Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Utilizzo del processo decisionale condiviso per migliorare i tassi di trapianto di rene

9 giugno 2025 aggiornato da: Sumit Mohan, MD, Columbia University

L’obiettivo di questo studio clinico è aumentare il processo decisionale condiviso tra operatori di dialisi e pazienti al fine di aumentare la probabilità di trapianto dei pazienti e ridurre le disparità socioeconomiche/razziali nell’accesso al trapianto di rene.

I partecipanti riceveranno materiale didattico nel corso di 6-12 mesi sui diversi aspetti del trapianto di rene e sul processo di lista d'attesa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il trapianto di rene è la scelta terapeutica preferita per i pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESKD), tuttavia solo una piccola percentuale di pazienti con ESKD incidente viene informata sulle opzioni di trapianto. Spesso, una piccola minoranza di pazienti raggiunge la lista d’attesa per il trapianto in modo tempestivo. Aumentare la probabilità di trapianto per i pazienti con ESKD può portare a una sopravvivenza più lunga, a una migliore qualità della vita e a una riduzione dei costi delle cure.

Il processo di trapianto di rene e lista d'attesa è un processo complesso e composto da più fasi che si verifica in un lungo periodo di tempo. Questo processo comporta transizioni di assistenza tra più fornitori e richiede che i pazienti siano proattivi nelle loro valutazioni mediche.

Questo studio fornirà materiale formativo ai team di dialisi e lettere informative trimestrali personalizzate ai pazienti, con l’obiettivo di aumentare il processo decisionale condiviso tra pazienti e operatori fornendo loro le informazioni necessarie per avviare conversazioni sul trapianto di rene.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
37

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In lista d'attesa o sottoposti a valutazione presso il Centro Trapianti della Columbia University/New York Presbyterian Hospital (CU/NYPH) e presso la Cleveland Clinic (CC)

  • Ricevere emodialisi in una delle seguenti cliniche di dialisi:

    • Dialisi della città di Fresenius Kidney Care
    • Dialisi DaVita Kidney Care Haven
    • Dialisi DaVita Melrose
    • Dialisi DaVita Highbridge
    • Unità di dialisi del lato est del Rogosin Institute
    • Unità di dialisi del lato ovest del Rogosin Institute

Criteri di esclusione:

  • Parlare una lingua diversa dall'inglese o dallo spagnolo
  • Di età inferiore a 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fornitori
I fornitori di dialisi riceveranno materiale informativo sul trapianto di rene e sul processo di inserimento in lista d'attesa.
Comportamentale: Materiale didattico del fornitore
I fornitori di dialisi riceveranno materiale informativo sul trapianto di rene e sul processo di inserimento in lista d'attesa.
Sperimentale: Pazienti
I pazienti in dialisi riceveranno lettere con informazioni sul loro stato nell'ambito del trapianto di rene e del processo di lista d'attesa.
Comportamentale: Lettere dei pazienti
I pazienti in dialisi riceveranno lettere con informazioni sul loro stato nell'ambito del trapianto di rene e del processo di lista d'attesa. Le lettere descriveranno lo stato della lista d'attesa del rene, il trapianto di donatore vivente, i trapianti di rene positivi all'epatite C e i trapianti con un indice di profilo del donatore di rene elevato (KDPI).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella conoscenza da parte del paziente dello stato della lista di attesa individuale
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1), lettera postale 1 (circa 1 mese dopo), lettera postale 2 (circa 1 mese dopo), lettera postale 3 (circa 1 mese dopo), post intervento (circa 4-6 mesi in totale)
La conoscenza del paziente dello stato della lista di attesa individuale sarà misurata da una domanda Sì/No nel sondaggio del paziente utilizzando il test di McNemar.
Baseline (giorno 1), lettera postale 1 (circa 1 mese dopo), lettera postale 2 (circa 1 mese dopo), lettera postale 3 (circa 1 mese dopo), post intervento (circa 4-6 mesi in totale)
Cambiamento nella frequenza delle conversazioni decisionali condivise,
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1), lettera postale 1 (circa 1 mese dopo), lettera postale 2 (circa 1 mese dopo), lettera postale 3 (circa 1 mese dopo), post intervento (circa 4-6 mesi in totale)
La frequenza delle conversazioni decisionali condivise sarà misurata da due domande Sì/No nel sondaggio del paziente utilizzando il test di McNemar.
Baseline (giorno 1), lettera postale 1 (circa 1 mese dopo), lettera postale 2 (circa 1 mese dopo), lettera postale 3 (circa 1 mese dopo), post intervento (circa 4-6 mesi in totale)
Cambiamento nelle preferenze dei donatori di rene
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1), lettera postale 1 (circa 1 mese dopo), lettera postale 2 (circa 1 mese dopo), lettera postale 3 (circa 1 mese dopo), post intervento (circa 4-6 mesi in totale)
Le preferenze dei pazienti per i reni da donatori viventi, i reni da donatori positivi all'epatite C e i reni da donatori con KDPI elevato saranno misurate mediante sei domande Sì/No nel sondaggio dei pazienti utilizzando il test di McNemar.
Baseline (giorno 1), lettera postale 1 (circa 1 mese dopo), lettera postale 2 (circa 1 mese dopo), lettera postale 3 (circa 1 mese dopo), post intervento (circa 4-6 mesi in totale)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'atteggiamento dei fornitori di dialisi, misurato nel sondaggio tra fornitori
Lasso di tempo: Sessione post-educativa, giorno 1
L'atteggiamento e il comfort degli operatori di dialisi nel discutere la lista d'attesa dei reni e il processo di trapianto saranno misurati nel sondaggio tra gli operatori. Le domande verranno valutate su una scala Likert da 1 a 5, dove 1 indica un livello di comfort basso e 5 indica un livello di comfort elevato. I punteggi totali vanno da 5 a 25 con un punteggio più alto che indica un risultato migliore.
Sessione post-educativa, giorno 1
Valutazione del fornitore delle lettere dei pazienti, misurata in base al sondaggio del fornitore
Lasso di tempo: Fine intervento/al termine della consegna della lettera (4-6 mesi)
La valutazione da parte dei fornitori dell'utilità delle lettere dei pazienti sarà misurata mediante cinque domande nel sondaggio tra i fornitori. Le domande verranno valutate su una scala Likert da 1 a 5, dove 1 indica un livello di utilità basso e 5 indica un livello di utilità elevato. I punteggi totali vanno da 5 a 25 con un punteggio più alto che indica un risultato migliore.
Fine intervento/al termine della consegna della lettera (4-6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Columbia University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Kidney Transplant Collaborative
National Kidney Foundation, United States

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sumit Mohan, MD, MPH, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AAAU1202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni