Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie v Saúdské Arábii, která má pochopit, jak aplikace pro kontrolu dávky používaná při léčbě Tresibou pomáhá kontrolovat hladinu cukru v krvi (DEAL-2)

2. dubna 2024 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Multicentrická, prospektivní, neintervenční, jednoramenná studie zkoumající glykemickou kontrolu spojenou s použitím aplikace pro kontrolu dávky a inzulínu Degludec u pacientů s diabetes mellitus 2. typu v Saúdské Arábii v podmínkách reálného světa

Tato studie se zabývá tím, jak mobilní aplikace s názvem 'Dose Check' používaná spolu s přípravkem Tresiba pomáhá kontrolovat hladinu cukru v krvi u účastníků s diabetes mellitus 2. typu. Účastníci dostanou přípravek Tresiba podle předpisu lékaře studie nebo budou účastníci pokračovat v již předepsané léčbě přípravkem Tresiba. Účastníkům také lékař studie předepíše aplikaci Dose Check a budou požádáni, aby si do svého mobilního telefonu nainstalovali aplikaci Dose Check, která bude podporovat účastníky se správnou dávkou přípravku Tresiba. Tato studie bude trvat přibližně 6 až 7 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

175

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Saudská arábie
      • Al Khobar, Saudská arábie, 34423
        • Sulaiman Al Habib- Al Khobar
      • Alkhobar, Saudská arábie, 34445
        • King Fahad Hospital of the University
      • Ihsaa, Saudská arábie, 22141
        • Almoosa Specialist Hospital
      • Jeddah, Saudská arábie, 23521
        • Saudi German Hospital
      • Jeddah, Saudská arábie, 21231
        • Saudi airlines Medical Services
      • Jeddah, Saudská arábie
        • My clinic
      • Khamis Mushait, Saudská arábie, 62451
        • Saudi German Hospital
      • Khobar, Saudská arábie, 34234
        • Al Mowasat Khobar
      • Riyadh, Saudská arábie, 12474
        • Al Hammadi
      • Riyadh, Saudská arábie, 12987
        • Dr. Sulaiman Al Habib Medical Group- Swedi
      • Riyadh, Saudská arábie, 12231
        • King Fahd Medical City, Riyadh, KSA
    • Al Qassim
      • Buraidah, Al Qassim, Saudská arábie, 51431
        • Dr. Sulaiman Al Habib- Al Qassim

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s T2DM a ve věku do 21 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný souhlas získaný před jakýmikoli činnostmi souvisejícími se studií (činnostmi souvisejícími se studiem se rozumí jakýkoli postup související se záznamem dat podle protokolu).
  • Muž nebo žena, věk vyšší nebo rovný 21 let v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Diagnóza diabetes mellitus 2. typu (T2DM) vyšší nebo rovnající se 12 týdnům před podpisem souhlasu.
  • Rozhodnutí zahájit léčbu komerčně dostupnou aplikací Dose Check jako součást léčby spolu s přípravkem Tresiba podle místního označení bylo učiněno účastníkem a ošetřujícím lékařem před a nezávisle na rozhodnutí zařadit účastníka do této studie.
  • Dostupná hodnota HbA1c menší nebo rovna 12 týdnům před „Informovaným souhlasem a zahájením návštěvy aplikace Kontrola dávky“ (V1) nebo měřením HbA1c provedeným v souvislosti s „Informovaným souhlasem a zahájením návštěvy aplikace Kontrola dávky (V1)“ ( V1) nebo plánované brzy po V1 (méně než nebo rovna 7 dnům), pokud je to v souladu s místní klinickou praxí.
  • Ochota nadále používat aplikaci Kontrola dávky na kompatibilním chytrém telefonu podle zamýšleného použití po celou dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí účast na této studii. Účast je definována jako podepsání informovaného souhlasu v této studii.
  • Ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné nebo kojící, nebo ženy, které plánují otěhotnět během provádění studie.
  • Léčba jakýmkoli zkoumaným lékem nebo softwarem jako zdravotnickým prostředkem (SaMD) během 30 dnů před zařazením do studie.
  • Diagnostikován diabetes mellitus 1. typu.
  • Duševní neschopnost, neochota nebo jazykové bariéry vylučující přiměřené porozumění nebo spolupráci.
  • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v místním štítku přípravku Tresiba.
  • Při léčbě přípravkem Tresiba po dobu delší než 3 měsíce nebo v dávce vyšší než 20 jednotek po informovaném souhlasu a zahájení návštěvy aplikace Kontrola dávky (V1).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Inzulin degludec + kontrola dávky
Účastníci budou léčeni komerčně dostupným inzulínem degludec používaným s aplikací Dose Check v souladu s místním štítkem a běžnou klinickou praxí podle uvážení ošetřujícího lékaře.
Lék: Inzulin degludek
Účastníci budou léčeni komerčně dostupným inzulínem degludec používaným s aplikací Dose Check v souladu s místním štítkem a běžnou klinickou praxí podle uvážení ošetřujícího lékaře.
Ostatní jména:
  • Tresiba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do konce studijní návštěvy (26. týden [-4 až +8 týdnů])
Měřeno v procentech.
Od výchozího stavu (týden 0) do konce studijní návštěvy (26. týden [-4 až +8 týdnů])

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci dosahující individuálního cíle HbA1c stanoveného lékařem
Časové okno: konec studijní návštěvy (26. týden [-4 až +8 týdnů])
Měřeno jako počet účastníků (ano/ne).
konec studijní návštěvy (26. týden [-4 až +8 týdnů])
Účastníci, kteří dorazili k lékaři, si stanovili individuální cíl pro glykémii nalačno (FBG).
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do konce studijní návštěvy (26. týden [-4 až +8 týdnů])
Měřeno jako počet účastníků (ano/ne).
Od výchozího stavu (týden 0) do konce studijní návštěvy (26. týden [-4 až +8 týdnů])
Čas do lékaře nastavil individuální cíl FBG z prvního hlášeného FBG
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do konce studijní návštěvy (26. týden [-4 až +8 týdnů])
Měřeno v týdnech.
Od výchozího stavu (týden 0) do konce studijní návštěvy (26. týden [-4 až +8 týdnů])
Účastníci dosahující cílové úrovně FBG podle klinických pokynů
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do konce studijní návštěvy (26. týden [-4 až +8 týdnů])
Měřeno jako počet účastníků (ano/ne).
Od výchozího stavu (týden 0) do konce studijní návštěvy (26. týden [-4 až +8 týdnů])
Změna v laboratorně měřeném FPG
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) do konce studijní návštěvy (26. týden [-4 až +8 týdnů])
Měřeno v miligramech na decilitr (mg/dl).
Od výchozího stavu (týden 0) do konce studijní návštěvy (26. týden [-4 až +8 týdnů])

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

27. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN1250-7588
  • U1111-1288-8138 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Inzulin degludek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit