Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pohodlí proaktivní terapie spánkové apnoe

6. března 2024 aktualizováno: NovaResp Technologies Inc

Porovnání komfortu a účinnosti proaktivní léčby dýchacích cest u spánkové apnoe

Cílem této klinické studie je srovnání u pacientů s OSA, kteří pravidelně dodržují terapii CPAP. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Posoudit, zda proaktivní terapie může účinně léčit OSA s nižším středním terapeutickým tlakem ve srovnání s konvenční APAP terapií
  • Porovnat uživatelský komfort mezi proaktivní terapií a konvenční APAP terapií

Účastníci podstoupí konvenční terapii APAP a novou proaktivní terapii.

Vědci budou porovnávat noci, ve kterých byl použit konvenční APAP, a noci, ve kterých byla použita proaktivní terapie, aby zjistili, zda byli pacienti léčeni nižším tlakem a účinně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je zaslepená, randomizovaná, zkřížená studie na pacientech s diagnózou obstrukční spánkové apnoe, kteří pravidelně dodržují terapii APAP. Sběr dat bude u každého účastníka trvat 23 po sobě jdoucích nocí. Účastníci budou používat upravené zařízení APAP po 2 období po 9 nocích, oddělených 5 nocí, ve kterých budou účastníci používat své osobní zařízení APAP. Upravený přístroj APAP lze přepínat mezi dvěma režimy terapie: a) proaktivní terapií ab) konvenční terapií APAP. Léčba pro 2 období bude náhodně přidělena, přičemž jedno období bude testovací období, kdy se proaktivní terapie používá každou noc po dobu 9 po sobě jdoucích nocí, a druhé období jako kontrolní období, kdy jejich konvenční terapie APAP (tj. běžná terapie účastníka, ale na upraveném zařízení) se používá každou noc po dobu 9 po sobě jdoucích nocí. Účastníci budou zaslepeni vůči terapii, kterou dostávají během testovacího a kontrolního období. Data budou shromažďována upraveným zařízením PAP a domácím testovacím kroužkem pro spánkovou apnoe.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí to být aktuální uživatel CPAP
  • Musí používat zařízení PAP déle než 4 měsíce.
  • Před první nocí studie musí být účastník ochoten zapůjčit své osobní zařízení PAP ke kontrole, aby koordinátor studie přenesl jejich nastavení terapie PAP do jednoho z našich upravených zařízení PAP.
  • Musí být ochoten nosit spánkový diagnostický prsten během každé noci studie po celou dobu trvání studie (tj. celých 23 dní).
  • Musí být ochoten nechat analyzovat svou paměťovou kartu CPAP SD, aby se zjistil jejich průměrný tlak a historie nadměrného úniku
  • V době sběru údajů nesmí mít onemocnění podobné chřipce ani žádné příznaky infekce horního traktu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty aktivně používající dvouúrovňový PAP nebo vyžadují kyslíkovou terapii.
  • Kontrola dat na SD kartě CPAP účastníka ukazuje, že historie velmi častého nadměrného úniku během terapie. Vyloučení z důvodu vysoké netěsnosti bude stanoveno případ od případu.
  • Těžké kardiovaskulární onemocnění v anamnéze, včetně srdečního selhání třídy NYHA III nebo IV, ICHS s anginou pectoris nebo infarktu myokardu/mrtvice během posledních 6 měsíců.
  • Jedinci, kteří jsou zdravotně komplikovaní nebo jsou zdravotně nestabilní (tj. rakovina, demence, nestabilní srdeční nebo respirační onemocnění nebo nestabilní psychiatrické onemocnění)
  • Možné komplikace spánkové apnoe, které podle názoru lékaře mohou ovlivnit zdraví a bezpečnost účastníka.
  • Neschopnost nebo neochota jednotlivce dát písemný informovaný souhlas.
  • Neuromuskulární onemocnění, obrna hypoglossálního nervu, těžká restriktivní nebo obstrukční plicní nemoc, středně těžká až těžká plicní arteriální hypertenze, těžká chlopenní choroba, srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association, nedávný infarkt myokardu nebo závažné srdeční arytmie (v rámci posledních 6 měsíců), přetrvávající nekontrolovaná hypertenze navzdory užívání léků, aktivní psychiatrické onemocnění a koexistující nerespirační poruchy spánku, které by zkreslovaly funkční hodnocení spánku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nejprve zásah
Pacienti budou nejprve podstupovat proaktivní terapii, poté bude následovat období pufru a nakonec konvenční terapie APAP.
Přístroj: Proaktivní terapie
Používá umělou inteligenci k předpovědím a prevenci budoucích apnoických příhod.
Experimentální: Nejprve ovládání
Pacienti nejprve podstoupí konvenční terapii APAP, poté bude následovat období pufru a nakonec proaktivní terapie.
Přístroj: Proaktivní terapie
Používá umělou inteligenci k předpovědím a prevenci budoucích apnoických příhod.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tlak masky
Časové okno: 18 nocí
Vypočteno jako střední tlak během noci.
18 nocí

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index apnoe-hypopnoe
Časové okno: 18 nocí
Vypočítá se jako průměrný počet událostí apnoe a hypopnoe během noci v událostech/hod.
18 nocí
Komfortní skóre
Časové okno: 18 nocí
Dotazník, který měří komfort terapie.
18 nocí
Sebehodnocení ospalosti
Časové okno: 18 nocí
Pacienti budou požádáni o vyplnění dotazníku, který pomůže vyhodnotit jejich ospalost po období léčby a kontrolním období
18 nocí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NovaResp Technologies Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • comfort study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení