Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie v Saúdské Arábii, která má pochopit, jak aplikace pro kontrolu dávky používaná při léčbě Tresibou pomáhá kontrolovat hladinu cukru v krvi (DEAL-2)

7. ledna 2026 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Multicentrická, prospektivní, neintervenční, jednoramenná studie zkoumající glykemickou kontrolu spojenou s použitím aplikace pro kontrolu dávky a inzulínu Degludec u pacientů s diabetes mellitus 2. typu v Saúdské Arábii v podmínkách reálného světa

Tato studie se zabývá tím, jak mobilní aplikace s názvem 'Dose Check' používaná spolu s přípravkem Tresiba pomáhá kontrolovat hladinu cukru v krvi u účastníků s diabetes mellitus 2. typu. Účastníci dostanou přípravek Tresiba podle předpisu lékaře studie nebo budou účastníci pokračovat v již předepsané léčbě přípravkem Tresiba. Účastníkům také lékař studie předepíše aplikaci Dose Check a budou požádáni, aby si do svého mobilního telefonu nainstalovali aplikaci Dose Check, která bude podporovat účastníky se správnou dávkou přípravku Tresiba. Tato studie bude trvat přibližně 6 až 7 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
179

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Saudská arábie
      • Ihsaa, Saudská arábie, 22141
        • Almoosa Specialist Hospital
      • Jeddah, Saudská arábie, 23521
        • Saudi German Hospital
      • Jeddah, Saudská arábie, 21231
        • Saudi Airlines Medical services
      • Jeddah, Saudská arábie
        • My clinic
      • Khamis Mushait, Saudská arábie, 62451
        • Saudi German Hospital
      • Khobar, Saudská arábie, 34234
        • Al Mowasat Khobar
      • Khobar, Saudská arábie, 34423
        • Sulaiman Al Habib- Al Khobar
      • Khobar, Saudská arábie, 34445
        • King Fahad Hospital of the University
      • Riyadh, Saudská arábie, 11643
        • Dr. Sulaiman Al Habib Medical Group- Olaya
      • Riyadh, Saudská arábie, 12474
        • Al Hammadi
      • Riyadh, Saudská arábie, 12987
        • Dr. Sulaiman Al Habib Medical Group- Swedi
      • Riyadh, Saudská arábie, 12231
        • King Fahd Medical City, Riyadh, KSA
      • Riyadh, Saudská arábie, 11564
        • Al Hammadi
    • Al Qassim
      • Buraidah, Al Qassim, Saudská arábie, 51431
        • Dr. Sulaiman Al Habib- Al Qassim

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s T2DM a ve věku do 21 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný souhlas získaný před jakýmikoli činnostmi souvisejícími se studií (činnostmi souvisejícími se studiem se rozumí jakýkoli postup související se záznamem dat podle protokolu).
  • Muž nebo žena, věk vyšší nebo rovný 21 let v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Diagnóza diabetes mellitus 2. typu (T2DM) vyšší nebo rovnající se 12 týdnům před podpisem souhlasu.
  • Rozhodnutí zahájit léčbu komerčně dostupnou aplikací Dose Check jako součást léčby spolu s přípravkem Tresiba podle místního označení bylo učiněno účastníkem a ošetřujícím lékařem před a nezávisle na rozhodnutí zařadit účastníka do této studie.
  • Dostupná hodnota HbA1c menší nebo rovna 12 týdnům před „Informovaným souhlasem a zahájením návštěvy aplikace Kontrola dávky“ (V1) nebo měřením HbA1c provedeným v souvislosti s „Informovaným souhlasem a zahájením návštěvy aplikace Kontrola dávky (V1)“ ( V1) nebo plánované brzy po V1 (méně než nebo rovna 7 dnům), pokud je to v souladu s místní klinickou praxí.
  • Ochota nadále používat aplikaci Kontrola dávky na kompatibilním chytrém telefonu podle zamýšleného použití po celou dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí účast na této studii. Účast je definována jako podepsání informovaného souhlasu v této studii.
  • Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo kojící, nebo ženy, které plánují otěhotnět během provádění studie.
  • Léčba jakýmkoli zkoumaným lékem nebo softwarem jako zdravotnickým prostředkem (SaMD) během 30 dnů před zařazením do studie.
  • Diagnostikován diabetes mellitus 1. typu.
  • Duševní neschopnost, neochota nebo jazykové bariéry vylučující přiměřené porozumění nebo spolupráci.
  • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v místním štítku přípravku Tresiba.
  • Při léčbě přípravkem Tresiba po dobu delší než 3 měsíce nebo v dávce vyšší než 20 jednotek po informovaném souhlasu a zahájení návštěvy aplikace Kontrola dávky (V1).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Inzulin degludec + kontrola dávky
Účastníci budou léčeni komerčně dostupným inzulínem degludec používaným s aplikací Dose Check v souladu s místním štítkem a běžnou klinickou praxí podle uvážení ošetřujícího lékaře.
Lék: Inzulin degludek
Účastníci budou léčeni komerčně dostupným inzulínem degludec používaným s aplikací Dose Check v souladu s místním štítkem a běžnou klinickou praxí podle uvážení ošetřujícího lékaře.
Ostatní jména:
  • Tresiba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do konce studijní návštěvy (26. týden [-4 až +8 týdnů])
Měřeno v procentech.
Od výchozího stavu (týden 0) do konce studijní návštěvy (26. týden [-4 až +8 týdnů])

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci dosahující individuálního cíle HbA1c stanoveného lékařem
Časové okno: konec studijní návštěvy (26. týden [-4 až +8 týdnů])
Měřeno jako počet účastníků (ano/ne).
konec studijní návštěvy (26. týden [-4 až +8 týdnů])
Účastníci, kteří dorazili k lékaři, si stanovili individuální cíl pro glykémii nalačno (FBG).
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do konce studijní návštěvy (26. týden [-4 až +8 týdnů])
Měřeno jako počet účastníků (ano/ne).
Od výchozího stavu (týden 0) do konce studijní návštěvy (26. týden [-4 až +8 týdnů])
Čas do lékaře nastavil individuální cíl FBG z prvního hlášeného FBG
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do konce studijní návštěvy (26. týden [-4 až +8 týdnů])
Měřeno v týdnech.
Od výchozího stavu (týden 0) do konce studijní návštěvy (26. týden [-4 až +8 týdnů])
Účastníci dosahující cílové úrovně FBG podle klinických pokynů
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do konce studijní návštěvy (26. týden [-4 až +8 týdnů])
Měřeno jako počet účastníků (ano/ne).
Od výchozího stavu (týden 0) do konce studijní návštěvy (26. týden [-4 až +8 týdnů])
Změna v laboratorně měřeném FPG
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do konce studijní návštěvy (26. týden [-4 až +8 týdnů])
Měřeno v miligramech na decilitr (mg/dl).
Od výchozího stavu (týden 0) do konce studijní návštěvy (26. týden [-4 až +8 týdnů])

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NN1250-7588
  • U1111-1288-8138 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení