Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická účinnost různých časů revize v míře reulcerace u osob s diabetem a remisí (Diatime)

14. března 2025 aktualizováno: Mateo López-Moral, DPM, PhD, Universidad Complutense de Madrid

Klinická účinnost různých časů revize v míře reulcerace u osob s diabetem a remisí: tříramenná dvojitě slepá randomizovaná klinická studie

Cílem této tříramenné randomizované klinické studie je porovnat různé doby revizí u osob s diabetem s vysokým rizikem vzniku reulcerace diabetické nohy (pacienti v remisi). Literatura doporučuje klinicky kontrolovat pacienty v intervalu 4-6 týdnů, přesto je toto doporučení založeno na odborných posudcích.

Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

- Mohou různé časy revizí ovlivnit míru reulcerace u osob s diabetem v remisi. Rozdílná doba revize bude 2 týdny, 4 týdny a 6 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Plánovaná RCT se snaží objasnit, zda existuje nějaký rozdíl v recidivách vředu mezi různými dobami revizí u osob s předchozím zhojeným vředem diabetické nohy a aktuálně v remisi.

Po randomizaci budou existovat tři různé skupiny pro analýzy:

  • Skupina 1: pacienti revidovaní každé dva týdny.
  • Skupina 2: pacienti revidovaní každé čtyři týdny.
  • Skupina 3: pacienti revidovaní každých šest týdnů.

Hlavní výsledné měřítko bude zahrnovat:

- Recidiva: měření výsledku bylo založeno na opakujících se příhodách na noze na binárním základě (pacient s recidivující příhodou nebo pacient bez recidivující příhody), jak je definováno v souladu s pokyny IWGDF. Opakující se příhody byly považovány za porušení kůže nohy na úrovni epidermis a části dermis.

Sekundární výstupní měření bude zahrnovat:

  • Drobné léze: definované jako neulcerativní léze kůže na chodidle a zahrnují hojný kalus, krvácení nebo puchýř.
  • Drobné amputace: hodnoceny měsíčně během 1letého prospektivního období

Sledovací období: celý vzorek bude sledován v závislosti na randomizační skupině až do 1 roku prospektivního období. Při každé návštěvě hlavní zkoušející provede debridement vysoce rizikových bodů, jako jsou drobné léze nebo mozoly.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
148

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Clínica Universitaria de Podología de la Universidad Complutense de Madrid

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší.
  • Diabetes 1. nebo 2. typu.
  • Přítomnost diabetické polyneuropatie (diagnostikovaná jako neschopnost snímat tlak 10g Semmes-Weinsteinova monofilamentu na třech místech chodidla a/nebo práh vnímání vibrací >25 V, jak bylo hodnoceno pomocí biotenzometru.
  • Pacienti klasifikovaní jako vysoce rizikoví pacienti (rizikové 3 pacienti podle doporučení IWGDF). Předchozí zhojený diabetický vřed na noze.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní vředy diabetické nohy během zařazení.
  • Aktivní proces chodidla Charcot.
  • Jiné stavy než diabetes také spojené s vředy na nohou byly ze studie také vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Revizní skupina Fourweeks
Pacienti budou klinicky revidováni na základě 4 týdnů
Behaviorální: 4 týdny revize
V literatuře je popsáno, aby klinicky revidovaly pacienty v bázi 4-6 týdnů, navzdory tomuto odbornému doporučení žádný předchozí výzkum klinicky nehodnotil, zda by doba revize 4-8-12 týdnů mohla změnit míru reulaci nohou.
Aktivní komparátor: Skupina revize osmweeks
Pacienti budou klinicky revidováni na základě 8 týdnů
Behaviorální: 4 týdny revize
V literatuře je popsáno, aby klinicky revidovaly pacienty v bázi 4-6 týdnů, navzdory tomuto odbornému doporučení žádný předchozí výzkum klinicky nehodnotil, zda by doba revize 4-8-12 týdnů mohla změnit míru reulaci nohou.
Experimentální: Skupina revize TWELVEEKS
Pacienti budou klinicky revidováni na základě 12 týdnů
Behaviorální: 4 týdny revize
V literatuře je popsáno, aby klinicky revidovaly pacienty v bázi 4-6 týdnů, navzdory tomuto odbornému doporučení žádný předchozí výzkum klinicky nehodnotil, zda by doba revize 4-8-12 týdnů mohla změnit míru reulaci nohou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opakování
Časové okno: Od randomizace k prvnímu zdokumentovanému výskytu diabetického vředu na noze, hodnoceno do 48 týdnů.
Definováno jako porušení kůže nohy na úrovni epidermis a části dermis.
Od randomizace k prvnímu zdokumentovanému výskytu diabetického vředu na noze, hodnoceno do 48 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra malých lézí
Časové okno: Od randomizace k prvnímu zdokumentovanému výskytu diabetického vředu na noze, hodnoceno do 48 týdnů.
Definováno jako neulcerózní léze kůže na plantární části nohy a zahrnovalo hojný kalus, krvácení nebo puchýře.
Od randomizace k prvnímu zdokumentovanému výskytu diabetického vředu na noze, hodnoceno do 48 týdnů.
Míra mírné amputace
Časové okno: Od randomizace k prvnímu zdokumentovanému výskytu diabetického vředu na noze, hodnoceno do 48 týdnů.
Potřeba drobné amputace v důsledku recidivy vředu
Od randomizace k prvnímu zdokumentovanému výskytu diabetického vředu na noze, hodnoceno do 48 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad Complutense de Madrid

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Diatime_061123

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení