Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af KTE-X19 i Minimal Residual Disease (MRD) Positiv B-celle Akut Lymfoblastisk Leukæmi (B-ALL)

30. marts 2026 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Fase 2-undersøgelse af KTE-X19 i minimal restsygdom (MRD) positiv B-celle akut lymfatisk leukæmi (B-ALL)

Dette er et fase 2-studie, der skal bestemme effektiviteten og sikkerhedsraten af ​​B-celle akut lymfatisk leukæmi (B-ALL) deltagere i remission med minimal restsygdom (MRD) efter KTE-X19 CAR T-cellebehandling

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
        • Underforsker:
          • Rawan Faramand, MD
        • Underforsker:
          • Frederick Locke, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Bijal D. Shah, MD
        • Underforsker:
          • Leidy Isenalumhe, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være en voksen på 18 år eller ældre.
  • Patologisk bekræftet CD19 positiv B-celle akut lymfatisk leukæmi.
  • Behandling og fuld restitution fra induktionskemoterapi med følgende undtagelser:

A. Vincristin-associeret grad 1 perifer neuropati B. Steroid/asparaginase-associeret diabetes og/eller hypertension C. Inotuzumab/kemoterapi-associerede cytopenier

  • Patienter skal være i fuldstændig remission med Minimal Residual Disease (MRD) efter et induktionsregime. MRD er defineret heri som en knoglemarvsbiopsi med færre end 5 % lymfoblaster. Fuldstændig remission indebærer opløsning af enhver ekstramedullær og/eller centralnervesyndrom (CNS)-2-3/parenkymal sygdom.
  • Være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke/samtykke til forsøget.
  • I stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1.
  • Tilstrækkelig nyre-, lever-, lunge-, hjertefunktion.
  • Tilstrækkelig hæmatopoietisk reserve.

  • Kvinder i den fødedygtige alder (FCBP) skal have en negativ serumgraviditetstest ved screening. En FCBP betragtes, når en kønsmoden kvinde:

    1) ikke har gennemgået en hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller 2) ikke har været naturligt postmenopausal i mindst 12 på hinanden følgende måneder.

  • Personer af begge køn i den fødedygtige alder skal være villige til at praktisere prævention fra tidspunktet for samtykke til 6 måneder efter afslutningen af ​​KTE-X19 infusion.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af L3 type Burkitt's lymfom, Mixed-Lineage Leukæmi (MLL) omarrangeret leukæmi, bifænotypisk leukæmi, blandet fænotype akut leukæmi, blast fase af kronisk myeloid leukæmi eller stamcelle leukæmi.
  • Enhver aktiv infektion, der kræver systemisk behandling, inklusive HIV, Hepatitis B og/eller Hepatitis C.
  • Historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af forsøget, forstyrre forsøgspersonens deltagelse i hele forsøgets varighed, eller ikke er i forsøgspersonens bedste interesse for at deltage i udtalelse fra den behandlende investigator (herunder, men ikke begrænset til, ustabil angina, allerede eksisterende leversygdom, tilbagevendende pancreatitis, ukontrolleret diabetes, hypertriglyceridæmi, pulmonal hypertension eller svær kongestiv hjertesvigt (CHF).
  • Tilbagevendende trombose eller ikke-centralt venekateterassocieret trombose inden for 3 måneder før indskrivning.
  • Anamnese med myokardieinfarkt, hjerteangioplastik eller stenting, ustabil angina eller anden klinisk signifikant hjertesygdom inden for 12 måneder efter tilmelding.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af enhver CNS-lidelse, såsom en anfaldslidelse, cerebrovaskulær iskæmi/blødning, demens, cerebellar sygdom, enhver autoimmun sygdom med CNS-involvering, posterior reversibelt encefalopati-syndrom (PRES) eller cerebralt ødem.
  • Aktiv CNS/leptomeningeal leukæmi.
  • Alvorlige komorbide tilstande, hvor forventet levetid ville være <6 måneder.
  • Patienter med aktive (ukontrollerede, metastatiske) andre maligniteter er udelukket.
  • Anamnese med samtidig genetisk syndrom forbundet med knoglemarvssvigt, såsom Fanconi anæmi, Kostmann syndrom, Shwachman-Diamond syndrom.
  • Primær immundefekt eller anamnese med autoimmun sygdom (Crohns, leddegigt, systemisk lupus), der resulterer i skade på enden eller kræver systemisk immunsuppression/systemisk sygdomsmodificerende midler inden for de sidste 2 år.
  • Kortikosteroidbehandling med en farmakologisk dosis (> 5 mg/dag af prednison eller tilsvarende doser af andre kortikosteroider) og andre immunsuppressive lægemidler skal undgås i 7 dage før optagelse.
  • Tilstedeværelse af enhver indlagt linje eller dræn (perkutant nefrostomirør, indlagt Foley-kateter, biliært dræn eller pleura/peritonealt/pericardial kateter). Ommaya-reservoirer og dedikerede katetre med central veneadgang, såsom et Port-a-Cath- eller Hickman-kateter, er tilladt.
  • Levende vaccine ≤ 4 uger før indskrivning.
  • Gravid, ammende eller forventer at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af forsøget, startende med screeningsbesøget indtil 3 måneder efter den sidste dosis af forsøgsbehandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Autolog CAR T-celle immunterapi
Tecartus vil blive leveret med en måldosis på 1x106 celler/kg. For dem >100 kg vil en flad dosis på 1 x 108 celler blive brugt. Tecartus vil blive administreret på dag 0 efter 1 dags hvile fra konditionerende kemoterapi.
Medicin: Tecartus
Tecartus er en CD19-styret CAR T-celleterapi, der anvender CD28-costimulerende og CD3-zeta-stimulerende domæner. Tecartus er fremstillet af oprensede autologe T-celler via retroviral transduktion med en mediantid til produktfrigivelse på 13 dage.
Andre navne:
  • KTE-X19
  • Brexucabtagene autoleucel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relapse Free Survival (RFS)
Tidsramme: Op til 5 år
Det primære endepunkt er RFS, defineret som tiden fra KTE-X19-infusion til klinisk tilbagefald eller død af enhver årsag. Patienter, der går videre til efterfølgende anti-cancerterapi, inklusive allogen transplantation, uden tilbagefald, vil blive censureret i denne analyse. Overlevende patienter, der ikke opfylder kriterierne for tilbagefald på analysedataens cut-off-dato, vil blive censureret på deres sidste evaluerbare sygdomsvurderingsdato.
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Molekylær responsrate
Tidsramme: Op til 5 år
Målt som omdannelse til en fuldstændig molekylær remission efter CAR T-celle immunterapi. Molekylær remission er defineret som at have færre end 0,0001% klonotypesekvenser pr. en million kerneholdige celler.
Op til 5 år
Klinisk tilbagefaldsrate
Tidsramme: Op til 5 år
Målt som >5 % lymfoblaster i knoglemarven og/eller fremkomsten af ​​ekstramedullær leukæmi.
Op til 5 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 5 år
Målt som tid fra indskrivning til klinisk tilbagefald eller død. Ved dødsfald uden dokumenteret tilbagefald vil patienter blive censureret.
Op til 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Målt som tiden fra datoen for tilmeldingen til datoen for dødsfald uanset årsag.
Op til 5 år
Rate of Cytokine Release Syndrome (CRS)
Tidsramme: Op til 5 år
Deltageres hastighed for at udvikle Cytokin Release Syndrome (CRS)
Op til 5 år
Rate of immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS)
Tidsramme: Op til 5 år
Deltageres hastighed for udvikling af immuneffektorcelle-associeret neurotoksicitetssyndrom (ICANS).
Op til 5 år
Molekylær tilbagefaldsrate
Tidsramme: Op til 5 år

Målt som opnåelse af fuldstændig molekylær remission på dag 28 og fulgt indtil 5 år fra infusion eller fremkomsten af ​​påviselig sygdom.

Molekylær remission er defineret som at have færre end 0,0001% klonotypesekvenser pr. en million kerneholdige celler.
Op til 5 år
Molekylær tilbagefaldsfri overlevelse (MRFS)
Tidsramme: Op til 5 år

Målt ved fuldstændig molekylær remission på dag 28 og fulgt indtil 5 år fra infusion eller fremkomsten af ​​påviselig sygdom.

Molekylær remission er defineret som at have færre end 0,0001% klonotypesekvenser pr. en million kerneholdige celler.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Kite, A Gilead Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bijal D. Shah, MD, Moffitt Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MCC-22286

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger