Pohodlí proaktivní terapie spánkové apnoe
6. března 2024 aktualizováno: NovaResp Technologies Inc
Porovnání komfortu a účinnosti proaktivní léčby dýchacích cest u spánkové apnoe
Cílem této klinické studie je srovnání u pacientů s OSA, kteří pravidelně dodržují terapii CPAP. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Posoudit, zda proaktivní terapie může účinně léčit OSA s nižším středním terapeutickým tlakem ve srovnání s konvenční APAP terapií
- Porovnat uživatelský komfort mezi proaktivní terapií a konvenční APAP terapií
Účastníci podstoupí konvenční terapii APAP a novou proaktivní terapii.
Vědci budou porovnávat noci, ve kterých byl použit konvenční APAP, a noci, ve kterých byla použita proaktivní terapie, aby zjistili, zda byli pacienti léčeni nižším tlakem a účinně.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je zaslepená, randomizovaná, zkřížená studie na pacientech s diagnózou obstrukční spánkové apnoe, kteří pravidelně dodržují terapii APAP.
Sběr dat bude u každého účastníka trvat 23 po sobě jdoucích nocí.
Účastníci budou používat upravené zařízení APAP po 2 období po 9 nocích, oddělených 5 nocí, ve kterých budou účastníci používat své osobní zařízení APAP.
Upravený přístroj APAP lze přepínat mezi dvěma režimy terapie: a) proaktivní terapií ab) konvenční terapií APAP.
Léčba pro 2 období bude náhodně přidělena, přičemž jedno období bude testovací období, kdy se proaktivní terapie používá každou noc po dobu 9 po sobě jdoucích nocí, a druhé období jako kontrolní období, kdy jejich konvenční terapie APAP (tj. běžná terapie účastníka, ale na upraveném zařízení) se používá každou noc po dobu 9 po sobě jdoucích nocí.
Účastníci budou zaslepeni vůči terapii, kterou dostávají během testovacího a kontrolního období.
Data budou shromažďována upraveným zařízením PAP a domácím testovacím kroužkem pro spánkovou apnoe.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí to být aktuální uživatel CPAP
- Musí používat zařízení PAP déle než 4 měsíce.
- Před první nocí studie musí být účastník ochoten zapůjčit své osobní zařízení PAP ke kontrole, aby koordinátor studie přenesl jejich nastavení terapie PAP do jednoho z našich upravených zařízení PAP.
- Musí být ochoten nosit spánkový diagnostický prsten během každé noci studie po celou dobu trvání studie (tj. celých 23 dní).
- Musí být ochoten nechat analyzovat svou paměťovou kartu CPAP SD, aby se zjistil jejich průměrný tlak a historie nadměrného úniku
- V době sběru údajů nesmí mít onemocnění podobné chřipce ani žádné příznaky infekce horního traktu.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty aktivně používající dvouúrovňový PAP nebo vyžadují kyslíkovou terapii.
- Kontrola dat na SD kartě CPAP účastníka ukazuje, že historie velmi častého nadměrného úniku během terapie. Vyloučení z důvodu vysoké netěsnosti bude stanoveno případ od případu.
- Těžké kardiovaskulární onemocnění v anamnéze, včetně srdečního selhání třídy NYHA III nebo IV, ICHS s anginou pectoris nebo infarktu myokardu/mrtvice během posledních 6 měsíců.
- Jedinci, kteří jsou zdravotně komplikovaní nebo jsou zdravotně nestabilní (tj. rakovina, demence, nestabilní srdeční nebo respirační onemocnění nebo nestabilní psychiatrické onemocnění)
- Možné komplikace spánkové apnoe, které podle názoru lékaře mohou ovlivnit zdraví a bezpečnost účastníka.
- Neschopnost nebo neochota jednotlivce dát písemný informovaný souhlas.
- Neuromuskulární onemocnění, obrna hypoglossálního nervu, těžká restriktivní nebo obstrukční plicní nemoc, středně těžká až těžká plicní arteriální hypertenze, těžká chlopenní choroba, srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association, nedávný infarkt myokardu nebo závažné srdeční arytmie (v rámci posledních 6 měsíců), přetrvávající nekontrolovaná hypertenze navzdory užívání léků, aktivní psychiatrické onemocnění a koexistující nerespirační poruchy spánku, které by zkreslovaly funkční hodnocení spánku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nejprve zásah
Pacienti budou nejprve podstupovat proaktivní terapii, poté bude následovat období pufru a nakonec konvenční terapie APAP.
|
Používá umělou inteligenci k předpovědím a prevenci budoucích apnoických příhod.
|
|
Experimentální: Nejprve ovládání
Pacienti nejprve podstoupí konvenční terapii APAP, poté bude následovat období pufru a nakonec proaktivní terapie.
|
Používá umělou inteligenci k předpovědím a prevenci budoucích apnoických příhod.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tlak masky
Časové okno: 18 nocí
|
Vypočteno jako střední tlak během noci.
|
18 nocí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index apnoe-hypopnoe
Časové okno: 18 nocí
|
Vypočítá se jako průměrný počet událostí apnoe a hypopnoe během noci v událostech/hod.
|
18 nocí
|
|
Komfortní skóre
Časové okno: 18 nocí
|
Dotazník, který měří komfort terapie.
|
18 nocí
|
|
Sebehodnocení ospalosti
Časové okno: 18 nocí
|
Pacienti budou požádáni o vyplnění dotazníku, který pomůže vyhodnotit jejich ospalost po období léčby a kontrolním období
|
18 nocí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
25. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- comfort study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Proaktivní terapie
-
Stiefel, a GSK CompanyDokončeno