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Efficacia dell'intervento sul sonno genitore-figlio per migliorare la qualità del sonno, la salute psicologica e la salute infantile nei genitori di neonati.

15 novembre 2025 aggiornato da: VGHuser_Chien-Hui Chan, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Background: i genitori di neonati sani spesso affrontano interruzioni del sonno e disturbi dopo il parto. In particolare, sono evidenti sfide crescenti tra i genitori di bambini malati che necessitano di cure cliniche dopo la nascita. Queste sfide possono influenzare negativamente l'adattamento psicologico e l'efficacia dei genitori, con un conseguente impatto sullo sviluppo del bambino. È fondamentale sviluppare un intervento efficace sul sonno genitore-figlio per migliorare il sonno e il benessere mentale genitore-bambino e ottenere risultati senza incidenti sulla salute della famiglia.

Obiettivo: sviluppare e valutare gli effetti dell’intervento sul sonno genitore-figlio sul miglioramento della qualità del sonno, della salute psicologica e della salute infantile nei genitori di bambini in asili nido di assistenza intermedia.

Metodi: uno studio randomizzato e controllato sarà condotto presso l'asilo nido di terapia intermedia di un centro medico di livello III nella città di Taipei. Un totale di 102 coppie di genitori e bambini verranno reclutati e assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale o al gruppo di controllo. Il programma di intervento consiste in (1) educazione al sonno genitore-figlio, (2) formazione con biofeedback sulla variabilità della frequenza cardiaca e (3) consulenza e supporto. La raccolta dei dati avverrà in più punti temporali, inclusi il basale, 1 mese dopo il parto, 3 mesi dopo il parto e 6 mesi dopo il parto.

Risultati attesi: sviluppo e valutazione di un intervento sul sonno genitore-figlio per i genitori dopo il parto e i loro bambini. I risultati costituiranno una prova empirica per l’assistenza pediatrica e la promozione della salute familiare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verranno utilizzate le seguenti misure, tra cui Insomnia Severity Index, Pittsburgh Sleep Quality Index, Brief Infant Sleep Questionnaire-Revised short form, Parental Efficacy Scale, State-Trait Anxiety Inventory, Infant Health Outcome Questionnaire. I dati oggettivi includevano actigrafia e variabilità della frequenza cardiaca. I dati verranno analizzati utilizzando statistiche descrittive e ANOVA a misure ripetute unidirezionali per esaminare l'efficacia dell'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
306

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne dopo il parto di età pari o superiore a 18 anni.
  • Donne dopo il parto con una gravidanza singola e l'età gestazionale del loro bambino è di almeno 32 settimane.
  • Donne dopo il parto con un punteggio dell'indice di gravità dell'insonnia grave ≥ 8 punti.
  • Donne dopo il parto e i loro mariti o partner in grado di leggere, comprendere e comunicare in mandarino.
  • Donne dopo il parto e i loro mariti o partner con accesso a Internet e capacità di utilizzare le risorse utilizzando uno smartphone, un tablet o un computer.
  • Sia le donne dopo il parto che i loro mariti o partner sono disposti a partecipare al processo di ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Donne dopo il parto con diagnosi di disturbo di insonnia, disturbi d'ansia o depressione.
  • Donne dopo il parto che soffrono di aritmie o malattie cardiovascolari.
  • Donne dopo il parto che lavorano a turni.
  • Neonati con anomalie congenite, disturbi neurologici (come idrocefalo, leucomalacia periventricolare), che richiedono l'uso di tubi o respiratori dopo la dimissione o che utilizzano farmaci che potrebbero influenzare il sonno (come caffeina, sedativi, miorilassanti, farmaci antiepilettici o antidolorifici farmaci).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno l'attenzione dell'infermiere ricercatore e le cure abituali standardizzate.
Sperimentale: Intervento sul sonno genitore-figlio
I partecipanti all'intervento riceveranno sia le cure abituali standardizzate che l'educazione al sonno genitore-figlio, formazione sul biofeedback sulla variabilità della frequenza cardiaca, nonché consulenza e supporto.
Comportamentale: Intervento sul sonno genitore-figlio
Il piano di intervento è il seguente: (1) L'educazione al sonno genitore-figlio comprende due sessioni di persona e quattro sessioni online preregistrate. Inoltre, fornisce manuali didattici personalizzati in base al contenuto del corso, suddivisi in sezioni sia per i genitori che per i neonati. Ogni sessione dura circa 20 minuti; (2) La misurazione della variabilità della frequenza cardiaca e il biofeedback della variabilità della frequenza cardiaca vengono condotti di persona in classe. Guida i genitori attraverso esercizi di respirazione per attivare il sistema nervoso parasimpatico, alleviando così le emozioni e migliorando la salute psicologica; (3) La consulenza e il supporto professionale vengono forniti separatamente a due settimane, un mese, tre mesi e sei mesi dopo il parto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della gravità dell'insonnia sulla versione cinese dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI-C) a 1 mese dopo il parto, 3 mesi dopo il parto e 6 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese dopo il parto, 3 mesi dopo il parto e 6 mesi dopo il parto
L'ISI è un questionario convalidato e autosomministrato che valuta la gravità dell'insonnia nell'ultimo mese. I punteggi possibili vanno da 0 (assenza di insonnia) a 28 (insonnia grave).
Baseline, 1 mese dopo il parto, 3 mesi dopo il parto e 6 mesi dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della qualità del sonno sulla versione cinese dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI-C) a 1 mese dopo il parto, 3 mesi dopo il parto e 6 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese dopo il parto, 3 mesi dopo il parto e 6 mesi dopo il parto
PSQI-C è un questionario validato e autosomministrato che valuta sette componenti della qualità del sonno da 0 a 3, con un punteggio totale che va da 0 (buon sonno) a 21 (sonno molto scarso).
Baseline, 1 mese dopo il parto, 3 mesi dopo il parto e 6 mesi dopo il parto
Variazione rispetto al basale della qualità del sonno infantile nella versione cinese del Brief Infant Sleep Questionnaire-Revised Revised Short Form (BISQ-R-C SF) a 1 mese dopo il parto, 3 mesi dopo il parto e 6 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese dopo il parto, 3 mesi dopo il parto e 6 mesi dopo il parto
BISQ-R-C SF è un questionario validato, ai genitori è stato chiesto di fare riferimento al sonno del proprio bambino durante l'ultima settimana. I punteggi di ciascuna sottoscala e il punteggio totale sono scalati da 0 a 100, con punteggi più alti che denotano una migliore qualità del sonno, una percezione più positiva del sonno infantile e comportamenti dei genitori che promuovono un sonno sano e indipendente.
Baseline, 1 mese dopo il parto, 3 mesi dopo il parto e 6 mesi dopo il parto
Variazione rispetto al basale dei sintomi di ansia nella versione cinese dello State-Trait Anxiety Inventory (STAI-C) a 1 mese dopo il parto, 3 mesi dopo il parto e 6 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese dopo il parto, 3 mesi dopo il parto e 6 mesi dopo il parto
STAI-C è un questionario validato e auto-riportato che valuta i sintomi di ansia, i punteggi totali vanno da 20 a 80, con punteggi più alti che denotano un alto livello di ansia.
Baseline, 1 mese dopo il parto, 3 mesi dopo il parto e 6 mesi dopo il parto
Variazione rispetto al basale dell'efficacia e della soddisfazione genitoriale sulla versione cinese della Parenting Sense of Competence Scale (PSOC-C) a 1 mese dopo il parto, 3 mesi dopo il parto e 6 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese dopo il parto, 3 mesi dopo il parto e 6 mesi dopo il parto
PSOC-C è un questionario validato e auto-riportato che valuta l'autoefficacia genitoriale, i punteggi totali vanno da 16 a 96, con punteggi più alti che denotano una migliore autoefficacia genitoriale percepita.
Baseline, 1 mese dopo il parto, 3 mesi dopo il parto e 6 mesi dopo il parto
Risultato sulla salute infantile
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese dopo il parto, 3 mesi dopo il parto e 6 mesi dopo il parto
I risultati sulla salute del bambino saranno misurati utilizzando un questionario strutturato, che include l'altezza, il peso e i metodi di alimentazione del bambino.
Baseline, 1 mese dopo il parto, 3 mesi dopo il parto e 6 mesi dopo il parto
Questionario di gradimento
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento
La soddisfazione dei partecipanti sarà misurata mediante un questionario strutturato.
immediatamente dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) a 1 mese dopo il parto, 3 mesi dopo il parto e 6 mesi dopo il parto
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese dopo il parto, 3 mesi dopo il parto e 6 mesi dopo il parto
La variabilità della frequenza cardiaca dei genitori sarà misurata utilizzando la versione professionale del dispositivo ''Eureka Destresser'' prodotto da finesse technology co. ltd. Questo dispositivo è stato approvato dalla National Communications Commission (NCC) e dalla Federal Communication Commission (Federal Communication). Commissione, FCC).
Baseline, 1 mese dopo il parto, 3 mesi dopo il parto e 6 mesi dopo il parto
Monitoraggio dell'attività e del sonno
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese dopo il parto, 3 mesi dopo il parto e 6 mesi dopo il parto
Il sonno e l'attività diurna dei genitori e del bambino verranno misurati utilizzando "ActiGraph GT9X Link" per tenere traccia dei modelli di sonno, con la registrazione di un diario del sonno di 24 ore.
Baseline, 1 mese dopo il parto, 3 mesi dopo il parto e 6 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Chien-Hui Chan, study principal investigator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023-10-012C

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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