Vurderingen af ​​infrarød behandling for Crohns sygdom

Inflammatoriske tarmsygdomme (IBD), herunder Crohns sygdom (CD) og ulcerøs colitis (UC), er kroniske tilbagefaldssygdomme, som har betydelig indvirkning på patienternes livskvalitet, herunder objektive mål som øget afføring, blødning og fistler og mere subjektive tiltag som mavesmerter og træthed.

Mens patogenesen af ​​IBD menes at være et resultat af et dereguleret immunrespons mod mikrobielle antigener hos genetisk disponerede mennesker, er forskellige sammenhænge mellem miljøfaktorer og sygdomsaktivitet blevet beskrevet. I øjeblikket er standard IBD-behandling afhængig af immunmodulerende lægemidler. Sådanne lægemidler kan dog forårsage uønskede virkninger, og op til 35 % af patienterne viser ingen respons, og op til 80 % opnår ikke remission.

Vi vil gerne udforske behandling af Crohns sygdom med fotobiomodulation i det infrarøde (IR) område. Vi har foreløbige data, der viser en positiv effekt af IR på aktiviteten af ​​Crohns sygdom, og vi vil gerne udføre et lille, klinisk pilotforsøg for yderligere klinisk at udforske sikkerheden og effektiviteten af ​​denne enkle intervention.

Infrarød er en sikker, ikke-ioniserende stråling, der spænder over bølgelængder fra omkring 800 nanometer (nm) til 1 millimeter (mm). De terapeutiske virkninger af IR-stråling blev uhyggeligt stødt på i 1980'erne af NASA (National Aeronautics and Space Administration) videnskabsmænd, som bemærkede forbedringer i hudlæsioner, når de vurderede IR-lys til dyrkning af kartofler i rummet. Siden da er der sket et forsigtigt fremskridt i vurderingen af ​​IR-terapi til forskellige tilstande og en øget forståelse af nogle af de mekanismer, der ligger til grund for dens virkning.

Ud over den gavnlige effekt er infrarød behandling ikke forbundet med alvorlige bivirkninger generelt og i relation til fertilitet i særdeleshed. Faktisk tyder eksperimentelle data på, at langt IR (fIR) er sikkert til behandling af forskellige medicinske tilstande, herunder kræft, diabetes og kvindelig infertilitet.

På grund af de dokumenterede effekter af IR-terapi på inflammation og dens gunstige sikkerhedsprofil, vil vi gerne vurdere dens effekt på Crohns sygdom. Vi bruger en enhed, der udsender fIR-stråling (8-10 mikron), der er i stand til at trænge dybt ind i kroppen (op til mindst 20 cm ifølge producenten). Enheden består af en varmepude, der udsender varme (op til 70 grader C) sammen med fIR-stråling.

Forud for behandling vil patientens tarm blive vurderet ved tarm-ultralyd (IUS) / CT/MRI for at bestemme placeringen af ​​inflammation for at fokalisere behandlingen, men også for at udelukke tilstedeværelsen af ​​bylder og cyster.

Alle patienter vil gennemgå 10 sessioner af 30 minutters fIR-terapi på IBD-klinikken i Tel Aviv Medical Center (TLVMC) af en uddannet og kvalificeret medarbejder. Hver abdominal kvadrant vil modtage en tilsvarende mængde tid af eksponering for IR, bortset fra kvadranten af ​​den betændte tarm (normalt den nederste højre kvadrant), som vil være længere udsat for IR. Under behandlingen vil energiniveauer og hudtemperatur blive registreret med 10 minutters mellemrum.

Patienter, der reagerer på behandlingen (klinisk respons: ∆HBI≥3 og/eller 50 % reduktion i calprotectin), som ikke opnåede remission, kan fortsætte i 10 behandlinger mere. Patienter, der er allokeret til kontrolgruppen, vil være berettiget til at overføre til forsøgsgruppen efter 10 sessioner og modtage 10 behandlinger med høj intensitet fIR.

Efter afslutning af behandlinger, i uge 11, vil tarmtykkelsen blive vurderet igen ved IUS, samt biokemiske og kliniske indekser.

Klinisk score vil blive vurderet ved hjælp af Harvey-Bradshaw-indekset (HBI) i ugerne: 0, 5 og 10.

Afføring vil blive indsamlet i uge 0, 5 og 10 til fækal calprotectin-analyse og til fremtidig mikrobiom/proteomisk analyse.

Blod vil blive indsamlet i uge 0, 5 og 10 for C-reaktivt protein (CRP), komplet blodtal (CBC), leverfunktionstest, kreatinin og lipase. Serum vil blive frosset til fremtidig analyse af proteomik og inflammatoriske foranstaltninger. Samlet blodvolumen vil være mindre end 20 ml.

Patienterne vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer, der evaluerer deres livskvalitet og sygdomsrelaterede symptomer og resultater.

Bivirkninger såsom lokal termisk hudskade og unormale blodprøver vil blive dokumenteret. I tilfælde af lokal termisk hudskade, vil patienterne blive undersøgt for at bestemme skadesniveauet, med anbefaling om at påføre Aloe Vera-pasta, og der vil blive foretaget en opfølgning for at dokumentere løsning af symptomer inden for 2 dage.

I hele forskningsperioden vil patienter blive bedt om at opretholde deres sædvanlige livsstil med hensyn til ernæring og fysiske aktivitetsvaner

Statistik Testresultater, kliniske indeks og bivirkninger vil blive sammenlignet mellem forsøgs- og kontrolgrupper før og efter behandling. Disse tiltag vil også blive analyseret inden for grupper for at sammenligne resultater før og efter behandling.

Patienter i begge grupper vil blive kategoriseret efter sygdoms sværhedsgrad (ifølge HBI) for at korrelere sygdoms sværhedsgrad med behandlingseffektivitet. Patienter vil blive randomiseret i henhold til sygdommens sværhedsgrad for at holde en lige stor andel af patienter med mild klinisk sygdomsaktivitet ved rekruttering.

Alle statistiske analyser vil blive udført med SPSS version 23.0 til Windows. Demografiske karakteristika for populationen vil blive beskrevet ved middel ±SD for kontinuerte variable, mens kategoriske variabler vil blive vist som en frekvenstabel.

Normal fordeling vil blive testet ved Kolmogorov-Smirnov test. Hvis normaliteten afvises, vil ikke-parametriske tests blive brugt.