Rehabilitace multifaktoriálním přístupem po proceduře Latarjet (MATASI-L)
31. března 2026 aktualizováno: Clinique Générale dAnnecy
Rehabilitace multifaktoriálním přístupem po latarjetové proceduře: Prospektivní jednocentrová randomizovaná studie (MATASI-L)
Kineziofobie (strach z fyzického pohybu) je běžná po předchozí luxaci ramene a přetrvává po jednom roce bez ohledu na výskyt recidivy.
Tato kineziofobie je spojena s nižší úrovní fyzické aktivity a nižším návratem ke sportu.
Zvýšená kineziofobie v kombinaci s dalšími psychologickými faktory, jako je deprese a strach z opětovného zranění u pacientů s nestabilitou ramene, má za následek špatné výsledky po léčbě.
Vzhledem k tomu, že v současnosti neexistuje pooperační protokol, který by zohledňoval tuto psychologickou složku, byl nedávno v rámci mezinárodní konsenzuální studie založené na metodě Delphi navržen nový rehabilitační protokol zaměřený na snížení kineziofobie.
Tento protokol zahrnuje základní soubor intervencí založených na důkazech zaměřených na opětovné získání funkční stability ramene a snížení strachu z recidivující luxace a kineziofobie.
Cílem této studie je zjistit, zda můžeme pomocí tohoto nového rehabilitačního protokolu snížit kineziofobii u pacientů, kteří podstoupili stabilizační operaci pro nestabilitu předního ramene.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
52
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Geert Alexander Buijze, MD
- Telefonní číslo: +33450330950
- E-mail: gabuijze@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Annecy, Francie, 74000
- Nábor
- Clinique Générale d'Annecy
-
Kontakt:
- Alexandre Coste
- Telefonní číslo: +336 40 98 05 51
- E-mail: acoste@vivalto-sante.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární nebo recidivující traumatická přední dislokace ramene
- Indikace abutmentu podle Latarjeta (artroskopické nebo otevřené nebe)
- Věk: 18-67 let
- Pochopení francouzského jazyka mluveným a psaným
- Písemný informovaný souhlas (v souladu s pokyny ICH-GCP)
Kritéria vyloučení:
- Zadní nebo vícesměrná nestabilita ramene (Beightonovo skóre >5)
- Věk <18 nebo >67 let.
- Pacienti s dalším natržením rotátorové manžety.
- Pacienti s anamnézou operace na kterémkoli rameni.
- Pacienti s poruchami pojivové tkáně (např. Ehler-Danlos).
- Pacienti s (aktuálními) úzkostnými poruchami nebo užívající anxiolytická léčiva (např. antipsychotika) (kritérium založené na záznamu/indikacích pacienta).
- Pacienti s neurologickými poruchami nebo systémovým onemocněním.
- Pacienti se zánětlivým onemocněním, revmatoidní artritidou nebo aktivní malignitou.
- Pacienti byli dříve hospitalizováni pro bolesti ramene
- Pacienti se zlomeninou horního tuberkulózy
- Pacienti s motorickým neurologickým deficitem
- Těhotná nebo kojící pacientka
- Pacient chráněn pod ochranným opatřením
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Protokol přepracování konvence
Pacienti mají konvenční reedukaci po operaci přední luxace ramene (Latarjet výkon)
|
Konvenční reedukace
|
|
Experimentální: Readaptační protokol s psychologickou intervencí
Pacient má klasickou reedukaci po operaci přední luxace ramene (Latarjet výkon) s doplněním 4 konzultací se sportovním psychologem
|
Konzultace se sportovním psychologem ke snížení kineziofobie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index nestability ramen v západním Ontariu (WOSI)
Časové okno: 6 měsíců
|
sebehodnotící skóre nestability ramene kvality života: 21 položek. Pacient je požádán, aby ohodnotil funkci konkrétní položky na horizontální vizuální analogové stupnici od 0 do 100 mm. Výsledkem každé otázky je číslo mezi 0 a 100 a celkové skóre může být prezentováno jako číslo mezi 0 a 2 100 body (kde 0 představuje žádný deficit a 2 100 nejhorší) |
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní hodnota ramene
Časové okno: 6 měsíců
|
subjektivní hodnocení funkce ramene pacientem, vyjádřené jako procento normálního ramene.
Toto skóre se pohybuje od 0 do 100 %.
|
6 měsíců
|
|
schopnost vrátit se do práce
Časové okno: 6 měsíců
|
indikace času
|
6 měsíců
|
|
schopnost vrátit se ke sportu
Časové okno: 6 měsíců
|
indikace času
|
6 měsíců
|
|
Bolest pacienta
Časové okno: 6 měsíců
|
vizuální analogová stupnice mezi 0 a 10
|
6 měsíců
|
|
Kineziofobie pacienta
Časové okno: 6 měsíců
|
Tampa's scale: 17 otázek s bodovanými výsledky mezi 1 a 4
|
6 měsíců
|
|
S-starts test (včetně psychologického hodnocení)
Časové okno: 6 měsíců
|
Složené skóre:
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Geert Alexander Buijze, MD, Clinique Générale d'Annecy
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
4. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-A02057-38
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Konvenční reedukace
-
Inonu UniversityDokončenoMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruTurecko (Türkiye)