Účinnost různých druhů mléka při zlepšování kvality spánku u subjektů s problémy se spánkem (Milca) (Milca)
15. února 2024 aktualizováno: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Analýza účinnosti různých druhů mléka obohaceného tryptofanem a doplněného extraktem Ashwagandha při zlepšování kvality spánku u subjektů s problémy se spánkem
Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená intervenční studie, se čtyřmi paralelními větvemi v závislosti na konzumovaném produktu, k analýze účinnosti různých typů mlék na zlepšení kvality spánku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Délka studie bude 90 dní (12 týdnů). Každý den budou muset zkoumaný výrobek konzumovat. Subjekty, které splňují kritéria výběru, budou náhodně rozděleny do každé ze studijních skupin (A, B, C nebo D, v závislosti na skupině, do které byli randomizováni). Každý den budou muset subjekty vyplnit deník o kvalitě spánku a souběžné medikaci.
Provedou celkem dvě návštěvy výzkumné laboratoře a provedou se testy předem stanovené v protokolu. Následně bude provedena statistická analýza s proměnnými měřenými ve studii za účelem získání výsledků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Murcia, Španělsko, 30107
- Catholic University of Murcia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí (> 18 let).
- Nízká kvalita spánku podle Pittsburgh Sleep Quality Questionnaire (PSQI).
- Dobrovolníci schopní porozumět klinické studii a ochotni dodržovat postupy a požadavky studie.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s vážnými nebo nevyléčitelnými nemocemi.
- Subjekty se známou alergií nebo přecitlivělostí na kteroukoli složku hodnoceného produktu.
- Účast v jiné studii zahrnující odběry krve nebo dietní zásah.
- Subjekty s indexem tělesné hmotnosti nad 32 kg/m2.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Užívání léků, které mění kognitivní funkce nebo spánek, jako jsou barbituráty, antikonvulziva, benzodiazepiny, antidepresiva, neuroleptika, alkohol a nelegální drogy.
- Organické demence, jako je Alzheimerova choroba, Huntingtonova choroba, Parkinsonova a stařecká demence.
- Neschopnost porozumět informovanému souhlasu (IC).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Řízení
Subjekty zkonzumují 250 ml mléka půl hodiny před spaním.
|
Odstředěné mléko bez laktózy
|
|
Experimentální: Ashw 250
Subjekty zkonzumují 250 ml mléka půl hodiny před spaním.
|
Odstředěné mléko bez laktózy obohacené o 250 mg aswaghanda
|
|
Experimentální: Ashw 250 + TRP
Subjekty zkonzumují 250 ml mléka půl hodiny před spaním.
|
Odstředěné mléko bez laktózy obohacené o 250 mg aswaghandy a tryptofanu
|
|
Experimentální: Ashw 600
Subjekty zkonzumují 250 ml mléka půl hodiny před spaním.
|
Odstředěné mléko bez laktózy obohacené o 600 mg aswaghanda
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v kvalitě spánku od výchozí hodnoty ve 12. týdnu.
Časové okno: Bude měřen vývoj kvality spánku po konzumaci během 12 týdnů.
|
Vizuální analogová stupnice od 0 do 10.
Čím vyšší hodnota, tím vyšší kvalita.
|
Bude měřen vývoj kvality spánku po konzumaci během 12 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Bude měřen dvakrát, jednou na začátku nebo na konci studie po 12 týdnech používání
|
Měřeno Pittsburghským testem
|
Bude měřen dvakrát, jednou na začátku nebo na konci studie po 12 týdnech používání
|
|
Složení těla
Časové okno: Test bude měřen na začátku a po 12 týdnech konzumace.
|
Je to řídící proměnná.
Měřeno bioimpedancí
|
Test bude měřen na začátku a po 12 týdnech konzumace.
|
|
Změna kvality spánku od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: Kvalita spánku bude měřena denní stupnicí, od výchozího stavu do 12 týdnů.
|
Vizuální analogová stupnice od 0 do 10.
Čím vyšší hodnota, tím vyšší kvalita.
|
Kvalita spánku bude měřena denní stupnicí, od výchozího stavu do 12 týdnů.
|
|
Závažnost nespavosti
Časové okno: Bude měřen dvakrát, jednou na začátku nebo na konci studie po 12 týdnech používání
|
Měřeno indexem závažnosti insomnie – ISI test
|
Bude měřen dvakrát, jednou na začátku nebo na konci studie po 12 týdnech používání
|
|
Ospalost
Časové okno: Bude měřen dvakrát, jednou na začátku nebo na konci studie po 12 týdnech používání
|
Měřeno Epworthovým testem
|
Bude měřen dvakrát, jednou na začátku nebo na konci studie po 12 týdnech používání
|
|
Matutinity - Verpertinita
Časové okno: Bude měřen dvakrát, jednou na začátku nebo na konci studie po 12 týdnech používání
|
Měřeno dotazníkem Matutinity - Verpertinity
|
Bude měřen dvakrát, jednou na začátku nebo na konci studie po 12 týdnech používání
|
|
Úzkostný dotazník
Časové okno: Den 1, o 12 týdnů později
|
Test STAI pro měření úrovně úzkosti subjektů
|
Den 1, o 12 týdnů později
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 12 týdnů po konzumaci
|
Bude vyhodnocena při každé z návštěv.
|
12 týdnů po konzumaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. září 2023
Primární dokončení (Aktuální)
20. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
19. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
4. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UCAMCFE-00033
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .