Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pulpotomie u vitálních primárních molárů s diagnózou symptomatické ireverzibilní pulpitidy

28. července 2025 aktualizováno: Nebu Philip, Qatar University

Výsledky léčby pulpotomie u vitálních primárních molárů s diagnostikovanou symptomatickou ireverzibilní pulpitidou: mezinárodní multicentrická studie

Toto je klinická studie k posouzení léčebných výsledků pulpotomie u vitálních primárních molárů s diagnostikovanou symptomatickou ireverzibilní pulpitidou. Pulpotomie je konzervativnější léčebná možnost oproti klasické pulpektomii. Ve srovnání s pulpektomií je pulpotomie technicky jednodušší, časově méně náročná, pro malé pacienty je snáze tolerovatelná a zachovává proprioceptivní vjem zubu – to jsou všechny důležité výhody při léčbě malých dětí.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Pulpektomie je i nadále standardním léčebným doporučením pro léčbu vitálních primárních molárů s diagnózou symptomatické ireverzibilní pulpitidy. V poslední dekádě došlo k posunu paradigmatu v léčebných koncepcích toho, jak lze vitální zralé trvalé stoličky s diagnózou ireverzibilní pulpitidy konzervativněji léčit pomocí technik terapie vitální dřeně, jako je pulpotomie. Navzdory objevujícím se důkazům naznačujícím podobnosti mezi primární a trvalou odpovědí zubní dřeně na zubní kaz však existuje omezený výzkum, zda lze pulpotomii podobně použít jako definitivní léčebnou modalitu pro vitální primární zuby s diagnózou ireverzibilní pulpitidy.

Cíl: Cílem této studie je především zhodnotit klinické a rentgenové léčebné výsledky plné pulpotomie u vitálních primárních molárů s diagnostikovanou symptomatickou ireverzibilní pulpitidou.

Metody/Design: Zdravé spolupracující děti ve věku 4-9 let, které mají bolestivé primární stoličky se symptomy typickými pro ireverzibilní pulpitidu, budou přijaty do studie z dětských zubních klinik umístěných v osmi zemích (Katar, Saúdská Arábie, Kuvajt, Spojené arabské emiráty , Jordánsko, Egypt, USA a Thajsko). Primárním výsledkem, který bude hodnocen, je klinická úspěšnost po jednom roce a dvou letech od pulpotomické intervence. Sekundární výsledky, které budou hodnoceny, zahrnují: (i) okamžitou pooperační úlevu od bolesti po 24 hodinách a 7 dnech po pulpotomické intervenci; a (ii) míry úspěšnosti radiografie po jednom roce a dvou letech od pulpotomické intervence. Bude také ovlivněn vliv výchozích předoperačních proměnných (věk; pohlaví; typ zubu; místo kazu; předoperační furkální radiolucence; intenzita předoperační bolesti) a intraoperačních faktorů (doba potřebná k dosažení hemostázy) na výsledky léčby. hodnoceno.

Diskuze: Tato klinická studie se snaží poskytnout důkaz o tom, zda lze pulpotomii použít k léčbě vitálních primárních molárů s diagnózou symptomatické ireverzibilní pulpitidy

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Katar
      • Doha, Katar
        • Phcc - Airport Center
      • Doha, Katar
        • PHCC- Leebaib Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé (ASA I a II) spolupracující děti (Franklova škála + a ++) ve věku od čtyř do devíti let.
  2. Účastníci mají příznaky typické pro ireverzibilní pulpitidu v jednom z primárních molárů.
  3. Dřeň postiženého primárního moláru je životně důležitá.
  4. Zdraví radikulární dřeně je potvrzeno dosažením hemostázy kořenové dřeně do 6 minut po amputaci koronální dřeně.
  5. Postižené primární moláry lze obnovit pomocí korunek s plným krytím.
  6. Jakákoli fyziologická resorpce kořene, je-li přítomna, je menší než ⅓ délky kořene

Kritéria vyloučení:

  1. Klinické vyšetření postiženého primárního moláru odhalí známky pulpální infekce (např.

    patologická pohyblivost zubů, parulis/píštěl nebo otok měkkých tkání)

  2. Předoperační periapikální rentgenový snímek naznačuje přítomnost periapikální radiolucence.
  3. Předoperační periapikální rentgenový snímek naznačuje přítomnost furkální radiolucence více než ½ furkace k periapikální oblasti.

  4. Vizuální vyšetření dřeňové tkáně po deroofingu odhalí známky nekrózy (např.

    avaskulární/minimálně krvácející dřeňová tkáň nebo nažloutlé nekrotické oblasti/hnisavý exsudát).

  5. Známky rozsáhlého zánětu kořenové dřeně.
  6. Rodiče nejsou ochotni umístit korunky po pulpotomii s plným krytím.
  7. Klinická diagnóza ireverzibilní pulpitidy mezi dvěma zuby není ostře definována.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pulpotomie
Účastníci s diagnózou symptomatické ireverzibilní pulpitidy ve vitálních primárních molárech dostanou léčebnou intervenci pulpotomie
Postup: Plná pulpotomie
Pulpotomie je konzervativnější možností léčby dřeně, kdy je odstraněna pouze koronální pulpa a po dosažení hemostázy je přes zbytkovou radikulární pulpu umístěn lék.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický úspěch po léčbě
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců

Klinický úspěch bude stanoven po 6, 12 a 24 měsících na základě pulpotomie ošetřeného zubu splňujícího všechna níže uvedená kritéria:

  • Ošetřený zub není spojen s žádnou bolestí nebo nepohodlím
  • Ošetřený zub není spojen s citlivostí při poklepu nebo palpaci
  • Ošetřený zub není spojen s žádným otokem, parulis nebo píštělí
  • Ošetřený zub není spojen s žádnou patologickou pohyblivostí
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okamžitá úleva od bolesti po ošetření
Časové okno: 24 hodin; 7 dní
Skóre bolesti, které budou zaznamenány 24 hodin a 7 dní po léčbě pomocí vizuální analogové škály (VAS) vhodné pro děti. Toto skóre bolesti bude použito k vyhodnocení snížení bolesti poskytnutého léčebným zásahem pulpotomie.
24 hodin; 7 dní
Rentgenový úspěch po léčbě
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců

Úspěšnost radiografie bude stanovena po 6, 12 a 24 měsících na základě pulpotomie ošetřeného zubu splňujícího všechna níže uvedená kritéria:

  • Žádné známky patologické resorpce vnitřního/vnějšího kořene nebo nových furkálních/periapikálních lézí na paměťových periapikálních rentgenových snímcích
  • Úplné rentgenové zhojení nebo zmenšení/žádná změna velikosti jakékoli vzácnosti furkalů před léčbou na zpětných periapikálních rentgenových snímcích
6 měsíců, 12 měsíců, 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qatar University

Spolupracovníci

Cairo University
Jordan University of Science and Technology
Primary Health Care Corporation, Qatar
King Abdulaziz Hospital, Saudi Arabia
Dubai Dental Hospital
Hamdan Bin Mohammed College of Dental Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nebu Philip, PhD, Qatar University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QU2713

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nevratná pulpitida

Klinické studie na Plná pulpotomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit