Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Beamion LUNG-2: Studie k testování, zda Zongertinib (BI 1810631) pomáhá lidem s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic s mutacemi HER2 ve srovnání se standardní léčbou

19. srpna 2026 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Beamion LUNG-2: Fáze III, otevřená, randomizovaná, aktivně kontrolovaná, multicentrická studie hodnotící perorálně podávaný BI 1810631 ve srovnání se standardní péčí jako léčba první linie u pacientů s neresekovatelným, lokálně pokročilým nebo metastatickým neskvamózním neskvamózním malobuněčný karcinom plic obsahující mutace tyrosinkinázové domény HER2

Tato studie je otevřena pro dospělé ve věku 18 let a starší s pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic. Do studie se mohou zapojit lidé, kteří mají nádory s mutacemi HER2 a dosud nepodstoupili žádnou systémovou léčbu včetně chemoterapie pokročilého nebo metastatického karcinomu plic. Účelem této studie je zjistit, zda lék s názvem BI 1810631 (zongertinib) dokáže zpomalit zhoršování pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic lépe než standardní dostupná léčba. Zongertinib může zpomalit růst rakovinných buněk inhibicí HER2. To by prodloužilo recidivu rakoviny a zvýšilo přežití. Současná standardní léčba je pembrolizumab plus platina-pemetrexed chemoterapie.

Účastníci jsou náhodně rozděleni do 2 skupin. Jedna skupina dostává zongertinib v pravidelných časech během studie a druhá skupina dostává infuze pembrolizumabu, pemetrexedu a cisplatiny nebo karboplatiny (pembrolizumab plus chemoterapie platina-pemetrexed) do žíly.

Účastníci mohou být ve studii maximálně 70 měsíců. Během této doby navštěvují místo studie přibližně každé 3 týdny kvůli studijním postupům. Lékaři pravidelně na začátku studie a každých 6 týdnů kontrolují velikost nádoru pomocí CT nebo MRI.

Po 18 měsících kontrolují velikost nádoru každých 12 týdnů. Lékaři pravidelně kontrolují, zda se rakovina nerozšířila do dalších částí těla. Lékaři také pravidelně kontrolují zdravotní stav účastníků a zaznamenávají případné nežádoucí účinky. Doba, za kterou se rakovina zhorší, se porovnává mezi oběma skupinami, aby se zjistilo, zda léčba funguje. Účastníci také vyplňují dotazníky o svých příznacích a kvalitě života.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Rakovina plic, neskvamózní, nemalobuněčný

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

428

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Boehringer Ingelheim
Telefonní číslo: 1-800-243-0127
E-mail: clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com

Studijní místa

Argentina
- - CABA, Argentina, 1430
    - Clinica Adventista Belgrano
  - Ciudad Autónoma de Bs As, Argentina, C1426ANZ
    - Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
  - Córdoba, Argentina, X5000
    - Instituto Oncológico de Córdoba
  - La Rioja, Argentina, F5300COE
    - Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
  - Rosario, Argentina, S2000DEJ
    - Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
Austrálie
- New South Wales
  - Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
    - Prince of Wales Hospital-Randwick-66496
  - St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
    - Royal North Shore Hospital-St Leonards-20807
- Queensland
  - Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
    - Princess Alexandra Hospital
- Victoria
  - Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
    - Austin Health
- Western Australia
  - Subiaco, Western Australia, Austrálie, 6008
    - St John of God Subiaco Hospital
Belgie
- - Anderlecht, Belgie, 1070
    - Brussels - HOSP Jules Bordet
  - Ghent, Belgie, 9000
    - Universitair Ziekenhuis Gent
  - Leuven, Belgie, 3000
    - UZ Leuven
Brazílie
- - Bento Gonçalves, Brazílie, 95700-084
    - Associacao Dr. Bartholomeu Tacchini
  - Londrina, Brazílie, 86015-520
    - Hospital do Câncer de Londrina
  - Porto Alegre, Brazílie, 90610-000
    - Hospital Sao Lucas da PUCRS
  - Rio de Janeiro, Brazílie, 22250-040
    - Oncoclínicas Rio de Janeiro
  - Santo André, Brazílie, 09060-650
    - CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia
  - São José do Rio Preto, Brazílie, 15090-000
    - Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
  - São Paulo, Brazílie, 01246-000
    - ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
Chile
- - Recoleta, Chile, 8420383
    - Bradford Hill- Centro de Investigacion Clinica
Francie
- - Bron, Francie, 69677
    - Hopital Louis Pradel
  - Lyon, Francie, 69373
    - CTR Leon Berard
  - Marseille, Francie, 13015
    - HOP Nord
  - Paris, Francie, 75248
    - INS Curie
  - Paris, Francie, 75020
    - HOP Tenon
  - Rennes, Francie, 35000
    - HOP Pontchaillou
  - Strasbourg, Francie, 67091
    - HOP Civil
  - Toulouse, Francie, 31059
    - Hôpital Larrey - CHU de Toulouse
  - Villejuif, Francie, 94805
    - Institut Gustave Roussy
Holandsko
- - Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
    - Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Amsterdam (METC AVL)
  - Maastricht, Holandsko, 6229 HX
    - Maastricht University Medisch Centrum
Hongkong
- - Hong Kong, Hongkong, 999077
    - Queen Mary Hospital
  - Hong Kong, Hongkong, 999077
    - Princess Margaret Hospital
  - Hong Kong, Hongkong, 51727
    - Queen Elizabeth Hospital-Hong Kong-51727
Itálie
- - Bari, Itálie, 70124
    - Istituto Tumori Giovanni Paolo II
  - Candiolo (TO), Itálie, 10060
    - Istituto Di Candiolo
  - Catania, Itálie, 95123
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania
  - Naples, Itálie, 80131
    - Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
  - Parma, Itálie, 43100
    - Azienda Ospedaliera Unversitaria di Parma
  - Roma, Itálie, 00161
    - AOU Policlinico Umberto I
  - Varese, Itálie, 21100
    - A. O. Ospedale Circolo Fond. Macchi
Izrael
- - Haifa, Izrael, 3109601
    - Rambam Medical Center
  - Kfar Saba, Izrael, 4428164
    - Meir Medical Center
  - Petah Tikva, Izrael, 49100
    - Rabin Medical Center Beilinson
  - Tel Aviv, Izrael, 6423906
    - Sourasky Medical Center
Japonsko
- - Aichi, Nagoya, Japonsko, 464-8681
    - Aichi Cancer Center Hospital
  - Aomori, Hirosaki, Japonsko, 036-8563
    - Hirosaki University Hospital
  - Chiba, Kashiwa, Japonsko, 277-8577
    - National Cancer Center Hospital East
  - Ehime, Matsuyama, Japonsko, 791-0280
    - Shikoku Cancer Center
  - Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 812-8582
    - Kyushu University Hospital
  - Hokkaido, Hakodate, Japonsko, 040-8611
    - Hakodate Goryoukaku Hospital
  - Hokkaido, Sapporo, Japonsko, 003-0804
    - Hokkaido Cancer Center
  - Ishikawa, Kanazawa, Japonsko, 920-8641
    - Kanazawa University Hospital
  - Kanagawa, Kawasaki, Japonsko, 216-8511
    - St. Marianna University Hospital
  - Kanagawa, Yokohama, Japonsko, 241-8515
    - Kanagawa Cancer Center
  - Kyoto, Kyoto, Japonsko, 602-8566
    - University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
  - Miyagi, Sendai, Japonsko, 980-8574
    - Tohoku University Hospital
  - Okayama, Okayama, Japonsko, 700-8558
    - Okayama University Hospital
  - Osaka, Osaka, Japonsko, 541-8567
    - Osaka International Cancer Institute
  - Shizuoka, Sunto-gun, Japonsko, 411-8777
    - Shizuoka Cancer Center
  - Tokyo, Bunkyo-ku, Japonsko, 113-8431
    - Juntendo University Hospital
  - Tokyo, Bunkyo-ku, Japonsko, 113-8677
    - Komagome Hospital
  - Tokyo, Chuo-ku, Japonsko, 104-0045
    - National Cancer Center Hospital
  - Tokyo, Koto-ku, Japonsko, 135-8550
    - Japanese Foundation for Cancer Research
  - Wakayama, Wakayama, Japonsko, 641-8510
    - Wakayama Medical University Hospital
Jižní Korea
- - Cheongiu, Jižní Korea, 28644
    - Chungbuk National University Hospital
  - Goyang, Jižní Korea, 10408
    - National Cancer Center
  - Incheon, Jižní Korea, 21565
    - Gachon University Gil Medical Center
  - Seoul, Jižní Korea, 05505
    - Asan Medical Center
  - Seoul, Jižní Korea, 06351
    - Samsung Medical Center
  - Seoul, Jižní Korea, 03181
    - Kangbuk Samsung Hospital
  - Seoul, Jižní Korea, 03722
    - Severance Hospital
  - Suwon, Jižní Korea, 16247
    - The Catholic University of Korea, St.Vincent's Hospital
Mexiko
- - Mexico City, Mexiko, 03100
    - Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
  - México, Mexiko, 14080
    - Instituto Nacional de Cancerologia
  - México, Mexiko, 06760
    - Centro Oncologico Personalizado
  - Veracruz, Mexiko, 91900
    - FAICIC S de RL de C.V.
Norsko
- - Drammen, Norsko, N-3004
    - Vestre Viken HF, Drammen Sykehus
  - Oslo, Norsko, 0379
    - Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
Německo
- - Augsburg, Německo, 86156
    - Universitätsklinikum Augsburg
  - Berlin, Německo, 14089
    - Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe gGmbH
  - Cologne, Německo, 50937
    - Universitätsklinikum Köln (AöR)
  - Dresden, Německo, 01307
    - Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
  - Giessen, Německo, 35392
    - Justus-Liebig Universität Gießen
  - Heidelberg, Německo, 69126
    - Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
  - Oldenburg, Německo, 26121
    - Pius-Hospital, Oldenburg
  - Tübingen, Německo, 72076
    - Universitatsklinikum Tubingen
Polsko
- - Lodz, Polsko, 93-338
    - Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute
  - Poznan, Polsko, 60-569
    - Greater Poland Center of Pulmonology and Thoracic Surgery
  - Poznan, Polsko, 60693
    - MED POLONIA SP Z O O, Clinical Trials Department,Poznan
  - Warsaw, Polsko, 02-781
    - Oncology Center-Maria Sklodowska-Curie Institute
Portoriko
- - Rio Piedras, Portoriko, 00935
    - Pan American Center for Oncology Trials, LLC
Portugalsko
- - Lisbon, Portugalsko, 1350-352
    - Hospital CUF Tejo
  - Lisbon, Portugalsko, 1769-001
    - Centro Hospitalar Lisboa Norte Hospital Pulido Valente
  - Porto, Portugalsko, 4100-180
    - Hospital CUF Porto
Rakousko
- - Krems, Rakousko, 3500
    - Krems University Hospital
  - Vienna, Rakousko, 1210
    - Clinic Floridsdorf
Singapur
- - Singapore, Singapur, 168583
    - National Cancer Centre Singapore
  - Singapore, Singapur, 119228
    - National University Hospital-Singapore-22806
Spojené království
- - Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
    - Western General Hospital
  - Leicester, Spojené království, LE1 5WW
    - Leicester Royal Infirmary
  - London, Spojené království, SE1 9RT
    - Guy's Hospital
  - London, Spojené království, SW3 6JJ
    - The Royal Marsden Hospital, Chelsea
  - Sutton, Spojené království, SM2 5PT
    - The Royal Marsden Hospital, Sutton
Spojené státy
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805
    - Clearview Cancer Institute
- Arizona
  - Bullhead City, Arizona, Spojené státy, 86442
    - Pioneer Research Center - Bullhead City
- California
  - Beverly Hills, California, Spojené státy, 90212
    - Precision NextGen Oncology
  - Fresno, California, Spojené státy, 93710
    - ClinRé 001-022 (Premier Cancer Care and Infusion Center)
  - Glendale, California, Spojené státy, 91203
    - OPN Healthcare, Inc.
  - La Jolla, California, Spojené státy, 92037
    - Scripps Green Hospital
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
    - Valkyrie Clinical Trials
  - San Diego, California, Spojené státy, 92123
    - Sharp Memorial Hospital
- Missouri
  - Bridgeton, Missouri, Spojené státy, 63044
    - St. Louis Cancer Care, LLP
  - Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
    - Oncology Hematology Associates
- Nevada
  - Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
    - Cancer Care Specialists
- New York
  - Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
    - Northwell Health
  - The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
    - Montefiore Medical Center
- North Carolina
  - Wilson, North Carolina, Spojené státy, 27893
    - Regional Medical Oncology Center
- Ohio
  - Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
    - Gabrail Cancer Center
- South Carolina
  - Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
    - Carolina Blood and Cancer Care Associates, PA
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
    - SCRI Oncology Partners
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
    - Huntsman Cancer Institute
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
    - Virginia Cancer Specialists, PC
- Washington
  - Edmonds, Washington, Spojené státy, 98026
    - Swedish Cancer Institute
  - Issaquah, Washington, Spojené státy, 98029
    - Swedish Cancer Institute
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
    - Swedish Cancer Institute
Tchaj-wan
- - Kaohsiung City, Tchaj-wan, 83301
    - Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
  - Taichung, Tchaj-wan, 404
    - Chung Shan Medical University Hospital
  - Taipei, Tchaj-wan, 100
    - National Taiwan University Hospital
  - Taipei, Tchaj-wan, 106
    - National Taiwan University Cancer Center
  - Taoyuan, Tchaj-wan, 330
    - Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
Čína
- - Beijing, Čína, 100142
    - Beijing Cancer Hospital
  - Beijing, Čína, 1000021
    - Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Science
  - Chengdu, Čína, 610042
    - West China Hospital, Sichuan University
  - Fuzhou, Čína, 350014
    - Fujian Cancer Hospital
  - Guangzhou, Čína, 510080
    - Guangdong Provincial People's Hospital
  - Hangzhou, Čína, 310022
    - Zhejiang Cancer Hospital
  - Hangzhou, Čína, 310003
    - The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
  - Hangzhou, Čína, 310016
    - Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
  - Harbin, Čína, 150081
    - Harbin Medical University Cancer Hospital
  - Shanghai, Čína, 200032
    - Fudan University Shanghai Cancer Center
  - Shanghai, Čína, 200032
    - Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
  - Taizhou, Čína, 317099
    - Taizhou Hospital of Zhejiang Province
  - Wenzhou, Čína, 325000
    - The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  - Wuhan, Čína, 430022
    - Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
  - Xiamen, Čína, 361003
    - First Affiliated Hospital of Xiamen University
  - Zhengzhou, Čína, 450008
    - Henan Cancer Hospital
Španělsko
- - A Coruña, Španělsko, 15006
    - Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
  - Alicante, Španělsko, 03010
    - Hospital General Universitario de Alicante
  - Barcelona, Španělsko, 08035
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
  - Barcelona, Španělsko, 08026
    - Hospital Santa Creu i Sant Pau
  - Barcelona, Španělsko, 08908
    - Hospital Duran i Reynals
  - Bilbao, Španělsko, 48013
    - Hospital de Basurto
  - Madrid, Španělsko, 28034
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal
  - Madrid, Španělsko, 28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Madrid, Španělsko, 28046
    - Hospital Universitario La Paz
  - Madrid, Španělsko, 28009
    - Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  - Málaga, Španělsko, 29010
    - Hospital Regional Universitario de Málaga
  - Seville, Španělsko, 41013
    - Hospital Virgen Del Rocio
  - Valencia, Španělsko, 46010
    - Hospital Clínico Universitario de Valencia
Švédsko
- - Gothenburg, Švédsko, 413 45
    - Sahlgrenska Universitetsjukhuset
  - Stockholm, Švédsko, 171 76
    - Karolinska Universitetssjukhuset Solna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas (ICF) v souladu s Mezinárodní radou pro harmonizaci technických požadavků na léčiva pro humánní použití – Správná klinická praxe (ICH-GCP) a místní legislativou před přijetím do studie.
Pacienti ve věku ≥18 let nebo starší než zákonný věk souhlasu v zemích, kde je tento věk v době podpisu ICF vyšší než 18 let.
Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza pokročilého a/nebo metastatického neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC).
Zdokumentovaná mutace receptoru 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2) v tyrosinkinázové doméně (TKD) podle výsledků místní laboratoře.
Archivní vzorek nádorové tkáně musí být po zařazení pacientky předán do centrální laboratoře k retrospektivnímu potvrzení stavu HER2. Pokud není k dispozici archivní tkáň, může to být ve výjimečných případech přijatelné po písemné dohodě se zadavatelem.
Pacienti, kteří nedostali žádnou systémovou léčbu lokálně pokročilého nebo metastatického onemocnění.
Přítomnost alespoň jedné měřitelné léze podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1, jak bylo stanoveno místním zkoušejícím/radiologickým hodnocením.
Způsobilý k léčbě vybranou dubletovou chemoterapií na bázi platiny (tj. cisplatina/pemetrexed nebo karboplatina/pemetrexed) a pembrolizumab v souladu se souhrnem údajů o přípravku (SmPC)/informací o přípravku.

Platí další kritéria pro zařazení.

Kritéria vyloučení:

Předchozí nebo souběžné malignity jiné než ty, které byly léčeny v této studii během posledních 5 let, s výjimkou;
- účinně léčí nemelanomové rakoviny kůže
- účinně léčí karcinom in situ děložního čípku
- účinně léčený duktální karcinom in situ
- jiná účinně léčená malignita, která je považována za vyléčenou lokální léčbou
Nádory s cílenými změnami se schválenou dostupnou terapií.
Plicně specifické interkurentní klinicky významné závažné onemocnění na základě hodnocení výzkumníků.
Pacienti, kteří musí nebo chtějí pokračovat v užívání omezených léků nebo jakéhokoli léku, o kterém se předpokládá, že může narušit bezpečný průběh studie.
Velký chirurgický zákrok (závažný podle hodnocení zkoušejícího) provedený během 4 týdnů před randomizací nebo plánovaný do 6 měsíců po screeningu, např. náhrada kyčelního kloubu.
Jakákoli anamnéza nebo souběžný stav, který by podle názoru zkoušejícího ohrozil pacientovu schopnost vyhovět zkoušce nebo narušil hodnocení bezpečnosti a účinnosti testovaného léku.
Anamnéza nebo přítomnost kardiovaskulárních abnormalit, jako je nekontrolovaná hypertenze, městnavé srdeční selhání klasifikace New York Heart Association (NYHA) ≥ III nebo IV, nestabilní angina pectoris nebo špatně kontrolovaná arytmie, které jsou zkoušejícím považovány za klinicky významné. Infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo plicní embolie během 6 měsíců před randomizací.
Jakékoli klinicky důležité abnormality (jak bylo hodnoceno zkoušejícím) v rytmu, vedení nebo morfologii klidových elektrokardiogramů, např. kompletní blokáda levého raménka, srdeční blok třetího stupně.

Platí další kritéria vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm Skupina účastníků / Arm Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.	Intervence / Léčba Intervence / Léčba Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální léčebné rameno pouze zongertinib	Lék: zongertinib zongertinib Ostatní jména: BI 1810631, Hernexeos®
Aktivní komparátor: Rameno komparátoru pembrolizumab plus platina-pemetrexed chemoterapie	Lék: pembrolizumab pembrolizumab Ostatní jména: Keytruda® Lék: cisplatina chemoterapie platina-pemetrexed Lék: karboplatina chemoterapie platina-pemetrexed Lék: pemetrexed chemoterapie platina-pemetrexed

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 stanovené zaslepeným centrálním nezávislým přehledem Časové okno: do 4 let a 5 měsíců	PFS je definováno jako doba od randomizace do progrese nádoru podle RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.	do 4 let a 5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Klíčový sekundární cíl: Změna od výchozího stavu do 25. týdne celkového skóre nemalobuněčného karcinomu plic Symptom Assessment Questionnaire (NSCLC-SAQ) Časové okno: na začátku, v týdnu 25	NSCLC-SAQ je 7položková výsledná míra hlášená pacientem pro použití u dospělých k posouzení příznaků pokročilého NSCLC. Obsahuje pět domén a doprovodné položky, které byly identifikovány jako příznaky NSCLC: kašel (1 položka), bolest (2), dušnost (1), únava (2) a chuť k jídlu (1). (Celkové) nejnižší možné skóre je 0 a nejvyšší (celkové) skóre je 20. Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky.	na začátku, v týdnu 25
Klíčový sekundární cílový bod: Celkové přežití (OS) Časové okno: až 53 měsíců	OS je definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.	až 53 měsíců
Doba trvání odpovědi (DoR), určená zaslepeným centrálním nezávislým hodnocením Časové okno: až 53 měsíců	DoR je definována jako doba od první dokumentované kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) do nejčasnější progrese onemocnění nebo úmrtí u pacientů s objektivní odpovědí.	až 53 měsíců
PFS stanoveno zaslepeným centrálním nezávislým hodnocením Časové okno: až 53 měsíců	PFS je definována jako doba od randomizace do progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.	až 53 měsíců
Dvoukompartmentální PFS, stanovené zaslepeným centrálním nezávislým hodnocením Časové okno: až 53 měsíců	Bi-kompartmentální PFS je definováno jako doba od randomizace do progrese nádoru podle RECIST 1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.	až 53 měsíců
Změna skóre domény bolesti NSCLC-SAQ od výchozí hodnoty do 25. týdne Časové okno: na začátku, v týdnu 25	Jednotlivé položky NSCLC-SAQ používají pětibodovou slovní hodnotící stupnici od „Vůbec žádný <symptom>“ po „Velmi závažný <symptom>“ nebo od „Nikdy až vždy“, což odpovídá skóre (položky) 0 až 4 Vyšší skóre znamená závažnější příznaky.	na začátku, v týdnu 25
Změna skóre domény dušnosti NSCLC-SAQ od výchozí hodnoty do 25. týdne Časové okno: na začátku, v týdnu 25		na začátku, v týdnu 25
Změna skóre domény kašle NSCLC-SAQ od výchozí hodnoty do 25. týdne Časové okno: na začátku, v týdnu 25		na začátku, v týdnu 25
Změna skóre domény chuti k jídlu NSCLC-SAQ od výchozí hodnoty do týdne 25 Časové okno: na začátku, v týdnu 25		na začátku, v týdnu 25
Změna skóre domény únavy NSCLC-SAQ od výchozí hodnoty do 25. týdne Časové okno: na začátku, v týdnu 25		na začátku, v týdnu 25
Změna skóre fyzické funkční domény Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30) od výchozího stavu k 25. týdnu Časové okno: na začátku, v týdnu 25	EORTC QLQ-C30 je dotazník kvality života. Pohybuje se od 0 do 100, vyšší skóre znamená horší výsledek.	na začátku, v týdnu 25
Výskyt nežádoucích účinků (AE) během období léčby, odstupňovaný podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0 Časové okno: až 53 měsíců		až 53 měsíců
Výskyt závažných AE (SAE) během období léčby, odstupňovaný podle CTCAE verze 5.0 Časové okno: až 53 měsíců		až 53 měsíců
Klíčový sekundární koncový bod: celková odpověď (nebo) podle RECIST 1.1 určená zaslepeným centrálním nezávislým přezkumem Časové okno: Až 53 měsíců	Nebo je definována jako potvrzená nejlepší celková reakce úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), kde je nejlepší celková odpověď stanovena podle RECIST 1.1 od data randomizace až do nejbližšího progrese onemocnění, smrti nebo poslední hodnotící hodnocení nádoru před zahájením následné protirakovinové terapie před následným sledováním nebo odstoupením souhlasu.	Až 53 měsíců
Nebo určeno zaslepeným centrálním nezávislým přezkumem Časové okno: Až 53 měsíců	Nebo je definována jako potvrzená nejlepší celková reakce CR nebo PR, od data randomizace do nejčasnějšího progrese, smrti nebo posledního hodnocení nádoru před zahájením následné protirakovinové terapie, ztráta při sledování nebo stažení souhlasu.	Až 53 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Related Info

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

1479-0008
2023-504308-27-00 (Identifikátor registru: CTIS)
U1111-1294-1407 (Jiný identifikátor: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jakmile budou splněna kritéria v sekci „Časový rámec“, mohou výzkumníci použít následující odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing požádat o přístup k dokumentům klinické studie týkající se této studie a na základě podepsané „Dohody o sdílení dokumentů“.

Kromě toho mohou výzkumní pracovníci požádat o přístup k údajům z klinických studií pro tuto a další uvedené studie po předložení návrhu výzkumu a v souladu s podmínkami uvedenými na webových stránkách.

Časový rámec sdílení IPD

Jeden rok po udělení schválení hlavními regulačními úřady a poté, co byl primární rukopis přijat k publikaci, nebo po ukončení vývojového programu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

U studijních dokumentů - při podpisu „Dohody o sdílení dokumentů“. Pro data studie - 1. po předložení a schválení návrhu výzkumu (kontroly bude provádět zadavatel a/nebo nezávislý hodnotící panel, včetně kontroly, zda plánovaná analýza nekonkuruje publikačnímu plánu zadavatele); 2. a při podpisu právní smlouvy.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

PROTOKOL STUDY
MÍZA
CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Beamion LUNG-2: Studie k testování, zda Zongertinib (BI 1810631) pomáhá lidem s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic s mutacemi HER2 ve srovnání se standardní léčbou

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Zápis (Aktuální)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Odhadovaný)

Dokončení studie (Odhadovaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Popis plánu IPD

Časový rámec sdílení IPD

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA