Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præcisionsbilleddannelse til tidlig påvisning og målrettet behandlingsovervågning ved bugspytkirtelkræft (PANC-O-MICS)

11. februar 2025 opdateret af: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Specifikt vil formålet i dette projekt blive udviklet en model til at fange billeddannelsesbaseret tumorheterogenitet med multiskala radiomiks tilgang ved at opnå spejltumorbilledet ved in vivo MRI, ex vivo MRI ved histologi. Denne billeddannelsesmodel, der giver en perfekt virtuel histologisk tumorrepræsentation, vil blive sekundært implementeret på rutinemæssig in vivo klinisk MRI til tidlig cancerdetektion og behandlingsovervågning. En vellykket gennemførelse af dette forslag vil føre til en omfattende ikke-invasiv karakterisering af bugspytkirtelkræft og vil være en game changer i patientbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Med en fem-års overlevelsesrate på kun 3 % for størstedelen af ​​patienterne er bugspytkirtelkræft en global sundhedsudfordring. På tidspunktet for diagnosen er over halvdelen af ​​kræft i bugspytkirtlen metastaseret. Den alvorlige sygdomssituation afspejler vores manglende evne til at diagnosticere kræft i bugspytkirtlen tidligt og effektivt behandle den. Vores manglende diagnosticering af sygdommen tidligt skyldes til dels organets utilgængelighed, vanskeligheder med at opdage små bugspytkirtellæsioner ved hjælp af konventionelle billeddannelsesmetoder og en dårlig forståelse af spektret af heterogenitet i bugspytkirtelkræft. Enkelttidspunkt, enkeltstedsbiopsier kan ikke vurdere hele tumoren, mens flere biopsier på flere tidspunkter ikke er mulige i klinisk rutine. Begrænsninger af invasiv prøvetagning kan løses med ikke-invasiv billeddannelse, der fanger morfologisk og funktionel information om hele tumoren i rummet og, hvis den gentages, i tide. Radiomik har potentialet til "virtuel prøvetagning af hele tumorer" ved hjælp af en enkelt eller seriel ikke-invasiv undersøgelse i stedet for biopsier. Ved at henvende sig til billeder som data, der kan udvindes, i stedet for blot billeder i konventionel radiologi, giver kvantitativ billeddannelse mulighed for at udtrække yderligere information fra medicinske billeder såvel som for globale vurderinger på tværs af store patientpopulationer. Derfor har disse nye kvantitative tilgange løftet om at opdage kræft i bugspytkirtlen, som det blotte øje alene ikke kan opfatte fra konventionel medicinsk billeddannelse, hvilket åbner nye døre for personlig medicin i bugspytkirtelkræft. Til dato har ingen undersøgelse evalueret værdien af ​​radiomik på makroskopisk (in vivo 1.5T/3TMRI) og mikroskopisk (ex vivo 9.4TMRI) skala til tidlig cancerdetektion og målrettet behandlingsovervågning. Specifikt i dette projekt vil målet være at udvikle en model til at fange billeddannelsesbaseret tumorheterogenitet med multiskala radiomik tilgang ved at opnå spejltumorbilledet ved in vivo MRI, ex vivo MRI ved histologi. Denne billeddannelsesmodel, der giver en perfekt virtuel histologisk tumorrepræsentation, vil blive sekundært implementeret på rutinemæssig in vivo klinisk MRI til tidlig cancerdetektion og behandlingsovervågning. En vellykket gennemførelse af dette forslag vil føre til en omfattende ikke-invasiv karakterisering af bugspytkirtelkræft og vil være en game changer i patientbehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient >18 år 2.
  • Patologisk dokumenteret kræft i bugspytkirtlen, som kan drage fordel af forudgående kirurgi eller forsinket kirurgi efterfulgt af neoadjuverende kemoterapi.
  • Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder
  • Patienter tilknyttet et socialsikringssystem
  • Skriftligt informeret samtykke underskrevet før projektstart.

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af metastaser,
  • Patient, der ikke skal opereres
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Psykisk eller psykisk tilstand, fysisk eller juridisk inhabilitet forhindrer deltagelse i projektet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Blodprøve og vævsprøve
Biologisk: Biologisk/vaccine: Blodprøve og vævsprøve

Under operationen:

Vævsprøve: primær tumor og metastase-blodprøve: 3 EDTA-rør ex vivo MR-data

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
integrationen af ​​in vivo og ex vivo MR med histologi og molekylær karakteristika for at øge påvisningen af ​​bugspytkirtelkræft og terapeutisk responsovervågning
Tidsramme: Dagen for operationen
Den diagnostiske ydeevne af den radiomiske og multiomiske algoritme i bugspytkirtelkræftdetektion og terapeutisk responsovervågning.
Dagen for operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den billeddannende fænotype af tumorheterogenitet med en multi-skala radiomisk tilgang ved at opnå billedspejltumoren i in vivo-skalaen
Tidsramme: Dagen for operationen
Korrelation mellem radiomiske kort og patogene kort over heterogenitet,
Dagen for operationen
tumorheterogenitet i kunstig intelligens-baseret billeddannelse afspejler og kan forudsige underliggende histologi (andel af tumorstroma og tæthed af tumorinfiltrerende lymfocytter) (tumordetektion og -respons) og genomik,
Tidsramme: Dagen for operationen
Korrelation mellem radiomiske algoritmer og i/underliggende histologi (andel af tumorstroma og tæthed af tumorinfiltrerende lymfocytter) (tumordetektion og -respons) ii/ genomik
Dagen for operationen
tumorbiologiens heterogenitet via ikke-invasiv billeddannelse af forskellige dele af tumoren,
Tidsramme: Dagen for operationen
Korrelation mellem radiomiske kort og tumorbiologi (CYTOF, proteomics og transcriptomics),
Dagen for operationen
Korreler MR-resultater med hæmatologiske molekylærbiologiske resultater.
Tidsramme: Dagen for operationen
Korrelation mellem radiomiske algoritmer til tumordetektion og cDNA-assay
Dagen for operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: NOUGARET Stephanie, INSTITUT REGIONAL DU CANCER DE MONTPELLIER Cancer de Montpellier

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PROICM 2023-03 PAN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger