Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie probiotika nové generace, Veillonella Atypica FB0054 vs Placebo (ProjectV)

15. listopadu 2023 aktualizováno: FitBiomics, Inc.

Projekt V – Randomizovaná kontrolovaná prospektivní studie probiotika nové generace, Veillonella Atypica FB0054, vs. Placebo u zdravých dospělých

V této studii vyšetřovatelé hodnotí schopnost Veillonella (Veillonella atypickica FB0054) snižovat únavu a zvyšovat energii u heterogenní skupiny zdravých dospělých ve srovnání s placebem. Účastníci studie vyplní základní průzkum zdraví a návyků, po kterém budou následovat denní a týdenní průzkumy během dvoutýdenního základního období, aby pochopili své základní návyky, únavu a energetickou hladinu. Poté budou subjekty užívat jednu denní tobolku perorálně jedné ze dvou dávek Veillonella nebo placeba po dobu čtyř týdnů, přičemž budou opět vyplňovat denní i týdenní průzkumy. Nakonec bude dvoutýdenní vymývací období bez suplementace, ale pouze s denními a týdenními průzkumy. Na konci studie proběhne závěrečný průzkum zkušeností.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Veillonella je nové probiotikum, které dokáže metabolizovat kyselinu mléčnou na propionát, který je zdrojem energie pro tělo. V předchozím výzkumu vědci prokázali, že Veillonella může zlepšit vytrvalost ve srovnání s placebem. Ve studiích na myších ty myši, které dostávaly V. atypica, běžely o 13 % déle v testu běhu do vyčerpání než ty myši, kterým bylo podáváno placebo. Kromě toho v randomizované kontrolované zkřížené pilotní studii mohli výzkumníci prokázat, že Veillonella zabránila 78,7 % poklesu výkonnosti pozorovanému ve skupině s placebem v modelu běhu do vyčerpání. Vyšetřovatelé také provedli experimenty, které vedly k tomu, že tento produkt je považován za obecně považovaný za bezpečný (GRAS).

Vyšetřovatelé se proto domnívají, že Veillonella je bezpečná a pravděpodobně poskytne významné výhody ve smyslu zlepšené vytrvalosti, zvýšení energie a snížení únavy. Tato výzkumná studie je navržena tak, aby tuto hypotézu ověřila. FitBiomics sponzoruje tuto studii, aby potvrdila tyto účinky u širší populace. FitBiomics je první společností, která vyvinula tento typ bakterií jako probiotikum, a toto bude největší studie testující bezpečnost a účinnost tohoto probiotika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
153

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10014
        • FitBiomics, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníky této studie budou zdraví dospělí zájemci o použití Veillonella ke snížení únavy a zvýšení energie. Subjekty budou ze studie vyloučeny, pokud mají stavy, nemoci nebo léky, které by mohly vést ke zvýšené pravděpodobnosti AE souvisejících s užíváním Veillonella.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži nebo ženy ve věku 18 - 65 let.
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Schopnost účastníka porozumět úplné povaze a účelu studie včetně možných rizik a vedlejších účinků.
  • Souhlas s dodržováním protokolu a omezení studie.
  • Plynulá mluvená i psaná angličtina.
  • Celkový dobrý zdravotní stav podle posouzení vyšetřovatele na základě anamnézy.
  • Ochota udržovat každodenní cvičební a stravovací návyky během 8týdenní studie bez zásadních změn životního stylu.
  • Možnost používat osobní chytrý telefon a stáhnout si aplikaci Chloe od People Science

Kritéria vyloučení:

  • V současné době těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte během následujících 12 týdnů
  • Mají závažné akutní nebo chronické souběžné onemocnění, poruchu nebo stav, který podle úsudku hlavního zkoušejícího kontraindikuje vstup do studie.
  • V současné době užívá imunosupresivní léky.
  • Z jakéhokoli důvodu je považován za imunosuprimovaný.
  • V současné době užíváte léky, které by mohly narušit integritu střevního epitelu
  • Má příznaky nebo nemoc, poruchu nebo poznávání, které narušuje integritu střevního epitelu.
  • Současné užívání antibiotik nebo plánované perorální užívání antibiotik v průběhu studie.
  • Vyšetřovatel se domnívá, že účastník může být nespolupracující a/nebo nevyhovující, a proto by se neměl účastnit studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Veillonella atypickica FB0054
Aktivní složky skupiny doplňků stravy
Doplněk stravy: Veillonella atypickica FB0054
Veillonella obsahuje jako účinnou látku Veillonella atypickica FB0054 s mikrokrystalickou celulózou a hypromelózou jako pomocnými látkami. Dvě dávky jsou 15 miliard cfu (vysoká dávka) a 7,5 miliardy cfu (nízká dávka). Placebo kapsle obsahují mikrokrystalickou celulózu a hypromelózu. Veillonella i placebo jsou zapouzdřeny v kapslích odolných vůči kyselinám, aby se zlepšilo dodávání do tlustého střeva, které účastníci budou denně užívat perorálně doma po dobu čtyř týdnů.
Placebo
Žádná účinná látka
Jiný: Placebo
Placebo bude podáváno jako neaktivní kontrola studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hlášené fyzické únavy
Časové okno: 8 týdnů
Většina primárních cílových bodů pro tuto studii jsou otázky v průzkumu, které se skládají z hodnotících škál (obecně 1-5 nebo 1-9). Významné rozdíly mezi skupinami pro tyto koncové body budou hodnoceny pomocí nezávislého T testu nebo Mann-Whitneyho U testu v závislosti na pozorované distribuci dat. Pro významné změny v průběhu času v rámci stejné skupiny se použije závislý T test.
8 týdnů
Změna mentální/emocionální únavy
Časové okno: 8 týdnů
Většina primárních cílových bodů pro tuto studii jsou otázky v průzkumu, které se skládají z hodnotících škál (obecně 1-5 nebo 1-9). Významné rozdíly mezi skupinami pro tyto koncové body budou hodnoceny pomocí nezávislého T testu nebo Mann-Whitneyho U testu v závislosti na pozorované distribuci dat. Pro významné změny v průběhu času v rámci stejné skupiny se použije závislý T test.
8 týdnů
Změna v dotazníku multidimenzionálního inventáře únavy
Časové okno: 8 týdnů
Většina primárních cílových bodů pro tuto studii jsou otázky v průzkumu, které se skládají z hodnotících škál (obecně 1-5 nebo 1-9). Významné rozdíly mezi skupinami pro tyto koncové body budou hodnoceny pomocí nezávislého T testu nebo Mann-Whitneyho U testu v závislosti na pozorované distribuci dat. Pro významné změny v průběhu času v rámci stejné skupiny se použije závislý T test.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
FitBiomics, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
People Science, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Scheiman, PhD, FitBiomics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FB004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení