Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv fyzické aktivity na kvalitu života pacientů s chronickou hemodialýzou (QDV-HD)

20. listopadu 2023 aktualizováno: Université de Reims Champagne-Ardenne

Chronické terminální onemocnění ledvin má významný dopad na kvalitu života pacientů. V roce 2005 studie hodnotící kvalitu života pacientů s chronickým onemocněním ledvin v konečném stádiu pomocí dotazníků SF-36 a KDQoL ukázala, že podíl pacientů se změněnou kvalitou života se ve fyzické složce pohyboval od 20 % do 50 %. a od 12 % do 47 % v dimenzích mentální složky. Více než 75 % dialyzovaných pacientů mělo alespoň jedno z 8 skóre pod hranicí, která definuje zhoršenou kvalitu života. V roce 2011 studie Quavi-REIN zahrnující 1251 dialyzovaných pacientů prokázala signifikantní snížení kvality života hodnocené pomocí generického dotazníku SF36 ve srovnání s běžnou populací, a to ve fyzické i duševní dimenzi.

Kromě toho ve Francii více než jeden senior ve věku 55 až 74 let ze tří nesplňuje doporučení Světové zdravotnické organizace ohledně minimální úrovně fyzické aktivity požadované za den. Sedavý způsob života je velkým problémem veřejného zdraví. Je to 4. rizikový faktor úmrtnosti po hypertenzi, kouření a cukrovce. Tato nečinnost zvyšuje úmrtnost a nemocnost u lidí a následně riziko onemocnění, jako je rakovina a diabetes 2. typu.

Fyzická aktivita se doporučuje pacientům s chronickým onemocněním ledvin. V průzkumu 505 nefrologů se 97 % domnívalo, že fyzická aktivita je pro dialyzované pacienty prospěšná, vzhledem k tomu, že sedavý způsob života zvyšuje úmrtnost dialyzovaných pacientů. Data z mezinárodního registru DOPPS, zahrnujícího 20 920 pacientů, ukázala, že pacienti, kteří se věnují fyzické aktivitě, mají lepší kvalitu života (fyzická, psychická a kvalita spánku), jak bylo hodnoceno dotazníkem KDQoL-SF.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hlavním cílem je studium faktorů spojených s kvalitou života hemodialyzovaných pacientů, včetně fyzické aktivity.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
750

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Reims, Francie, 51100
        • Ufr Medecine Urca
      • Reims, Francie, 51100
        • Université de Reims Champagne Ardenne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů s chronickou hemodialýzou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hemodialýza
  • Hlavní, důležitý
  • Souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Na peritoneální dialýze
  • Na každodenní dialýze doma
  • Nezletilí
  • Chráněno zákonem (opatrovnictví, kurátorství, ochrana spravedlnosti)
  • Odmítnutí účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s chronickou hemodialýzou
pacientů s chronickou hemodialýzou
Jiný: Sběr dat
Sběr dat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím pomocí průzkumu SF-36
Časové okno: Den 0

Kvalita života související se zdravím bude hodnocena generickým dotazníkem „Medical Outcomes Study ShortForm General Health Survey“ (SF-36) vytvořeným v roce 1992 Ware a Sherbournem a validovaný ve francouzštině Leplège v roce 1998. SF-36 je dotazník obsahující 36 položek pokrývajících čtyři týdny předcházející době, kdy je subjekt dotazován, seskupených do 8 dimenzí.

Každá otázka je hodnocena na Likertově škále se 3, 5 nebo 6 možnými úrovněmi odpovědi.

Skóre pro každou dimenzi se pohybuje od 0 do 100, čím vyšší je skóre a tím lepší je kvalita života.
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím pomocí průzkumu KDQOL
Časové okno: Den 0

Bude vyhodnocena dotazníkem k chronickému onemocnění ledvin navrženým pacientům bude KDQOL. Bude použit ve své zjednodušené verzi 24 položek, rozdělených do 3 dimenzí:

příznaky a zdravotní problémy: 12 položek; účinky onemocnění ledvin: 8 položek; zátěž onemocněním ledvin: 4 položky Každá otázka má 5 až 6 možných úrovní odpovědi s hodnocením na Likertově stupnici od 1 do 5 (výborné/špatné) nebo 1 až 6 (stále/nikdy). Skóre se vypočítá pro každou dimenzi a odpovídá součtu skóre otázek tvořících dimenzi, děleno počtem otázek pro tuto dimenzi (průměr skóre otázek). Pokud odpověď na otázku chybí, není při výpočtu skóre dimenze zohledněna. Skóre pro každou dimenzi se pohybuje od 0 do 100, čím vyšší je skóre a tím lepší je kvalita života.
Den 0
Fyzická aktivita pomocí RICCI GAGNON testu
Časové okno: Den 0

Fyzická aktivita bude hodnocena testem RICCI GAGNON.

Test RICCI GAGNON je dotazník obsahující 9 otázek. Každá otázka je kódována od 1 do 5, což dává skóre ze 45 bodů. Výklad je následující: do 18 let: neaktivní; mezi 18 a 35: aktivní; nad 35 let: velmi aktivní.
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Université de Reims Champagne-Ardenne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023_RIPH_010_QDV-HD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení