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Beamion LUNG-2: uno studio per verificare se Zongertinib (BI 1810631) aiuta le persone affette da cancro polmonare non a piccole cellule avanzato con mutazioni HER2 rispetto al trattamento standard

19 agosto 2026 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Beamion LUNG-2: uno studio multicentrico di fase III, in aperto, randomizzato, con controllo attivo, che valuta la BI 1810631 somministrata per via orale rispetto allo standard di cura come trattamento di prima linea in pazienti con malattia non squamosa non resecabile, localmente avanzata o metastatica. Carcinoma polmonare a piccole cellule che ospita mutazioni del dominio tirosina chinasi HER2

Questo studio è aperto ad adulti di età pari o superiore a 18 anni con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico. Possono partecipare allo studio coloro che presentano tumori con mutazioni HER2 e non hanno ancora ricevuto alcuna terapia sistemica, inclusa la chemioterapia, per il cancro polmonare avanzato o metastatico. Lo scopo di questo studio è scoprire se un medicinale chiamato BI 1810631 (zongertinib) può rallentare il peggioramento del cancro polmonare non a piccole cellule avanzato meglio del trattamento standard disponibile. Zongertinib può rallentare la crescita delle cellule tumorali inibendo HER2. Ciò prolungherebbe la recidiva del cancro e aumenterebbe la sopravvivenza. L’attuale trattamento standard è pembrolizumab più chemioterapia platino-pemeterxed.

I partecipanti vengono inseriti casualmente in 2 gruppi. Un gruppo riceve zongertinib a intervalli regolari durante lo studio e l'altro gruppo riceve infusioni di pembrolizumab, pemeterxed e cisplatino o carboplatino (pembrolizumab più chemioterapia platino-pemeterxed) in vena.

I partecipanti possono rimanere nello studio fino a un massimo di 70 mesi. Durante questo periodo, visitano il sito dello studio circa ogni 3 settimane per le procedure di studio. I medici controllano regolarmente le dimensioni del tumore con una TAC o una risonanza magnetica, all'inizio dello studio e ogni 6 settimane.

Dopo 18 mesi controllano le dimensioni del tumore ogni 12 settimane. I medici controllano regolarmente se il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo. I medici controllano regolarmente anche la salute dei partecipanti e prendono nota di eventuali effetti indesiderati. Il tempo necessario affinché il cancro peggiori viene confrontato tra i 2 gruppi per vedere se il trattamento funziona. I partecipanti compilano anche questionari sui loro sintomi e sulla qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Cancro al polmone, non squamoso, non a piccole cellule

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

428

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Boehringer Ingelheim
Numero di telefono: 1-800-243-0127
Email: clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com

Luoghi di studio

Argentina
- - CABA, Argentina, 1430
    - Clinica Adventista Belgrano
  - Ciudad Autónoma de Bs As, Argentina, C1426ANZ
    - Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
  - Córdoba, Argentina, X5000
    - Instituto Oncológico de Córdoba
  - La Rioja, Argentina, F5300COE
    - Centro Oncologico Riojano Integral (Cori)
  - Rosario, Argentina, S2000DEJ
    - Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
Australia
- New South Wales
  - Randwick, New South Wales, Australia, 2031
    - Prince of Wales Hospital-Randwick-66496
  - St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
    - Royal North Shore Hospital-St Leonards-20807
- Queensland
  - Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
    - Princess Alexandra Hospital
- Victoria
  - Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
    - Austin Health
- Western Australia
  - Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
    - St John of God Subiaco Hospital
Austria
- - Krems, Austria, 3500
    - Krems University Hospital
  - Vienna, Austria, 1210
    - Clinic Floridsdorf
Belgio
- - Anderlecht, Belgio, 1070
    - Brussels - HOSP Jules Bordet
  - Ghent, Belgio, 9000
    - Universitair Ziekenhuis Gent
  - Leuven, Belgio, 3000
    - UZ Leuven
Brasile
- - Bento Gonçalves, Brasile, 95700-084
    - Associacao Dr. Bartholomeu Tacchini
  - Londrina, Brasile, 86015-520
    - Hospital do Câncer de Londrina
  - Porto Alegre, Brasile, 90610-000
    - Hospital Sao Lucas da PUCRS
  - Rio de Janeiro, Brasile, 22250-040
    - Oncoclínicas Rio de Janeiro
  - Santo André, Brasile, 09060-650
    - CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisas em Hematologia e Oncologia
  - São José do Rio Preto, Brasile, 15090-000
    - Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
  - São Paulo, Brasile, 01246-000
    - ICESP - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
Chile
- - Recoleta, Chile, 8420383
    - Bradford Hill- Centro de Investigacion Clinica
Cina
- - Beijing, Cina, 100142
    - Beijing Cancer Hospital
  - Beijing, Cina, 1000021
    - Cancer Hospital of Chinese Academy of Medical Science
  - Chengdu, Cina, 610042
    - West China Hospital, Sichuan University
  - Fuzhou, Cina, 350014
    - Fujian Cancer Hospital
  - Guangzhou, Cina, 510080
    - Guangdong Provincial People's Hospital
  - Hangzhou, Cina, 310022
    - Zhejiang Cancer Hospital
  - Hangzhou, Cina, 310003
    - The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
  - Hangzhou, Cina, 310016
    - Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
  - Harbin, Cina, 150081
    - Harbin Medical University Cancer Hospital
  - Shanghai, Cina, 200032
    - Fudan University Shanghai Cancer Center
  - Shanghai, Cina, 200032
    - Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University
  - Taizhou, Cina, 317099
    - Taizhou Hospital of Zhejiang Province
  - Wenzhou, Cina, 325000
    - The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  - Wuhan, Cina, 430022
    - Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
  - Xiamen, Cina, 361003
    - First Affiliated Hospital of Xiamen University
  - Zhengzhou, Cina, 450008
    - Henan Cancer Hospital
Corea del Sud
- - Cheongiu, Corea del Sud, 28644
    - Chungbuk National University Hospital
  - Goyang, Corea del Sud, 10408
    - National Cancer Center
  - Incheon, Corea del Sud, 21565
    - Gachon University Gil Medical Center
  - Seoul, Corea del Sud, 05505
    - Asan Medical Center
  - Seoul, Corea del Sud, 06351
    - Samsung Medical Center
  - Seoul, Corea del Sud, 03181
    - Kangbuk Samsung Hospital
  - Seoul, Corea del Sud, 03722
    - Severance Hospital
  - Suwon, Corea del Sud, 16247
    - The Catholic University of Korea, St.Vincent's Hospital
Francia
- - Bron, Francia, 69677
    - Hopital Louis Pradel
  - Lyon, Francia, 69373
    - CTR Leon Berard
  - Marseille, Francia, 13015
    - HOP Nord
  - Paris, Francia, 75248
    - INS Curie
  - Paris, Francia, 75020
    - HOP Tenon
  - Rennes, Francia, 35000
    - HOP Pontchaillou
  - Strasbourg, Francia, 67091
    - HOP Civil
  - Toulouse, Francia, 31059
    - Hôpital Larrey - CHU de Toulouse
  - Villejuif, Francia, 94805
    - Institut Gustave Roussy
Germania
- - Augsburg, Germania, 86156
    - Universitätsklinikum Augsburg
  - Berlin, Germania, 14089
    - Gemeinschaftskrankenhaus Havelhöhe gGmbH
  - Cologne, Germania, 50937
    - Universitätsklinikum Köln (AöR)
  - Dresden, Germania, 01307
    - Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
  - Giessen, Germania, 35392
    - Justus-Liebig Universität Gießen
  - Heidelberg, Germania, 69126
    - Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
  - Oldenburg, Germania, 26121
    - Pius-Hospital, Oldenburg
  - Tübingen, Germania, 72076
    - Universitatsklinikum Tubingen
Giappone
- - Aichi, Nagoya, Giappone, 464-8681
    - Aichi Cancer Center Hospital
  - Aomori, Hirosaki, Giappone, 036-8563
    - Hirosaki University Hospital
  - Chiba, Kashiwa, Giappone, 277-8577
    - National Cancer Center Hospital East
  - Ehime, Matsuyama, Giappone, 791-0280
    - Shikoku Cancer Center
  - Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 812-8582
    - Kyushu University Hospital
  - Hokkaido, Hakodate, Giappone, 040-8611
    - Hakodate Goryoukaku Hospital
  - Hokkaido, Sapporo, Giappone, 003-0804
    - Hokkaido Cancer Center
  - Ishikawa, Kanazawa, Giappone, 920-8641
    - Kanazawa University Hospital
  - Kanagawa, Kawasaki, Giappone, 216-8511
    - St. Marianna University Hospital
  - Kanagawa, Yokohama, Giappone, 241-8515
    - Kanagawa Cancer Center
  - Kyoto, Kyoto, Giappone, 602-8566
    - University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
  - Miyagi, Sendai, Giappone, 980-8574
    - Tohoku University Hospital
  - Okayama, Okayama, Giappone, 700-8558
    - Okayama University Hospital
  - Osaka, Osaka, Giappone, 541-8567
    - Osaka International Cancer Institute
  - Shizuoka, Sunto-gun, Giappone, 411-8777
    - Shizuoka Cancer Center
  - Tokyo, Bunkyo-ku, Giappone, 113-8431
    - Juntendo University Hospital
  - Tokyo, Bunkyo-ku, Giappone, 113-8677
    - Komagome Hospital
  - Tokyo, Chuo-ku, Giappone, 104-0045
    - National Cancer Center Hospital
  - Tokyo, Koto-ku, Giappone, 135-8550
    - Japanese Foundation for Cancer Research
  - Wakayama, Wakayama, Giappone, 641-8510
    - Wakayama Medical University Hospital
Hong Kong
- - Hong Kong, Hong Kong, 999077
    - Queen Mary Hospital
  - Hong Kong, Hong Kong, 999077
    - Princess Margaret Hospital
  - Hong Kong, Hong Kong, 51727
    - Queen Elizabeth Hospital-Hong Kong-51727
Israele
- - Haifa, Israele, 3109601
    - Rambam Medical Center
  - Kfar Saba, Israele, 4428164
    - Meir Medical Center
  - Petah Tikva, Israele, 49100
    - Rabin Medical Center Beilinson
  - Tel Aviv, Israele, 6423906
    - Sourasky Medical Center
Italia
- - Bari, Italia, 70124
    - Istituto Tumori Giovanni Paolo II
  - Candiolo (TO), Italia, 10060
    - Istituto Di Candiolo
  - Catania, Italia, 95123
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania
  - Naples, Italia, 80131
    - Istituto Nazionale IRCCS Tumori Fondazione Pascale
  - Parma, Italia, 43100
    - Azienda Ospedaliera Unversitaria di Parma
  - Roma, Italia, 00161
    - AOU Policlinico Umberto I
  - Varese, Italia, 21100
    - A. O. Ospedale Circolo Fond. Macchi
Messico
- - Mexico City, Messico, 03100
    - Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
  - México, Messico, 14080
    - Instituto Nacional de Cancerologia
  - México, Messico, 06760
    - Centro Oncologico Personalizado
  - Veracruz, Messico, 91900
    - FAICIC S de RL de C.V.
Norvegia
- - Drammen, Norvegia, N-3004
    - Vestre Viken HF, Drammen Sykehus
  - Oslo, Norvegia, 0379
    - Oslo Universitetssykehus HF, Radiumhospitalet
Olanda
- - Amsterdam, Olanda, 1066 CX
    - Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek Amsterdam (METC AVL)
  - Maastricht, Olanda, 6229 HX
    - Maastricht University Medisch Centrum
Polonia
- - Lodz, Polonia, 93-338
    - Polish Mother's Memorial Hospital - Research Institute
  - Poznan, Polonia, 60-569
    - Greater Poland Center of Pulmonology and Thoracic Surgery
  - Poznan, Polonia, 60693
    - MED POLONIA SP Z O O, Clinical Trials Department,Poznan
  - Warsaw, Polonia, 02-781
    - Oncology Center-Maria Sklodowska-Curie Institute
Porto Rico
- - Rio Piedras, Porto Rico, 00935
    - Pan American Center for Oncology Trials, LLC
Portogallo
- - Lisbon, Portogallo, 1350-352
    - Hospital CUF Tejo
  - Lisbon, Portogallo, 1769-001
    - Centro Hospitalar Lisboa Norte Hospital Pulido Valente
  - Porto, Portogallo, 4100-180
    - Hospital CUF Porto
Regno Unito
- - Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
    - Western General Hospital
  - Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
    - Leicester Royal Infirmary
  - London, Regno Unito, SE1 9RT
    - Guy's Hospital
  - London, Regno Unito, SW3 6JJ
    - The Royal Marsden Hospital, Chelsea
  - Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
    - The Royal Marsden Hospital, Sutton
Singapore
- - Singapore, Singapore, 168583
    - National Cancer Centre Singapore
  - Singapore, Singapore, 119228
    - National University Hospital-Singapore-22806
Spagna
- - A Coruña, Spagna, 15006
    - Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
  - Alicante, Spagna, 03010
    - Hospital General Universitario de Alicante
  - Barcelona, Spagna, 08035
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron
  - Barcelona, Spagna, 08026
    - Hospital Santa Creu i Sant Pau
  - Barcelona, Spagna, 08908
    - Hospital Duran i Reynals
  - Bilbao, Spagna, 48013
    - Hospital de Basurto
  - Madrid, Spagna, 28034
    - Hospital Universitario Ramon y Cajal
  - Madrid, Spagna, 28041
    - Hospital Universitario 12 de Octubre
  - Madrid, Spagna, 28046
    - Hospital Universitario La Paz
  - Madrid, Spagna, 28009
    - Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  - Málaga, Spagna, 29010
    - Hospital Regional Universitario de Málaga
  - Seville, Spagna, 41013
    - Hospital Virgen Del Rocio
  - Valencia, Spagna, 46010
    - Hospital Clínico Universitario de Valencia
Stati Uniti
- Alabama
  - Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35805
    - Clearview Cancer Institute
- Arizona
  - Bullhead City, Arizona, Stati Uniti, 86442
    - Pioneer Research Center - Bullhead City
- California
  - Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90212
    - Precision NextGen Oncology
  - Fresno, California, Stati Uniti, 93710
    - ClinRé 001-022 (Premier Cancer Care and Infusion Center)
  - Glendale, California, Stati Uniti, 91203
    - OPN Healthcare, Inc.
  - La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
    - Scripps Green Hospital
  - Los Angeles, California, Stati Uniti, 90067
    - Valkyrie Clinical Trials
  - San Diego, California, Stati Uniti, 92123
    - Sharp Memorial Hospital
- Missouri
  - Bridgeton, Missouri, Stati Uniti, 63044
    - St. Louis Cancer Care, LLP
  - Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
    - Oncology Hematology Associates
- Nevada
  - Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511
    - Cancer Care Specialists
- New York
  - Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
    - Northwell Health
  - The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
    - Montefiore Medical Center
- North Carolina
  - Wilson, North Carolina, Stati Uniti, 27893
    - Regional Medical Oncology Center
- Ohio
  - Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
    - Gabrail Cancer Center
- South Carolina
  - Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
    - Carolina Blood and Cancer Care Associates, PA
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
    - SCRI Oncology Partners
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
    - Huntsman Cancer Institute
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
    - Virginia Cancer Specialists, PC
- Washington
  - Edmonds, Washington, Stati Uniti, 98026
    - Swedish Cancer Institute
  - Issaquah, Washington, Stati Uniti, 98029
    - Swedish Cancer Institute
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
    - Swedish Cancer Institute
Svezia
- - Gothenburg, Svezia, 413 45
    - Sahlgrenska Universitetsjukhuset
  - Stockholm, Svezia, 171 76
    - Karolinska Universitetssjukhuset Solna
Taiwan
- - Kaohsiung City, Taiwan, 83301
    - Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
  - Taichung, Taiwan, 404
    - Chung Shan Medical University Hospital
  - Taipei, Taiwan, 100
    - National Taiwan University Hospital
  - Taipei, Taiwan, 106
    - National Taiwan University Cancer Center
  - Taoyuan, Taiwan, 330
    - Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

Modulo di consenso informato scritto (ICF) firmato e datato in conformità con il Consiglio internazionale per l'armonizzazione dei requisiti tecnici per i prodotti farmaceutici per uso umano - Buona pratica clinica (ICH-GCP) e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio.
Pazienti di età ≥ 18 anni o superiore all'età legale del consenso nei paesi in cui tale età è superiore a 18 anni al momento della firma dell'ICF.
Diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato e/o metastatico.
Mutazione documentata del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2) nel dominio della tirosina chinasi (TKD) come da risultati di laboratorio locali.
Un campione di tessuto tumorale d'archivio deve essere inviato al laboratorio centrale dopo l'inclusione del paziente per confermare retrospettivamente lo stato HER2. Se non sono disponibili tessuti d'archivio, ciò può essere accettabile in casi eccezionali previo accordo scritto con lo sponsor.
Pazienti che non hanno ricevuto alcun trattamento sistemico per malattia localmente avanzata o metastatica.
Presenza di almeno una lesione misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1, come determinato dallo sperimentatore del sito locale/valutazione radiologica.
Idoneo a ricevere il trattamento con la doppietta chemioterapia a base di platino selezionata (ad es. cisplatino/pemeterxed o carboplatino/pemeterxed) e pembrolizumab in conformità al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP)/Informazioni sul prodotto.

Si applicano ulteriori criteri di inclusione.

Criteri di esclusione:

Tumori maligni precedenti o concomitanti diversi da quello trattato in questo studio negli ultimi 5 anni, eccetto;
- trattati efficacemente i tumori della pelle non melanoma
- carcinoma in situ della cervice efficacemente trattato
- carcinoma duttale in situ trattato efficacemente
- altra neoplasia maligna trattata efficacemente che è considerata curata con il trattamento locale
Tumori con alterazioni targetizzabili con terapia disponibile approvata.
Malattia grave clinicamente significativa intercorrente specifica del polmone in base alla valutazione dello sperimentatore.
Pazienti che devono o desiderano continuare l'assunzione di farmaci soggetti a restrizioni o di qualsiasi farmaco considerato suscettibile di interferire con lo svolgimento sicuro dello studio.
Intervento chirurgico maggiore (maggiore secondo la valutazione dello sperimentatore) eseguito entro 4 settimane prima della randomizzazione o pianificato entro 6 mesi dopo lo screening, ad es. sostituzione dell'anca.
Qualsiasi storia o condizione concomitante che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la capacità del paziente di aderire allo studio o interferire con la valutazione della sicurezza e dell'efficacia del farmaco in esame.
Anamnesi o presenza di anomalie cardiovascolari quali ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia classificata dalla New York Heart Association (NYHA) ≥ III o IV, angina instabile o aritmia scarsamente controllata che sono considerate clinicamente rilevanti dallo sperimentatore. Infarto miocardico, ictus o embolia polmonare nei 6 mesi precedenti la randomizzazione.
Qualsiasi anomalia clinicamente importante (valutata dallo sperimentatore) nel ritmo, nella conduzione o nella morfologia degli elettrocardiogrammi a riposo, ad es. blocco di branca sinistro completo, blocco cardiaco di terzo grado.

Si applicano ulteriori criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm Gruppo di partecipanti / Arm Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.	Intervento / Trattamento Intervento / Trattamento Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di trattamento sperimentale solo zongertinib	Droga: zongertinib zongertinib Altri nomi: BI 1810631, Hernexeos®
Comparatore attivo: Braccio comparatore pembrolizumab più chemioterapia platino-pemeterxed	Droga: pembrolizumab pembrolizumab Altri nomi: Keytruda® Droga: cisplatino chemioterapia platino-pemeterxed Droga: carboplatino chemioterapia platino-pemeterxed Droga: pemeterxed chemioterapia platino-pemeterxed

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1 determinata mediante revisione centrale indipendente in cieco Lasso di tempo: fino a 4 anni e 5 mesi	La PFS è definita come il tempo intercorso dalla randomizzazione fino alla progressione del tumore secondo RECIST 1.1 o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.	fino a 4 anni e 5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Endpoint secondario chiave: variazione dal basale alla settimana 25 del punteggio totale del questionario di valutazione dei sintomi del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC-SAQ) Lasso di tempo: al basale, alla settimana 25	Il NSCLC-SAQ è una misura di esito riferita dal paziente composta da 7 elementi da utilizzare negli adulti per valutare i sintomi del NSCLC avanzato. Contiene cinque domini e elementi associati identificati come sintomi di NSCLC: tosse (1 elemento), dolore (2), dispnea (1), affaticamento (2) e appetito (1). Il punteggio (totale) più basso possibile è 0, mentre il punteggio (totale) più alto possibile è 20. Punteggi più alti indicano sintomi più gravi.	al basale, alla settimana 25
Endpoint secondario chiave: sopravvivenza globale (OS) Lasso di tempo: fino a 53 mesi	L'OS è definita come il tempo che intercorre tra la randomizzazione e la morte per qualsiasi causa.	fino a 53 mesi
Durata della risposta (DoR), determinata mediante revisione centrale indipendente in cieco Lasso di tempo: fino a 53 mesi	La DoR è definita come il tempo trascorso dalla prima risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) documentata fino al primo episodio di progressione della malattia o decesso tra i pazienti con risposta obiettiva.	fino a 53 mesi
PFS determinata mediante revisione centrale indipendente in cieco Lasso di tempo: fino a 53 mesi	La PFS è definita come il tempo intercorso dalla randomizzazione fino alla progressione del tumore o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.	fino a 53 mesi
PFS bi-compartimentale, determinata mediante revisione centrale indipendente in cieco Lasso di tempo: fino a 53 mesi	La PFS bi-compartimentale è definita come il tempo intercorso dalla randomizzazione fino alla progressione del tumore secondo RECIST 1.1 o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.	fino a 53 mesi
Variazione dal basale alla settimana 25 nel punteggio del dominio del dolore NSCLC-SAQ Lasso di tempo: al basale, alla settimana 25	I singoli item NSCLC-SAQ utilizzano una scala di valutazione verbale a cinque punti da "Nessun <sintomo> per niente" a "Molto grave <sintomo>" o da "Mai a Sempre", corrispondente a un punteggio (item) da 0 a 4 Un punteggio più alto indica sintomi più gravi.	al basale, alla settimana 25
Variazione dal basale alla settimana 25 nel punteggio del dominio della dispnea NSCLC-SAQ Lasso di tempo: al basale, alla settimana 25		al basale, alla settimana 25
Variazione dal basale alla settimana 25 nel punteggio del dominio della tosse NSCLC-SAQ Lasso di tempo: al basale, alla settimana 25		al basale, alla settimana 25
Variazione dal basale alla settimana 25 nel punteggio del dominio dell'appetito NSCLC-SAQ Lasso di tempo: al basale, alla settimana 25		al basale, alla settimana 25
Variazione dal basale alla settimana 25 nel punteggio del dominio della fatica NSCLC-SAQ Lasso di tempo: al basale, alla settimana 25		al basale, alla settimana 25
Variazione dal basale alla settimana 25 nel punteggio del funzionamento fisico del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30) Lasso di tempo: al basale, alla settimana 25	L'EORTC QLQ-C30 è un questionario sulla qualità della vita. Varia da 0 a 100, i punteggi più alti equivalgono a risultati peggiori.	al basale, alla settimana 25
Occorrenza di eventi avversi (EA) durante il periodo di trattamento, classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0 Lasso di tempo: fino a 53 mesi		fino a 53 mesi
Occorrenza di eventi avversi gravi (SAE) durante il periodo di trattamento, classificati secondo la versione 5.0 del CTCAE Lasso di tempo: fino a 53 mesi		fino a 53 mesi
Endpoint secondario chiave: risposta complessiva (OR) secondo RECIST 1.1 determinato da una revisione indipendente centrale in cieco Lasso di tempo: fino a 53 mesi	O è definito come la migliore risposta complessiva confermata della risposta completa (CR) o della risposta parziale (PR), in cui la migliore risposta complessiva è determinata secondo Recist 1.1 dalla data di randomizzazione fino alla prima progressione della malattia, morte o ultima valutazione del tumore valutabile prima dell'inizio della successiva terapia anti-cancerio, perdita al follow-up o ritiro del consenso.	fino a 53 mesi
O determinato da una revisione indipendente centrale in cieco Lasso di tempo: fino a 53 mesi	O è definito come la migliore risposta complessiva confermata di CR o PR, dalla data di randomizzazione fino alla prima progressione, morte o ultima valutazione del tumore valutabile prima della successiva terapia anticancro, della perdita di follow-up o del ritiro del consenso.	fino a 53 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Related Info

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

2 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

1479-0008
2023-504308-27-00 (Identificatore di registro: CTIS)
U1111-1294-1407 (Altro identificatore: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Una volta soddisfatti i criteri nella sezione "Intervallo temporale", i ricercatori possono utilizzare il seguente collegamento https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing di richiedere l'accesso ai documenti dello studio clinico relativi a questo studio e previo un "Accordo di condivisione dei documenti" firmato.

Inoltre, i ricercatori possono richiedere l'accesso ai dati degli studi clinici, per questo e altri studi elencati, dopo la presentazione di una proposta di ricerca e secondo i termini indicati nel sito.

Periodo di condivisione IPD

Un anno dopo che l'approvazione è stata concessa dalle principali autorità di regolamentazione e dopo che il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione, o dopo la conclusione del programma di sviluppo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per i documenti di studio - previa firma di un "Accordo di condivisione dei documenti". Per i dati di studio - 1. dopo la presentazione e l'approvazione della proposta di ricerca (i controlli saranno effettuati dallo sponsor e/o dal comitato di revisione indipendente, incluso il controllo che l'analisi pianificata non sia in concorrenza con il piano di pubblicazione dello sponsor); 2. e dopo la firma di un accordo legale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

STUDIO_PROTOCOLLO
LINFA
RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Beamion LUNG-2: uno studio per verificare se Zongertinib (BI 1810631) aiuta le persone affette da cancro polmonare non a piccole cellule avanzato con mutazioni HER2 rispetto al trattamento standard

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

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