Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení výkonu testu Lucira COVID-19 a chřipky

13. března 2024 aktualizováno: Lucira Health Inc

Hodnocení výkonnosti testu Lucira COVID-19 a chřipky oproti testům SARS-CoV-2 a chřipky A&B autorizovaným FDA

Lucira COVID-19& Flu Test je test RT-LAMP v reálném čase určený pro kvalitativní detekci a diferenciaci RNA ze SARS-CoV-2, chřipky A a chřipky B ve vzorcích z nosních výtěrů, které si sami odeberou.

Test se skládá z nosního výtěru, lahvičky se vzorkem, do které je vzorek výtěru z nosu umístěn, aby byl vzorek připraven k testování, a testovací jednotky, která detekuje, zda je ve vzorku přítomen virus SARS-CoV-2, chřipka A a chřipka B . Test Lucira využívá patentovaný molekulární detekční proces k detekci, zda člověk aktivně vylučuje genomickou RNA z viru SARS-CoV-2, chřipky A nebo chřipky B.

Účelem této studie je prozkoumat Lucira COVID-19& Flu Test pro in vitro kvalitativní detekci a diferenciaci RNA ze SARS-CoV-2, chřipky A a chřipky B ve vzorcích nosních výtěrů od pacientů s podezřením na COVID-19 nebo Chřipka A nebo chřipka B. Primárním cílem je otestovat alespoň 1 000 samostatně odebraných vzorků nosních výtěrů na SARS-CoV-2 a chřipku A&B ve srovnání s testy SARS-CoV-2 a Influenza A&B schválenými FDA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je prospektivní studií s minimálně třemi (3) místy v USA, která se studie účastní. Vyšetřovací zařízení bylo testováno na místě a srovnávací vzorky byly odeslány do referenčních laboratoří v USA. Referenční testování bylo provedeno vyškoleným laboratorním personálem. Toto testování zkušebního zařízení bylo provedeno v simulovaném domácím prostředí se zdravotnickým personálem na místě a zahrnovalo nosní výtěry, které si subjekty studie podle QRI samy odebraly.

Kvalifikovaná výzkumná osoba byla jmenována jako zkoušející na každém místě s odpovědností za dohled nad studií v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a regulačními požadavky.

Protokol a informovaný souhlas subjektu byly přezkoumány Institutional Review Board (IRB) a před zařazením subjektů do studie na tomto místě byl vydán písemný souhlas IRB.

Účast subjektu v této studii sestávala z jediné návštěvy. Po dokončení procesu informovaného souhlasu a přezkoumání kritérií pro zařazení/vyloučení za účelem stanovení způsobilosti, pak každý subjekt obdržel jedinečné identifikační číslo studie. V té době byly také shromažďovány demografické údaje zahrnující věk, pohlaví, rasu, etnický původ, úroveň vzdělání, zaměstnanecký status a příjem.

Pro tuto studii byly odebrány dva (2) výtěry: jeden (1) nosní výtěr pro Lucira COVID-19 & Flu Test a jeden (1) nosní výtěr pro referenční testování. Tyto dva studijní výtěry byly odebrány podobně, jak je uvedeno v Lucira COVID-19 & Flu Test (QRI). Jakékoli vzorky tamponů potřebné pro rutinní testování standardní péče byly odebrány před vzorky odebranými pro toto vyšetření.

Subjekty ve věku 14 let nebo starší si samy odebraly vzorek nosního výtěru a provedly test Lucira COVID-19 podle rychlých referenčních pokynů v testovací sadě. Odběr vzorku nosního výtěru a testování pro subjekty ≥ 2 roky, ale <14 let, bylo podporováno subjektem splňujícím požadavek na vlastní odběr. Subjekt byl během odběru výtěru pozorován HCP a HCP dokumentoval podrobnosti odběru a jakékoli problémy s odběrem. Nosní výtěry získané z vlastního odběru byly po použití pro testování na QRI zlikvidovány. HCP interpretoval a dokumentoval výsledky.

Po samoodběru testu Lucira COVID-19 byl další odběr tamponů pro testování referenční metodou. Jeden (1) další vzorek NS byl odebrán zdravotnickým pracovníkem, připraven v transportním médiu a odeslán k referenčnímu laboratornímu testování. Každý odběr, výtěr Lucira a referenční výtěr, měl potenciálně maximálně dva výtěry, včetně opakovaných testů, maximálně čtyři výtěry na návštěvu.

Referenční laboratoře obdržely alikvoty studijních vzorků a testované vzorky proti SARS-CoV-2 schválenému FDA pro nouzové použití a testům na chřipku A&B schválených FDA. Referenční testování charakterizovalo vzorky jako negativní nebo pozitivní na SARS-CoV-2 a chřipku A&B. Proto byly PPA a NPA z Lucira COVID-19 & Flu Testu vypočteny srovnáním s příslušnými referenčními metodami.

Dodatečné testování na zbývajících alikvotech zbytků může být provedeno za účelem prozkoumání jakýchkoli rozporných a nesouhlasných výsledků podle potřeby jinými molekulárními metodami schválenými FDA.

Na konci studie, podle uvážení sponzora, zbytkové zbývající alikvoty zůstanou v referenční laboratoři, budou zničeny/zlikvidovány nebo vráceny sponzorovi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1361

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Spojené státy, 35055
        • Cullman Clinical Trials
    • California
      • Colton, California, Spojené státy, 92324
        • Benchmark Research
      • Oakland, California, Spojené státy, 94610
        • Carbon Health
    • Illinois
      • Morton, Illinois, Spojené státy, 61550
        • Koch Family Medicine
    • New Hampshire
      • Plymouth, New Hampshire, Spojené státy, 03264
        • Lakeside Life Science
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Spojené státy, 07724
        • Carbon Health
    • Texas
      • San Angelo, Texas, Spojené státy, 76904
        • Benchmark Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci ve věku 14 let a starší (vlastní odběr) nebo jedinci mladší 14 let, ale ≥ 2 roky (sběr dospělou osobou).
  • Lidské subjekty podezřelé z respirační virové infekce v souladu s COVID-19 nebo chřipkou jejich poskytovatelem zdravotní péče do 4 dnů od nástupu příznaků
  • Musíte být ochotni vyzkoušet Lucira COVID-19&Chřipkový test se vzorkem předního nosního (nosního) výtěru odebraného z obou nosních dírek
  • Informace o subjektu zahrnují: pohlaví, věk, datum odběru, čas odběru, rasu, etnický původ, teplotu, známky/symptomy, datum nástupu symptomů, závažnost symptomů, stav očkování, příjem domácnosti, stav vzdělání, stav zaměstnání, údaje o rutinních testech (výsledky , metodika, datum sběru, pokud je k dispozici)

Kritéria vyloučení:

  • V současné době trpí nosním traumatem, jako je krvácení z nosu
  • Obdržela nosní výplach/výplach/aspiráty pro standardní testování péče
  • Subjekt podstupuje léčbu na COVID-19 nebo chřipku v současné době a/nebo během posledních 14 dnů od studijní návštěvy, včetně mimo jiné: inhalační vakcíny proti chřipce (FluMist®) nebo antivirotik proti chřipce, což může zahrnovat, ale není to omezením. na Amantadin (Symmetrel®), Rimantadin (Flumadine®), Zanamivir (Relenza®), Oseltamivir (Tamiflu®) nebo Baloxavir marboxil (Xofluza®).
  • Subjekt v současné době dostává nebo dostal během posledních 30 dnů od studijní návštěvy experimentální biologický přípravek, lék nebo zařízení zahrnující buď léčbu nebo terapii.
  • Subjekt se již dříve účastnil této výzkumné studie
  • Nesprávný typ srovnávacího tamponu nebo transportního média
  • Nesprávná manipulace se vzorkem
  • Subjekty nesouhlasily

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Samosběr předmětu a testování vzorků

Účast subjektu v této studii bude sestávat z jedné studijní návštěvy. Subjekt si sám odebere vzorek nosního výtěru podle pokynů Lucira COVID-19 & Flu Test a provede test podle QRI.

Po samoodběru Lucira COVID-19 & Flu Test bude další odběr výtěru pro testování referenční metodou. Jeden (1) další vzorek NS bude odebrán zdravotnickým pracovníkem, připraven v transportním médiu a odeslán do referenční laboratoře.
Přístroj: Lucira test na COVID-19 a chřipku
Lucira COVID-19 & Flu Test je rychlý, jednorázový, molekulární test pro kvalitativní detekci a rozlišení virové RNA SARS-CoV-2, chřipky A a chřipky B ve vzorcích nosních výtěrů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potvrzení, že test Lucira na COVID-19 a chřipku poskytuje podobný výkon jako vysoce komplexní laboratorní molekulární diagnostický test RT-PCR se známou vysokou citlivostí
Časové okno: Den 1
Koncový bod citlivosti a specificity je procento pozitivní shody (PPA) ≥ 80 %/negativní pozitivní hodnocení (NPA) ≥ 98 % pro COVID-19 a PPA ≥ 90 %/NPA ≥ 95 % pro chřipku A&B ve srovnání s SARS schváleným FDA pro nouzové použití -CoV-2 a FDA schválily testy na chřipku A+B. Pro tuto studii byly odebrány dva (2) výtěry: jeden (1) přední nosní výtěr (NS) pro Lucira COVID-19 a chřipkový test a jeden (1) NS pro referenční testování. Referenční testování charakterizovalo vzorky jako negativní nebo pozitivní na SARS-CoV-2 a chřipku A a B. Proto byly PPA a NPA Lucira COVID-19 a Flu Testu vypočteny srovnáním s příslušnými referenčními metodami. Data byla analyzována srovnáním s metodou komparátoru v tomto protokolu ve standardní tabulce 2x2, s PPA a NPA vypočtenými proti komparátoru. Procento očekávaného výsledku bylo vypočítáno individuálně spolu s přidruženým 95% intervalem spolehlivosti Wilsonova skóre [1] pro každý panel.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lucira Health Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 09A-CLI-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení