Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost různých druhů mléka při zlepšování kvality spánku u subjektů s problémy se spánkem (Milca) (Milca)

15. února 2024 aktualizováno: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Analýza účinnosti různých druhů mléka obohaceného tryptofanem a doplněného extraktem Ashwagandha při zlepšování kvality spánku u subjektů s problémy se spánkem

Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená intervenční studie, se čtyřmi paralelními větvemi v závislosti na konzumovaném produktu, k analýze účinnosti různých typů mlék na zlepšení kvality spánku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Délka studie bude 90 dní (12 týdnů). Každý den budou muset zkoumaný výrobek konzumovat. Subjekty, které splňují kritéria výběru, budou náhodně rozděleny do každé ze studijních skupin (A, B, C nebo D, v závislosti na skupině, do které byli randomizováni). Každý den budou muset subjekty vyplnit deník o kvalitě spánku a souběžné medikaci.

Provedou celkem dvě návštěvy výzkumné laboratoře a provedou se testy předem stanovené v protokolu. Následně bude provedena statistická analýza s proměnnými měřenými ve studii za účelem získání výsledků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Murcia, Španělsko, 30107
        • Catholic University of Murcia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí (> 18 let).
  • Nízká kvalita spánku podle Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI).
  • Dobrovolníci schopní porozumět klinické studii a ochotni dodržovat postupy a požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s vážnými nebo nevyléčitelnými nemocemi.
  • Subjekty se známou alergií nebo přecitlivělostí na kteroukoli složku hodnoceného produktu.
  • Účast v jiné studii zahrnující odběry krve nebo dietní zásah.
  • Subjekty s indexem tělesné hmotnosti nad 32 kg/m2.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Užívání léků, které mění kognitivní funkce nebo spánek, jako jsou barbituráty, antikonvulziva, benzodiazepiny, antidepresiva, neuroleptika, alkohol a nelegální drogy.
  • Organické demence, jako je Alzheimerova choroba, Huntingtonova choroba, Parkinsonova a stařecká demence.
  • Neschopnost porozumět informovanému souhlasu (IC).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Řízení
Subjekty zkonzumují 250 ml mléka půl hodiny před spaním.
Doplněk stravy: Kontrolní produkt
Odstředěné mléko bez laktózy
Experimentální: Ashw 250
Subjekty zkonzumují 250 ml mléka půl hodiny před spaním.
Doplněk stravy: Experimentální produkt: 250
Odstředěné mléko bez laktózy obohacené o 250 mg aswaghanda
Experimentální: Ashw 250 + TRP
Subjekty zkonzumují 250 ml mléka půl hodiny před spaním.
Doplněk stravy: Experimentální produkt: 250 + TRP
Odstředěné mléko bez laktózy obohacené o 250 mg aswaghandy a tryptofanu
Experimentální: Ashw 600
Subjekty zkonzumují 250 ml mléka půl hodiny před spaním.
Doplněk stravy: Experimentální produkt: 600
Odstředěné mléko bez laktózy obohacené o 600 mg aswaghanda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v kvalitě spánku od výchozí hodnoty ve 12. týdnu.
Časové okno: Bude měřen vývoj kvality spánku po konzumaci během 12 týdnů.
Vizuální analogová stupnice od 0 do 10. Čím vyšší hodnota, tím vyšší kvalita.
Bude měřen vývoj kvality spánku po konzumaci během 12 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita spánku
Časové okno: Bude měřen dvakrát, jednou na začátku nebo na konci studie po 12 týdnech používání
Měřeno Pittsburghským testem
Bude měřen dvakrát, jednou na začátku nebo na konci studie po 12 týdnech používání
Složení těla
Časové okno: Test bude měřen na začátku a po 12 týdnech konzumace.
Je to řídící proměnná. Měřeno bioimpedancí
Test bude měřen na začátku a po 12 týdnech konzumace.
Změna kvality spánku od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: Kvalita spánku bude měřena denní stupnicí, od výchozího stavu do 12 týdnů.
Vizuální analogová stupnice od 0 do 10. Čím vyšší hodnota, tím vyšší kvalita.
Kvalita spánku bude měřena denní stupnicí, od výchozího stavu do 12 týdnů.
Závažnost nespavosti
Časové okno: Bude měřen dvakrát, jednou na začátku nebo na konci studie po 12 týdnech používání
Měřeno indexem závažnosti insomnie – ISI test
Bude měřen dvakrát, jednou na začátku nebo na konci studie po 12 týdnech používání
Ospalost
Časové okno: Bude měřen dvakrát, jednou na začátku nebo na konci studie po 12 týdnech používání
Měřeno Epworthovým testem
Bude měřen dvakrát, jednou na začátku nebo na konci studie po 12 týdnech používání
Matutinity - Verpertinita
Časové okno: Bude měřen dvakrát, jednou na začátku nebo na konci studie po 12 týdnech používání
Měřeno dotazníkem Matutinity - Verpertinity
Bude měřen dvakrát, jednou na začátku nebo na konci studie po 12 týdnech používání
Úzkostný dotazník
Časové okno: Den 1, o 12 týdnů později
Test STAI pro měření úrovně úzkosti subjektů
Den 1, o 12 týdnů později
Nežádoucí události
Časové okno: 12 týdnů po konzumaci
Bude vyhodnocena při každé z návštěv.
12 týdnů po konzumaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidad Católica San Antonio de Murcia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UCAMCFE-00033

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení