Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie azelapragu (BGE-105) u starších dospělých zdravých dobrovolníků

21. února 2024 aktualizováno: BioAge Labs, Inc.

Fáze 1, jednorázová, otevřená, randomizovaná zkřížená studie k vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti azelapragu u starších dospělých zdravých dobrovolníků

Tato studie je jednodávková, otevřená, randomizovaná zkřížená studie k vyhodnocení PK azelapragu u starších dospělých zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je jednodávková, otevřená, randomizovaná zkřížená studie k vyhodnocení PK azelapragu u starších dospělých zdravých dobrovolníků. Studie se zúčastní přibližně 16 účastníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • New Zealand Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

Pacienti, kteří splňují VŠECHNA následující kritéria pro zařazení, se budou moci zúčastnit studie:

  1. Zdraví dobrovolníci muži nebo ženy ve věku ≥ 60 let
  2. Žádná anamnéza nebo důkaz klinicky relevantních zdravotních poruch
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 40 kg/m2
  4. Přijatelné nálezy fyzikálního vyšetření, včetně vitálních funkcí a elektrokardiogramu (EKG)
  5. Přijatelné klinické laboratorní hodnoty
  6. Účastnice s neplodným potenciálem

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. V současné době podstupujete léčbu jiným hodnoceným lékem nebo zkušebním zařízením do 30 dnů (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší)
  2. Současná nebo předchozí malignita do 5 let, s výjimkou nemelanomového kožního karcinomu, duktálního karcinomu děložního hrdla nebo prsu in situ nebo adenokarcinomu prostaty
  3. Pozitivní výsledek testu na COVID (rychlý test), protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti hepatitidě C (HCV)
  4. Použití jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit metabolismus studovaného léku podle hodnocení výzkumníka a sponzora, a použití jakýchkoli bylinných doplňků, vitamínů nebo doplňků výživy během 14 dnů před dnem dávkování každého dávkovacího období nebo během účasti ve studii.
  5. Plánovaná plánovaná operace během 30 dnů před screeningem, během období studie nebo předtím, než se červené krvinky (RBC) účastníka vrátí na normální hladiny
  6. Systolický krevní tlak > 150 mm Hg nebo < 90 mm Hg nebo diastolický krevní tlak > 95 mm Hg nebo < 60 mm Hg
  7. Neochota nebo neschopnost zdržet se užívání nikotinu nebo výrobků obsahujících tabák (včetně, ale bez omezení na šňupací tabák, žvýkací tabák, doutníky, cigarety, dýmky nebo nikotinové náplasti) nebo užívání konopí nebo marihuany
  8. Pozitivní screening na drogy nebo alkohol v moči při screeningu a/nebo známá anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 1 roku před screeningem
  9. Anamnéza nebo důkaz jakékoli jiné klinicky významné poruchy, stavu nebo nemoci, které by podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru sponzora, pokud by byly konzultovány, představovaly riziko pro bezpečnost účastníka nebo narušovaly hodnocení, postupy nebo dokončení studie.
  10. Současné nebo předchozí užívání aspirinu během 14 dnů a NSAID během 3 dnů před dnem dávky každého dávkovacího období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jedna dávka, 2-cestný zkřížený v části 1, pak denní dávkování po dobu 14 dnů v části 2

Část studie 1:

Účastníci obdrží jednu dávku A nebo B v den 1 a poté bude následovat přechod na jednu dávku B nebo A v den 8.

Část studie 2:

Účastníci části studie 2 dostanou buď jednu dávku C nebo ekvivalent dávky C podávanou dvakrát denně, počínaje dnem 1 a dnem 14.
Lék: Azelaprag
perorální agonista apelinového receptoru (APJ).
Ostatní jména:
  • BGE-105

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika azelapragu (BGE-105) po perorálním podání - AUC0-t
Časové okno: Část studie 1, Před dávkou a po dávce do 144 hodin po každé obdržené dávce; Část studie 2, Před dávkou a po dávce do 96 hodin po obdržení poslední dávky.
Hodnocení PK parametru, plocha pod křivkou (AUC) od času 0 do času poslední pozorované koncentrace v séru (AUC0-t)
Část studie 1, Před dávkou a po dávce do 144 hodin po každé obdržené dávce; Část studie 2, Před dávkou a po dávce do 96 hodin po obdržení poslední dávky.
Farmakokinetika azelapragu (BGE-105) po opakované dávce (část 2) - AUC0-24
Časové okno: Část 2 studie, Před dávkou a po dávce do 24 hodin po obdržení poslední dávky.
Vyhodnocení PK parametru, plocha pod křivkou (AUC) v průběhu dávkovacího intervalu od 0 do 24 hodin po poslední dávce (AUC0-24)
Část 2 studie, Před dávkou a po dávce do 24 hodin po obdržení poslední dávky.
Farmakokinetika azelapragu (BGE-105) po perorálním podání - AUC0-inf
Časové okno: Část studie 1, Před dávkou a po dávce do 144 hodin po každé obdržené dávce; Část studie 2, Před dávkou a po dávce do 96 hodin po obdržení poslední dávky.
Vyhodnocení parametru PK, UAC od času 0 do nekonečna (AUC0-inf)
Část studie 1, Před dávkou a po dávce do 144 hodin po každé obdržené dávce; Část studie 2, Před dávkou a po dávce do 96 hodin po obdržení poslední dávky.
Farmakokinetika azelapragu (BGE-105) po perorálním podání - Cmax
Časové okno: Část studie 1, Před dávkou a po dávce do 144 hodin po každé obdržené dávce; Část studie 2, Před dávkou a po dávce do 96 hodin po obdržení poslední dávky.
Hodnocení PK parametru, maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax)
Část studie 1, Před dávkou a po dávce do 144 hodin po každé obdržené dávce; Část studie 2, Před dávkou a po dávce do 96 hodin po obdržení poslední dávky.
Farmakokinetika azelapragu (BGE-105) po perorálním podání - Tmax
Časové okno: Část studie 1, Před dávkou a po dávce do 144 hodin po každé obdržené dávce; Část studie 2, Před dávkou a po dávce do 96 hodin po obdržení poslední dávky.
Posouzení PK parametru, čas do dosažení Cmax (Tmax)
Část studie 1, Před dávkou a po dávce do 144 hodin po každé obdržené dávce; Část studie 2, Před dávkou a po dávce do 96 hodin po obdržení poslední dávky.
Farmakokinetika azelapragu (BGE-105) po perorálním podání - T1/2
Časové okno: Část studie 1, Před dávkou a po dávce do 144 hodin po každé obdržené dávce; Část studie 2, Před dávkou a po dávce do 96 hodin po obdržení poslední dávky.
Hodnocení PK parametru, terminální eliminační poločas (T1/2)
Část studie 1, Před dávkou a po dávce do 144 hodin po každé obdržené dávce; Část studie 2, Před dávkou a po dávce do 96 hodin po obdržení poslední dávky.
Perorální biologická dostupnost azelapragu po perorálním podání - Celková tělesná clearance
Časové okno: Část studie 1, Před dávkou a po dávce do 144 hodin po každé obdržené dávce; Část studie 2, Před dávkou a po dávce do 96 hodin po obdržení poslední dávky.
Hodnocení PK parametru, celková tělesná clearance (CL)
Část studie 1, Před dávkou a po dávce do 144 hodin po každé obdržené dávce; Část studie 2, Před dávkou a po dávce do 96 hodin po obdržení poslední dávky.
Perorální biologická dostupnost azelapragu po perorálním podání - Distribuční objem
Časové okno: Část studie 1, Před dávkou a po dávce do 144 hodin po každé obdržené dávce; Část studie 2, Před dávkou a po dávce do 96 hodin po obdržení poslední dávky.
Hodnocení parametru PK, distribučního objemu (Vz)
Část studie 1, Před dávkou a po dávce do 144 hodin po každé obdržené dávce; Část studie 2, Před dávkou a po dávce do 96 hodin po obdržení poslední dávky.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost azelapragu po perorálním podání - TEAE
Časové okno: První dávka ke dni 21
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
První dávka ke dni 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
BioAge Labs, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Patrick Martin, MD, BioAge Labs, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BGE-105-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení