Posouzení infračervené léčby Crohnovy choroby

Zánětlivá onemocnění střev (IBD), včetně Crohnovy choroby (CD) a ulcerózní kolitidy (UC), jsou chronická recidivující onemocnění, která mají značný dopad na kvalitu života pacientů, včetně objektivních opatření, jako je zvýšená stolice, krvácení a píštěle a více subjektivních opatření, jako je bolest břicha a únava.

I když se předpokládá, že patogeneze IBD je výsledkem deregulované imunitní reakce vůči mikrobiálním antigenům u geneticky predisponovaných lidí, byly popsány různé souvislosti mezi faktory prostředí a aktivitou onemocnění. V současné době se standardní léčba IBD opírá o imunomodulační léky. Takové léky však mohou způsobit nežádoucí účinky a až 35 % pacientů nevykazuje žádnou odpověď a až 80 % nedosáhne remise.

Rádi bychom prozkoumali léčbu Crohnovy choroby fotobiomodulací v infračerveném (IR) rozsahu. Máme předběžná data ukazující pozitivní účinek IR na aktivitu Crohnovy choroby a rádi bychom provedli malou pilotní klinickou studii, která by dále klinicky prozkoumala bezpečnost a účinnost této jednoduché intervence.

Infračervené záření je bezpečné, neionizující záření o vlnových délkách od asi 800 nanometrů (nm) do 1 milimetru (mm). Na terapeutické účinky IR záření náhodně narazili v 80. letech vědci NASA (Národní úřad pro letectví a vesmír), kteří zaznamenali zlepšení kožních lézí při hodnocení IR záření pro pěstování brambor ve vesmíru. Od té doby došlo k opatrnému pokroku v hodnocení IR terapie u různých stavů a ​​ke zvýšenému pochopení některých mechanismů, které jsou základem jejího účinku.

Kromě příznivého účinku není infračervená léčba obecně spojena se závažnými nežádoucími účinky a zvláště ve vztahu k plodnosti. Ve skutečnosti experimentální údaje naznačují, že daleko IR (fIR) je bezpečný pro léčbu různých zdravotních stavů včetně rakoviny, cukrovky a ženské neplodnosti.

Vzhledem k doloženým účinkům IR terapie na zánět a jejímu příznivému bezpečnostnímu profilu bychom rádi zhodnotili její vliv na Crohnovu chorobu. Používáme zařízení vyzařující fIR záření (8-10 mikronů), které je schopné proniknout hluboko do těla (dle výrobce minimálně 20 cm). Zařízení obsahuje topnou podložku, která vydává teplo (až 70 stupňů C) spolu s infračerveným zářením.

Před léčbou bude pacientovo střevo vyšetřeno střevním ultrazvukem (IUS) / CT/ MRI, aby se určila lokalizace zánětu za účelem fokalizace léčby, ale také k vyloučení přítomnosti abscesu a cyst.

Všichni pacienti podstoupí 10 sezení po 30 minutách terapie fIR na klinice IBD v Tel Aviv Medical Center (TLVMC) vyškoleným a kvalifikovaným personálem. Každý břišní kvadrant bude vystaven IR podobně dlouho, s výjimkou kvadrantu zaníceného střeva (obvykle pravý dolní kvadrant), který bude vystaven IR déle. Během ošetření bude v 10minutových intervalech zaznamenávána hladina energie a teplota pokožky.

Pacienti reagující na terapii (klinická odpověď: ∆HBI≥3 a/nebo 50% snížení kalprotektinu), kteří nedosáhli remise, mohou pokračovat dalších 10 ošetření. Pacienti, kteří jsou zařazeni do kontrolní skupiny, budou mít nárok na převedení do experimentální skupiny po 10 sezeních a obdrží 10 ošetření s vysokou intenzitou fIR.

Po dokončení léčby, v týdnu 11, bude tloušťka střeva znovu hodnocena pomocí IUS, stejně jako biochemické a klinické indexy.

Klinické skóre bude hodnoceno pomocí Harvey-Bradshawova indexu (HBI) v týdnech: 0, 5 a 10.

Stolice bude odebírána v týdnech 0, 5 a 10 pro analýzu fekálního kalprotektinu a pro budoucí analýzu mikrobiomu/proteomiky.

Krev bude odebrána v 0., 5. a 10. týdnu pro C reaktivní protein (CRP), kompletní krevní obraz (CBC), jaterní testy, kreatinin a lipázu. Sérum bude zmrazeno pro budoucí analýzu proteomiky a zánětlivých měření. Celkový objem krve bude menší než 20 ml.

Pacienti budou požádáni, aby vyplnili dotazníky hodnotící kvalitu jejich života a symptomy a výsledky související s onemocněním.

Budou zdokumentovány vedlejší účinky, jako je lokální tepelné poškození kůže a abnormality krevních testů. V případě lokálního tepelného poranění kůže budou pacienti vyšetřeni, aby se určila míra poranění, s doporučením aplikovat pastu Aloe Vera a následným telefonátem bude do 2 dnů zdokumentováno vyřešení příznaků.

V průběhu výzkumného období budou pacienti požádáni, aby udržovali svůj obvyklý životní styl s ohledem na výživu a návyky fyzické aktivity

Statistika Výsledky testů, klinické indexy a vedlejší účinky budou porovnány mezi experimentálními a kontrolními skupinami před a po léčbě. Tato opatření budou také analyzována v rámci skupin za účelem porovnání výsledků před a po léčbě.

Pacienti v obou skupinách budou kategorizováni podle úrovně závažnosti onemocnění (podle HBI), aby bylo možné korelovat závažnost onemocnění s účinností léčby. Pacienti budou randomizováni podle závažnosti onemocnění, aby se po náboru udržela stejná míra pacientů s mírnou klinickou aktivitou onemocnění.

Všechny statistické analýzy budou prováděny pomocí SPSS verze 23.0 pro Windows. Demografické charakteristiky populace budou popsány průměrem±SD pro spojité proměnné, přičemž kategoriální proměnné budou zobrazeny jako frekvenční tabulka.

Normální rozdělení bude testováno Kolmogorovovým-Smirnovovým testem. Pokud je normalita odmítnuta, použijí se neparametrické testy.