Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SNÍK - izolovaný REM spánek bez atonie jako rizikového faktoru pro poruchu REM spánku (DREAMER)

20. listopadu 2023 aktualizováno: Oasi Research Institute-IRCCS

DREAMER – izolovaný REM spánek bez atonie jako rizikový faktor pro poruchu REM spánku: sestavení kohorty pro dlouhodobou prospektivní následnou studii

Tato studie se zaměřuje na sestavení velké kohorty dospělých jedinců bez RBD, mezi nimiž budou identifikováni jedinci s izolovanou RSWA; jejich dlouhodobé sledování, ve srovnání se subjekty bez RSWA, bude užitečné v příštích letech k pochopení, zda tento stav představuje rizikový faktor pro budoucí rozvoj RBD, tedy stavu, kdy rozvoj neurodegenerativní poruchy (zejména synukleinopatie) ) je vysoce pravděpodobné. To umožní získat široké časové okno pro zavedení prevence a neuroprotekce u těchto subjektů s cílem vyhnout se nebo oddálit vývoj sekvence RBD>synukleinopatie. Všechna oddělení naberou velký počet subjektů, aniž by RBD podstoupily PSG záznam, se sdíleným protokolem a shromážděná data budou uložena ve společné webové databázi. Subjekty vykazující RSWA ve svém PSG budou identifikovány a použity jako prospektivní studijní skupina, která začne na konci náboru tohoto projektu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Porucha chování při rychlém pohybu očí (REM) je parasomnie charakterizovaná chováním ve snu, které se objevuje během ztráty REM spánkové atonie. Uzákonění snů souvisejících s RBD se pohybuje v rozsahu závažnosti od vlídných gest rukou až po násilné mlácení, údery pěstí a kopání. Ve spontánně se vyskytujících případech je RBD prodromálním syndromem neurodegenerace alfasynukleinu. U velké většiny pacientů s RBD se tedy nakonec projeví známky a příznaky Parkinsonovy choroby (PD) nebo související poruchy (např. mnohočetná systémová atrofie nebo demence s Lewyho tělísky), často po delším intervalu. REM spánek bez atonie (RSWA) je charakteristickým znakem RBD a požadovaným kritériem její diagnózy v souladu s ICSD-3; RSWA však byla hlášena i u jedinců bez RBD jako „náhodný“ nález nebo jako účinek antidepresiv. Existují předběžné pozorovací důkazy, že tato „izolovaná“ RSWA by mohla naznačovat zvýšené riziko pro budoucí rozvoj RBD a její výskyt s antidepresivy byl interpretován jako možný náznak zrychlení možné základní neurodegenerace. Vědecká komunita aktivně hledá účinná neuroprotektivní činidla a velmi důležitá je velmi časná identifikace rizikových subjektů roky nebo dokonce desetiletí před výskytem jasné neurodegenerace. Kohorta vytvořená touto studií bude schopna poskytnout mimořádně užitečné odpovědi na tento problém.

S výjimkou 1. oddělení, které bude mít na starosti implementaci webového elektronického CRF pro uchovávání dat shromážděných všemi odděleními, bude klinické zpracování všech oddělení harmonizováno během prvních 6 měsíců s cílem shromáždit pro všechny přijaté subjekty po získání jejich informovaného souhlasu společné jádro klinických a instrumentálních znaků. Jednotka 1 bude mít také na starosti proceduru Etické komise pro schválení protokolu, která bude probíhat během prvních 3 měsíců činnosti. Zvláštní pozornost bude věnována aspektům projektu na ochranu soukromí a dat, a to zapojením odborníků s odpovídajícími kompetencemi dostupnými pro činnosti jednotky 1 ve Výzkumném ústavu IRCCS Oasi (zejména DPO a IT expert). Kromě definice kritérií pro zařazení/vyloučení a společného jádra shromažďovaných údajů bude nábor subjektů prováděn po dobu nejméně 18 měsíců všemi odděleními, která jsou vybavena všemi nezbytnými nástroji pro záznam. , bodování a ukládání zkoušek PSG. Zkoušky PSG budou použity pro identifikaci subjektů s RSWA pomocí výpočtu indexu REM atonie (RAI). Kromě záznamu PSG, který bude proveden u všech přijatých subjektů, a v souladu s předchozími předběžnými údaji vyrobenými našimi skupinami o možné detekci časných jemných změn pomocí jiných neurofyziologických parametrů, bude jednotka 1 provádět také transkraniální magnetickou stimulační (TMS) studie pro hodnocení kortikální excitability subjektů, u kterých byla zjištěna RSWA, a u adekvátní skupiny subjektů bez RSWA. Podobně jednotka 2 provede kompletní studii vestibulárních evokovaných myogenních potenciálů (VEMP) u subjektů, u kterých bylo zjištěno RSWA, a u adekvátní skupiny subjektů bez RSWA, zatímco jednotky 3 a 4 zajistí záznam sluchových evokovaných potenciálů mozkového kmene (BAEPs), které oba hodnotí fungování mozkového kmene. Doplňková instrumentální vyšetření, jako je zobrazování mozku (MRI/CT scan), DAT scan apod., budou prováděna na základě klinických potřeb subjektů v rámci jejich klinického diagnostického zpracování. Konečně, kdykoli je to možné, a zejména u subjektů s RSWA, budou vzorky krve adekvátně uloženy pro konečnou proteomickou a metabolomickou analýzu, aby se zjistilo, zda jsou v nich vyjádřeny omické signatury podobné těm, které jsme již našli u pacientů s RBD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

všichni účastníci podstoupili celonoční laboratorní spánkový PSG záznam

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥18 let
  • sdílení ložnice s partnerem nebo spolubydlícím
  • nepřítomnost závažného zdravotního, neurologického nebo kognitivního problému, který by narušil porozumění studijním úkolům
  • záznam spánku bez důležitých artefaktů v EMG signálech brady a přítomnost alespoň 5 minut REM spánku.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí diagnóza RBD,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zápis 600 předmětů bez a s RSWA.
Časové okno: 18 měsíců
Sestavení velké kohorty 600 subjektů bez a s RSWA.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oasi Research Institute-IRCCS

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
IRCCS San Raffaele
University of Cagliari, Cagliari, Italy
IRCCS- Institute of Neurological Sciences, Bologna, Italy

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Raffaele Ferri, MD, Oasi Research Institute-IRCCS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PNRR MR1 2022-12375694 (Jiné číslo grantu/financování: Italian Ministry of Health)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení