Snížení deprese a úzkosti mezi dospívajícími
Snížení deprese a úzkosti mezi dospívajícími v Multan, Pákistán: klastrový randomizovaný kontrolovaný pokus
Cílem této klinické studie je posoudit účinnost programu EASE (Early Adolescent Skills for Emotions), školní nespecializované psychosociální intervence vyvinuté WHO pro osoby s nízkými a středními příjmy, při zmírňování úzkosti a deprese u dospívajících ve věku 13 let. 19. Mezi primární dotazy, které se snaží řešit, patří:
Snižuje intervence EASE efektivně skóre úzkosti a deprese 12 týdnů po implementaci?
- Může intervence EASE zvýšit kvalitu života, zlepšit dovednosti při řešení problémů a zvýšit vnímanou emocionální podporu?
- Je intervence EASE prospěšná pro zlepšení psychické pohody rodičů a podporu pozitivních vztahů mezi rodiči a dospívajícími?
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Úzkost a deprese významně ovlivňují globální duševní zdraví dospívajících, přičemž 1 ze 4 dospívajících vyžaduje okamžitou pozornost. Mnoho poruch duševního zdraví se objevuje v pozdním dětství a rané adolescenci, což zhoršuje zátěž mládeže a později v životě. V závažných případech může k sebevraždě dojít alarmujícím tempem jednoho člověka každých 40 sekund. V Pákistánu s velkou populací 220 milionů, z nichž 50 % je ve věku 12-25 let, je míra úzkosti a deprese mezi dospívajícími znepokojivá. Nedávná studie na 400 středoškolských adolescentech (15–18 let) v Pákistánu odhalila prevalenci úzkosti a deprese kolem 53 %. Včasné preventivní intervence, jako je kognitivně behaviorální terapie a interpersonální terapie, mohou umožnit dospívajícím zvládnout tyto problémy, ale pohodlný přístup ke službám duševního zdraví zůstává výzvou. Zapojení běžných akademických institucí do včasné intervence ve školách je zásadní pro boj s úzkostí, depresí a sebevražednými myšlenkami u dospívajících v Pákistánu.
Úvod:
Úzkost a deprese představují pro adolescenty na celém světě významné psychické potíže a problémy v oblasti duševního zdraví, což zdůrazňuje potřebu psychologických intervencí založených na důkazech přizpůsobených dospívajícím. Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost školní psychosociální intervence, programu EASE (Early Adolescent Skills for Emotions) vyvinutého WHO, při snižování psychosociálního stresu u adolescentů ve věku 13-19 let.
Metoda a analýza:
V Multanu v pákistánském školním prostředí bude provedena dvouparalelní, jednoduše zaslepená, clusterová randomizovaná kontrolovaná studie. Osm způsobilých skupin veřejných škol bude náhodně rozděleno v poměru 1:1 do kontrolní větve (n=4) a intervenční větve (n=4). Do studie se zapojí 450 dospívajících (56 studentů z každé školy), kteří v období od dubna do května 2023 zažívají psychosociální potíže. V intervenční větvi budou dospívající dostávat program EASE po dobu 7 týdnů, který zahrnuje psychoedukaci, zvládání stresu, aktivaci chování, řešení problémů a prevenci relapsu. Učitelé budou trénováni v aktivním naslouchání, kvalitně stráveném čase a používání chvály při pomoci svým studentům. Kvalitativní studie prozkoumá usnadňující a náročné faktory související s intervencí v prostředí škol s nízkými zdroji.
Etické schválení:
Etické schválení bylo získáno od Etické komise Fakulty ošetřovatelství na Shandong University, Jinan, Čína.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Multān, Punjab, Pákistán
- Office of the Chief Executive Officer, District Education Authority, Multan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospívající ve věku 13-16 let
- Bydlení s rodiči/primárními pečovateli
- Zapsal se do veřejných středních a vysokých škol v Multan, Southern Paňdžáb, Pákistán
- Souhlas mladistvých – souhlasil a podepsal mladistvý
- Informovaný souhlas rodičů – odsouhlasený a podepsaný rodiči
Kritéria vyloučení:
- Dospívající jsou součástí dysfunkční rodiny
- Psychiatrické problémy
- Diagnostika tělesných a smyslových poruch.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SNADNOST Zásah
Intervence se skládá ze čtyř základních témat, která mají empirickou podporu a jsou strukturována do sedmi skupinových sezení pro dospívající a tří skupinových sezení pro jejich rodiče nebo opatrovníky. Sezení pro teenagery budou vedena osobně, po dobu sedmi týdnů s jedním sezením týdně, z nichž každé bude trvat 90 minut. Podobně jsou naplánována tři sezení pro rodiče. V souladu s pokyny WHO (2016) bude intervence administrována nespecializovanými spolufacilitátory (třídními učiteli), kteří mají alespoň 16 let vzdělání (bakalářský titul). Tito spolufacilitátoři projdou desetidenním školicím programem, který předvede simulovaná sezení jako součást tohoto školení. Během intervenčního porodu budou také těžit z týdenního dohledu poskytovaného specialistou, kterým bude vystudovaný psycholog nebo vyškolená sestra v oboru duševního zdraví. |
Týdenní rozvrh pro sezení pro dospívající a jejich rodiče: V průběhu 7 sezení, s jedním sezením týdně trvajícím 90 minut, budou pokryty následující základní komponenty: 1. týden: Zkoumání mých pocitů 2. týden: Naučte se uklidňovat Týden 3 a 4: Učení se CBT – restrukturalizace mého myšlení, změna pocitů a jednání a řízení emocí a problémů 5. a 6. týden: Podpora nezávislých dovedností při řešení problémů a hledání pomoci 7. týden: Prevence relapsu 2.0 Pro rodiče/zákonné zástupce 3. týden Psychoedukace (k rozvoji dovedností, které umožní identifikovat, naslouchat, lépe reagovat a poskytnout útěchu dospívajícím, když jsou přemoženi úzkostí a depresí). 4. týden Pozitivní rodičovské strategie 5. týden Rodiče/ opatrovníci Péče o sebe |
|
Žádný zásah: kontrola/čekací listina
V průběhu studie budou účastníci v kontrolní skupině nadále dostávat standardní léčbu.
Nicméně po ukončení studie všichni účastníci kontrolní skupiny podstoupí intervenci EASE po dobu sedmi týdnů, která bude zahrnovat také tři sezení pro jejich rodiče a opatrovníky.
Tento přístup zajišťuje, že kontrolní skupina není v souladu s etickými zásadami znevýhodněna.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála úzkosti a deprese z univerzity Aga Khan (AKUADS-25)
Časové okno: 12 týdnů po intervenci
|
AKUADS bude použito k hodnocení úzkosti a deprese postihující cílovou populaci.
Skóre položek se pohybuje v rozmezí 0–3 (0= nikdy, 1=někdy, 2=většinou, 3=vždy) pro každou položku otázky, takže celkové skóre nástroje je 0–75.
Čím vyšší skóre, tím závažnější bude úzkost a deprese se sníženým skóre 19.
|
12 týdnů po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kesslerova škála psychologické tísně -10 (K-10)
Časové okno: 12 týdnů po intervenci
|
K-10 posoudí psychickou tíseň mezi dospívajícími a rodiči.
Bude se měřit na stupnici od pěti do jedné (5=po celou dobu; 4= většinu času; 3 částečně; 2= málo času; 1= nikdy).
Skóre se pohybuje od 6 do 30, sečtením jednotlivých položek se vypočítá celkové skóre.
Vyšší skóre ukazuje na vysokou psychickou zátěž.
|
12 týdnů po intervenci
|
|
Škála vnímané emoční/osobní podpory (PEPSS)
Časové okno: 12 týdnů po intervenci
|
Škála vnímané emoční/osobní podpory (PEPSS) měří vnímanou emoční podporu.
Na čtyřbodové škále – téměř vůbec od 4 do 1.
Vyšší skóre ukazuje na nedostatek vnímané podpory.
|
12 týdnů po intervenci
|
|
Zkrácený revidovaný inventář sociálních problémů – 25
Časové okno: 12 týdnů po intervenci
|
měří schopnosti řešit problémy v situaci.
Celkové skóre této stupnice se pohybuje mezi 0 a 20 body.
Nejvyšší skóre odpovídá lepším schopnostem řešit sociální problémy.
|
12 týdnů po intervenci
|
|
Pediatrická kvalita života hodnocená rodiči (PedsQL).
Časové okno: 12 týdnů po intervenci
|
Tento nástroj bude sloužit k hodnocení kvality života dítěte (související se zdravím).
Tento nástroj měří kvalitu zdraví dítěte na bodové Likertově škále od „žádný problém=1“ po „téměř vždy problém=4“.
„Položky jsou pak zpětně hodnoceny a lineárně transformovány na 0-100, takže vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
|
12 týdnů po intervenci
|
|
Psychologický smysl členství ve škole
Časové okno: 12 týdnů po intervenci
|
Hodnocení vnímané sounáležitosti a psychologické angažovanosti ve škole bude využívat škálu Psychologický smysl pro členství ve škole (PSSM) (Goodenow, 1993).
Tato komplexní škála se ponoří do pocitu sounáležitosti ve školním prostředí a zaměřuje se na pečující vztahy, přijetí a odmítnutí.
Skládající se z 18 položek hodnocených na Likertově stupnici od 1 (vůbec ne pravdivé) do 5 (zcela pravdivé), skóre se vypočítá sečtením odpovědí a následným zprůměrováním, výsledkem je rozmezí skóre 1 až 5. Vyšší skóre znamená silnější pocit vnímanou sounáležitost a angažovanost v rámci školní komunity.
|
12 týdnů po intervenci
|
|
Dotazník silných stránek a obtíží
Časové okno: 12 týdnů po intervenci
|
Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ), široce používaný screeningový nástroj pro hodnocení psychologického přizpůsobení u dětí a dospívajících (Goodman et al., 1998), kategorizuje pozitivní atributy (silné stránky) a problematické chování (obtíže) do pěti domén, z nichž každá obsahuje 5 položky: emoční symptomy, problémy s chováním, hyperaktivita/nepozornost, problémy s vrstevnickými vztahy a prosociální chování (silné stránky).
Respondenti používají Likertovu škálu ("není pravda=0", "poněkud pravdivá=1" nebo "určitě pravdivá=2") k označení své odpovědi, která představuje tříbodovou kategorickou stupnici.
Skóre v každé doméně se sečtou, přičemž vyšší skóre v emocionálních symptomech, problémech s chováním, hyperaktivitě/nepozornosti a problémech s vrstevnickými vztahy ukazuje na větší potíže, zatímco vyšší skóre v doméně prosociálního chování znamená silné stránky.
|
12 týdnů po intervenci
|
|
Rodičovské praktiky
Časové okno: po 12 týdnech po intervenci
|
Posouzení rodičovského chování a postupů využije dotazník rodičovství Alabama-42 (APQ-42) (Maguin, Nochajski, De Wit, & Safyer, 2016). (10 položek), pozitivní rodičovství (6 položek), konzistentní disciplína (6 položek) a tělesné tresty (3 položky), přičemž dalších 7 položek se zabývá alternativními disciplinárními praktikami.
Každá položka, ohodnocená na 5-bodové stupnici od 1 (nikdy) do 5 (vždy), přispívá ke skóre konstruktu, vypočítaná sčítáním příslušných položek.
|
po 12 týdnech po intervenci
|
|
Moderující faktory
Časové okno: T1, T2, T3
|
Budeme také prozkoumat potenciální moderující faktory, které mohou ovlivnit účinnost intervence na primární výsledky.
Mezi tyto faktory patří pohlaví, věkové skupiny, socioekonomický status, rodičovské vzdělání a psychologická pohoda rodičů.
Statistické analýzy posoudí, zda tyto proměnné zmírňují vztah mezi zásahem a změnami úzkosti a deprese.
|
T1, T2, T3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lubna Ghazal, Aga Khan University
- Studijní židle: Coa Fenglin, Shandong University - China
- Ředitel studie: Cui Naixue, Shandong University - China
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AgaKhanUGhazalet.al(2023)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .