Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie azelapragu (BGE-105) u starších dospělých zdravých dobrovolníků

21. února 2024 aktualizováno: BioAge Labs, Inc.

Fáze 1, jednorázová, otevřená, randomizovaná zkřížená studie k vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti azelapragu u starších dospělých zdravých dobrovolníků

Tato studie je jednodávková, otevřená, randomizovaná zkřížená studie k vyhodnocení PK azelapragu u starších dospělých zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je jednodávková, otevřená, randomizovaná zkřížená studie k vyhodnocení PK azelapragu u starších dospělých zdravých dobrovolníků. Studie se zúčastní přibližně 16 účastníků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • New Zealand Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

Pacienti, kteří splňují VŠECHNA následující kritéria pro zařazení, se budou moci zúčastnit studie:

  1. Zdraví dobrovolníci muži nebo ženy ve věku ≥ 60 let
  2. Žádná anamnéza nebo důkaz klinicky relevantních zdravotních poruch
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 40 kg/m2
  4. Přijatelné nálezy fyzikálního vyšetření, včetně vitálních funkcí a elektrokardiogramu (EKG)
  5. Přijatelné klinické laboratorní hodnoty
  6. Účastnice s neplodným potenciálem

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. V současné době podstupujete léčbu jiným hodnoceným lékem nebo zkušebním zařízením do 30 dnů (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší)
  2. Současná nebo předchozí malignita do 5 let, s výjimkou nemelanomového kožního karcinomu, duktálního karcinomu děložního hrdla nebo prsu in situ nebo adenokarcinomu prostaty
  3. Pozitivní výsledek testu na COVID (rychlý test), protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti hepatitidě C (HCV)
  4. Použití jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit metabolismus studovaného léku podle hodnocení výzkumníka a sponzora, a použití jakýchkoli bylinných doplňků, vitamínů nebo doplňků výživy během 14 dnů před dnem dávkování každého dávkovacího období nebo během účasti ve studii.
  5. Plánovaná plánovaná operace během 30 dnů před screeningem, během období studie nebo předtím, než se červené krvinky (RBC) účastníka vrátí na normální hladiny
  6. Systolický krevní tlak > 150 mm Hg nebo < 90 mm Hg nebo diastolický krevní tlak > 95 mm Hg nebo < 60 mm Hg
  7. Neochota nebo neschopnost zdržet se užívání nikotinu nebo výrobků obsahujících tabák (včetně, ale bez omezení na šňupací tabák, žvýkací tabák, doutníky, cigarety, dýmky nebo nikotinové náplasti) nebo užívání konopí nebo marihuany
  8. Pozitivní screening na drogy nebo alkohol v moči při screeningu a/nebo známá anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 1 roku před screeningem
  9. Anamnéza nebo důkaz jakékoli jiné klinicky významné poruchy, stavu nebo nemoci, které by podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru sponzora, pokud by byly konzultovány, představovaly riziko pro bezpečnost účastníka nebo narušovaly hodnocení, postupy nebo dokončení studie.
  10. Současné nebo předchozí užívání aspirinu během 14 dnů a NSAID během 3 dnů před dnem dávky každého dávkovacího období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jedna dávka, 2-cestný zkřížený v části 1, pak denní dávkování po dobu 14 dnů v části 2

Část studie 1:

Účastníci obdrží jednu dávku A nebo B v den 1 a poté bude následovat přechod na jednu dávku B nebo A v den 8.

Část studie 2:

Účastníci části studie 2 dostanou buď jednu dávku C nebo ekvivalent dávky C podávanou dvakrát denně, počínaje dnem 1 a dnem 14.
Lék: Azelaprag
perorální agonista apelinového receptoru (APJ).
Ostatní jména:
  • BGE-105

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika azelapragu (BGE-105) po perorálním podání - AUC0-t
Časové okno: Část studie 1, Před dávkou a po dávce do 144 hodin po každé obdržené dávce; Část studie 2, Před dávkou a po dávce do 96 hodin po obdržení poslední dávky.
Hodnocení PK parametru, plocha pod křivkou (AUC) od času 0 do času poslední pozorované koncentrace v séru (AUC0-t)
Část studie 1, Před dávkou a po dávce do 144 hodin po každé obdržené dávce; Část studie 2, Před dávkou a po dávce do 96 hodin po obdržení poslední dávky.
Farmakokinetika azelapragu (BGE-105) po opakované dávce (část 2) - AUC0-24
Časové okno: Část 2 studie, Před dávkou a po dávce do 24 hodin po obdržení poslední dávky.
Vyhodnocení PK parametru, plocha pod křivkou (AUC) v průběhu dávkovacího intervalu od 0 do 24 hodin po poslední dávce (AUC0-24)
Část 2 studie, Před dávkou a po dávce do 24 hodin po obdržení poslední dávky.
Farmakokinetika azelapragu (BGE-105) po perorálním podání - AUC0-inf
Časové okno: Část studie 1, Před dávkou a po dávce do 144 hodin po každé obdržené dávce; Část studie 2, Před dávkou a po dávce do 96 hodin po obdržení poslední dávky.
Vyhodnocení parametru PK, UAC od času 0 do nekonečna (AUC0-inf)
Část studie 1, Před dávkou a po dávce do 144 hodin po každé obdržené dávce; Část studie 2, Před dávkou a po dávce do 96 hodin po obdržení poslední dávky.
Farmakokinetika azelapragu (BGE-105) po perorálním podání - Cmax
Časové okno: Část studie 1, Před dávkou a po dávce do 144 hodin po každé obdržené dávce; Část studie 2, Před dávkou a po dávce do 96 hodin po obdržení poslední dávky.
Hodnocení PK parametru, maximální pozorovaná koncentrace v séru (Cmax)
Část studie 1, Před dávkou a po dávce do 144 hodin po každé obdržené dávce; Část studie 2, Před dávkou a po dávce do 96 hodin po obdržení poslední dávky.
Farmakokinetika azelapragu (BGE-105) po perorálním podání - Tmax
Časové okno: Část studie 1, Před dávkou a po dávce do 144 hodin po každé obdržené dávce; Část studie 2, Před dávkou a po dávce do 96 hodin po obdržení poslední dávky.
Posouzení PK parametru, čas do dosažení Cmax (Tmax)
Část studie 1, Před dávkou a po dávce do 144 hodin po každé obdržené dávce; Část studie 2, Před dávkou a po dávce do 96 hodin po obdržení poslední dávky.
Farmakokinetika azelapragu (BGE-105) po perorálním podání - T1/2
Časové okno: Část studie 1, Před dávkou a po dávce do 144 hodin po každé obdržené dávce; Část studie 2, Před dávkou a po dávce do 96 hodin po obdržení poslední dávky.
Hodnocení PK parametru, terminální eliminační poločas (T1/2)
Část studie 1, Před dávkou a po dávce do 144 hodin po každé obdržené dávce; Část studie 2, Před dávkou a po dávce do 96 hodin po obdržení poslední dávky.
Perorální biologická dostupnost azelapragu po perorálním podání - Celková tělesná clearance
Časové okno: Část studie 1, Před dávkou a po dávce do 144 hodin po každé obdržené dávce; Část studie 2, Před dávkou a po dávce do 96 hodin po obdržení poslední dávky.
Hodnocení PK parametru, celková tělesná clearance (CL)
Část studie 1, Před dávkou a po dávce do 144 hodin po každé obdržené dávce; Část studie 2, Před dávkou a po dávce do 96 hodin po obdržení poslední dávky.
Perorální biologická dostupnost azelapragu po perorálním podání - Distribuční objem
Časové okno: Část studie 1, Před dávkou a po dávce do 144 hodin po každé obdržené dávce; Část studie 2, Před dávkou a po dávce do 96 hodin po obdržení poslední dávky.
Hodnocení parametru PK, distribučního objemu (Vz)
Část studie 1, Před dávkou a po dávce do 144 hodin po každé obdržené dávce; Část studie 2, Před dávkou a po dávce do 96 hodin po obdržení poslední dávky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost azelapragu po perorálním podání - TEAE
Časové okno: První dávka ke dni 21
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
První dávka ke dni 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioAge Labs, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Patrick Martin, MD, BioAge Labs, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

26. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

2. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BGE-105-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé dobrovolnické studium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit