Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky intravaskulárního podání mezenchymálních stromálních buněk odvozených z Whartonova želé z pupečníku na systémovou imunomodulaci a neurozánět po traumatickém poranění mozku. (TRAUMACELL)

14. října 2024 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Traumatická poranění mozku (TBI) jsou jednou z hlavních příčin úmrtí a invalidity na celém světě. Tito pacienti jsou zatíženi fyzickými, kognitivními a psychosociálními deficity, což má pro společnost významný ekonomický dopad. Léčba pacientů s TBI je omezená a nebylo prokázáno, že by žádná poskytovala prodloužené a dlouhodobé neuroprotektivní nebo neurorestorativní účinky. Postižení související s TBI je spojeno se závažností počátečního poranění, ale také s následující neurozánětlivou reakcí, která může přetrvávat dlouho po počátečním poranění.

Navíc rostoucí množství důkazů naznačuje souvislost mezi neurozánětem vyvolaným TBI a neurodegenerativními posttraumatickými poruchami. V důsledku toho jsou nové terapie spouštějící imunomodulaci a podporující neurologické zotavení předmětem velkého výzkumného úsilí.

V této souvislosti jsou v současnosti zkoumány terapie založené na mezenchymálních buňkách k léčbě různých neurologických poruch díky jejich schopnosti modulovat neurozánět a podporovat současnou neurogenezi, angiogenezi a neuroprotekci.

Klinické studie s použitím intravenózního MSC byly provedeny pro různé patologické stavy, všechny tyto studie prokázaly dobrý bezpečnostní profil.

Hypotézou studie je, že intravenózní opakovaná léčba MSC odvozeným z Wharton's Jelly z pupeční šňůry může být spojena s významným snížením post-TBI neurozánětu a zlepšením neuroklinického stavu.

Hlavním cílem studie je zhodnotit účinek iterativních IV injekcí MSC na posttraumatický neurozánět měřený v corpus callosum pomocí PET-MRI po 6 měsících u pacientů s těžkým poraněním mozku, kteří nereagují na jednoduché verbální příkazy 5 dní po přerušení sedace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Traumatická poranění mozku (TBI) jsou jednou z hlavních příčin úmrtí a invalidity na celém světě. Tito pacienti jsou zatíženi fyzickými, kognitivními a psychosociálními deficity, což má pro společnost významný ekonomický dopad. Léčba pacientů s TBI je omezená a nebylo prokázáno, že by žádná poskytovala prodloužené a dlouhodobé neuroprotektivní nebo neurorestorativní účinky. Postižení související s TBI je spojeno se závažností počátečního poranění, ale také s následující neurozánětlivou reakcí, která může přetrvávat dlouho po počátečním poranění.

Navíc rostoucí množství důkazů naznačuje souvislost mezi neurozánětem vyvolaným TBI a neurodegenerativními posttraumatickými poruchami. V důsledku toho jsou nové terapie spouštějící imunomodulaci a podporující neurologické zotavení předmětem velkého výzkumného úsilí.

V této souvislosti jsou v současnosti zkoumány terapie založené na mezenchymálních buňkách k léčbě různých neurologických poruch díky jejich schopnosti modulovat neurozánět a podporovat současnou neurogenezi, angiogenezi a neuroprotekci. Několik experimentálních studií skutečně uvedlo, že mezenchymální stromální buňky (MSC) derivované z lidské pupečníkové šňůry mají schopnost zlepšit neurologické výsledky a zotavení na zvířecích modelech poranění mozku, včetně TBI.

Klinické studie s použitím intravenózního MSC byly provedeny pro různé patologické stavy, všechny tyto studie prokázaly dobrý bezpečnostní profil. U TBI jsou k dispozici malé klinické studie používající různé modality pro podávání mezenchymálních buněk, ale žádné o MSC odvozených z Wharton's Jelly of the pupečník.

Hypotézou studie je, že intravenózní opakovaná léčba MSC odvozeným z Wharton's Jelly z pupeční šňůry může být spojena s významným snížením post-TBI neurozánětu a zlepšením neuroklinického stavu.

Hlavním cílem studie je zhodnotit účinek iterativních IV injekcí MSC na posttraumatický neurozánět měřený v corpus callosum pomocí PET-MRI po 6 měsících u pacientů s těžkým poraněním mozku, kteří nereagují na jednoduché verbální příkazy 5 dní po přerušení sedace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Clamart, Francie
        • Nábor
        • Hôpital National d'Instruction des Armées Percy
        • Kontakt:
          • Mathieu BOUTONNET
        • Kontakt:
          • BOUTONNET Mathieu
      • Clichy, Francie
        • Nábor
        • Beaujon Hospital
        • Kontakt:
          • Stéphanie SIGAUT
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Hôpital de la Pitié Salpêtrière - AP-HP
        • Kontakt:
          • DEGOS Vincent

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Pro normalizaci MRI bude zahrnuto 20 zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-50 let

  • Závažné TBI definované:

    • Glasgowské skóre <12 během prvních 48 hodin,
    • léze mozku na CT vyšetření,
    • Potřeba monitorování intrakraniálního tlaku
  • Žádné jiné významné orgánové trauma (AIS <2)
  • Nereagující na verbální příkazy 5 dní po vysazení sedace, u kterých po obvyklém klinickém a paraklinickém vyhodnocení nebylo rozhodnuto přerušit aktivní terapie do 10 dnů po vysazení sedace
  • Písemný souhlas podepsaný blízkým příbuzným

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza onemocnění nebo léčby narušující imunitní funkci v současném nebo předchozím roce
  • Závažné neurologické nebo psychiatrické onemocnění v anamnéze, které pravděpodobně změní neurologické hodnocení
  • HTAP > stupeň III OMS/WHO
  • Pokračující nekontrolovaná infekce se selháním orgánů (septický šok, ARDS), včetně těch v důsledku těžkého COVID-19
  • Krevní destičky <100 G/L, Hb <8 g/dl, počet lymfocytů <1,5 G/l, počet neutrofilů <2,5 G/l, kreatinin > 100 μmol/l
  • Abnormality jaterních funkcí (bilirubin > 2,5 mg / dl nebo transaminázy > 5x ULN). Pacienti s Gilbertovou chorobou jsou způsobilí, pokud jsou jaterní testy normální s výjimkou bilirubinémie
  • Známá HIV séropozitivita
  • Neoplazie probíhající nebo léčená během 3 let před screeningem
  • Příjemce transplantace kostní dřeně
  • Anamnéza transfuzní reakce nebo přecitlivělosti
  • Těhotenství

  • Kontraindikace pro MRI a PET-MRI:

    • Pacient s kardiostimulátorem a defibrilátorem
    • MR-nekompatibilní protetická srdeční chlopeň
    • Kovová nitrooční, intracerebrální nebo intramedulární cizí tělesa
    • Implantovatelné neurostimulační systémy
    • Kochleární implantáty / ušní implantáty
    • Kovové úlomky, jako jsou kulky, brokovnice a kovové šrapnely
    • Klipy aneuryzmatu mozkové tepny
    • Ventriculo peritoneální zkrat s kovovou složkou generující významné artefakty na MR sekvenci
    • Katetry s kovovými součástmi (katétr Swan-Ganz)
    • Pacient nemůže zůstat vleže a nehybně po dobu trvání vyšetření
  • Účast v jiné intervenční klinické studii hodnocené terapie do 30 dnů od udělení souhlasu
  • Žádná příslušnost k systému sociálního zabezpečení
  • Zranitelná osoba dle čl. L1121-6 CSP
  • Chráněná dospělá osoba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: řízení
Placebem bude roztok NaCl 0,9% 3 injekce s týdenním odstupem.
Lék: placebo
3 injekce s týdenním odstupem
Experimentální: Zásah

Konečným produktem je roztok MSC o koncentraci 2,10^6/kg ve 150 ml 0,9% NaCl a 0,5% lidského albuminu, kondicionovaný asepticky a identifikovaný pro IV podání.

3 injekce s týdenním odstupem.
Lék: Mezenchymální stromální buňky (MSC)
3 injekce s týdenním odstupem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinek iterativních IV injekcí WJ-UC-MSC na posttraumatický neurozánět
Časové okno: 6 měsíců po poslední injekci
[18F]-DPA-714 Standardní poměr vychytávacích hodnot (SUVr) v corpus callosum (Region of Interest, ROI) měřený dynamickou PET-MRI
6 měsíců po poslední injekci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
radiologické markery z PET-MRI_1
Časové okno: 6 měsíců po poslední injekci
Regionální frakční anizotropie (FA) z DTI akvizice PET-MRI
6 měsíců po poslední injekci
radiologické markery z PET-MRI_2
Časové okno: 6 měsíců po poslední injekci
Střední difuzibility (MD) z DTI získání PET-MRI
6 měsíců po poslední injekci
Proveditelnost léčby
Časové okno: při třetí injekci
počet ošetření podaných pacientovi
při třetí injekci
Neurologické klinické skóre M6
Časové okno: 6 měsíců po poslední injekci
Glasgow Outcome Scale-Extended
6 měsíců po poslední injekci
Neurologické klinické skóre M12
Časové okno: 12 měsíců po poslední injekci
Glasgow Outcome Scale-Extended
12 měsíců po poslední injekci
kognitivní hodnocení M6
Časové okno: 6 měsíců po poslední injekci
Váha MOCA
6 měsíců po poslední injekci
kognitivní hodnocení M12
Časové okno: 12 měsíců po poslední injekci
Váha MOCA
12 měsíců po poslední injekci
krátkodobá tolerance D10
Časové okno: 10 dní po poslední injekci
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky
10 dní po poslední injekci
dlouhodobá tolerance M6
Časové okno: 6 měsíců po poslední injekci
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky
6 měsíců po poslední injekci
dlouhodobá tolerance M12
Časové okno: 6 měsíců po poslední injekci
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky
6 měsíců po poslední injekci
neurozánět perikontuze
Časové okno: 6 měsíců po poslední injekci
[18F]-DPA-714 Poměr standardní hodnoty vychytávání (SUVr) při perikontuzi
6 měsíců po poslední injekci
neurozánět šedé hmoty mozkové
Časové okno: 6 měsíců po poslední injekci
[18F]-DPA-714 Standardní poměr hodnoty vychytávání (SUVr) v šedé hmotě
6 měsíců po poslední injekci
neurozánět bílé hmoty
Časové okno: 6 měsíců po poslední injekci
[18F]-DPA-714 Standardní poměr hodnoty vychytávání (SUVr) v bílé hmotě
6 měsíců po poslední injekci
neurozánět čelní oblasti
Časové okno: 6 měsíců po poslední injekci
[18F]-DPA-714 Standardní poměr vychytávací hodnoty (SUVr) v přední oblasti
6 měsíců po poslední injekci
neurozánět parietální oblasti
Časové okno: 6 měsíců po poslední injekci
[18F]-DPA-714 Poměr standardní hodnoty vychytávání (SUVr) v parietální oblasti
6 měsíců po poslední injekci
neurozánět okcipitální oblasti
Časové okno: 6 měsíců po poslední injekci
[18F]-DPA-714 Standardní poměr vychytávací hodnoty (SUVr) v okcipitální oblasti
6 měsíců po poslední injekci
neurozánět hipokampu
Časové okno: 6 měsíců po poslední injekci
[18F]-DPA-714 Standardní poměr vychytávací hodnoty (SUVr) v hipokampu,
6 měsíců po poslední injekci
neurozánět thalamu
Časové okno: 6 měsíců po poslední injekci
[18F]-DPA-714 standardní poměr vychytávací hodnoty (SUVr) v thalamu,
6 měsíců po poslední injekci
neurozánět mesencefalu
Časové okno: 6 měsíců po poslední injekci
[18F]-DPA-714 Standardní poměr vychytávací hodnoty (SUVr) v mesencefalu
6 měsíců po poslední injekci
neurozánět cerebellum
Časové okno: 6 měsíců po poslední injekci
[18F]-DPA-714 Standardní poměr vychytávací hodnoty (SUVr) v mozečku
6 měsíců po poslední injekci
Hladiny cytokinů a chemokinů v plazmě
Časové okno: 6 měsíců po poslední injekci
Technologie magnetických kuliček Luminex
6 měsíců po poslední injekci
PBMC profil
Časové okno: 6 měsíců po poslední injekci
Vysokorozměrná charakterizace imunitního přeprogramování během léčby jednobuněčným RNA-sekvenováním PBMC.
6 měsíců po poslední injekci
Transkriptomika a regulační epigenomika cirkulujících monocytů a lymfocytů 1.
Časové okno: 6 měsíců po poslední injekci
H3K27ac
6 měsíců po poslední injekci
Transkriptomika a regulační epigenomika cirkulujících monocytů a lymfocytů 2.
Časové okno: 6 měsíců po poslední injekci
H3K4me3
6 měsíců po poslední injekci
Transkriptomika a regulační epigenomika cirkulujících monocytů a lymfocytů 3.
Časové okno: 6 měsíců po poslední injekci
ChIP-seq
6 měsíců po poslední injekci
Transkriptomika a regulační epigenomika cirkulujících monocytů a lymfocytů 4.
Časové okno: 6 měsíců po poslední injekci
ATAC-sekv
6 měsíců po poslední injekci
Genotyp jednonukleotidového polymorfismu (SNP) v celém genomu.
Časové okno: Po 1 injekci
Vzorek DNA
Po 1 injekci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analyzujte farmakokinetiku a farmakodynamiku CSM WJ-UC u lidí 1
Časové okno: Po 3. injekci o 48 hodin později
NGS přístup,
Po 3. injekci o 48 hodin později
Analyzujte farmakokinetiku a farmakodynamiku CSM WJ-UC u lidí 2
Časové okno: Po 3. injekci o 48 hodin později
digitální kapkový (dd)-PCR přístup,
Po 3. injekci o 48 hodin později
Hluboké fenotypování hlavních imunitních efektorových buněčných populací lidí pro identifikaci fenotypů zapojených do imunomodulace a aloimunizace indukované podáváním MSC. 1
Časové okno: Po 3. injekci o 48 hodin později
populace imunitních efektorových buněk, jako jsou Tregs,
Po 3. injekci o 48 hodin později
Hluboké fenotypování hlavních populací imunitních efektorových buněk u lidí, aby se identifikovaly fenotypy zapojené do imunomodulace a aloimunizace vyvolané podáváním MSC.2
Časové okno: Po 3. injekci o 48 hodin později
populace imunitních efektorových buněk, jako je Teff,
Po 3. injekci o 48 hodin později
Hluboké fenotypování hlavních populací imunitních efektorových buněk u lidí, aby se identifikovaly fenotypy zapojené do imunomodulace a aloimunizace vyvolané podáváním MSC.3
Časové okno: Po 3. injekci o 48 hodin později
populace imunitních efektorových buněk, jako jsou NK buňky,
Po 3. injekci o 48 hodin později
Hluboké fenotypování hlavních imunitních efektorových buněčných populací lidí pro identifikaci fenotypů zapojených do imunomodulace a aloimunizace indukované podáváním MSC. 4
Časové okno: Po 3. injekci o 48 hodin později
populace imunitních efektorových buněk, jako je NKT,
Po 3. injekci o 48 hodin později
Hluboké fenotypování hlavních imunitních efektorových buněčných populací lidí pro identifikaci fenotypů zapojených do imunomodulace a aloimunizace indukované podáváním MSC. 5
Časové okno: Po 3. injekci o 48 hodin později
populace imunitních efektorových buněk, jako je MAIT,
Po 3. injekci o 48 hodin později
Hluboké fenotypování hlavních imunitních efektorových buněčných populací lidí pro identifikaci fenotypů zapojených do imunomodulace a aloimunizace indukované podáváním MSC. 6
Časové okno: Po 3. injekci o 48 hodin později
populace imunitních efektorových buněk, jako je DC
Po 3. injekci o 48 hodin později
Hluboké fenotypování hlavních imunitních efektorových buněčných populací lidí pro identifikaci fenotypů zapojených do imunomodulace a aloimunizace indukované podáváním MSC. 7
Časové okno: Po 3. injekci o 48 hodin později
populace imunitních efektorových buněk, jako jsou monocyty
Po 3. injekci o 48 hodin později
Hluboké fenotypování hlavních imunitních efektorových buněčných populací lidí pro identifikaci fenotypů zapojených do imunomodulace a aloimunizace indukované podáváním MSC. 8
Časové okno: Po 3. injekci o 48 hodin později
populace imunitních efektorových buněk, jako jsou B buňky.
Po 3. injekci o 48 hodin později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Vincent DEGOS, APHP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APHP211509
  • 2021-006873-50 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení