Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie o topických produktech na bázi omega-3 monoglyceridů jako kožních prebiotikách pro ekzém

17. dubna 2026 aktualizováno: SCF Pharma

Vliv každodenní aplikace séra a krému na bázi omega-3 monoglyceridů na sebehodnocení závažnosti ekzému a také na poměr 4 bakterií kožní mikroflóry (Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermis, Cutibacterium Acnes a Streptococcus Pyogenes): Exploratory Study (COS-PBP-02)

Tato průzkumná studie si klade za cíl ověřit dopad na závažnost ekzému a také prebiotický potenciál každodenní aplikace séra a krému Omega-3 na pokožku s ekzémem. Tato studie bude také shromažďovat údaje o možných nepříznivých účincích produktů. Do této studie bude zařazeno osm subjektů, které budou dostávat stejnou léčbu po dobu čtyřiceti dvou dnů. Základní stav bude sloužit jako kontrola účinků pozorovaných po léčbě na cílové oblasti ekzému.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Omega-3 mastné kyseliny a zvláště EPA jsou uznávány jako mastné kyseliny podporující řešení zánětu na rozdíl od omega-6 mastných kyselin, které jsou prozánětlivé. Kůže, která je největším orgánem lidského těla, přijímá větší podíl omega-6 mastných kyselin, protože produkty péče o pleť jsou většinou vyrobeny z rostlinného oleje bohatého na omega-6). Tato nerovnováha by mohla být jednou z příčin zánětlivých kožních onemocnění, jako je ekzém. Konvenční omega-3 musí projít trávicím traktem, aby se aktivovaly ve formě monoglyceridů. Proto není relevantní je používat pro topickou formulaci. Nedávný vývoj pre-aktivovaných omega-3 monoglyceridů však konečně otevírá možnost zavedení aktivních omega-3 mastných kyselin do hydratačních produktů.

Všechny subjekty budou dostávat stejnou léčbu po podobnou dobu. Během screeningové návštěvy bude identifikována oblast kůže s ekzémovými lézemi. Subjekty budou požádány, aby aplikovaly sérum a krém na čistou cílovou oblast alespoň jednou denně, každý den, po dobu čtyřiceti dvou (42) dnů. Výchozí stav před léčbou bude sloužit jako kontrola účinků pozorovaných po léčbě na cílové oblasti.

Cílená oblast ekzému bude použita k měření hlavních parametrů studie:

  1. Kvantifikujte pomocí qPCR čtyři hlavní bakterie kožní mikroflóry (Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermis, Cutibacterium acnes a Streptococcus pyogenes). Vzorky budou odebrány před zahájením léčby (návštěva 1) a také po třech týdnech (návštěva 2) a šesti týdnech léčby (návštěva 3).
  2. Porovnejte vývoj ekzémových lézí před a po léčbě podáním sebehodnotícího dotazníku pro závažnost ekzému (POEM). Dotazník POEM bude podán před zahájením léčby (návštěva 1) a také po třech týdnech (návštěva 2) a šesti týdnech léčby (návštěva 3).

Cílem této studie bude také shromáždit údaje o možných nežádoucích účincích produktů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Anne-Julie Landry, M.Sc
  • Telefonní číslo: 418-360-7480
  • E-mail: ajlandry@ircl.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G0K 1P0
        • SCF Pharma

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník ve věku minimálně 18 let.
  2. Účastník s diagnózou ekzému, který neužíval kortikosteroidy během 14 dnů před 1. dnem studie;
  3. Dostupné po celou dobu trvání studie a ochoten se zúčastnit na základě informací poskytnutých v MKF řádně přečtených a podepsaných MKF.
  4. Účastník bez intelektuálních problémů, které pravděpodobně omezují platnost souhlasu s účastí ve studii a dodržování požadavků protokolu, mající schopnost adekvátně spolupracovat, rozumět a dodržovat pokyny výzkumných pracovníků.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A: Sérum a krém složení A (light)
Denní aplikace glyceryl-eikosapentaenoátového séra a glyceryl-eikosapentaenoátového krému formulace A na cílenou oblast pokožky. Oblast pokožky musí být čistá a suchá. Subjekty musí pokračovat s alespoň jednou aplikací produktů každý den po dobu 42 po sobě jdoucích dnů. V případě potřeby mohou subjekty pokračovat v dalších denních aplikacích produktu.
Kombinovaný produkt: Topické sérum a krém na bázi omega-3 monoglyceridů s formulací A (light)
Sérum a krém na bázi omega-3 monoglyceridů s lehčím složením
Ostatní jména:
  • Sérum a krém formulace A (light)
Experimentální: Skupina B: Sérum a krém složení B (bohaté)
Denní aplikace glyceryl-eikosapentaenoátového séra a glyceryl-eikosapentaenoátového krému formulace B na cílenou oblast pokožky. Oblast pokožky musí být čistá a suchá. Subjekty musí pokračovat s alespoň jednou aplikací produktů každý den po dobu 42 po sobě jdoucích dnů. V případě potřeby mohou subjekty pokračovat v dalších denních aplikacích produktu.
Kombinovaný produkt: Topické sérum a krém na bázi omega-3 monoglyceridů s formulací B (bohaté)
Sérum a krém na bázi omega-3 monoglyceridů s bohatším složením
Ostatní jména:
  • Sérum a krém formulace B (bohaté)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv léčby na účastníkovo sebehodnocení závažnosti ekzému
Časové okno: 6 týdnů
Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníku pro sebehodnocení ekzému (Patient Oriented Eczema Measure – POEM) před zahájením léčby a po třech (3) a šesti (6) týdnech léčby. Skóre POEM určí závažnost ekzému. Skóre se pohybuje od 0 do 28: 0 je normální kůže, 3 až 7 je mírný ekzém, 8 až 16 je střední, 17 až 24 je těžký a 25 až 28 je velmi těžký ekzém.
6 týdnů
Kvantifikace čtyř hlavních bakterií kožní mikroflóry v cílové zóně ekzému pomocí qPCR.
Časové okno: 6 týdnů
Před zahájením léčby a po třech (3) a šesti (6) týdnech léčby bude odebrán vzorek kožní mikroflóry v cílové oblasti ekzému. Vzorky budou analyzovány pomocí qPCR zaměřené na genom čtyř bakterií: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermis, Cutibacterium acnes a Streptococcus pyogenes.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení potenciálních nežádoucích účinků léčby
Časové okno: 6 týdnů
Při každé studijní návštěvě a následných kontrolách budou subjekty dotazovány na jakoukoli změnu zdraví ošetřované oblasti kůže. Budou také požádáni, aby hlásili jakékoli nepříznivé účinky pozorované na ošetřované ploše pro každé období mezi návštěvami.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
SCF Pharma

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Institut de recherche clinique du littoral (IRCL)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Samuel P Fortin, Ph.D, SCF Pharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • COS-PBP-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Výsledky tohoto výzkumu jsou soukromým majetkem společnosti SCF Pharma. Pokud vás zajímají výsledky této studie, můžete od léta 2025 kontaktovat Dr. Samuela Fortina a požádat o shrnutí.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení