Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická účinnost různých časů revize v míře reulcerace u osob s diabetem a remisí (Diatime)

15. listopadu 2023 aktualizováno: Mateo López Moral, Universidad Complutense de Madrid

Klinická účinnost různých časů revize v míře reulcerace u osob s diabetem a remisí: tříramenná dvojitě slepá randomizovaná klinická studie

Cílem této tříramenné randomizované klinické studie je porovnat různé doby revizí u osob s diabetem s vysokým rizikem vzniku reulcerace diabetické nohy (pacienti v remisi). Literatura doporučuje klinicky kontrolovat pacienty v intervalu 4-6 týdnů, přesto je toto doporučení založeno na odborných posudcích.

Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

- Mohou různé časy revizí ovlivnit míru reulcerace u osob s diabetem v remisi. Rozdílná doba revize bude 2 týdny, 4 týdny a 6 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plánovaná RCT se snaží objasnit, zda existuje nějaký rozdíl v recidivách vředu mezi různými dobami revizí u osob s předchozím zhojeným vředem diabetické nohy a aktuálně v remisi.

Po randomizaci budou existovat tři různé skupiny pro analýzy:

  • Skupina 1: pacienti revidovaní každé dva týdny.
  • Skupina 2: pacienti revidovaní každé čtyři týdny.
  • Skupina 3: pacienti revidovaní každých šest týdnů.

Hlavní výsledné měřítko bude zahrnovat:

- Recidiva: měření výsledku bylo založeno na opakujících se příhodách na noze na binárním základě (pacient s recidivující příhodou nebo pacient bez recidivující příhody), jak je definováno v souladu s pokyny IWGDF. Opakující se příhody byly považovány za porušení kůže nohy na úrovni epidermis a části dermis.

Sekundární výstupní měření bude zahrnovat:

  • Drobné léze: definované jako neulcerativní léze kůže na chodidle a zahrnují hojný kalus, krvácení nebo puchýř.
  • Drobné amputace: hodnoceny měsíčně během 1letého prospektivního období

Sledovací období: celý vzorek bude sledován v závislosti na randomizační skupině až do 1 roku prospektivního období. Při každé návštěvě hlavní zkoušející provede debridement vysoce rizikových bodů, jako jsou drobné léze nebo mozoly.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Clínica Universitaria de Podología de la Universidad Complutense de Madrid

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 let nebo starší.
  • Diabetes 1. nebo 2. typu.
  • Přítomnost diabetické polyneuropatie (diagnostikovaná jako neschopnost snímat tlak 10g Semmes-Weinsteinova monofilamentu na třech místech chodidla a/nebo práh vnímání vibrací >25 V, jak bylo hodnoceno pomocí biotenzometru.
  • Pacienti klasifikovaní jako vysoce rizikoví pacienti (rizikové 3 pacienti podle doporučení IWGDF). Předchozí zhojený diabetický vřed na noze.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní vředy diabetické nohy během zařazení.
  • Aktivní proces chodidla Charcot.
  • Jiné stavy než diabetes také spojené s vředy na nohou byly ze studie také vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dva týdny revizní skupina
Pacienti budou klinicky revidováni v intervalu 2 týdnů
Behaviorální: 2 týdny revize
V literatuře je popsáno klinicky revidovat pacienty po 4-6 týdnech, navzdory tomuto odbornému doporučení žádný předchozí výzkum klinicky nehodnotil, zda by 2-4-6týdenní revizní časy mohly změnit míru reulcerace diabetické nohy.
Ostatní jména:
  • 6 týdnů revize
Aktivní komparátor: Čtyřtýdenní revizní skupina
Pacienti budou klinicky revidováni v intervalu 4 týdnů
Behaviorální: 2 týdny revize
V literatuře je popsáno klinicky revidovat pacienty po 4-6 týdnech, navzdory tomuto odbornému doporučení žádný předchozí výzkum klinicky nehodnotil, zda by 2-4-6týdenní revizní časy mohly změnit míru reulcerace diabetické nohy.
Ostatní jména:
  • 6 týdnů revize
Experimentální: Šest týdnů revizní skupina
Pacienti budou klinicky revidováni každých 6 týdnů
Behaviorální: 2 týdny revize
V literatuře je popsáno klinicky revidovat pacienty po 4-6 týdnech, navzdory tomuto odbornému doporučení žádný předchozí výzkum klinicky nehodnotil, zda by 2-4-6týdenní revizní časy mohly změnit míru reulcerace diabetické nohy.
Ostatní jména:
  • 6 týdnů revize

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opakování
Časové okno: Od randomizace k prvnímu zdokumentovanému výskytu diabetického vředu na noze, hodnoceno do 48 týdnů.
Definováno jako porušení kůže nohy na úrovni epidermis a části dermis.
Od randomizace k prvnímu zdokumentovanému výskytu diabetického vředu na noze, hodnoceno do 48 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra malých lézí
Časové okno: Od randomizace k prvnímu zdokumentovanému výskytu diabetického vředu na noze, hodnoceno do 48 týdnů.
Definováno jako neulcerózní léze kůže na plantární části nohy a zahrnovalo hojný kalus, krvácení nebo puchýře.
Od randomizace k prvnímu zdokumentovanému výskytu diabetického vředu na noze, hodnoceno do 48 týdnů.
Míra mírné amputace
Časové okno: Od randomizace k prvnímu zdokumentovanému výskytu diabetického vředu na noze, hodnoceno do 48 týdnů.
Potřeba drobné amputace v důsledku recidivy vředu
Od randomizace k prvnímu zdokumentovanému výskytu diabetického vředu na noze, hodnoceno do 48 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Complutense de Madrid

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

6. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

9. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Diatime_061123

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická noha

Klinické studie na 2 týdny revize

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit