Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní účinky tDCS a tRNS u schizofrenie

15. března 2026 aktualizováno: Mohammad Ali Salehinejad, The National Brain Mapping Laboratory (NBML)

Kognitivní účinky transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) a transkraniální stimulace náhodného hluku (tRNS) u schizofrenie: náhodná křížová studie

Účelem této studie je zkoumat kognitivní účinky různých modalit elektrické stimulace, jako je přímá transkraniální stimulace a stimulace náhodným šumem přes dorzolaterální prefrontální kortex, u schizofrenie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Írán
      • Tehran, Írán
        • Payame Noor University, Tehran Branch
      • Zanjān, Írán
        • Zanjan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza schizofrenie na základě DSM V,
  • Být ve věku 18-50 let (muž a žena)
  • Pokud žena, negativní těhotenský test z moči
  • proveditelnost zásahů tDCS/tRNS podle bezpečnostních směrnic
  • stabilní medikační režim, zejména klasická neuroleptika a všechny léky aktivující CNS, pokud jsou užívány, 4-6 týdnů před experimentem
  • plynulost v rodném jazyce
  • pravák
  • Požadovaný písemný informovaný souhlas podepsaný opatrovníkem pacienta

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • závislost na alkoholu nebo látkách
  • komorbidní bipolární porucha a porucha nálady
  • anamnéza záchvatu
  • anamnéza neurologické poruchy
  • anamnéza poranění hlavy
  • Přítomnost feromagnetických předmětů v těle, které jsou kontraindikovány pro mozkovou stimulaci hlavy (kardiostimulátory nebo jiná implantovaná elektrická zařízení, mozkové stimulátory, některé typy zubních implantátů, svorky na aneuryzma, kovové protézy, permanentní oční linky, implantovaná dávkovací pumpa nebo fragmenty šrapnelu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: skupina tDCS
V tDCS jsou stejnosměrné elektrické proudy o intenzitě 2 mA generovány elektrickým stimulátorem a jsou neinvazivně dodávány do levé a pravé dorzolaterální prefrontální kůry přes pár houbových elektrod napuštěných fyziologickým roztokem (7×5 cm) po dobu 30 minut.
Přístroj: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) aktivní stimulátor
V tDCS je elektrický proud aplikován přímo mezi elektrody namontované na hlavě, které mohou de-nebo hyperpolarizovat klidový membránový potenciál a tím modulovat kortikální excitabilitu
Aktivní komparátor: skupina tRNS
V tRNS jsou stejnosměrné elektrické proudy o intenzitě amplitudy 2 mA (offset při 1 mA) a frekvenci 100-640 Hz generovány elektrickým stimulátorem a jsou neinvazivně dodávány do levé a pravé dorzolaterální prefrontální kůry prostřednictvím páru fyziologického roztoku. namočenými houbovými elektrodami (7×5 cm) po dobu 30 minut.
Přístroj: transkraniální stimulace náhodným hlukem (tRNS)
Zde je aplikován střídavý elektrický proud na směsi frekvencí, nazývá se to transkraniální stimulace náhodným šumem (tRNS), která může být dodána nízkofrekvenční (mezi 0,1-100 Hz) nebo vysokou (mezi 101-640 Hz) frekvenční stimulací.
Falešný srovnávač: falešná skupina
V simulované skupině je stimulace placebem generována elektrickým stimulátorem a je neinvazivně aplikována do levé a pravé dorzolaterální prefrontální kůry prostřednictvím páru houbových elektrod (7×5 cm) napuštěných fyziologickým roztokem po dobu 30 minut.
Přístroj: falešný stimulátor transkraniální stejnosměrné proudové stimulace (tDCS).
Zde je falešný elektrický proud aplikován přímo mezi elektrody namontované na hlavě, což může de-nebo hyperpolarizovat klidový membránový potenciál a tím modulovat kortikální excitabilitu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Behaviorální výkonnost prostorové pracovní paměti
Časové okno: Během procedury (4 minuty)
Test začíná množstvím barevných čtverečků (boxů) zobrazených na obrazovce. Cílem tohoto testu je, že výběrem políček a použitím procesu eliminace by měl účastník najít jeden žlutý „žeton“ v každém z několika polí a použít je k vyplnění prázdného sloupce na pravé straně. obrazovka.
Během procedury (4 minuty)
výkonná funkce behaviorální výkon
Časové okno: Během procedury (8-10 minut)
Účastníkovi se zobrazí dva displeje obsahující tři barevné míčky. Administrátor testu nejprve účastníkovi předvede, jak pohybovat kuličkami na spodním displeji, aby kopíroval vzor na horním displeji a dokončí jeden demonstrační problém, kde řešení vyžaduje jeden tah. Účastník pak musí dokončit tři další problémy, každý vyžaduje dva tahy, tři tahy a čtyři tahy. Poté se účastníkovi zobrazí další problémy a musí si v hlavě spočítat, kolik tahů řešení vyžadují, a poté zaškrtnutím příslušného pole ve spodní části obrazovky označit svou odpověď.
Během procedury (8-10 minut)
Plán pozitivních a negativních vlivů (PANAS)
Časové okno: po dokončení studia v průměru 3 týdny
Plán pozitivních a negativních afektů (PANAS) je dotazník s vlastními údaji, který se skládá ze dvou 10-položkových škál pro měření pozitivního i negativního vlivu. Každá položka je hodnocena na 5bodové stupnici od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi mnoho).
po dokončení studia v průměru 3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The National Brain Mapping Laboratory (NBML)

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
RWTH Aachen University
Leibniz Research Centre for Working Environment and Human Factors
Payame Noor University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ifado-PNU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení