Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost spánkové intervence rodiče a dítěte ke zlepšení kvality spánku, psychického zdraví a zdraví kojenců u rodičů novorozenců.

15. listopadu 2025 aktualizováno: VGHuser_Chien-Hui Chan, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Východiska: Rodiče zdravých novorozenců se po porodu běžně potýkají s poruchami spánku a poruchami. Rostoucí problémy jsou patrné zejména mezi rodiči nemocných kojenců, kteří po narození vyžadovali klinickou péči. Tyto problémy mohou nepříznivě ovlivnit psychickou adaptaci a rodičovskou účinnost, což má následně dopad na vývoj dítěte. Je zásadní vyvinout účinnou spánkovou intervenci rodičů a dětí pro zlepšení spánku rodičů a kojenců a duševní pohodu a bezproblémové výsledky v oblasti zdraví rodiny.

Cíl: Vyvinout a zhodnotit účinky spánkové intervence rodiče a dítěte na zlepšení kvality spánku, psychické zdraví a zdraví kojenců u rodičů kojenců v jeslích pro střední péči.

Metody: Randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena v jeslích pro střední péči zdravotnického centra úrovně III ve městě Taipei. Celkem bude vybráno 102 párů rodičů a dětí, které budou náhodně rozděleny do experimentální skupiny nebo kontrolní skupiny. Intervenční program se skládá z (1) výchovy ke spánku rodičů a dětí, (2) nácviku biofeedback variability srdeční frekvence a (3) poradenství a podpory. Sběr dat bude probíhat v několika časových bodech, včetně výchozího stavu, 1 měsíce po porodu, 3 měsíců po porodu a 6 měsíců po porodu.

Očekávané výsledky: Vývoj a vyhodnocení spánkové intervence rodič-dítě pro rodiče po porodu a jejich kojence. Zjištění budou empirickým důkazem pro pediatrickou péči a podporu zdraví rodiny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Budou použita následující opatření, včetně indexu závažnosti insomnie, indexu kvality spánku v Pittsburghu, krátkého revidovaného krátkého revidovaného dotazníku o spánku kojenců, škály účinnosti rodičů, inventáře úzkosti podle stavu, dotazníku o výsledcích zdraví kojence. Objektivní data zahrnovala aktigrafii a variabilitu srdeční frekvence. Data budou analyzována pomocí deskriptivní statistiky a jednosměrné ANOVA s opakovaným měřením, aby se prověřila účinnost intervence.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
306

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Taipei Veterans General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy po porodu ve věku 18 let nebo starší.
  • Ženy po porodu s jednočetným těhotenstvím a gestační věk jejich dítěte je nejméně 32 týdnů.
  • Ženy po porodu s indexem závažnosti těžké insomnie ≥ 8 bodů.
  • Ženy po porodu a jejich manželé nebo partneři schopní číst, rozumět a komunikovat v mandarínštině.
  • Ženy po porodu a jejich manželé nebo partneři s přístupem k internetu a schopností ovládat zdroje pomocí chytrého telefonu, tabletu nebo počítače.
  • Do výzkumného procesu jsou ochotny se zapojit jak ženy po porodu, tak jejich manželé či partneři.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy po porodu s diagnózou nespavosti, úzkostných poruch nebo deprese.
  • Ženy po porodu trpící arytmií nebo kardiovaskulárními chorobami.
  • Ženy po porodu pracující na směny.
  • Kojenci s vrozenými abnormalitami, neurologickými poruchami (jako je hydrocefalus, periventrikulární leukomalacie), vyžadující použití hadic nebo respirátorů po propuštění nebo užívání léků, které mohou ovlivnit spánek (jako je kofein, sedativa, myorelaxancia, antiepileptika nebo léky proti bolesti léky).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Účastníkům kontrolní skupiny bude věnována pozornost výzkumné sestry a standardizovaná obvyklá péče.
Experimentální: spánková intervence mezi rodiči a dětmi
Účastníci intervence obdrží jak standardizovanou obvyklou péči, tak spánkovou edukaci rodičů a dětí, školení biofeedback variability srdeční frekvence a poradenství a podporu.
Behaviorální: spánková intervence mezi rodiči a dětmi
Intervenční plán je následující: (1) Spánková výchova mezi rodiči a dětmi zahrnuje dvě osobní sezení a čtyři předem nahraná online sezení. Kromě toho poskytuje vzdělávací příručky přizpůsobené obsahu kurzu, rozdělené do sekcí pro rodiče a novorozence. Každé sezení trvá přibližně 20 minut; (2) Měření variability srdeční frekvence a biofeedback variability srdeční frekvence se provádějí ve třídách osobně. Provádí rodiče dechovými cvičeními k aktivaci parasympatického nervového systému, čímž zmírňuje emoce a zlepšuje psychické zdraví; (3) Odborné poradenství a podpora se poskytují samostatně dva týdny, jeden měsíc, tři měsíce a šest měsíců po porodu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v závažnosti nespavosti na čínské verzi indexu závažnosti insomnie (ISI-C) 1 měsíc po porodu, 3 měsíce po porodu a 6 měsíců po porodu
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc po porodu, 3 měsíce po porodu a 6 měsíců po porodu
ISI je validovaný dotazník, který si sami vyhlásíte a hodnotí závažnost nespavosti za poslední měsíc. Možná skóre se pohybují od 0 (absence nespavosti) do 28 (těžká nespavost).
Výchozí stav, 1 měsíc po porodu, 3 měsíce po porodu a 6 měsíců po porodu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality spánku oproti výchozí hodnotě podle čínské verze indexu kvality spánku z Pittsburghu (PSQI-C) 1 měsíc po porodu, 3 měsíce po porodu a 6 měsíců po porodu
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc po porodu, 3 měsíce po porodu a 6 měsíců po porodu
PSQI-C je validovaný, self-reported dotazník hodnotící sedm složek kvality spánku od 0 do 3, s celkovým skóre v rozmezí od 0 (dobrý spánek) do 21 (velmi špatný spánek).
Výchozí stav, 1 měsíc po porodu, 3 měsíce po porodu a 6 měsíců po porodu
Změna kvality spánku kojenců od výchozí hodnoty podle čínské verze krátkého revidovaného dotazníku o kojeneckém spánku (BISQ-R-C SF) 1 měsíc po porodu, 3 měsíce po porodu a 6 měsíců po porodu
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc po porodu, 3 měsíce po porodu a 6 měsíců po porodu
BISQ-R-C SF je validovaný dotazník, rodiče byli instruováni, aby odkazovali na spánek jejich dítěte během uplynulého týdne. Skóre v každé dílčí škále a celkové skóre jsou škálovány od 0 do 100, přičemž vyšší skóre značí lepší kvalitu spánku, pozitivnější vnímání spánku kojenců a chování rodičů, které podporuje zdravý a nezávislý spánek.
Výchozí stav, 1 měsíc po porodu, 3 měsíce po porodu a 6 měsíců po porodu
Změna od výchozího stavu v příznacích úzkosti na čínské verzi inventáře stavů úzkosti (STAI-C) 1 měsíc po porodu, 3 měsíce po porodu a 6 měsíců po porodu
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc po porodu, 3 měsíce po porodu a 6 měsíců po porodu
STAI-C je validovaný, self-reported dotazník hodnotící symptomy úzkosti, celkové skóre se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre znamená vysokou úroveň úzkosti.
Výchozí stav, 1 měsíc po porodu, 3 měsíce po porodu a 6 měsíců po porodu
Změna od výchozího stavu v účinnosti a spokojenosti rodičovství na čínské verzi škály rodičovského smyslu pro kompetence (PSOC-C) 1 měsíc po porodu, 3 měsíce po porodu a 6 měsíců po porodu
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc po porodu, 3 měsíce po porodu a 6 měsíců po porodu
PSOC-C je validovaný, self-reported dotazník hodnotící rodičovskou sebeúčinnost, celkové skóre se pohybuje od 16 do 96, přičemž vyšší skóre značí lépe vnímanou rodičovskou sebeúčinnost.
Výchozí stav, 1 měsíc po porodu, 3 měsíce po porodu a 6 měsíců po porodu
Výsledek zdraví kojence
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc po porodu, 3 měsíce po porodu a 6 měsíců po porodu
Zdravotní výsledek kojence bude měřen pomocí strukturovaného dotazníku, včetně výšky, hmotnosti a způsobu výživy kojence.
Výchozí stav, 1 měsíc po porodu, 3 měsíce po porodu a 6 měsíců po porodu
Dotazník spokojenosti
Časové okno: ihned po zásahu
Spokojenost účastníků bude měřena pomocí strukturovaného dotazníku.
ihned po zásahu
Změna variability srdeční frekvence (HRV) od výchozí hodnoty 1 měsíc po porodu, 3 měsíce po porodu a 6 měsíců po porodu
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc po porodu, 3 měsíce po porodu a 6 měsíců po porodu
Variabilita srdeční frekvence rodičů bude měřena pomocí profesionální verze přístroje ''Eureka Destresser'' vyrobeného společností finesse technology co. spol. Toto zařízení bylo schváleno National Communications Commission (NCC) a Federal Communication Commission (Federal Communication). certifikace komise, FCC).
Výchozí stav, 1 měsíc po porodu, 3 měsíce po porodu a 6 měsíců po porodu
Monitor aktivity a spánku
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc po porodu, 3 měsíce po porodu a 6 měsíců po porodu
Spánek rodičů a kojenců a denní aktivita budou měřeny pomocí ''ActiGraph GT9X Link'' ke sledování spánkových vzorců se záznamem 24hodinového spánkového deníku.
Výchozí stav, 1 měsíc po porodu, 3 měsíce po porodu a 6 měsíců po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chien-Hui Chan, study principal investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-10-012C

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení