Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie KTE-X19 u akutní lymfoblastické leukémie z B-buněk s pozitivním minimálním reziduálním onemocněním (MRD) (B-ALL)

30. března 2026 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Fáze 2 studie KTE-X19 u akutní lymfoblastické leukémie s pozitivními B-buňkami s minimálním reziduálním onemocněním (MRD) (B-ALL)

Toto je studie fáze 2, jejímž cílem je určit míru účinnosti a bezpečnosti účastníků akutní lymfoblastické leukémie B-buněk (B-ALL) v remisi s minimální reziduální chorobou (MRD) po terapii T-buňkami KTE-X19 CAR

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • Moffitt Cancer Center
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rawan Faramand, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Frederick Locke, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bijal D. Shah, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Leidy Isenalumhe, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí to být dospělý ve věku 18 let nebo starší.
  • Patologicky potvrzená CD19 pozitivní B-buněčná akutní lymfoblastická leukémie.
  • Léčba a úplné uzdravení z indukční chemoterapie, s následujícími výjimkami:

A. Periferní neuropatie 1. stupně související s vinkristinem B. Diabetes a/nebo hypertenze související se steroidy/asparaginázou C. Cytopenie spojené s inotuzumabem/chemoterapií

  • Pacienti musí být v úplné remisi s minimálním reziduálním onemocněním (MRD) po indukčním režimu. MRD je zde definována jako biopsie kostní dřeně s méně než 5 % lymfoblastů. Kompletní remise znamená vyřešení jakéhokoli extramedulárního a/nebo centrálního nervového syndromu (CNS)-2-3/parenchymálního onemocnění.
  • Buďte ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas/souhlas se studiem.
  • Schopnost dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Přiměřená funkce ledvin, jater, plic, srdce.
  • Dostatečná hematopoetická rezerva.

  • Ženy ve fertilním věku (FCBP) musí mít při screeningu negativní sérový těhotenský test. FCBP se považuje, když sexuálně zralá žena:

    1) neprodělala hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii; nebo 2) nebyla přirozeně postmenopauzální po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců.

  • Subjekty obou pohlaví ve fertilním věku musí být ochotny praktikovat antikoncepci od okamžiku souhlasu až do 6 měsíců po dokončení infuze KTE-X19.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza Burkittova lymfomu typu L3, přeuspořádané leukémie smíšené linie (MLL), bifenotypové leukémie, akutní leukémie se smíšeným fenotypem, blastické fáze chronické myeloidní leukémie nebo leukémie z kmenových buněk.
  • Jakákoli aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu, včetně HIV, hepatitidy B a/nebo hepatitidy C.
  • Anamnéza nebo současný důkaz jakéhokoli stavu, terapie nebo laboratorní abnormality, která by mohla zkreslit výsledky studie, narušit účast subjektu po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu subjektu účastnit se názor ošetřujícího zkoušejícího (včetně, aniž by byl výčet omezující, nestabilní anginy pectoris, již existujícího onemocnění jater, rekurentní pankreatitidy, nekontrolovaného diabetu, hypertriglyceridémie, plicní hypertenze nebo těžkého městnavého srdečního selhání (CHF).
  • Recidivující trombóza nebo trombóza spojená s necentrálním žilním katetrem během 3 měsíců před zařazením.
  • Anamnéza infarktu myokardu, srdeční angioplastiky nebo stentování, nestabilní anginy pectoris nebo jiného klinicky významného srdečního onemocnění během 12 měsíců od zařazení.
  • Anamnéza nebo přítomnost jakékoli poruchy CNS, jako je záchvatová porucha, cerebrovaskulární ischemie/hemoragie, demence, cerebelární onemocnění, jakékoli autoimunitní onemocnění s postižením CNS, syndrom zadní reverzibilní encefalopatie (PRES) nebo mozkový edém.
  • Aktivní CNS/leptomeningeální leukémie.
  • Závažné komorbidní stavy, pro které by byla očekávaná délka života < 6 měsíců.
  • Pacienti s aktivními (nekontrolovanými, metastatickými) druhými malignitami jsou vyloučeni.
  • Anamnéza doprovodného genetického syndromu spojeného se selháním kostní dřeně, jako je Fanconiho anémie, Kostmannův syndrom, Shwachman-Diamondův syndrom.
  • Primární imunodeficience nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze (Crohnova choroba, revmatoidní artritida, systémový lupus) vedoucí k poranění koncových orgánů nebo vyžadující systémové imunosuprese/látky modifikující systémové onemocnění během posledních 2 let.
  • 7 dní před zařazením do studie je třeba se vyvarovat kortikosteroidní terapie ve farmakologické dávce (> 5 mg/den prednisonu nebo ekvivalentních dávek jiných kortikosteroidů) a jiných imunosupresivních léků.
  • Přítomnost jakéhokoli zavedeného vedení nebo drénu (perkutánní nefrostomická trubice, zavedený Foleyův katétr, žlučový drén nebo pleurální/peritoneální/perikardiální katétr). Jsou povoleny rezervoáry Ommaya a vyhrazené centrální žilní přístupové katetry, jako je Port-a-Cath nebo Hickmanův katetr.
  • Živá vakcína ≤ 4 týdny před zařazením.
  • Těhotné, kojící nebo očekávané početí nebo otce během plánovaného trvání studie, počínaje screeningovou návštěvou do 3 měsíců po poslední dávce zkušební léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Autologní imunoterapie CAR T-buňkami
Tecartus bude podáván v cílové dávce 1x106 buněk/kg. Pro těch >100 kg se použije paušální dávka 1x108 článků. Tecartus bude podán v den 0, po 1 dnu přestávky po kondiční chemoterapii.
Lék: Tecartus
Tecartus je CD19 řízená terapie CAR T-buňkami, která využívá CD28 kostimulační a CD3 zeta stimulační domény. Tecartus se vyrábí z purifikovaných autologních T-buněk retrovirovou transdukcí s mediánem doby do uvolnění produktu 13 dnů.
Ostatní jména:
  • KTE-X19
  • Brexukabtagene autoleucel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relapse Free Survival (RFS)
Časové okno: Až 5 let
Primárním cílovým parametrem je RFS, definovaný jako doba od infuze KTE-X19 do klinického relapsu nebo smrti z jakékoli příčiny. Pacienti přecházející na následnou protinádorovou léčbu včetně alogenní transplantace bez relapsu budou v této analýze cenzurováni. Přeživší pacienti, kteří nesplňují kritéria pro relaps do data uzávěrky dat analýzy, budou cenzurováni k datu jejich posledního hodnotitelného hodnocení onemocnění.
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra molekulární odezvy
Časové okno: Až 5 let
Měřeno jako konverze na kompletní molekulární remisi po imunoterapii CAR T-buňkami. Molekulární remise je definována tak, že má méně než 0,0001 % klonotypových sekvencí na jeden milion jaderných buněk.
Až 5 let
Míra klinického relapsu
Časové okno: Až 5 let
Měřeno jako >5 % lymfoblastů v kostní dřeni a/nebo vznik extramedulární leukémie.
Až 5 let
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 5 let
Měřeno jako doba od zařazení do klinického relapsu nebo smrti. V případě úmrtí bez zdokumentovaného relapsu budou pacienti cenzurováni.
Až 5 let
Celkové přežití
Časové okno: Až 5 let
Měřeno jako čas od data zápisu do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 5 let
Rychlost syndromu uvolňování cytokinů (CRS)
Časové okno: Až 5 let
Míra rozvoje syndromu uvolňování cytokinů (CRS) u účastníků
Až 5 let
Míra syndromu neurotoxicity spojeného s imunitními efektorovými buňkami (ICANS)
Časové okno: Až 5 let
Míra rozvoje syndromu neurotoxicity spojeného s imunitními efektorovými buňkami (ICANS).
Až 5 let
Rychlost molekulárního relapsu
Časové okno: Až 5 let

Měřeno jako dosažení kompletní molekulární remise v den 28 a sledováno do 5 let od infuze nebo objevení se detekovatelné choroby.

Molekulární remise je definována tak, že má méně než 0,0001 % klonotypových sekvencí na jeden milion jaderných buněk.
Až 5 let
Přežití bez molekulárního relapsu (MRFS)
Časové okno: Až 5 let

Měřeno kompletní molekulární remisí v den 28 a sledováno do 5 let od infuze nebo objevení se detekovatelného onemocnění.

Molekulární remise je definována tak, že má méně než 0,0001 % klonotypových sekvencí na jeden milion jaderných buněk.
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Kite, A Gilead Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bijal D. Shah, MD, Moffitt Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. listopadu 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MCC-22286

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení