Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o zlepšení mikrocirkulace myokardu po akutním předním infarktu myokardu

16. října 2024 aktualizováno: Yu Bo, Harbin Medical University

Srovnávací studie 60 MHz HD-IVUS, OCT a konvenční angiografie jako vodítko pro reperfuzní terapii pro zlepšení mikrocirkulační dysfunkce myokardu po akutním předním infarktu myokardu

Tato studie je prospektivní, jednocentrová, randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Bude vyšetřeno 90 pacientů s infarktem myokardu s elevací ST segmentu přední stěny (STEMI), u kterých je plánována primární perkutánní koronární intervence (PCI) do 6 hodin od nástupu příznaků. Pacienti s inkluzními kritérii a bez vylučovacích kritérií budou randomizováni do tří skupin v poměru 1:1:1: skupina řízená OCT, skupina řízená 60 MHz HD-IVUS a skupina řízená angiografií po podepsání formuláře informovaného souhlasu.

Na základě charakteristik lézí zjištěných zobrazením v každé skupině bude provedena koronární revaskularizace pro cévy viníka infarktu myokardu. Ihned po PCI budou zaznamenány hodnoty TIMI myocardial perfusion frame count (TMPFC) cév viníka a budou podávány sekundární preventivní léky na infarkt myokardu. Tři dny po zákroku bude provedeno 3,0T zobrazení srdeční magnetickou rezonancí (MRI) s gadolinium diethylentriaminpentaoctovou kyselinou (Gd-DTPA) s opožděným zesílením (LEG) pro posouzení oblasti mikrovaskulární obstrukce (MVO).

Pacienti budou sledováni na ambulantní návštěvě 1 měsíc (s okénkem XX dní) po propuštění a bude provedeno opakované MRI srdce ke stanovení přítomnosti MVO a velikosti infarktu myokardu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína
        • Nábor
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Kontakt:
          • Bo Yu, MD,PhD
          • Telefonní číslo: +8645186605180
          • E-mail: yubodr@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria klinického zařazení:

  1. Subjekty ve věku ≥18 let;
  2. Počáteční diagnóza infarktu myokardu s elevací ST segmentu přední stěny, se symptomy vyskytujícími se do 6 hodin a podstupujícím primární perkutánní koronární intervenci (PCI);
  3. Subjekty (nebo zákonní zástupci), kteří rozumí požadavkům studie a léčebným postupům a poskytují podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria zahrnutí zobrazení (vizuální odhad):

  1. Cílová léze je léze viníka, lokalizovaná v nativní koronární tepně, s vizuálně odhadnutým průměrem referenční cévy (RVD) mezi 2,25 mm a 4,0 mm;
  2. Segment viníka tepny související s infarktem (IRA) se nachází mezi počátkem levé přední sestupné (LAD) tepny a vznikem druhé diagonální větve (D2);
  3. Po předléčení je stupeň stenózy v LAD ≤ 90 % a průtok TIMI je stupně 3.

Kritéria vyloučení:

Kritéria klinického vyloučení:

  1. Historie bypassu koronární tepny (CABG);
  2. Známá anamnéza infarktu myokardu nebo PCI;
  3. Předchozí trombolytická terapie před PCI;
  4. Těžká dysfunkce jater nebo ledvin, závažné onemocnění srdečních chlopní, chronická obstrukční plicní nemoc atd.;
  5. Kontraindikace zobrazování magnetickou rezonancí;
  6. Alergie na kontrastní látky gadolinium a/nebo doprovodná léčiva pro zařízení nebo postupy (např. jakákoliv složka stentů uvolňujících léky, všechny inhibitory P2Y12 nebo aspirin);
  7. Očekávaná délka života subjektu méně než 12 měsíců;
  8. Těhotné nebo kojící ženy;
  9. Jiné subjekty považoval zkoušející za nevhodné pro účast ve studii.

Kritéria vyloučení zobrazení (vizuální odhad):

  1. Přítomnost lézí vyžadujících jiný zásah než cílová léze při základní operaci;
  2. Žádné chráněné onemocnění hlavní levé koronární tepny (vizuální odhad stenózy > 50 %);
  3. Difuzní závažná kalcifikace (>20 mm) nebo chronická totální okluze v hlavních koronárních cévách (LCX, RCA);
  4. Závažná tortuozita koronární tepny (>45°) nebo kalcifikace (>270°) nebo jiné stavy, které mohou interferovat s použitím intravaskulárního zobrazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina řízená OCT
Postup: OCT naváděná PCI
OCT poradenský tým rutinně provádí OCT vyšetření u pacientů po standardní angiografii a/nebo aspiraci trombu. OCT vyšetření probíhá standardním postupem. Operátor zhodnotí stabilitu léze a rozhodne se, zda přistoupí k terapii implantací stentu (s možností volby typu stentu) nebo se rozhodne pro konzervativní medikamentózní léčbu. Pokud je implantován stent, postup se provádí podle pokynů a standardních protokolů, přičemž přistávací zóna stentu je určena na základě znaků OCT snímku. Po implantaci stentu se provádí kontrolní OCT vyšetření segmentu stentu a také angiografické vyšetření. Na základě výsledků OCT se operátor rozhodne, zda je nutná post-dilatace.
Experimentální: 60 MHz naváděná skupina HD-IVUS
Postup: 60 MHz HD-IVUS naváděná PCI
Tým provádějící IVUS rutinně provádí IVUS vyšetření u pacientů po standardní angiografii a/nebo aspiraci trombu. IVUS vyšetření probíhá standardním postupem. Operátor zhodnotí stabilitu léze a rozhodne se, zda přistoupí k terapii implantací stentu (s možností volby typu stentu) nebo se rozhodne pro konzervativní medikamentózní léčbu. Je-li implantován stent, postup se provádí podle pokynů a standardních protokolů, přičemž přistávací zóna stentu je určena na základě znaků IVUS obrazu. Po implantaci stentu se provádí kontrolní IVUS vyšetření segmentu stentu a také angiografické vyšetření. Na základě výsledků IVUS se operátor rozhodne, zda je nutná post-dilatace.
Aktivní komparátor: Angiograficky řízená skupina
Postup: Angiograficky naváděná PCI
Po rutinní angiografii a/nebo aspiraci trombu operátor vyhodnotí lézi na základě léčebných standardů, aby určil, zda je nutná implantace stentu. U pacientů podstupujících implantaci stentu se pooperačně provádí kontrolní angiografie, o postdilataci rozhoduje operatér na základě zkušeností.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrovaskulární obstrukce (MVO) hodnocená zobrazením srdeční magnetickou rezonancí (CMR)
Časové okno: Tři dny po perkutánní koronární intervenci (PCI)
Oblast mikrovaskulární obstrukce (MVO) hodnocená zobrazením srdeční magnetickou rezonancí (CMR) tři dny po perkutánní koronární intervenci (PCI).
Tři dny po perkutánní koronární intervenci (PCI)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Harbin Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bo Yu, M.D.; Ph.D., The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KY2023-137

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení