Průzkumná studie o topických produktech na bázi omega-3 monoglyceridů jako kožních prebiotikách pro ekzém
17. dubna 2026 aktualizováno: SCF Pharma
Vliv každodenní aplikace séra a krému na bázi omega-3 monoglyceridů na sebehodnocení závažnosti ekzému a také na poměr 4 bakterií kožní mikroflóry (Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermis, Cutibacterium Acnes a Streptococcus Pyogenes): Exploratory Study (COS-PBP-02)
Tato průzkumná studie si klade za cíl ověřit dopad na závažnost ekzému a také prebiotický potenciál každodenní aplikace séra a krému Omega-3 na pokožku s ekzémem.
Tato studie bude také shromažďovat údaje o možných nepříznivých účincích produktů.
Do této studie bude zařazeno osm subjektů, které budou dostávat stejnou léčbu po dobu čtyřiceti dvou dnů.
Základní stav bude sloužit jako kontrola účinků pozorovaných po léčbě na cílové oblasti ekzému.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Omega-3 mastné kyseliny a zvláště EPA jsou uznávány jako mastné kyseliny podporující řešení zánětu na rozdíl od omega-6 mastných kyselin, které jsou prozánětlivé. Kůže, která je největším orgánem lidského těla, přijímá větší podíl omega-6 mastných kyselin, protože produkty péče o pleť jsou většinou vyrobeny z rostlinného oleje bohatého na omega-6). Tato nerovnováha by mohla být jednou z příčin zánětlivých kožních onemocnění, jako je ekzém. Konvenční omega-3 musí projít trávicím traktem, aby se aktivovaly ve formě monoglyceridů. Proto není relevantní je používat pro topickou formulaci. Nedávný vývoj pre-aktivovaných omega-3 monoglyceridů však konečně otevírá možnost zavedení aktivních omega-3 mastných kyselin do hydratačních produktů.
Všechny subjekty budou dostávat stejnou léčbu po podobnou dobu. Během screeningové návštěvy bude identifikována oblast kůže s ekzémovými lézemi. Subjekty budou požádány, aby aplikovaly sérum a krém na čistou cílovou oblast alespoň jednou denně, každý den, po dobu čtyřiceti dvou (42) dnů. Výchozí stav před léčbou bude sloužit jako kontrola účinků pozorovaných po léčbě na cílové oblasti.
Cílená oblast ekzému bude použita k měření hlavních parametrů studie:
- Kvantifikujte pomocí qPCR čtyři hlavní bakterie kožní mikroflóry (Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermis, Cutibacterium acnes a Streptococcus pyogenes). Vzorky budou odebrány před zahájením léčby (návštěva 1) a také po třech týdnech (návštěva 2) a šesti týdnech léčby (návštěva 3).
- Porovnejte vývoj ekzémových lézí před a po léčbě podáním sebehodnotícího dotazníku pro závažnost ekzému (POEM). Dotazník POEM bude podán před zahájením léčby (návštěva 1) a také po třech týdnech (návštěva 2) a šesti týdnech léčby (návštěva 3).
Cílem této studie bude také shromáždit údaje o možných nežádoucích účincích produktů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Rimouski, Quebec, Kanada, G0K 1P0
- SCF Pharma
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník ve věku minimálně 18 let.
- Účastník s diagnózou ekzému, který neužíval kortikosteroidy během 14 dnů před 1. dnem studie;
- Dostupné po celou dobu trvání studie a ochoten se zúčastnit na základě informací poskytnutých v MKF řádně přečtených a podepsaných MKF.
- Účastník bez intelektuálních problémů, které pravděpodobně omezují platnost souhlasu s účastí ve studii a dodržování požadavků protokolu, mající schopnost adekvátně spolupracovat, rozumět a dodržovat pokyny výzkumných pracovníků.
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A: Sérum a krém složení A (light)
Denní aplikace glyceryl-eikosapentaenoátového séra a glyceryl-eikosapentaenoátového krému formulace A na cílenou oblast pokožky.
Oblast pokožky musí být čistá a suchá.
Subjekty musí pokračovat s alespoň jednou aplikací produktů každý den po dobu 42 po sobě jdoucích dnů.
V případě potřeby mohou subjekty pokračovat v dalších denních aplikacích produktu.
|
Sérum a krém na bázi omega-3 monoglyceridů s lehčím složením
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina B: Sérum a krém složení B (bohaté)
Denní aplikace glyceryl-eikosapentaenoátového séra a glyceryl-eikosapentaenoátového krému formulace B na cílenou oblast pokožky.
Oblast pokožky musí být čistá a suchá.
Subjekty musí pokračovat s alespoň jednou aplikací produktů každý den po dobu 42 po sobě jdoucích dnů.
V případě potřeby mohou subjekty pokračovat v dalších denních aplikacích produktu.
|
Sérum a krém na bázi omega-3 monoglyceridů s bohatším složením
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv léčby na účastníkovo sebehodnocení závažnosti ekzému
Časové okno: 6 týdnů
|
Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníku pro sebehodnocení ekzému (Patient Oriented Eczema Measure – POEM) před zahájením léčby a po třech (3) a šesti (6) týdnech léčby.
Skóre POEM určí závažnost ekzému.
Skóre se pohybuje od 0 do 28: 0 je normální kůže, 3 až 7 je mírný ekzém, 8 až 16 je střední, 17 až 24 je těžký a 25 až 28 je velmi těžký ekzém.
|
6 týdnů
|
|
Kvantifikace čtyř hlavních bakterií kožní mikroflóry v cílové zóně ekzému pomocí qPCR.
Časové okno: 6 týdnů
|
Před zahájením léčby a po třech (3) a šesti (6) týdnech léčby bude odebrán vzorek kožní mikroflóry v cílové oblasti ekzému.
Vzorky budou analyzovány pomocí qPCR zaměřené na genom čtyř bakterií: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermis, Cutibacterium acnes a Streptococcus pyogenes.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení potenciálních nežádoucích účinků léčby
Časové okno: 6 týdnů
|
Při každé studijní návštěvě a následných kontrolách budou subjekty dotazovány na jakoukoli změnu zdraví ošetřované oblasti kůže.
Budou také požádáni, aby hlásili jakékoli nepříznivé účinky pozorované na ošetřované ploše pro každé období mezi návštěvami.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Samuel P Fortin, Ph.D, SCF Pharma
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Simopoulos AP. The importance of the ratio of omega-6/omega-3 essential fatty acids. Biomed Pharmacother. 2002 Oct;56(8):365-79. doi: 10.1016/s0753-3322(02)00253-6.
- Costantini L, Molinari R, Farinon B, Merendino N. Impact of Omega-3 Fatty Acids on the Gut Microbiota. Int J Mol Sci. 2017 Dec 7;18(12):2645. doi: 10.3390/ijms18122645.
- Koh LF, Ong RY, Common JE. Skin microbiome of atopic dermatitis. Allergol Int. 2022 Jan;71(1):31-39. doi: 10.1016/j.alit.2021.11.001. Epub 2021 Nov 24.
- Purnamawati S, Indrastuti N, Danarti R, Saefudin T. The Role of Moisturizers in Addressing Various Kinds of Dermatitis: A Review. Clin Med Res. 2017 Dec;15(3-4):75-87. doi: 10.3121/cmr.2017.1363. Epub 2017 Dec 11.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. prosince 2023
Primární dokončení (Aktuální)
5. listopadu 2025
Dokončení studie (Aktuální)
5. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
4. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COS-PBP-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Výsledky tohoto výzkumu jsou soukromým majetkem společnosti SCF Pharma.
Pokud vás zajímají výsledky této studie, můžete od léta 2025 kontaktovat Dr. Samuela Fortina a požádat o shrnutí.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .