Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení deprese a úzkosti mezi dospívajícími

30. ledna 2025 aktualizováno: Lubna Ghazal, Aga Khan University

Snížení deprese a úzkosti mezi dospívajícími v Multan, Pákistán: klastrový randomizovaný kontrolovaný pokus

Cílem této klinické studie je posoudit účinnost programu EASE (Early Adolescent Skills for Emotions), školní nespecializované psychosociální intervence vyvinuté WHO pro osoby s nízkými a středními příjmy, při zmírňování úzkosti a deprese u dospívajících ve věku 13 let. 19. Mezi primární dotazy, které se snaží řešit, patří:

Snižuje intervence EASE efektivně skóre úzkosti a deprese 12 týdnů po implementaci?

  • Může intervence EASE zvýšit kvalitu života, zlepšit dovednosti při řešení problémů a zvýšit vnímanou emocionální podporu?
  • Je intervence EASE prospěšná pro zlepšení psychické pohody rodičů a podporu pozitivních vztahů mezi rodiči a dospívajícími?

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pozadí:

Úzkost a deprese významně ovlivňují globální duševní zdraví dospívajících, přičemž 1 ze 4 dospívajících vyžaduje okamžitou pozornost. Mnoho poruch duševního zdraví se objevuje v pozdním dětství a rané adolescenci, což zhoršuje zátěž mládeže a později v životě. V závažných případech může k sebevraždě dojít alarmujícím tempem jednoho člověka každých 40 sekund. V Pákistánu s velkou populací 220 milionů, z nichž 50 % je ve věku 12-25 let, je míra úzkosti a deprese mezi dospívajícími znepokojivá. Nedávná studie na 400 středoškolských adolescentech (15–18 let) v Pákistánu odhalila prevalenci úzkosti a deprese kolem 53 %. Včasné preventivní intervence, jako je kognitivně behaviorální terapie a interpersonální terapie, mohou umožnit dospívajícím zvládnout tyto problémy, ale pohodlný přístup ke službám duševního zdraví zůstává výzvou. Zapojení běžných akademických institucí do včasné intervence ve školách je zásadní pro boj s úzkostí, depresí a sebevražednými myšlenkami u dospívajících v Pákistánu.

Úvod:

Úzkost a deprese představují pro adolescenty na celém světě významné psychické potíže a problémy v oblasti duševního zdraví, což zdůrazňuje potřebu psychologických intervencí založených na důkazech přizpůsobených dospívajícím. Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost školní psychosociální intervence, programu EASE (Early Adolescent Skills for Emotions) vyvinutého WHO, při snižování psychosociálního stresu u adolescentů ve věku 13-19 let.

Metoda a analýza:

V Multanu v pákistánském školním prostředí bude provedena dvouparalelní, jednoduše zaslepená, clusterová randomizovaná kontrolovaná studie. Osm způsobilých skupin veřejných škol bude náhodně rozděleno v poměru 1:1 do kontrolní větve (n=4) a intervenční větve (n=4). Do studie se zapojí 450 dospívajících (56 studentů z každé školy), kteří v období od dubna do května 2023 zažívají psychosociální potíže. V intervenční větvi budou dospívající dostávat program EASE po dobu 7 týdnů, který zahrnuje psychoedukaci, zvládání stresu, aktivaci chování, řešení problémů a prevenci relapsu. Učitelé budou trénováni v aktivním naslouchání, kvalitně stráveném čase a používání chvály při pomoci svým studentům. Kvalitativní studie prozkoumá usnadňující a náročné faktory související s intervencí v prostředí škol s nízkými zdroji.

Etické schválení:

Etické schválení bylo získáno od Etické komise Fakulty ošetřovatelství na Shandong University, Jinan, Čína.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
450

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab
      • Multān, Punjab, Pákistán
        • Office of the Chief Executive Officer, District Education Authority, Multan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospívající ve věku 13-16 let
  • Bydlení s rodiči/primárními pečovateli
  • Zapsal se do veřejných středních a vysokých škol v Multan, Southern Paňdžáb, Pákistán
  • Souhlas mladistvých – souhlasil a podepsal mladistvý
  • Informovaný souhlas rodičů – odsouhlasený a podepsaný rodiči

Kritéria vyloučení:

  • Dospívající jsou součástí dysfunkční rodiny
  • Psychiatrické problémy
  • Diagnostika tělesných a smyslových poruch.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SNADNOST Zásah

Intervence se skládá ze čtyř základních témat, která mají empirickou podporu a jsou strukturována do sedmi skupinových sezení pro dospívající a tří skupinových sezení pro jejich rodiče nebo opatrovníky. Sezení pro teenagery budou vedena osobně, po dobu sedmi týdnů s jedním sezením týdně, z nichž každé bude trvat 90 minut. Podobně jsou naplánována tři sezení pro rodiče.

V souladu s pokyny WHO (2016) bude intervence administrována nespecializovanými spolufacilitátory (třídními učiteli), kteří mají alespoň 16 let vzdělání (bakalářský titul). Tito spolufacilitátoři projdou desetidenním školicím programem, který předvede simulovaná sezení jako součást tohoto školení. Během intervenčního porodu budou také těžit z týdenního dohledu poskytovaného specialistou, kterým bude vystudovaný psycholog nebo vyškolená sestra v oboru duševního zdraví.
Jiný: Rané adolescentní dovednosti pro emoce (EASE)

Týdenní rozvrh pro sezení pro dospívající a jejich rodiče:

V průběhu 7 sezení, s jedním sezením týdně trvajícím 90 minut, budou pokryty následující základní komponenty:

1. týden: Zkoumání mých pocitů

2. týden: Naučte se uklidňovat

Týden 3 a 4: Učení se CBT – restrukturalizace mého myšlení, změna pocitů a jednání a řízení emocí a problémů

5. a 6. týden: Podpora nezávislých dovedností při řešení problémů a hledání pomoci

7. týden: Prevence relapsu

2.0 Pro rodiče/zákonné zástupce

3. týden Psychoedukace (k rozvoji dovedností, které umožní identifikovat, naslouchat, lépe reagovat a poskytnout útěchu dospívajícím, když jsou přemoženi úzkostí a depresí).

4. týden Pozitivní rodičovské strategie

5. týden Rodiče/ opatrovníci Péče o sebe
Žádný zásah: kontrola/čekací listina
V průběhu studie budou účastníci v kontrolní skupině nadále dostávat standardní léčbu. Nicméně po ukončení studie všichni účastníci kontrolní skupiny podstoupí intervenci EASE po dobu sedmi týdnů, která bude zahrnovat také tři sezení pro jejich rodiče a opatrovníky. Tento přístup zajišťuje, že kontrolní skupina není v souladu s etickými zásadami znevýhodněna.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála úzkosti a deprese z univerzity Aga Khan (AKUADS-25)
Časové okno: 12 týdnů po intervenci
AKUADS bude použito k hodnocení úzkosti a deprese postihující cílovou populaci. Skóre položek se pohybuje v rozmezí 0–3 (0= nikdy, 1=někdy, 2=většinou, 3=vždy) pro každou položku otázky, takže celkové skóre nástroje je 0–75. Čím vyšší skóre, tím závažnější bude úzkost a deprese se sníženým skóre 19.
12 týdnů po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kesslerova škála psychologické tísně -10 (K-10)
Časové okno: 12 týdnů po intervenci
K-10 posoudí psychickou tíseň mezi dospívajícími a rodiči. Bude se měřit na stupnici od pěti do jedné (5=po celou dobu; 4= většinu času; 3 částečně; 2= málo času; 1= nikdy). Skóre se pohybuje od 6 do 30, sečtením jednotlivých položek se vypočítá celkové skóre. Vyšší skóre ukazuje na vysokou psychickou zátěž.
12 týdnů po intervenci
Škála vnímané emoční/osobní podpory (PEPSS)
Časové okno: 12 týdnů po intervenci
Škála vnímané emoční/osobní podpory (PEPSS) měří vnímanou emoční podporu. Na čtyřbodové škále – téměř vůbec od 4 do 1. Vyšší skóre ukazuje na nedostatek vnímané podpory.
12 týdnů po intervenci
Zkrácený revidovaný inventář sociálních problémů – 25
Časové okno: 12 týdnů po intervenci
měří schopnosti řešit problémy v situaci. Celkové skóre této stupnice se pohybuje mezi 0 a 20 body. Nejvyšší skóre odpovídá lepším schopnostem řešit sociální problémy.
12 týdnů po intervenci
Pediatrická kvalita života hodnocená rodiči (PedsQL).
Časové okno: 12 týdnů po intervenci
Tento nástroj bude sloužit k hodnocení kvality života dítěte (související se zdravím). Tento nástroj měří kvalitu zdraví dítěte na bodové Likertově škále od „žádný problém=1“ po „téměř vždy problém=4“. „Položky jsou pak zpětně hodnoceny a lineárně transformovány na 0-100, takže vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
12 týdnů po intervenci
Psychologický smysl členství ve škole
Časové okno: 12 týdnů po intervenci
Hodnocení vnímané sounáležitosti a psychologické angažovanosti ve škole bude využívat škálu Psychologický smysl pro členství ve škole (PSSM) (Goodenow, 1993). Tato komplexní škála se ponoří do pocitu sounáležitosti ve školním prostředí a zaměřuje se na pečující vztahy, přijetí a odmítnutí. Skládající se z 18 položek hodnocených na Likertově stupnici od 1 (vůbec ne pravdivé) do 5 (zcela pravdivé), skóre se vypočítá sečtením odpovědí a následným zprůměrováním, výsledkem je rozmezí skóre 1 až 5. Vyšší skóre znamená silnější pocit vnímanou sounáležitost a angažovanost v rámci školní komunity.
12 týdnů po intervenci
Dotazník silných stránek a obtíží
Časové okno: 12 týdnů po intervenci
Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ), široce používaný screeningový nástroj pro hodnocení psychologického přizpůsobení u dětí a dospívajících (Goodman et al., 1998), kategorizuje pozitivní atributy (silné stránky) a problematické chování (obtíže) do pěti domén, z nichž každá obsahuje 5 položky: emoční symptomy, problémy s chováním, hyperaktivita/nepozornost, problémy s vrstevnickými vztahy a prosociální chování (silné stránky). Respondenti používají Likertovu škálu ("není pravda=0", "poněkud pravdivá=1" nebo "určitě pravdivá=2") k označení své odpovědi, která představuje tříbodovou kategorickou stupnici. Skóre v každé doméně se sečtou, přičemž vyšší skóre v emocionálních symptomech, problémech s chováním, hyperaktivitě/nepozornosti a problémech s vrstevnickými vztahy ukazuje na větší potíže, zatímco vyšší skóre v doméně prosociálního chování znamená silné stránky.
12 týdnů po intervenci
Rodičovské praktiky
Časové okno: po 12 týdnech po intervenci
Posouzení rodičovského chování a postupů využije dotazník rodičovství Alabama-42 (APQ-42) (Maguin, Nochajski, De Wit, & Safyer, 2016). (10 položek), pozitivní rodičovství (6 položek), konzistentní disciplína (6 položek) a tělesné tresty (3 položky), přičemž dalších 7 položek se zabývá alternativními disciplinárními praktikami. Každá položka, ohodnocená na 5-bodové stupnici od 1 (nikdy) do 5 (vždy), přispívá ke skóre konstruktu, vypočítaná sčítáním příslušných položek.
po 12 týdnech po intervenci
Moderující faktory
Časové okno: T1, T2, T3
Budeme také prozkoumat potenciální moderující faktory, které mohou ovlivnit účinnost intervence na primární výsledky. Mezi tyto faktory patří pohlaví, věkové skupiny, socioekonomický status, rodičovské vzdělání a psychologická pohoda rodičů. Statistické analýzy posoudí, zda tyto proměnné zmírňují vztah mezi zásahem a změnami úzkosti a deprese.
T1, T2, T3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aga Khan University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shandong University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lubna Ghazal, Aga Khan University
  • Studijní židle: Coa Fenglin, Shandong University - China
  • Ředitel studie: Cui Naixue, Shandong University - China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AgaKhanUGhazalet.al(2023)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ano

Časový rámec sdílení IPD

Červen 2026- prosinec 2026

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kdokoli s rozumným důvodem

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení