Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pulpotomie u vitálních primárních molárů s diagnózou symptomatické ireverzibilní pulpitidy

11. srpna 2026 aktualizováno: Nebu Philip, Qatar University

Výsledky léčby pulpotomie u vitálních primárních molárů s diagnostikovanou symptomatickou ireverzibilní pulpitidou: mezinárodní multicentrická studie

Toto je klinická studie k posouzení léčebných výsledků pulpotomie u vitálních primárních molárů s diagnostikovanou symptomatickou ireverzibilní pulpitidou. Pulpotomie je konzervativnější léčebná možnost oproti klasické pulpektomii. Ve srovnání s pulpektomií je pulpotomie technicky jednodušší, časově méně náročná, pro malé pacienty je snáze tolerovatelná a zachovává proprioceptivní vjem zubu – to jsou všechny důležité výhody při léčbě malých dětí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Východiska: Pulpektomie je i nadále standardním léčebným doporučením pro léčbu vitálních primárních molárů s diagnózou symptomatické ireverzibilní pulpitidy. V poslední dekádě došlo k posunu paradigmatu v léčebných koncepcích toho, jak lze vitální zralé trvalé stoličky s diagnózou ireverzibilní pulpitidy konzervativněji léčit pomocí technik terapie vitální dřeně, jako je pulpotomie. Navzdory objevujícím se důkazům naznačujícím podobnosti mezi primární a trvalou odpovědí zubní dřeně na zubní kaz však existuje omezený výzkum, zda lze pulpotomii podobně použít jako definitivní léčebnou modalitu pro vitální primární zuby s diagnózou ireverzibilní pulpitidy.

Cíl: Cílem této studie je především zhodnotit klinické a rentgenové léčebné výsledky plné pulpotomie u vitálních primárních molárů s diagnostikovanou symptomatickou ireverzibilní pulpitidou.

Metody/Design: Zdravé spolupracující děti ve věku 4-9 let, které mají bolestivé primární stoličky se symptomy typickými pro ireverzibilní pulpitidu, budou přijaty do studie z dětských zubních klinik umístěných v osmi zemích (Katar, Saúdská Arábie, Kuvajt, Spojené arabské emiráty , Jordánsko, Egypt, USA a Thajsko). Primárním výsledkem, který bude hodnocen, je klinická úspěšnost po jednom roce a dvou letech od pulpotomické intervence. Sekundární výsledky, které budou hodnoceny, zahrnují: (i) okamžitou pooperační úlevu od bolesti po 24 hodinách a 7 dnech po pulpotomické intervenci; a (ii) míry úspěšnosti radiografie po jednom roce a dvou letech od pulpotomické intervence. Bude také ovlivněn vliv výchozích předoperačních proměnných (věk; pohlaví; typ zubu; místo kazu; předoperační furkální radiolucence; intenzita předoperační bolesti) a intraoperačních faktorů (doba potřebná k dosažení hemostázy) na výsledky léčby. hodnoceno.

Diskuze: Tato klinická studie se snaží poskytnout důkaz o tom, zda lze pulpotomii použít k léčbě vitálních primárních molárů s diagnózou symptomatické ireverzibilní pulpitidy

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Nebu Philip, PhD
  • Telefonní číslo: +974-44037319
  • E-mail: nphilip@qu.edu.qa

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Hani Nazzal, PhD
  • Telefonní číslo: +974-44037809
  • E-mail: hnazzal@hamad.qa

Studijní místa

  • Katar
      • Doha, Katar
        • Phcc - Airport Center
      • Doha, Katar
        • PHCC- Leebaib Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé (ASA I a II) spolupracující děti (Franklova škála + a ++) ve věku od čtyř do devíti let.
  2. Účastníci mají příznaky typické pro ireverzibilní pulpitidu v jednom z primárních molárů.
  3. Dřeň postiženého primárního moláru je životně důležitá.
  4. Zdraví radikulární dřeně je potvrzeno dosažením hemostázy kořenové dřeně do 6 minut po amputaci koronální dřeně.
  5. Postižené primární moláry lze obnovit pomocí korunek s plným krytím.
  6. Jakákoli fyziologická resorpce kořene, je-li přítomna, je menší než ⅓ délky kořene

Kritéria vyloučení:

  1. Klinické vyšetření postiženého primárního moláru odhalí známky pulpální infekce (např.

    patologická pohyblivost zubů, parulis/píštěl nebo otok měkkých tkání)

  2. Předoperační periapikální rentgenový snímek naznačuje přítomnost periapikální radiolucence.
  3. Předoperační periapikální rentgenový snímek naznačuje přítomnost furkální radiolucence více než ½ furkace k periapikální oblasti.

  4. Vizuální vyšetření dřeňové tkáně po deroofingu odhalí známky nekrózy (např.

    avaskulární/minimálně krvácející dřeňová tkáň nebo nažloutlé nekrotické oblasti/hnisavý exsudát).

  5. Známky rozsáhlého zánětu kořenové dřeně.
  6. Rodiče nejsou ochotni umístit korunky po pulpotomii s plným krytím.
  7. Klinická diagnóza ireverzibilní pulpitidy mezi dvěma zuby není ostře definována.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pulpotomie
Účastníci s diagnózou symptomatické ireverzibilní pulpitidy ve vitálních primárních molárech dostanou léčebnou intervenci pulpotomie
Postup: Plná pulpotomie
Pulpotomie je konzervativnější možností léčby dřeně, kdy je odstraněna pouze koronální pulpa a po dosažení hemostázy je přes zbytkovou radikulární pulpu umístěn lék.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický úspěch po léčbě
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců

Klinický úspěch bude stanoven po 6, 12 a 24 měsících na základě pulpotomie ošetřeného zubu splňujícího všechna níže uvedená kritéria:

  • Ošetřený zub není spojen s žádnou bolestí nebo nepohodlím
  • Ošetřený zub není spojen s citlivostí při poklepu nebo palpaci
  • Ošetřený zub není spojen s žádným otokem, parulis nebo píštělí
  • Ošetřený zub není spojen s žádnou patologickou pohyblivostí
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okamžitá úleva od bolesti po ošetření
Časové okno: 24 hodin; 7 dní
Skóre bolesti, které budou zaznamenány 24 hodin a 7 dní po léčbě pomocí vizuální analogové škály (VAS) vhodné pro děti. Toto skóre bolesti bude použito k vyhodnocení snížení bolesti poskytnutého léčebným zásahem pulpotomie.
24 hodin; 7 dní
Rentgenový úspěch po léčbě
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců

Úspěšnost radiografie bude stanovena po 6, 12 a 24 měsících na základě pulpotomie ošetřeného zubu splňujícího všechna níže uvedená kritéria:

  • Žádné známky patologické resorpce vnitřního/vnějšího kořene nebo nových furkálních/periapikálních lézí na paměťových periapikálních rentgenových snímcích
  • Úplné rentgenové zhojení nebo zmenšení/žádná změna velikosti jakékoli vzácnosti furkalů před léčbou na zpětných periapikálních rentgenových snímcích
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Qatar University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cairo University
Jordan University of Science and Technology
Primary Health Care Corporation, Qatar
King Abdulaziz Hospital, Saudi Arabia
Dubai Dental Hospital
Hamdan Bin Mohammed College of Dental Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nebu Philip, PhD, Qatar University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • QU2713

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení