Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie kombinované chemoterapie pembrolizumab u pacientů s pokročilým NSCLC s bodovou mutací exonu 21 EGFR.

16. listopadu 2023 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Studie fáze II Pembrolizumabu Plus Platinum a Pemetrexedu jako terapie první linie u pacientů s pokročilým neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic s bodovou mutací exonu EGFR 21 a expresí ligandu 1 programované buněčné smrti

Fáze II, jednoramenná, otevřená studie hodnotící účinnost, bezpečnost a proveditelnost kombinované chemoterapie a pembrolizumabu jako terapie první linie a Osimertinibu jako terapie druhé linie u dospělých pacientů s pokročilým neskvamózním NSCLC s exonem 21 receptoru pro epidermální růstový faktor (EGFR) bodová mutace a ligand receptoru programované buněčné smrti 1 (PD-L1) pozitivní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Čtyři cykly platiny a pemetrexedu v kombinaci s pembrolizumabem budou podávány jako terapie první volby a až 31 cyklů udržovací terapie pemetrexedem a pembrolizumabem každé 3 týdny. Osimertinib bude sekvenční léčebnou strategií při progresi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
37

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yan Xu, MD
  • Telefonní číslo: +8618500296828
  • E-mail: maraxu@163.com

Studijní místa

  • Čína
      • Peking, Čína
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, ≥18 let
  2. Primární neskvamózní nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) se stádiem IV (stav AJCC, 8. vydání) potvrzeným cytologií nebo histologií
  3. Přípustní jsou pacienti, kteří neužívali žádné léky protinádorové terapie, jako jsou cílená léčiva, chemoterapie nebo imunoterapie, a pacienti po operaci
  4. Bodová mutace exonu EGFR 21 potvrzená genovým testem tkáně nebo krve a PD-L1 (22C3) TPS≥1 % potvrzena imunohistochemickou metodou
  5. Alespoň jedno vyhodnotitelné ohnisko posuzované podle standardu RECIST 1.1
  6. Skóre výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1
  7. Adekvátní krevní funkce: absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 2 × 109/l, počet krevních destiček ≥ 100 × 109/l a hemoglobin 110 ≥ 9 g/dl. Přiměřená funkce ledvin: sérový kreatinin ≤ horní hranice normálních hodnot. Přiměřená funkce jater: celkový bilirubin ≤ horní hranice normální hodnoty (ULN); Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ horní hranice normální hodnoty (ULN); alkalická fosfatáza ≤ horní hranice normální hodnoty (ULN)
  8. Předpokládaná délka života není kratší než 6 měsíců
  9. Muži účastníci: Muži musí užívat účinnou antikoncepci a nedarovat sperma během studie a alespoň 180 dní po poslední dávce

  10. Účastnice nemohou být těhotné, kojit a splňovat alespoň jednu z následujících podmínek:

    1. nefertilní ženy popř
    2. souhlasit s používáním účinné antikoncepce během léčby a alespoň 180 dní po poslední dávce
    3. Plodné ženy musí provést těhotenský test v séru nebo moči do 72 hodin před první dávkou a výsledky musí být negativní (minimální citlivost 25 IU/L nebo ekvivalentní jednotka lidského choriového gonadotropinu (HCG)).
  11. Podepište formulář informovaného souhlasu (formulář informovaného souhlasu musí být schválen nezávislou etickou komisí a před zahájením jakékoli věcné zkoušky je třeba získat informovaný souhlas pacienta)

Kritéria vyloučení:

  1. pacienti, kteří mají aktivní autoimunitní onemocnění, které vyžaduje systémovou léčbu, jako jsou léky na zmírnění onemocnění, kortikosteroidy nebo imunosupresiva) v posledních 2 letech e. Alternativní terapie (jako je tyroxin, inzulín a fyziologická substituční terapie kortikosteroidy při nedostatečnosti funkce nadledvin nebo hypofýzy) jsou povoleny)
  2. Zánět plic (neinfekční)/intersticiální onemocnění plic v anamnéze, které vyžadují léčbu steroidy, nebo současná pneumonie/intersticiální onemocnění plic
  3. Dříve diagnostikovaná imunodeficitní onemocnění, jako je nedostatek imunoglobulinů, aplastická anémie
  4. Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  5. Pacienti s hepatitidou B (definovanou jako DNA viru hepatitidy B (HBV) > 1000 kopií) a virem hepatitidy C (HCV) (definovanou jako infekce HCV RNA (+)
  6. Známá anamnéza aktivní tuberkulózní infekce
  7. Pacienti, kteří dostali živou nebo oslabenou vakcínu během 30 dnů před prvním zásahem do studie, a inaktivované vakcíny jsou povoleni.
  8. Pacienti, kteří mají během posledního 1 roku jiné známé malignity a potřebují léčbu. Bazaliom kůže, spinocelulární karcinom kůže nebo karcinom in situ, který prošel potenciálně kurativní léčbou, a karcinom močového měchýře in situ nejsou zahrnuty.
  9. Pacienti, kteří mají symptomatické metastázy centrálního nervového systému a/nebo meningitidu
  10. Anamnéza přecitlivělosti (≥ úroveň 3) na pembrolizumab/pemetrexed/platinu/osimertinib a/nebo kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
  11. Aktivní infekce, která vyžaduje systémovou léčbu
  12. Jakýkoli zdravotní stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by mohl pacientovi ublížit nebo který není v nejlepším zájmu pacientů, jako je špatně kontrolovaný diabetes, infekce vyžadující léčbu injekcí, selhání jater, duševní onemocnění nebo jakákoli nemoc, léčba, laboratorní abnormality, které by mohly zmást výsledky nebo zasahovat do účasti pacientů v průběhu studie.
  13. Pacienti s duševním onemocněním nebo zneužíváním návykových látek, u kterých je potvrzeno, že narušují soulad s požadavky testu
  14. Plánovaná nebo aktuálně těhotná nebo laktace během studie (od začátku screeningové návštěvy do 180 dnů po poslední dávce experimentálního léku)
  15. Pacienti, kteří podstoupili alogenní transplantaci tkání/pevných orgánů
  16. Pacienti, kteří nemohli přijmout pravidelné sledování
  17. Pacienti, kteří se účastní nebo užívali jiné hodnocené léky nebo zkušební zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: experimentální skupina
Čtyři cykly platiny a pemetrexedu v kombinaci s pembrolizumabem budou podávány jako terapie první volby a až 31 cyklů udržovací terapie pemetrexedem a pembrolizumabem každé 3 týdny. Osimertinib bude sekvenční léčebnou strategií při progresi, dokud se nevyvine rezistence.
Lék: Pembrolizumab, pemetrexed, platina
Čtyři cykly platiny a pemetrexedu v kombinaci s pembrolizumabem budou podávány jako terapie první volby a až 31 cyklů udržovací terapie pemetrexedem a pembrolizumabem každé 3 týdny.
Ostatní jména:
  • Keytruda, pemetrexed, platina
Lék: Osimertinib
Osimertinib bude sekvenční léčebnou strategií při progresi, dokud se nevyvine rezistence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese 1 (PFS1)
Časové okno: až 8 týdnů
časová délka od zařazení do některé z následujících událostí: progrese onemocnění s terapií první volby nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Progrese onemocnění bude hodnocena podle RECIST 1.1
až 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese 2 (PFS2)
Časové okno: až 8 týdnů
doba od zařazení do studie do kterékoli z následujících příhod: progrese onemocnění při léčbě Osimertinibem nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Progrese onemocnění bude hodnocena podle RECIST 1.1
až 8 týdnů
Incidence nežádoucích příhod odstupňovaná podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0
Časové okno: až 8 týdnů
Vyhodnoťte nežádoucí příhody z jakékoli příčiny, nežádoucí příhody související s léčbou, imunitně zprostředkované nežádoucí příhody podle NCI-CTCAE V5.0
až 8 týdnů
míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: až 8 týdnů
Podíl pacientů s kompletní a částečnou odpovědí na terapii první linie.
až 8 týdnů
Skóre kvality života
Časové okno: až 8 týdnů
Vyhodnoťte skóre kvality života podle Karnofského výkonnostního stavu (KPS). Na stupnici 10 znamená vyšší skóre lepší zdraví. Skóre 0 je definováno jako smrt na 100bodové stupnici, což ukazuje na normální fyzickou zdatnost bez zjevných symptomů a známek.
až 8 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumná analýza biomarkerů
Časové okno: před léčbou, v době progrese onemocnění na terapii první linie a v době progrese onemocnění na terapii druhé linie.
Vzorky krve budou pacientům odebírány při třech příležitostech: před léčbou, v době progrese onemocnění při terapii první linie a v době progrese onemocnění při léčbě druhé linie. Vždy se odebere 15 ml vzorků krve pro test PBMC. Budou odebrány vzorky nádoru: 10 řezů fixovaných ve formalínu a zalitých v parafínu. Vzorky nádorů budou podrobeny genetickému testování. Vzorky krve budou analyzovány průtokovou cytometrií.
před léčbou, v době progrese onemocnění na terapii první linie a v době progrese onemocnění na terapii druhé linie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mengzhao Wang, MD, Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • K4510

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Výsledek studie a všechny podpůrné informace budou sdíleny formou publikačního článku.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení