Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití sdíleného rozhodování ke zlepšení počtu transplantací ledvin

9. června 2025 aktualizováno: Sumit Mohan, MD, Columbia University

Cílem této klinické studie je zvýšit sdílené rozhodování mezi poskytovateli dialýzy a pacienty s cílem zvýšit pravděpodobnost transplantace pacientů a snížit socioekonomické/rasové rozdíly v přístupu k transplantaci ledviny.

Účastníci obdrží v průběhu 6-12 měsíců vzdělávací materiál o různých aspektech transplantace ledviny a procesu čekací listiny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Transplantace ledviny je preferovanou léčebnou volbou pro pacienty s terminálním onemocněním ledvin (ESKD), avšak pouze malá část pacientů s incidentem ESKD je informována o možnostech transplantace. Menší menšina pacientů se často dostane na čekací listinu k transplantaci včas. Zvýšení pravděpodobnosti transplantace u pacientů s ESKD může vést k delšímu přežití, lepší kvalitě života a snížení nákladů na péči.

Proces transplantace ledvin a čekací listiny je složitý a vícestupňový proces, který probíhá po dlouhou dobu. Tento proces zahrnuje přechody péče mezi více poskytovateli a vyžaduje, aby pacienti byli při lékařských hodnoceních proaktivní.

Tato studie bude poskytovat vzdělávací materiály týmům dialyzační péče a čtvrtletně poskytovat pacientům personalizované informační dopisy s cílem zvýšit sdílené rozhodování mezi pacienty a poskytovateli tím, že jim poskytne informace potřebné k zahájení rozhovorů o transplantaci ledvin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
37

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Na čekací listině nebo procházející hodnocením v transplantačním centru Columbia University/New York Presbyterian Hospital (CU/NYPH) a na klinice Cleveland (CC)

  • Příjem hemodialýzy na jedné z následujících dialyzačních ambulancí:

    • Městská dialýza pro péči o ledviny Fresenius
    • Dialýza DaVita Kidney Care Haven
    • Dialýza DaVita Melrose
    • Dialýza DaVita Highbridge
    • Rogosin Institute East Side Dialysis Unit
    • Západní dialyzační jednotka Rogosin Institute

Kritéria vyloučení:

  • Mluvit jiným jazykem než anglicky nebo španělsky
  • Mladší než 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Poskytovatelé
Poskytovatelé dialýzy obdrží edukační materiál o transplantaci ledviny a procesu čekací listiny.
Behaviorální: Poskytovatel vzdělávacích materiálů
Poskytovatelé dialýzy obdrží edukační materiál o transplantaci ledviny a procesu čekací listiny.
Experimentální: Pacienti
Dialyzovaní pacienti obdrží dopisy s informacemi o jejich stavu v rámci procesu transplantace ledviny a čekací listiny.
Behaviorální: Dopisy pacientů
Dialyzovaní pacienti obdrží dopisy s informacemi o jejich stavu v rámci procesu transplantace ledviny a čekací listiny. Dopisy budou popisovat stav na čekací listině ledvin, transplantaci od žijícího dárce, transplantaci ledvin s pozitivní hepatitidou C a transplantace s vysokým indexem profilu dárců ledvin (KDPI).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve znalostech pacientů o stavu jednotlivých čekacích listin
Časové okno: Baseline (den 1), poštovní dopis 1 (přibližně 1 měsíc později), poštovní dopis 2 (přibližně 1 měsíc později), poštovní dopis 3 (přibližně 1 měsíc později), příspěvek po intervenci (celkem přibližně 4-6 měsíců)
Znalosti pacientů o stavu jednotlivých čekacích listin budou měřeny jednou otázkou Ano/Ne v průzkumu pacientů pomocí McNemarova testu.
Baseline (den 1), poštovní dopis 1 (přibližně 1 měsíc později), poštovní dopis 2 (přibližně 1 měsíc později), poštovní dopis 3 (přibližně 1 měsíc později), příspěvek po intervenci (celkem přibližně 4-6 měsíců)
Změna frekvence sdílených rozhovorů o rozhodování,
Časové okno: Baseline (den 1), poštovní dopis 1 (přibližně 1 měsíc později), poštovní dopis 2 (přibližně 1 měsíc později), poštovní dopis 3 (přibližně 1 měsíc později), příspěvek po intervenci (celkem přibližně 4-6 měsíců)
Frekvence sdílených rozhovorů o rozhodování bude měřena dvěma otázkami Ano/Ne v průzkumu pacientů pomocí McNemarova testu.
Baseline (den 1), poštovní dopis 1 (přibližně 1 měsíc později), poštovní dopis 2 (přibližně 1 měsíc později), poštovní dopis 3 (přibližně 1 měsíc později), příspěvek po intervenci (celkem přibližně 4-6 měsíců)
Změna preferencí dárcovských ledvin
Časové okno: Baseline (den 1), poštovní dopis 1 (přibližně 1 měsíc později), poštovní dopis 2 (přibližně 1 měsíc později), poštovní dopis 3 (přibližně 1 měsíc později), příspěvek po intervenci (celkem přibližně 4-6 měsíců)
Preference pacientů pro ledviny od žijících dárců, ledviny od dárců s pozitivní hepatitidou C a ledviny od dárců s vysokým KDPI budou měřeny šesti otázkami Ano/Ne v průzkumu pacientů pomocí McNemarova testu.
Baseline (den 1), poštovní dopis 1 (přibližně 1 měsíc později), poštovní dopis 2 (přibližně 1 měsíc později), poštovní dopis 3 (přibližně 1 měsíc později), příspěvek po intervenci (celkem přibližně 4-6 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna postojů poskytovatelů dialýzy, měřená v průzkumu poskytovatelů
Časové okno: Postedukační sezení, den 1
Postoj a pohodlí poskytovatelů dialýzy při projednávání pořadníku ledvin a procesu transplantace budou měřeny v průzkumu poskytovatelů. Otázky budou hodnoceny na Likertově stupnici 1-5, přičemž 1 označuje nízkou úroveň pohodlí a 5 označuje vysokou úroveň pohodlí. Celkové skóre se pohybuje od 5 do 25, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Postedukační sezení, den 1
Hodnocení dopisů pacientů poskytovatelem, jak bylo naměřeno v průzkumu poskytovatele
Časové okno: Konec zásahu/při dokončení doručení dopisu (4-6 měsíců)
Hodnocení vstřícnosti dopisů pacientů ze strany poskytovatelů bude měřeno pěti otázkami v průzkumu poskytovatelů. Otázky budou hodnoceny na Likertově stupnici 1-5, přičemž 1 znamená nízkou vstřícnost a 5 vysokou pomoc. Celkové skóre se pohybuje od 5 do 25, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Konec zásahu/při dokončení doručení dopisu (4-6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Columbia University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Kidney Transplant Collaborative
National Kidney Foundation, United States

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sumit Mohan, MD, MPH, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAAU1202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení