Hodnocení výkonu testu Lucira COVID-19 a chřipky
Hodnocení výkonnosti testu Lucira COVID-19 a chřipky oproti testům SARS-CoV-2 a chřipky A&B autorizovaným FDA
Lucira COVID-19& Flu Test je test RT-LAMP v reálném čase určený pro kvalitativní detekci a diferenciaci RNA ze SARS-CoV-2, chřipky A a chřipky B ve vzorcích z nosních výtěrů, které si sami odeberou.
Test se skládá z nosního výtěru, lahvičky se vzorkem, do které je vzorek výtěru z nosu umístěn, aby byl vzorek připraven k testování, a testovací jednotky, která detekuje, zda je ve vzorku přítomen virus SARS-CoV-2, chřipka A a chřipka B . Test Lucira využívá patentovaný molekulární detekční proces k detekci, zda člověk aktivně vylučuje genomickou RNA z viru SARS-CoV-2, chřipky A nebo chřipky B.
Účelem této studie je prozkoumat Lucira COVID-19& Flu Test pro in vitro kvalitativní detekci a diferenciaci RNA ze SARS-CoV-2, chřipky A a chřipky B ve vzorcích nosních výtěrů od pacientů s podezřením na COVID-19 nebo Chřipka A nebo chřipka B. Primárním cílem je otestovat alespoň 1 000 samostatně odebraných vzorků nosních výtěrů na SARS-CoV-2 a chřipku A&B ve srovnání s testy SARS-CoV-2 a Influenza A&B schválenými FDA.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je prospektivní studií s minimálně třemi (3) místy v USA, která se studie účastní. Vyšetřovací zařízení bylo testováno na místě a srovnávací vzorky byly odeslány do referenčních laboratoří v USA. Referenční testování bylo provedeno vyškoleným laboratorním personálem. Toto testování zkušebního zařízení bylo provedeno v simulovaném domácím prostředí se zdravotnickým personálem na místě a zahrnovalo nosní výtěry, které si subjekty studie podle QRI samy odebraly.
Kvalifikovaná výzkumná osoba byla jmenována jako zkoušející na každém místě s odpovědností za dohled nad studií v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a regulačními požadavky.
Protokol a informovaný souhlas subjektu byly přezkoumány Institutional Review Board (IRB) a před zařazením subjektů do studie na tomto místě byl vydán písemný souhlas IRB.
Účast subjektu v této studii sestávala z jediné návštěvy. Po dokončení procesu informovaného souhlasu a přezkoumání kritérií pro zařazení/vyloučení za účelem stanovení způsobilosti, pak každý subjekt obdržel jedinečné identifikační číslo studie. V té době byly také shromažďovány demografické údaje zahrnující věk, pohlaví, rasu, etnický původ, úroveň vzdělání, zaměstnanecký status a příjem.
Pro tuto studii byly odebrány dva (2) výtěry: jeden (1) nosní výtěr pro Lucira COVID-19 & Flu Test a jeden (1) nosní výtěr pro referenční testování. Tyto dva studijní výtěry byly odebrány podobně, jak je uvedeno v Lucira COVID-19 & Flu Test (QRI). Jakékoli vzorky tamponů potřebné pro rutinní testování standardní péče byly odebrány před vzorky odebranými pro toto vyšetření.
Subjekty ve věku 14 let nebo starší si samy odebraly vzorek nosního výtěru a provedly test Lucira COVID-19 podle rychlých referenčních pokynů v testovací sadě. Odběr vzorku nosního výtěru a testování pro subjekty ≥ 2 roky, ale <14 let, bylo podporováno subjektem splňujícím požadavek na vlastní odběr. Subjekt byl během odběru výtěru pozorován HCP a HCP dokumentoval podrobnosti odběru a jakékoli problémy s odběrem. Nosní výtěry získané z vlastního odběru byly po použití pro testování na QRI zlikvidovány. HCP interpretoval a dokumentoval výsledky.
Po samoodběru testu Lucira COVID-19 byl další odběr tamponů pro testování referenční metodou. Jeden (1) další vzorek NS byl odebrán zdravotnickým pracovníkem, připraven v transportním médiu a odeslán k referenčnímu laboratornímu testování. Každý odběr, výtěr Lucira a referenční výtěr, měl potenciálně maximálně dva výtěry, včetně opakovaných testů, maximálně čtyři výtěry na návštěvu.
Referenční laboratoře obdržely alikvoty studijních vzorků a testované vzorky proti SARS-CoV-2 schválenému FDA pro nouzové použití a testům na chřipku A&B schválených FDA. Referenční testování charakterizovalo vzorky jako negativní nebo pozitivní na SARS-CoV-2 a chřipku A&B. Proto byly PPA a NPA z Lucira COVID-19 & Flu Testu vypočteny srovnáním s příslušnými referenčními metodami.
Dodatečné testování na zbývajících alikvotech zbytků může být provedeno za účelem prozkoumání jakýchkoli rozporných a nesouhlasných výsledků podle potřeby jinými molekulárními metodami schválenými FDA.
Na konci studie, podle uvážení sponzora, zbytkové zbývající alikvoty zůstanou v referenční laboratoři, budou zničeny/zlikvidovány nebo vráceny sponzorovi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Cullman, Alabama, Spojené státy, 35055
- Cullman Clinical Trials
-
-
California
-
Colton, California, Spojené státy, 92324
- Benchmark Research
-
Oakland, California, Spojené státy, 94610
- Carbon Health
-
-
Illinois
-
Morton, Illinois, Spojené státy, 61550
- Koch Family Medicine
-
-
New Hampshire
-
Plymouth, New Hampshire, Spojené státy, 03264
- Lakeside Life Science
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Spojené státy, 07724
- Carbon Health
-
-
Texas
-
San Angelo, Texas, Spojené státy, 76904
- Benchmark Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci ve věku 14 let a starší (vlastní odběr) nebo jedinci mladší 14 let, ale ≥ 2 roky (sběr dospělou osobou).
- Lidské subjekty podezřelé z respirační virové infekce v souladu s COVID-19 nebo chřipkou jejich poskytovatelem zdravotní péče do 4 dnů od nástupu příznaků
- Musíte být ochotni vyzkoušet Lucira COVID-19&Chřipkový test se vzorkem předního nosního (nosního) výtěru odebraného z obou nosních dírek
- Informace o subjektu zahrnují: pohlaví, věk, datum odběru, čas odběru, rasu, etnický původ, teplotu, známky/symptomy, datum nástupu symptomů, závažnost symptomů, stav očkování, příjem domácnosti, stav vzdělání, stav zaměstnání, údaje o rutinních testech (výsledky , metodika, datum sběru, pokud je k dispozici)
Kritéria vyloučení:
- V současné době trpí nosním traumatem, jako je krvácení z nosu
- Obdržela nosní výplach/výplach/aspiráty pro standardní testování péče
- Subjekt podstupuje léčbu na COVID-19 nebo chřipku v současné době a/nebo během posledních 14 dnů od studijní návštěvy, včetně mimo jiné: inhalační vakcíny proti chřipce (FluMist®) nebo antivirotik proti chřipce, což může zahrnovat, ale není to omezením. na Amantadin (Symmetrel®), Rimantadin (Flumadine®), Zanamivir (Relenza®), Oseltamivir (Tamiflu®) nebo Baloxavir marboxil (Xofluza®).
- Subjekt v současné době dostává nebo dostal během posledních 30 dnů od studijní návštěvy experimentální biologický přípravek, lék nebo zařízení zahrnující buď léčbu nebo terapii.
- Subjekt se již dříve účastnil této výzkumné studie
- Nesprávný typ srovnávacího tamponu nebo transportního média
- Nesprávná manipulace se vzorkem
- Subjekty nesouhlasily
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Samosběr předmětu a testování vzorků
Účast subjektu v této studii bude sestávat z jedné studijní návštěvy. Subjekt si sám odebere vzorek nosního výtěru podle pokynů Lucira COVID-19 & Flu Test a provede test podle QRI. Po samoodběru Lucira COVID-19 & Flu Test bude další odběr výtěru pro testování referenční metodou. Jeden (1) další vzorek NS bude odebrán zdravotnickým pracovníkem, připraven v transportním médiu a odeslán do referenční laboratoře. |
Lucira COVID-19 & Flu Test je rychlý, jednorázový, molekulární test pro kvalitativní detekci a rozlišení virové RNA SARS-CoV-2, chřipky A a chřipky B ve vzorcích nosních výtěrů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potvrzení, že test Lucira na COVID-19 a chřipku poskytuje podobný výkon jako vysoce komplexní laboratorní molekulární diagnostický test RT-PCR se známou vysokou citlivostí
Časové okno: Den 1
|
Koncový bod citlivosti a specificity je procento pozitivní shody (PPA) ≥ 80 %/negativní pozitivní hodnocení (NPA) ≥ 98 % pro COVID-19 a PPA ≥ 90 %/NPA ≥ 95 % pro chřipku A&B ve srovnání s SARS schváleným FDA pro nouzové použití -CoV-2 a FDA schválily testy na chřipku A+B.
Pro tuto studii byly odebrány dva (2) výtěry: jeden (1) přední nosní výtěr (NS) pro Lucira COVID-19 a chřipkový test a jeden (1) NS pro referenční testování.
Referenční testování charakterizovalo vzorky jako negativní nebo pozitivní na SARS-CoV-2 a chřipku A a B. Proto byly PPA a NPA Lucira COVID-19 a Flu Testu vypočteny srovnáním s příslušnými referenčními metodami.
Data byla analyzována srovnáním s metodou komparátoru v tomto protokolu ve standardní tabulce 2x2, s PPA a NPA vypočtenými proti komparátoru.
Procento očekávaného výsledku bylo vypočítáno individuálně spolu s přidruženým 95% intervalem spolehlivosti Wilsonova skóre [1] pro každý panel.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09A-CLI-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .