Studie probiotika nové generace, Veillonella Atypica FB0054 vs Placebo (ProjectV)
15. listopadu 2023 aktualizováno: FitBiomics, Inc.
Projekt V – Randomizovaná kontrolovaná prospektivní studie probiotika nové generace, Veillonella Atypica FB0054, vs. Placebo u zdravých dospělých
V této studii vyšetřovatelé hodnotí schopnost Veillonella (Veillonella atypickica FB0054) snižovat únavu a zvyšovat energii u heterogenní skupiny zdravých dospělých ve srovnání s placebem.
Účastníci studie vyplní základní průzkum zdraví a návyků, po kterém budou následovat denní a týdenní průzkumy během dvoutýdenního základního období, aby pochopili své základní návyky, únavu a energetickou hladinu.
Poté budou subjekty užívat jednu denní tobolku perorálně jedné ze dvou dávek Veillonella nebo placeba po dobu čtyř týdnů, přičemž budou opět vyplňovat denní i týdenní průzkumy.
Nakonec bude dvoutýdenní vymývací období bez suplementace, ale pouze s denními a týdenními průzkumy.
Na konci studie proběhne závěrečný průzkum zkušeností.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Veillonella je nové probiotikum, které dokáže metabolizovat kyselinu mléčnou na propionát, který je zdrojem energie pro tělo. V předchozím výzkumu vědci prokázali, že Veillonella může zlepšit vytrvalost ve srovnání s placebem. Ve studiích na myších ty myši, které dostávaly V. atypica, běžely o 13 % déle v testu běhu do vyčerpání než ty myši, kterým bylo podáváno placebo. Kromě toho v randomizované kontrolované zkřížené pilotní studii mohli výzkumníci prokázat, že Veillonella zabránila 78,7 % poklesu výkonnosti pozorovanému ve skupině s placebem v modelu běhu do vyčerpání. Vyšetřovatelé také provedli experimenty, které vedly k tomu, že tento produkt je považován za obecně považovaný za bezpečný (GRAS).
Vyšetřovatelé se proto domnívají, že Veillonella je bezpečná a pravděpodobně poskytne významné výhody ve smyslu zlepšené vytrvalosti, zvýšení energie a snížení únavy. Tato výzkumná studie je navržena tak, aby tuto hypotézu ověřila. FitBiomics sponzoruje tuto studii, aby potvrdila tyto účinky u širší populace. FitBiomics je první společností, která vyvinula tento typ bakterií jako probiotikum, a toto bude největší studie testující bezpečnost a účinnost tohoto probiotika.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
153
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10014
- FitBiomics, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníky této studie budou zdraví dospělí zájemci o použití Veillonella ke snížení únavy a zvýšení energie.
Subjekty budou ze studie vyloučeny, pokud mají stavy, nemoci nebo léky, které by mohly vést ke zvýšené pravděpodobnosti AE souvisejících s užíváním Veillonella.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži nebo ženy ve věku 18 - 65 let.
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Schopnost účastníka porozumět úplné povaze a účelu studie včetně možných rizik a vedlejších účinků.
- Souhlas s dodržováním protokolu a omezení studie.
- Plynulá mluvená i psaná angličtina.
- Celkový dobrý zdravotní stav podle posouzení vyšetřovatele na základě anamnézy.
- Ochota udržovat každodenní cvičební a stravovací návyky během 8týdenní studie bez zásadních změn životního stylu.
- Možnost používat osobní chytrý telefon a stáhnout si aplikaci Chloe od People Science
Kritéria vyloučení:
- V současné době těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte během následujících 12 týdnů
- Mají závažné akutní nebo chronické souběžné onemocnění, poruchu nebo stav, který podle úsudku hlavního zkoušejícího kontraindikuje vstup do studie.
- V současné době užívá imunosupresivní léky.
- Z jakéhokoli důvodu je považován za imunosuprimovaný.
- V současné době užíváte léky, které by mohly narušit integritu střevního epitelu
- Má příznaky nebo nemoc, poruchu nebo poznávání, které narušuje integritu střevního epitelu.
- Současné užívání antibiotik nebo plánované perorální užívání antibiotik v průběhu studie.
- Vyšetřovatel se domnívá, že účastník může být nespolupracující a/nebo nevyhovující, a proto by se neměl účastnit studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Veillonella atypickica FB0054
Aktivní složky skupiny doplňků stravy
|
Veillonella obsahuje jako účinnou látku Veillonella atypickica FB0054 s mikrokrystalickou celulózou a hypromelózou jako pomocnými látkami.
Dvě dávky jsou 15 miliard cfu (vysoká dávka) a 7,5 miliardy cfu (nízká dávka).
Placebo kapsle obsahují mikrokrystalickou celulózu a hypromelózu.
Veillonella i placebo jsou zapouzdřeny v kapslích odolných vůči kyselinám, aby se zlepšilo dodávání do tlustého střeva, které účastníci budou denně užívat perorálně doma po dobu čtyř týdnů.
|
|
Placebo
Žádná účinná látka
|
Placebo bude podáváno jako neaktivní kontrola studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny hlášené fyzické únavy
Časové okno: 8 týdnů
|
Většina primárních cílových bodů pro tuto studii jsou otázky v průzkumu, které se skládají z hodnotících škál (obecně 1-5 nebo 1-9).
Významné rozdíly mezi skupinami pro tyto koncové body budou hodnoceny pomocí nezávislého T testu nebo Mann-Whitneyho U testu v závislosti na pozorované distribuci dat.
Pro významné změny v průběhu času v rámci stejné skupiny se použije závislý T test.
|
8 týdnů
|
|
Změna mentální/emocionální únavy
Časové okno: 8 týdnů
|
Většina primárních cílových bodů pro tuto studii jsou otázky v průzkumu, které se skládají z hodnotících škál (obecně 1-5 nebo 1-9).
Významné rozdíly mezi skupinami pro tyto koncové body budou hodnoceny pomocí nezávislého T testu nebo Mann-Whitneyho U testu v závislosti na pozorované distribuci dat.
Pro významné změny v průběhu času v rámci stejné skupiny se použije závislý T test.
|
8 týdnů
|
|
Změna v dotazníku multidimenzionálního inventáře únavy
Časové okno: 8 týdnů
|
Většina primárních cílových bodů pro tuto studii jsou otázky v průzkumu, které se skládají z hodnotících škál (obecně 1-5 nebo 1-9).
Významné rozdíly mezi skupinami pro tyto koncové body budou hodnoceny pomocí nezávislého T testu nebo Mann-Whitneyho U testu v závislosti na pozorované distribuci dat.
Pro významné změny v průběhu času v rámci stejné skupiny se použije závislý T test.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Scheiman, PhD, FitBiomics, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
7. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
7. listopadu 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2023
První zveřejněno (Odhadovaný)
21. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
21. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FB004
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .