Opakované aplikace pruritogenů a účinky stimulace bolesti vyvolané kůží na vnímání nehistaminického svědění
30. května 2025 aktualizováno: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University
V tomto experimentu by vyšetřovatelé chtěli otestovat následující hypotézy:
opakované kožní podávání pruritogenů povede k silnějšímu a déle trvajícímu pocitu svědění ve srovnání s jednou aplikací. Cílem tohoto projektu je prozkoumat nový model svědění založený na opakovaném podávání tří různých pruritogenů: histaminu (histaminergní svědění), cowhage a BAM 8-22 (nehistaminergní svědění).
Přehled studie
Detailní popis
Chronické svědění postihuje přibližně pětinu celosvětové populace a je spojeno se značnými negativními důsledky pro postižené jedince.
Kromě toho existuje nedostatek účinných možností léčby chronického svědění.
Za účelem napodobení klinického svědění, jak je prezentováno u pacientů, je cílem projektu prozkoumat nový model svědění založený na opakovaném podávání tří různých pruritogenů: histaminu (histaminergní svědění), cowhage a BAM 8-22 (non- histaminergní svědění).
Hypotézou je, že opakované kožní podávání pruritogenů povede k silnějšímu a déletrvajícímu pocitu svědění ve srovnání s jednou aplikací.
Tento návrh nového modelu svědění by mohl lépe napodobovat klinické stavy svědění a mohl by být použit ke zkoumání základních mechanismů, nových léků proti svědění a jejich možných mechanismů účinku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9260
- Aalborg University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a ženy
- 18-60 let
- Mluvit a rozumět anglicky
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- Drogová závislost je definována jako jakékoli užívání konopí, opioidů nebo jiných návykových drog
- Předchozí nebo současná neurologická onemocnění (např. neuropatie), imunologické (např. astma, imunitní nedostatečnost, artritida) muskuloskeletální (např. bolesti svalů v horních končetinách), srdeční poruchy nebo duševní choroby, které mohou ovlivnit výsledky
- Nedostatek schopnosti spolupracovat
- Současné užívání léků, které mohou ovlivnit studii, jako jsou antihistaminika, antipsychotika a léky proti bolesti, stejně jako systémové nebo topické steroidy
- Kožní onemocnění (např. atopická dermatitida, pruritus nodularis, ekzém, psoriáza)
- Krtci, jizvy nebo tetování v oblasti, která má být ošetřena nebo testována.
- Konzumace alkoholu nebo léků proti bolesti 24 hodin před studijními dny a mezi nimi
- Akutní nebo chronická bolest
- Účast v jiných studiích do jednoho týdne od vstupu do studie (čtyři týdny v případě farmaceutických studií)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1. pruritogen
Studie probíhá ve dvou sezeních po dobu 7 dnů.
Délka sezení je cca.
celkem 4 hodiny.
V 1. sezení bude vybrána čtvercová oblast 4x4 cm ve středu každého středního předloktí subjektu.
Obě oblasti budou náhodně ošetřeny jednou z následujících látek: cowhage, histamin, BAM 8-22 nebo vehikulum.
Každá látka bude aplikována po dobu 10 minut, během kterých bude sledována bolest/svědění po aplikaci látky.
Dvacet minut po každé aplikaci bude provedeno měření pomocí FLPI.
Poté bude provedeno měření alokneze a mechanicky vyvolaného svědění.
Tento postup bude opakován třikrát pro každou látku; celkem tedy bude každá látka aplikována třikrát, každá aplikace bude trvat 10 minut.
|
Do středu předem definované oblasti kůže v oblasti dolní čelisti bude vloženo 25 spicules.
Špikuly budou jemně třeny po dobu 15-20 sekund krouživými pohyby, aby se usnadnilo pronikání epidermis
|
|
Experimentální: 2. pruritogen
Studie probíhá ve dvou sezeních po dobu 7 dnů.
Délka sezení je cca.
celkem 4 hodiny.
V 1. sezení bude vybrána čtvercová oblast 4x4 cm ve středu každého středního předloktí subjektu.
Obě oblasti budou náhodně ošetřeny jednou z následujících látek: cowhage, histamin, BAM 8-22 nebo vehikulum.
Každá látka bude aplikována po dobu 10 minut, během kterých bude sledována bolest/svědění po aplikaci látky.
Dvacet minut po každé aplikaci bude provedeno měření pomocí FLPI.
Poté bude provedeno měření alokneze a mechanicky vyvolaného svědění.
Tento postup bude opakován třikrát pro každou látku; celkem tedy bude každá látka aplikována třikrát, každá aplikace bude trvat 10 minut.
|
Histaminergní svědění vyvolá 1% roztok histaminu.
Kapka roztoku histaminu se umístí na předem určenou oblast na předloktí a lanceta SPT se propíchne histaminem tlakem 120 g po dobu 1-2 sekund.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení intenzity svědění
Časové okno: 1 minuta po provokaci svěděním
|
Bezprostředně po provokacích svědění budou účastníci instruováni, aby na tabletu hodnotili intenzitu svědění po dobu 10 minut pomocí digitální vizuální analogové stupnice (VAS; eVAS Software: Aalborg, University, Dánsko).
Stupnice bude měřena od 0 do 100, kde 0 představuje „žádné svědění“ a 100 „nejhorší svědění, jaké si lze představit“.
|
1 minuta po provokaci svěděním
|
|
Posouzení intenzity bolesti
Časové okno: 1 minuta po provokaci svěděním
|
Bezprostředně po svědění budou účastníci instruováni, aby hodnotili intenzitu bolesti po dobu 10 minut pomocí digitální vizuální analogové stupnice (VAS; eVAS Software: Aalborg, University, Dánsko), na tabletu.
Stupnice bude měřena od 0 do 100, kde 0 představuje „žádná bolest“ a 100 „nejhorší představitelná bolest“.
|
1 minuta po provokaci svěděním
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Povrchová perfuze krve
Časové okno: 10 minut po provokaci svěděním
|
Evokovaný kožní zánět (kvantifikovaný povrchovou perfuzí krve) bude měřen celopolním laserovým perfuzním zobrazením.
|
10 minut po provokaci svěděním
|
|
Alokneze
Časové okno: 12 minut po provokaci svěděním
|
Pocit alokneze se měří pomocí standardizovaného senzorického kartáčku (SENSELab Brush-05, Somedic AB, Hörby, Švédsko) vyvíjejícího sílu 200 až 400 mN.
|
12 minut po provokaci svěděním
|
|
Mechanicky vyvolané svědění
Časové okno: 15 minut po provokaci svěděním
|
Mechanicky vyvolané svědění se měří pomocí tří von Freyových vláken 4,08, 4,16 a 4,31 (1,0, 1,4, 2,0 g, v tomto pořadí) (North Coast Medical, Gilroy, CA).
Střed kožní oblasti je stimulován 3 vpichy, opakovanými 3x v krátkém sledu.
Po celkem 9 stimulacích budou účastníci hlásit vyvolané svědění na numerické hodnotící stupnici (NRS) od 0 do 10 (0 = „žádné svědění“; 10 = „nejhorší představitelné svědění“).
|
15 minut po provokaci svěděním
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. prosince 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
4. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. května 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N-20210046 1st project
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .