Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opakované aplikace pruritogenů a účinky stimulace bolesti vyvolané kůží na vnímání nehistaminického svědění

30. května 2025 aktualizováno: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University

V tomto experimentu by vyšetřovatelé chtěli otestovat následující hypotézy:

opakované kožní podávání pruritogenů povede k silnějšímu a déle trvajícímu pocitu svědění ve srovnání s jednou aplikací. Cílem tohoto projektu je prozkoumat nový model svědění založený na opakovaném podávání tří různých pruritogenů: histaminu (histaminergní svědění), cowhage a BAM 8-22 (nehistaminergní svědění).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chronické svědění postihuje přibližně pětinu celosvětové populace a je spojeno se značnými negativními důsledky pro postižené jedince. Kromě toho existuje nedostatek účinných možností léčby chronického svědění. Za účelem napodobení klinického svědění, jak je prezentováno u pacientů, je cílem projektu prozkoumat nový model svědění založený na opakovaném podávání tří různých pruritogenů: histaminu (histaminergní svědění), cowhage a BAM 8-22 (non- histaminergní svědění). Hypotézou je, že opakované kožní podávání pruritogenů povede k silnějšímu a déletrvajícímu pocitu svědění ve srovnání s jednou aplikací. Tento návrh nového modelu svědění by mohl lépe napodobovat klinické stavy svědění a mohl by být použit ke zkoumání základních mechanismů, nových léků proti svědění a jejich možných mechanismů účinku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Silvia Lo Vecchio
  • Telefonní číslo: +4521397785
  • E-mail: slv@hst.aau.dk

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9260
        • Aalborg University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy
  • 18-60 let
  • Mluvit a rozumět anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Drogová závislost je definována jako jakékoli užívání konopí, opioidů nebo jiných návykových drog
  • Předchozí nebo současná neurologická onemocnění (např. neuropatie), imunologické (např. astma, imunitní nedostatečnost, artritida) muskuloskeletální (např. bolesti svalů v horních končetinách), srdeční poruchy nebo duševní choroby, které mohou ovlivnit výsledky
  • Nedostatek schopnosti spolupracovat
  • Současné užívání léků, které mohou ovlivnit studii, jako jsou antihistaminika, antipsychotika a léky proti bolesti, stejně jako systémové nebo topické steroidy
  • Kožní onemocnění (např. atopická dermatitida, pruritus nodularis, ekzém, psoriáza)
  • Krtci, jizvy nebo tetování v oblasti, která má být ošetřena nebo testována.
  • Konzumace alkoholu nebo léků proti bolesti 24 hodin před studijními dny a mezi nimi
  • Akutní nebo chronická bolest
  • Účast v jiných studiích do jednoho týdne od vstupu do studie (čtyři týdny v případě farmaceutických studií)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1. pruritogen
Studie probíhá ve dvou sezeních po dobu 7 dnů. Délka sezení je cca. celkem 4 hodiny. V 1. sezení bude vybrána čtvercová oblast 4x4 cm ve středu každého středního předloktí subjektu. Obě oblasti budou náhodně ošetřeny jednou z následujících látek: cowhage, histamin, BAM 8-22 nebo vehikulum. Každá látka bude aplikována po dobu 10 minut, během kterých bude sledována bolest/svědění po aplikaci látky. Dvacet minut po každé aplikaci bude provedeno měření pomocí FLPI. Poté bude provedeno měření alokneze a mechanicky vyvolaného svědění. Tento postup bude opakován třikrát pro každou látku; celkem tedy bude každá látka aplikována třikrát, každá aplikace bude trvat 10 minut.
Jiný: Cowhage
Do středu předem definované oblasti kůže v oblasti dolní čelisti bude vloženo 25 spicules. Špikuly budou jemně třeny po dobu 15-20 sekund krouživými pohyby, aby se usnadnilo pronikání epidermis
Experimentální: 2. pruritogen
Studie probíhá ve dvou sezeních po dobu 7 dnů. Délka sezení je cca. celkem 4 hodiny. V 1. sezení bude vybrána čtvercová oblast 4x4 cm ve středu každého středního předloktí subjektu. Obě oblasti budou náhodně ošetřeny jednou z následujících látek: cowhage, histamin, BAM 8-22 nebo vehikulum. Každá látka bude aplikována po dobu 10 minut, během kterých bude sledována bolest/svědění po aplikaci látky. Dvacet minut po každé aplikaci bude provedeno měření pomocí FLPI. Poté bude provedeno měření alokneze a mechanicky vyvolaného svědění. Tento postup bude opakován třikrát pro každou látku; celkem tedy bude každá látka aplikována třikrát, každá aplikace bude trvat 10 minut.
Jiný: Histamin
Histaminergní svědění vyvolá 1% roztok histaminu. Kapka roztoku histaminu se umístí na předem určenou oblast na předloktí a lanceta SPT se propíchne histaminem tlakem 120 g po dobu 1-2 sekund.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení intenzity svědění
Časové okno: 1 minuta po provokaci svěděním
Bezprostředně po provokacích svědění budou účastníci instruováni, aby na tabletu hodnotili intenzitu svědění po dobu 10 minut pomocí digitální vizuální analogové stupnice (VAS; eVAS Software: Aalborg, University, Dánsko). Stupnice bude měřena od 0 do 100, kde 0 představuje „žádné svědění“ a 100 „nejhorší svědění, jaké si lze představit“.
1 minuta po provokaci svěděním
Posouzení intenzity bolesti
Časové okno: 1 minuta po provokaci svěděním
Bezprostředně po svědění budou účastníci instruováni, aby hodnotili intenzitu bolesti po dobu 10 minut pomocí digitální vizuální analogové stupnice (VAS; eVAS Software: Aalborg, University, Dánsko), na tabletu. Stupnice bude měřena od 0 do 100, kde 0 představuje „žádná bolest“ a 100 „nejhorší představitelná bolest“.
1 minuta po provokaci svěděním

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Povrchová perfuze krve
Časové okno: 10 minut po provokaci svěděním
Evokovaný kožní zánět (kvantifikovaný povrchovou perfuzí krve) bude měřen celopolním laserovým perfuzním zobrazením.
10 minut po provokaci svěděním
Alokneze
Časové okno: 12 minut po provokaci svěděním
Pocit alokneze se měří pomocí standardizovaného senzorického kartáčku (SENSELab Brush-05, Somedic AB, Hörby, Švédsko) vyvíjejícího sílu 200 až 400 mN.
12 minut po provokaci svěděním
Mechanicky vyvolané svědění
Časové okno: 15 minut po provokaci svěděním
Mechanicky vyvolané svědění se měří pomocí tří von Freyových vláken 4,08, 4,16 a 4,31 (1,0, 1,4, 2,0 g, v tomto pořadí) (North Coast Medical, Gilroy, CA). Střed kožní oblasti je stimulován 3 vpichy, opakovanými 3x v krátkém sledu. Po celkem 9 stimulacích budou účastníci hlásit vyvolané svědění na numerické hodnotící stupnici (NRS) od 0 do 10 (0 = „žádné svědění“; 10 = „nejhorší představitelné svědění“).
15 minut po provokaci svěděním

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aalborg University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • N-20210046 1st project

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení