
Obecná stupnice vlastní účinnosti (GSE)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 12 měsících sledování.
|
Hodnoceno validovaným dotazníkem Obecná sebeúčinnost.
Skóre se porovnávají mezi intervencí a kontrolní skupinou.
Celkové skóre se pohybuje mezi 10 a 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší sebeúčinnost.
|
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 12 měsících sledování.
|
|
Stupnice vnímaného stresu (PSS-14)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 3 měsících sledování.
|
Hodnoceno validovaným dotazníkem Perceived Stress Scale (PSS-14).
Skóre se porovnávají mezi intervencí a kontrolní skupinou.
Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 56, přičemž vyšší skóre znamená více příznaků stresu.
|
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 3 měsících sledování.
|
|
Stupnice vnímaného stresu (PSS-14)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 6 měsících sledování.
|
Hodnoceno validovaným dotazníkem Perceived Stress Scale (PSS-14).
Skóre se porovnávají mezi intervencí a kontrolní skupinou.
Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 56, přičemž vyšší skóre znamená více příznaků stresu.
|
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 6 měsících sledování.
|
|
Stupnice vnímaného stresu (PSS-14)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 12 měsících sledování.
|
Hodnoceno validovaným dotazníkem Perceived Stress Scale (PSS-14).
Skóre se porovnávají mezi intervencí a kontrolní skupinou.
Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 56, přičemž vyšší skóre znamená více příznaků stresu.
|
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 12 měsících sledování.
|
|
Zkrácený výsledek hlášený pacientem specifický pro štítnou žlázu (ThyPro 39)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 3 měsících sledování.
|
Vyhodnoceno validovaným dotazníkem Thyroid-specific Patient-Reported Outcome short-form (ThyPro 39).
Skóre se porovnávají mezi intervencí a kontrolní skupinou.
Stupnice ThyPRO jsou hodnoceny jako souhrnné skóre a lineárně transformovány na rozsah 0-100.
Vyšší skóre u krátkého výsledku hlášeného pacientem specifického pro štítnou žlázu znamená horší kvalitu života.
|
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 3 měsících sledování.
|
|
Zkrácený výsledek hlášený pacientem specifický pro štítnou žlázu (ThyPro 39)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 6 měsících sledování.
|
Vyhodnoceno validovaným dotazníkem Thyroid-specific Patient-Reported Outcome short-form (ThyPro 39).
Skóre se porovnávají mezi intervencí a kontrolní skupinou.
Škály hyPRO jsou hodnoceny jako souhrnné skóre a lineárně transformovány na rozsah 0-100.
Vyšší skóre u krátkého výsledku hlášeného pacientem specifického pro štítnou žlázu znamená horší kvalitu života.
|
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 6 měsících sledování.
|
|
Zkrácený výsledek hlášený pacientem specifický pro štítnou žlázu (ThyPro 39)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 12 měsících sledování.
|
Vyhodnoceno validovaným dotazníkem Thyroid-specific Patient-Reported Outcome short-form (ThyPro 39).
Skóre se porovnávají mezi intervencí a kontrolní skupinou.
Škály hyPRO jsou hodnoceny jako souhrnné skóre a lineárně transformovány na rozsah 0-100.
Vyšší skóre u krátkého výsledku hlášeného pacientem specifického pro štítnou žlázu znamená horší kvalitu života.
|
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 12 měsících sledování.
|
|
Graves' Ophthalmopathy Quality of Life Questionnaire (GO QoL).
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 3 měsících sledování.
|
Vyhodnoceno validovaným dotazníkem Graves' Ophthalmopathy Quality of Life Questionnaire (GO QoL).
Skóre se porovnávají mezi intervencí a kontrolní skupinou.
Rozsah každého skóre je od 0 do 100, vyšší skóre znamená lepší zdraví.
|
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 3 měsících sledování.
|
|
Graves' Ophthalmopathy Quality of Life Questionnaire (GO QoL).
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 6 měsících sledování.
|
Vyhodnoceno validovaným dotazníkem Graves' Ophthalmopathy Quality of Life Questionnaire (GO QoL).
Skóre se porovnávají mezi intervencí a kontrolní skupinou.
Rozsah každého skóre je od 0 do 100, vyšší skóre znamená lepší zdraví.
|
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 6 měsících sledování.
|
|
Graves' Ophthalmopathy Quality of Life Questionnaire (GO QoL).
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 12 měsících sledování.
|
Vyhodnoceno validovaným dotazníkem Graves' Ophthalmopathy Quality of Life Questionnaire (GO QoL).
Skóre se porovnávají mezi intervencí a kontrolní skupinou.
Rozsah každého skóre je od 0 do 100, vyšší skóre znamená lepší zdraví.
|
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 12 měsících sledování.
|
|
EuroQol- zdravotní dotazník (EQ-5D)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 3 měsících sledování.
|
Hodnoceno validovaným dotazníkem EuroQol- zdraví (EQ-5D).
Skóre se porovnávají mezi intervencí a kontrolní skupinou.
Každá otázka může mít 1 ze 3 úrovní odpovědí a vizuální analogovou stupnici (VAS), na které mohou pacienti označit svůj aktuální zdravotní stav.
Index EQ-5D-3L se vypočítá odečtením hodnot popisného systému EQ-5D od číselné hodnoty 1.
To odpovídá nejlepšímu možnému zdravotnímu stavu, zatímco hodnota indexu <0 představuje nejhorší možný zdravotní stav.
|
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 3 měsících sledování.
|
|
EuroQol- zdravotní dotazník (EQ-5D)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 6 měsících sledování.
|
Hodnoceno validovaným dotazníkem EuroQol- zdraví (EQ-5D).
Skóre se porovnávají mezi intervencí a kontrolní skupinou.
Každá otázka může mít 1 ze 3 úrovní odpovědí a vizuální analogovou stupnici (VAS), na které mohou pacienti označit svůj aktuální zdravotní stav.
Index EQ-5D-3L se vypočítá odečtením hodnot popisného systému EQ-5D od číselné hodnoty 1.
To odpovídá nejlepšímu možnému zdravotnímu stavu, zatímco hodnota indexu <0 představuje nejhorší možný zdravotní stav.
|
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 6 měsících sledování.
|
|
EuroQol- zdravotní dotazník (EQ-5D)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 12 měsících sledování.
|
Hodnoceno validovaným dotazníkem EuroQol- zdraví (EQ-5D).
Skóre se porovnávají mezi intervencí a kontrolní skupinou.
Každá otázka může mít 1 ze 3 úrovní odpovědí a vizuální analogovou stupnici (VAS), na které mohou pacienti označit svůj aktuální zdravotní stav.
Index EQ-5D-3L se vypočítá odečtením hodnot popisného systému EQ-5D od číselné hodnoty 1.
To odpovídá nejlepšímu možnému zdravotnímu stavu, zatímco hodnota indexu <0 představuje nejhorší možný zdravotní stav.
|
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 12 měsících sledování.
|
|
Frenchay index aktivit (FAI)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 3 měsících sledování.
|
Hodnoceno podle ověřeného Frenchayova indexu aktivit (FAI).
Porovnejte funkci a pracovní schopnost mezi intervencí a kontrolní skupinou.
Dotazník skládající se z 15 položek o frekvenci společenských každodenních aktivit a skóre je založeno na frekvenci, s jakou byla aktivita vykonávána během předchozích 3 nebo 6 měsíců.
Celkové skóre se pohybuje od 0 (neaktivní) do 45 (velmi aktivní).
|
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 3 měsících sledování.
|
|
Frenchay index aktivit (FAI)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 6 měsících sledování.
|
Hodnoceno podle ověřeného Frenchayova indexu aktivit (FAI).
Porovnejte funkci a pracovní schopnost mezi intervencí a kontrolní skupinou.
Dotazník skládající se z 15 položek o frekvenci společenských každodenních aktivit a skóre je založeno na frekvenci, s jakou byla aktivita vykonávána během předchozích 3 nebo 6 měsíců.
Celkové skóre se pohybuje od 0 (neaktivní) do 45 (velmi aktivní).
|
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 6 měsících sledování.
|
|
Frenchay index aktivit (FAI)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 12 měsících sledování.
|
Hodnoceno podle ověřeného Frenchayova indexu aktivit (FAI).
Porovnejte funkci a pracovní schopnost mezi intervencí a kontrolní skupinou.
Dotazník skládající se z 15 položek o frekvenci společenských každodenních aktivit a skóre je založeno na frekvenci, s jakou byla aktivita vykonávána během předchozích 3 nebo 6 měsíců.
Celkové skóre se pohybuje od 0 (neaktivní) do 45 (velmi aktivní).
|
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 12 měsících sledování.
|
|
Dotazník pracovní produktivity a zhoršení aktivity (WPAI). Dotazník o snížení produktivity a aktivity (WPAI)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 3 měsících sledování.
|
Vyhodnoceno validovaným dotazníkem Work Productivity and Activity Impairment (WPAI). Porovnejte produktivitu práce a aktivitu mezi intervencí a kontrolní skupinou. Z WPAI-GH lze vygenerovat čtyři hlavní výsledky a vyjádřit je v procentech vynásobením následujících skóre 100: 1) procento pracovní doby zameškané kvůli zdraví = Q2/(Q2 + Q4) pro ty, kteří byli aktuálně zaměstnáni; 2) procento poškození při práci kvůli zdraví = Q5/10 pro ty, kteří byli aktuálně zaměstnáni a skutečně pracovali v posledních sedmi dnech; 3) procento celkového poškození práce v důsledku zdraví Q2/(Q2 + Q4) + ((1 - Q2/(Q2 + Q4)) × (Q5/10)) u těch, kteří byli v současné době zaměstnáni; 4) procento zhoršení aktivity v důsledku zdraví Q6/10 pro všechny respondenty. |
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 3 měsících sledování.
|
|
Vyhodnoceno validovaným dotazníkem Work Productivity and Activity Impairment (WPAI).
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 6 měsících sledování.
|
Vyhodnoceno validovaným dotazníkem Work Productivity and Activity Impairment (WPAI). Porovnejte produktivitu práce a aktivitu mezi intervencí a kontrolní skupinou. Z WPAI-GH lze vygenerovat čtyři hlavní výsledky a vyjádřit je v procentech vynásobením následujících skóre 100: 1) procento pracovní doby zameškané kvůli zdraví = Q2/(Q2 + Q4) pro ty, kteří byli aktuálně zaměstnáni; 2) procento poškození při práci kvůli zdraví = Q5/10 pro ty, kteří byli aktuálně zaměstnáni a skutečně pracovali v posledních sedmi dnech; 3) procento celkového poškození práce v důsledku zdraví Q2/(Q2 + Q4) + ((1 - Q2/(Q2 + Q4)) × (Q5/10)) u těch, kteří byli v současné době zaměstnáni; 4) procento zhoršení aktivity v důsledku zdraví Q6/10 pro všechny respondenty. |
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 6 měsících sledování.
|
|
Dotazník pracovní produktivity a zhoršení aktivity (WPAI). Dotazník o snížení produktivity a aktivity (WPAI)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 12 měsících sledování.
|
Vyhodnoceno validovaným dotazníkem Work Productivity and Activity Impairment (WPAI). Porovnejte produktivitu práce a aktivitu mezi intervencí a kontrolní skupinou. Z WPAI-GH lze vygenerovat čtyři hlavní výsledky a vyjádřit je v procentech vynásobením následujících skóre 100: 1) procento pracovní doby zameškané kvůli zdraví = Q2/(Q2 + Q4) pro ty, kteří byli aktuálně zaměstnáni; 2) procento poškození při práci kvůli zdraví = Q5/10 pro ty, kteří byli aktuálně zaměstnáni a skutečně pracovali v posledních sedmi dnech; 3) procento celkového poškození práce v důsledku zdraví Q2/(Q2 + Q4) + ((1 - Q2/(Q2 + Q4)) × (Q5/10)) u těch, kteří byli v současné době zaměstnáni; 4) procento zhoršení aktivity v důsledku zdraví Q6/10 pro všechny respondenty. |
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 12 měsících sledování.
|
|
Skóre klinické aktivity (CAS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 3 měsících sledování.
|
Srovnání skóre klinické aktivity (kompozitní měření oftalmologických příznaků a symptomů) mezi intervencí a kontrolní skupinou.
Skóre může být mezi 0-10 a vyšší skóre znamená více očních příznaků.
|
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 3 měsících sledování.
|
|
Skóre klinické aktivity (CAS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 6 měsících sledování.
|
Srovnání skóre klinické aktivity (kompozitní měření oftalmologických příznaků a symptomů) mezi intervencí a kontrolní skupinou.
Skóre může být mezi 0-10 a vyšší skóre znamená více očních příznaků.
|
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 6 měsících sledování.
|
|
Skóre klinické aktivity (CAS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 12 měsících sledování.
|
Srovnání skóre klinické aktivity (kompozitní měření oftalmologických příznaků a symptomů) mezi intervencí a kontrolní skupinou.
Skóre může být mezi 0-10 a vyšší skóre znamená více očních příznaků.
|
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 12 měsících sledování.
|
|
Skóre závažnosti
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 3 měsících sledování.
|
Srovnání skóre závažnosti (kompozitní míra oftalmologických příznaků a symptomů) mezi intervencí a kontrolní skupinou.
Skóre může být mezi 0-29 a vyšší skóre znamená více očních příznaků.
|
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 3 měsících sledování.
|
|
Skóre závažnosti
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 6 měsících sledování.
|
Srovnání skóre závažnosti (kompozitní míra oftalmologických příznaků a symptomů) mezi intervencí a kontrolní skupinou.
Skóre může být mezi 0-29 a vyšší skóre znamená více očních příznaků.
|
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 6 měsících sledování.
|
|
Skóre závažnosti
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 12 měsících sledování.
|
Srovnání skóre závažnosti (kompozitní míra oftalmologických příznaků a symptomů) mezi intervencí a kontrolní skupinou.
Skóre může být mezi 0-29 a vyšší skóre znamená více očních příznaků.
|
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 12 měsících sledování.
|
|
Skóre duševní únavy
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 6 měsících sledování.
|
Skóre na škále duševní únavy se porovnávají mezi intervencí a kontrolní skupinou.
Skóre může být mezi 0-42 a vyšší skóre znamená větší únavu mozku.
|
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 6 měsících sledování.
|
|
Skóre duševní únavy
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 12 měsících sledování.
|
Skóre na škále duševní únavy se porovnávají mezi intervencí a kontrolní skupinou.
Skóre může být mezi 0-42 a vyšší skóre znamená větší únavu mozku.
|
Změna od výchozí hodnoty vyšetřená po 12 měsících sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Helena Filipsson Nyström, Sahlgrenska Universitet sjukhus
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
10. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MF-Course
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .