Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitace multifaktoriálním přístupem po proceduře Latarjet (MATASI-L)

31. března 2026 aktualizováno: Clinique Générale dAnnecy

Rehabilitace multifaktoriálním přístupem po latarjetové proceduře: Prospektivní jednocentrová randomizovaná studie (MATASI-L)

Kineziofobie (strach z fyzického pohybu) je běžná po předchozí luxaci ramene a přetrvává po jednom roce bez ohledu na výskyt recidivy. Tato kineziofobie je spojena s nižší úrovní fyzické aktivity a nižším návratem ke sportu. Zvýšená kineziofobie v kombinaci s dalšími psychologickými faktory, jako je deprese a strach z opětovného zranění u pacientů s nestabilitou ramene, má za následek špatné výsledky po léčbě. Vzhledem k tomu, že v současnosti neexistuje pooperační protokol, který by zohledňoval tuto psychologickou složku, byl nedávno v rámci mezinárodní konsenzuální studie založené na metodě Delphi navržen nový rehabilitační protokol zaměřený na snížení kineziofobie. Tento protokol zahrnuje základní soubor intervencí založených na důkazech zaměřených na opětovné získání funkční stability ramene a snížení strachu z recidivující luxace a kineziofobie. Cílem této studie je zjistit, zda můžeme pomocí tohoto nového rehabilitačního protokolu snížit kineziofobii u pacientů, kteří podstoupili stabilizační operaci pro nestabilitu předního ramene.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Annecy, Francie, 74000
        • Nábor
        • Clinique Générale d'Annecy
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Primární nebo recidivující traumatická přední dislokace ramene
  2. Indikace abutmentu podle Latarjeta (artroskopické nebo otevřené nebe)
  3. Věk: 18-67 let
  4. Pochopení francouzského jazyka mluveným a psaným
  5. Písemný informovaný souhlas (v souladu s pokyny ICH-GCP)

Kritéria vyloučení:

  1. Zadní nebo vícesměrná nestabilita ramene (Beightonovo skóre >5)
  2. Věk <18 nebo >67 let.
  3. Pacienti s dalším natržením rotátorové manžety.
  4. Pacienti s anamnézou operace na kterémkoli rameni.
  5. Pacienti s poruchami pojivové tkáně (např. Ehler-Danlos).
  6. Pacienti s (aktuálními) úzkostnými poruchami nebo užívající anxiolytická léčiva (např. antipsychotika) (kritérium založené na záznamu/indikacích pacienta).
  7. Pacienti s neurologickými poruchami nebo systémovým onemocněním.
  8. Pacienti se zánětlivým onemocněním, revmatoidní artritidou nebo aktivní malignitou.
  9. Pacienti byli dříve hospitalizováni pro bolesti ramene
  10. Pacienti se zlomeninou horního tuberkulózy
  11. Pacienti s motorickým neurologickým deficitem
  12. Těhotná nebo kojící pacientka
  13. Pacient chráněn pod ochranným opatřením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Protokol přepracování konvence
Pacienti mají konvenční reedukaci po operaci přední luxace ramene (Latarjet výkon)
Jiný: Konvenční reedukace
Konvenční reedukace
Experimentální: Readaptační protokol s psychologickou intervencí
Pacient má klasickou reedukaci po operaci přední luxace ramene (Latarjet výkon) s doplněním 4 konzultací se sportovním psychologem
Jiný: konzultace s psychologem
Konzultace se sportovním psychologem ke snížení kineziofobie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index nestability ramen v západním Ontariu (WOSI)
Časové okno: 6 měsíců

sebehodnotící skóre nestability ramene kvality života: 21 položek. Pacient je požádán, aby ohodnotil funkci konkrétní položky na horizontální vizuální analogové stupnici od 0 do 100 mm.

Výsledkem každé otázky je číslo mezi 0 a 100 a celkové skóre může být prezentováno jako číslo mezi 0 a 2 100 body (kde 0 představuje žádný deficit a 2 100 nejhorší)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní hodnota ramene
Časové okno: 6 měsíců
subjektivní hodnocení funkce ramene pacientem, vyjádřené jako procento normálního ramene. Toto skóre se pohybuje od 0 do 100 %.
6 měsíců
schopnost vrátit se do práce
Časové okno: 6 měsíců
indikace času
6 měsíců
schopnost vrátit se ke sportu
Časové okno: 6 měsíců
indikace času
6 měsíců
Bolest pacienta
Časové okno: 6 měsíců
vizuální analogová stupnice mezi 0 a 10
6 měsíců
Kineziofobie pacienta
Časové okno: 6 měsíců
Tampa's scale: 17 otázek s bodovanými výsledky mezi 1 a 4
6 měsíců
S-starts test (včetně psychologického hodnocení)
Časové okno: 6 měsíců

Složené skóre:

  • Dotazník nestability ramene – návrat ke sportu po zranění (12 položek každá hodnocena na stupnici od 0 do 10) kvantifikující psychickou připravenost sportovců vrátit se ke sportu po nestabilitě ramene prostřednictvím hodnocení emocí, důvěry ve výkon a vnímaného rizika
  • 4 testy fyzické výkonnosti
  • Maximální izometrická síla glenohumerálních rotátorových svalů
  • Y Balanční test pro horní končetinu
  • Upravený test stability horních končetin s uzavřeným kinetickým řetězcem
  • Jednostranný test vrhu vsedě
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Clinique Générale dAnnecy

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Geert Alexander Buijze, MD, Clinique Générale d'Annecy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-A02057-38

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení