Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení souběžné chemoradioterapie s cisplatinou vs gemcitabin u lokálně pokročilého karcinomu cervikouterinu (MICHELE)

22. května 2025 aktualizováno: Lucely Cetina Pérez, National Institute of Cancerología

Hodnocení souběžné chemoradioterapie s cisplatinou vs. gemcitabin jako první linie léčby u pacientek s lokálně pokročilým karcinomem děložního hrdla, s komorbiditami a zachovanou renální funkcí je klinickou studií fáze III.

Účelem této klinické studie fáze III je zhodnotit účinnost a bezpečnost souběžné chemoradioterapie s cisplatinou vs. gemcitabin jako první linii léčby u pacientek s lokálně pokročilým karcinomem děložního hrdla, s komorbiditami a zachovanou renální funkcí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je klinická studie fáze III, otevřená, randomizovaná 1:1, kontrolovaná, noninferiorita, v jediném nemocničním centru. Do této studie bude zařazeno 564 pacientek s diagnózou maligní nádory epiteliálního původu děložního čípku.

Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1, rameno „A“ (experimentální) pro souběžnou chemoterapii založenou na gemcitabinu v dávce 300 mg/m2 týdně a rameno „B“ (kontrola) pro příjem cisplatiny 40 mg/m2 týdně, obě ramena s RT 50,4 Gy za 5 týdnů plus 30Gy brachyterapie na konci konkomitance. Tyto pacientky budou léčeny v gynekologicko-onkologické službě, kandidátky chemo-radioterapie, předpokládá se, že nábor pacientek bude proveden v prvních 48 měsících se sledováním 3 roky. Má zahrnovat 3 pacienty měsíčně, dokud nebude celkový vzorek dokončen za čtyři roky. Studie je rozdělena do tří fází, první z QT/RT současně s gemcitabinem nebo cisplatinou v závislosti na randomizované větvi; s přibližnou délkou 1,5 měsíce s týdenní návštěvou, druhou fází je brachyterapie v obou pažích, která trvá od 2 do 7 dnů, a nakonec následná fáze, která trvá 3 roky s návštěvou každé 3 měsíce. Při každé z návštěv zhodnotíme bezpečnost léků; vyhodnocení nežádoucích účinků, včetně laboratorních abnormalit a také akutní a chronické toxicity, s klasifikací podle společných kritérií toxicity (CTCAE v4.03) a účinnost získá podíly klinické a zobrazovací odpovědi (TC a/nebo PET-CT) s kritérii RECIST v1.1 a/nebo PERCIST 1.0.

Zahrnout čísla pacientů. Tato studie bude zahrnovat 140 pacientů. Testované léčivo, dávkování, způsob podání: Gemcitabin v dávce 300 mg/m2 týdně intravenózně.

Délka studia 9 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Mexiko
    • Ciudad de México
      • México, Ciudad de México, Mexiko, 14080

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas.

  • Ženy ve věku ≥ 18 let.

    1. -U žen ve fertilním věku by mělo být zdokumentováno: a) negativní těhotenský test v séru na začátku studie (14 dní před začátkem QT-RT); b) V průběhu studie a 12 týdnů po ukončení léčby akceptovat používání některé metody antikoncepce schválené vaším ošetřujícím lékařem.
    2. -U žen po menopauze (chirurgická nebo přirozená menopauza) musí být pro zařazení splněn alespoň jeden z následujících parametrů.
  • Předchozí bilaterální ooforektomie
  • Věk ≥ 60 let
  • Věk <60 let a amenorea po dobu alespoň 12 měsíců a hladiny folikuly stimulujícího hormonu a estradiolu v rámci parametrů postmenopauzálního intervalu.
  • Diagnóza CaCu EC IB2 mg/dl S histologickým potvrzením (epidermoid, adenokarcinom nebo adenoescamoso).
  • Pacienti, kteří jsou kandidáty na léčbu souběžným QT/RT.
  • ECOG 0-2.
  • Onemocnění měřitelné pomocí CT a magnetické rezonance pánve podle kritérií RECIST v1.1
  • Žádná předchozí léčba.
  • Clearance kreatininu ≥ 60 ml/min vypočtená podle vzorce CKD-EPI.

  • Pacienti s adekvátní hematologickou a jaterní funkcí definovanou následujícími parametry:

    1. Hb rovné nebo vyšší než 10 g/l. (Transfuze před léčbou je povolena k dosažení této hladiny hemoglobinu).
    2. Leukocyty větší nebo rovné 4000 / mm3.
    3. Krevní destičky rovné nebo větší než 100 000 mm3.
    4. Celkový bilirubin ≤1,5násobek horní hranice normy (ULN) a. Transaminázy méně než 1,5násobek LSN

  • Pacienti s předchozí diagnózou následujících komorbidit:

    • Diabetes mellitus typu 2, který má: sérová glukóza nalačno <250 mg/dl.
    • Systémová arteriální hypertenze G1 nebo G2 podle CTCAE v4.03
    • Child Pugh A onemocnění jater
    • Kardiovaskulární onemocnění, jako jsou: Ischemická choroba srdeční procházející asymptomatickou léčbou, bez klinických údajů o stabilní nebo nestabilní angíně nebo pro akutní infarkt myokardu.
    • Kompenzované srdeční selhání ve funkční třídě I New York Heart Association.
    • Systémový lupus erythematodes s mírnou nebo neaktivní aktivitou lupusu (méně než nebo rovný 4 bodům podle indexu aktivity onemocnění systémového lupus erythematodes (SLEDAI).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s druhým novotvarem.
  • Těhotné nebo kojící pacientky.
  • Pacienti s malobuněčným a/nebo neuroendokrinním CaCu.
  • Pacienti s poruchou funkce ledvin s glomerulární filtrací < nebo rovnou 60 ml/min vypočítanou podle vzorce CKD-EPI
  • Pacienti s anamnézou aktivní TBC (TB)
  • Pacienti s infekcí virem lidské imunodeficience (HIV) v anamnéze
  • Pacienti s vezikovo-vaginálními nebo vezikorektálními píštělemi při diagnóze
  • Souběžná léčba jiným experimentálním lékem. Sociální, rodinné nebo geografické podmínky, které naznačují špatnou vazbu na studium

Kritéria přerušení léčby (stažení pacientů)

Pacient bude ze studie přerušen za následujících okolností:

  • Důkaz progrese onemocnění.
  • Pokud ošetřující lékař usoudí, že změna terapie může být pro pacienta přínosem.
  • Pokud pacient odvolal souhlas
  • Kvůli nezvladatelné toxicitě V těhotenství nebo pokud si pacientka nepřeje nadále používat antikoncepční metody indikované ošetřujícím lékařem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: A (gemcitanin)
Podávání souběžné chemoterapie založené na gemcitabinu v dávce 300 mg/m2 týdně
Lék: Gemcitabin
Týdenní aplikace gemcitanibu v dávce 300 mg/m2 intravenózně v 30minutové infuzi, současně s radioterapií po dobu celkem 5-6 týdnů s následnou bachyterapií u pacientek s diagnostikovaným lokálně pokročilým karcinomem děložního hrdla
Aktivní komparátor: B (cisplatina)
Podávání souběžné chemoterapie založené na cisplatině 40 mg/m2 týdně
Lék: Cisplatina
Týdenní aplikace cisplatiny v dávce 40 mg/m2 intravenózně v 60minutové infuzi, současně s radioterapií po dobu celkem 5-6 týdnů s následnou bachyterapií u pacientek s diagnostikovaným lokálně pokročilým karcinomem děložního hrdla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnotit účinnost konkomitantní chemoradioterapie s gemcitabinem oproti cisplatině u pacientek s lokálně pokročilým karcinomem děložního hrdla (stádia IB2-IVA), které mají komorbidity a zachovalé renální funkce, s mírou přežití bez progrese.
Časové okno: 3 roky
Účinnost bude odhadnuta s přežitím bez progrese: toto je definováno jako období od randomizace do první progrese dokumentované zobrazovacími studiemi podle kritérií RECIST.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovit míru objektivní odpovědi po léčbě konkomitantní QT-RT gemcitabinem vs. cisplatinou u pacientek s lokálně pokročilým karcinomem děložního čípku se stadiem IB2-IVA, s komorbiditami a zachovanou renální funkcí.
Časové okno: 8 týdnů na konci léčby

Míra objektivní odezvy:

Procento lidí ve studii nebo léčebné skupině, kteří mají částečnou nebo úplnou odpověď na léčbu v daném časovém období.

Měření se vyhodnocuje podle kritérií RECIST v1.1 nebo PERCIST
8 týdnů na konci léčby
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou souběžného QT-RT s gemcitabinem vs cisplatinou u pacientek s lokálně pokročilým karcinomem děložního hrdla se stadiem IB2-IVA s komorbiditami a zachovanou renální funkcí.
Časové okno: 1 rok
Tento výskyt nežádoucích účinků vznikajících při léčbě bude hodnocen pomocí profilu toxicity léčby, hodnocení bude klasifikováno podle kritérií CTCAE v 4.3.
1 rok
Určete celkovou míru odpovědi (ORR) definovanou jako procento lidí ve studii s částečnou nebo úplnou odpovědí na léčbu v daném časovém období, hodnocené podle kritérií RECIST v1.1 a PERCIST.
Časové okno: 1 rok

Procento lidí ve studii nebo léčebné skupině, kteří mají částečnou nebo úplnou odpověď na léčbu v daném časovém období.

Měření se vyhodnocuje podle kritérií RECIST v1.1 nebo PERCIST

  • Kompletní odpověď jako nepřítomnost léčebného onemocnění.
  • Částečná odezva jako zmenšení velikosti nádoru alespoň o 30 % (léčivé onemocnění).
1 rok
Zdokumentujte prevalenci komorbidit u této skupiny pacientů
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 let.
Bodová prevalence: odkazuje na počet případů zdravotní události v daném čase. Jde o případ hodnocení přítomnosti komorbidit u pacientek s karcinomem děložního čípku v době diagnózy onkologického onemocnění
Po ukončení studia v průměru 6 let.
Zhodnotit kvalitu života pacientek s lokálně pokročilým karcinomem děložního hrdla se stadiem IB2-IVA, s komorbiditami a zachovanou renální funkcí pomocí EORTC QLQ-30.
Časové okno: 1,5 roku.
Kvalita života, která má být hodnocena daným skóre od 0 do 100, na základě odpovědí na dotazníky EORTC QLQ-30 y QLQ Cx-24 (odpověď pacienta na škále 0-4) pacientům na začátku léčby , ve čtvrtém týdnu léčby, při brachyterapii a každé tři měsíce během prvního roku sledování. U škál symptomů vysoké skóre ukazuje na větší problémy a u funkčních škál nízké skóre ukazuje na větší problémy.
1,5 roku.
Zhodnotit kvalitu života pacientek s lokálně pokročilým karcinomem děložního hrdla se stadiem IB2-IVA, s komorbiditami a zachovanou renální funkcí pomocí dotazníků EORTC QLQ CX-24.
Časové okno: 1,5 roku.
Kvalita života, která má být hodnocena daným skóre od 0 do 100, na základě odpovědí na dotazníky EORTC QLQ-30 y QLQ Cx-24 (odpověď pacienta na škále 0-4) pacientům na začátku léčby , ve čtvrtém týdnu léčby, při brachyterapii a každé tři měsíce během prvního roku sledování. U škál symptomů vysoké skóre ukazuje na větší problémy a u funkčních škál nízké skóre ukazuje na větší problémy.
1,5 roku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institute of Cancerología

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Eder A Arango, MD, National Cancer Institute of Mexico
  • Vrchní vyšetřovatel: Lucely C Cetina, MSc, PhD, National Cancer Institute of Mexico

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. listopadu 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • (018/066/ICI) (CEI/1308/18).

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení