Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesné zobrazování pro včasnou detekci a cílené sledování léčby u rakoviny pankreatu (PANC-O-MICS)

11. února 2025 aktualizováno: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Konkrétně v tomto projektu bude cílem vyvinout model pro zachycení heterogenity nádoru založeného na zobrazování s víceškálovým radiomickým přístupem získáním zrcadlového obrazu nádoru na in vivo MRI, ex vivo MRI na histologii. Tento zobrazovací model poskytující dokonalou virtuální histologickou reprezentaci nádoru bude sekundární implementován na rutinní in vivo klinické MRI pro včasnou detekci rakoviny a monitorování léčby. Úspěšné dokončení tohoto návrhu povede ke komplexní neinvazivní charakterizaci rakoviny slinivky břišní a změní hru v léčbě pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

S pětiletou mírou přežití pouze 3 % pro většinu pacientů je rakovina pankreatu globální zdravotní výzvou. V době diagnózy je více než polovina karcinomů pankreatu metastázována. Tato hrozná nemoc odráží naši neschopnost včas diagnostikovat rakovinu slinivky a účinně ji léčit. Naše neschopnost včas diagnostikovat onemocnění je částečně důsledkem nedostupnosti orgánu, obtíží při detekci malých pankreatických lézí konvenčními zobrazovacími přístupy a špatného porozumění spektru heterogenity u karcinomu pankreatu. Jednobodové biopsie z jednoho místa nemohou posoudit celý nádor, zatímco vícenásobné biopsie v několika časových bodech nejsou v klinické praxi proveditelné. Omezení invazivního odběru vzorků lze řešit neinvazivním zobrazováním, které zachycuje morfologické a funkční informace o celém nádoru v prostoru a v případě opakování i v čase. Radiomics má potenciál pro "virtuální odběr vzorků z celého nádoru" pomocí jednoho nebo sériových neinvazivních vyšetření namísto biopsií. Tím, že se k obrázkům přistupuje jako k datům, která lze těžit, namísto pouze obrázků v konvenční radiologii, kvantitativní zobrazování umožňuje extrahovat další informace z lékařských snímků a také pro globální hodnocení napříč velkou populací pacientů. Tyto nové kvantitativní přístupy jsou proto příslibem detekce charakteristik rakoviny slinivky břišní, které pouhým okem nedokáže vnímat z konvenčního lékařského zobrazování, což otevírá nové dveře pro personalizovanou medicínu v oblasti rakoviny slinivky. Dosud žádná studie nehodnotila hodnotu radiomik v makroskopickém (in vivo 1,5T/3TMRI) a mikroskopickém (ex vivo 9,4TMRI) měřítku pro včasnou detekci rakoviny a cílené sledování léčby. Konkrétně v tomto projektu bude cílem vyvinout model pro zachycení heterogenity nádoru založeného na zobrazování pomocí víceškálového radiomického přístupu získáním zrcadlového obrazu nádoru na in vivo MRI, ex vivo MRI na histologii. Tento zobrazovací model poskytující dokonalou virtuální histologickou reprezentaci nádoru bude sekundární implementován na rutinní in vivo klinické MRI pro včasnou detekci rakoviny a monitorování léčby. Úspěšné dokončení tohoto návrhu povede ke komplexní neinvazivní charakterizaci rakoviny slinivky břišní a změní hru v léčbě pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku >18 2.
  • Patologicky prokázaná rakovina slinivky břišní, která může být přínosem pro předchozí operaci nebo odloženou operaci s následnou neoadjuvantní chemoterapií.
  • Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku
  • Pacienti zapojení do systému sociální ochrany
  • Písemný informovaný souhlas podepsaný před zahájením projektu.

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost metastáz,
  • Pacient, který nebude operován
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Psychický nebo psychický stav, fyzická nebo právní nezpůsobilost bránící účasti v projektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vzorek krve a vzorek tkáně
Biologický: Biologický/Vakcína: Vzorek krve a tkáně

Během operace:

Vzorek tkáně : vzorek krve primárního nádoru a metastáz : 3 zkumavky EDTA ex vivo MRI data

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
integrace in vivo a ex vivo MRI s histologií a molekulárními charakteristikami za účelem zvýšení detekce rakoviny pankreatu a monitorování terapeutické odpovědi
Časové okno: Den operace
Diagnostický výkon radiomického a multiomického algoritmu při detekci karcinomu pankreatu a monitorování terapeutické odpovědi.
Den operace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zobrazovací fenotyp heterogenity nádoru s víceúrovňovým radiomickým přístupem získáním obrazového zrcadlového nádoru v měřítku in vivo
Časové okno: Den operace
Korelace mezi radiomickými mapami a patogenními mapami heterogenity,
Den operace
heterogenita nádoru v zobrazování založeném na umělé inteligenci odráží a může předpovídat základní histologii (podíl stromatu nádoru a hustotu lymfocytů infiltrujících nádor) (detekce a odpověď nádoru) a genomiku,
Časové okno: Den operace
Korelace mezi radiomickými algoritmy a základní histologií (podíl stromatu nádoru a hustota lymfocytů infiltrujících nádor) (detekce a odpověď nádoru) ii/ genomika
Den operace
heterogenita biologie nádoru prostřednictvím neinvazivního zobrazování různých částí nádoru,
Časové okno: Den operace
Korelace mezi radiomickými mapami a biologií nádorů (CYTOF, proteomika a transkriptomika),
Den operace
Porovnejte výsledky MRI s výsledky hematologické molekulární biologie.
Časové okno: Den operace
Korelace mezi radiomickými algoritmy pro detekci nádorů a stanovením cDNA
Den operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: NOUGARET Stephanie, INSTITUT REGIONAL DU CANCER DE MONTPELLIER Cancer de Montpellier

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PROICM 2023-03 PAN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení