Zdroje mobilních stomiků pro pacienty a pečovatele (MORE)
Zdroje mobilních stomiků Intervence pro pacienty a pečovatele
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Isabella A Johnson
- Telefonní číslo: 2073147164
- E-mail: isabella.johnson@mountsinai.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Talia Korn
- Telefonní číslo: 3056105278
- E-mail: Talia.Korn@MountSinai.org
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující stomické operace pro karcinom močového měchýře nebo kolorektální karcinom;
- Věk 21 nebo starší
- Fyzicky a duševně schopen souhlasit a účastnit se
- Přístup k telefonu
- Umět mluvit/číst/psát anglicky
- Má neformálního/rodinného pečovatele (ve věku 21 nebo více let), který je ochotný se studie zúčastnit
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s metastatickým karcinomem, recidivou karcinomu nebo přítomností jiných karcinomů
- Neumí mluvit/číst/psát anglicky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Péče o STOMA
Pacienti a pečovatelé mají přístup k úplnému programu MORE na zabezpečené webové stránce.
Pacienti a pečovatelé budou instruováni, jak dokončit 1 týdenní (nebo po propuštění) a 4 týdenní průzkumy prostřednictvím REDCap nebo prostřednictvím RC.
Tato skupina má ve 4týdenním průzkumu další požadavky na posouzení užitečnosti aplikace Stoma Care.
|
Aplikace STOMA Care s programovým softwarem vyvinutým ve spolupráci s oddělením informačních technologií na Mount Sinai je organizována ve webové aplikaci přístupné na jakémkoli chytrém telefonu (např. Android a iOS), tabletu nebo počítači a skládá se z : 1) poskytování informací prostřednictvím textu a grafiky; 2) videa lékařů a sester, kteří odpovídají na otázky; a 3) videa pacientů popisujících jejich zkušenosti a modelovací kompetence. 4) zdroje duševního zdraví, podpůrné skupiny a stomických zdrojů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Pacienti a ošetřovatelé NEBUDOU mít přístup k webové aplikaci a ambulance bude poskytovat stomickou péči, pokud o to všichni pacienti se stomiky v rámci své pravidelné péče požádají.
|
Pacienti a pečovatelé NEMALI přístup k webové aplikaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet přijatých účastníků
Časové okno: Délka studia (5 týdnů)
|
Proveditelnost bude hodnocena na základě schopnosti výzkumného týmu získat účastníky.
|
Délka studia (5 týdnů)
|
|
Počet účastníků zadržených po celou dobu studie
Časové okno: Délka studia (5 týdnů)
|
Proveditelnost bude hodnocena na základě schopnosti výzkumného týmu získat účastníky, aby si udrželi účastníky po celou dobu trvání studie, aplikovali vhodné metody hodnocení a implementovali program v různorodé městské populaci pacientů se stomií a jejich rodinných pečovatelů.
|
Délka studia (5 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník znalostí o stomii/ostomii
Časové okno: Délka studia (5 týdnů)
|
Tento dotazník hodnotí znalosti respondentů o standardních postupech péče o stomii (reakce na stomii, odstranění stomické pomůcky, měření průměru stomie, úprava velikosti průměru stomie u nové stomické pomůcky, péče o kůži, nasazení nové stomické pomůcky a vyprazdňování postup).
Minimální skóre = 0, maximální skóre = 21.
Vyšší skóre indikuje vyšší dovednost v péči o stomii s menší závislostí na stomické sestře.
|
Délka studia (5 týdnů)
|
|
Dotazník vnímání nemoci (IPQ)
Časové okno: Délka studia (5 týdnů)
|
Tento dotazník hodnotí pět kognitivních onemocnění. Odpovědi na položky lze seskupit do kategorií, jako je stres, životní styl atd., aby bylo možné měřit, jak respondenti vnímají nemoc. Skóre subškály se pohybuje od 1 do 10. Minimální skóre= 0, Maximální skóre= 80; vyšší skóre ukazuje na horší vnímání nemoci. Osm položek navíc k kauzální škále odstupňovaných na pětibodové Likertově škále. |
Délka studia (5 týdnů)
|
|
Obecná stupnice vlastní účinnosti
Časové okno: Délka studia (5 týdnů)
|
Tato škála hodnotí obecný pocit vnímané sebeúčinnosti, předpovídá schopnost respondentů vyrovnat se s každodenními potížemi a adaptovat se na stresující životní události.
Minimální skóre = 10, Maximální skóre = 40; vyšší skóre značí vyšší sebeúčinnost.
|
Délka studia (5 týdnů)
|
|
Upravený dotazník kvality života pro pacienty se stomií
Časové okno: Délka studia (5 týdnů)
|
V otázkách převzatých ze Škály kvality života respondenti rozvedou své obtíže v péči o stomie, operaci a cíle související s léčbou, poté uvedou, zda dosáhli svých cílů a jak jsou s jejich dosažením spokojeni.
Pro každou položku 0 = nejhorší výsledek/negativní QOL a 10 = nejlepší výsledek/pozitivní QOL.
Celkové skóre QOL se získá sečtením skóre na všech 10bodových položkách a vydělením celkovým počtem položek (43).
Minimální skóre = 0, maximální skóre = 10.
Vyšší skóre naznačuje obecně lepší kvalitu života mezi stomiky.
|
Délka studia (5 týdnů)
|
|
Počet návštěv sester doma
Časové okno: Délka studia (5 týdnů)
|
Délka studia (5 týdnů)
|
|
|
Počet návštěv na pohotovosti
Časové okno: Délka studia (5 týdnů)
|
Délka studia (5 týdnů)
|
|
|
Stručný seznam příznaků (BSI-18) skóre
Časové okno: Délka studia (5 týdnů)
|
Brief Symptoms Inventory (BSI-18) bude měřit symptomy úzkosti respondentů.
Hodnocení obsahuje tři šestipoložkové škály pro měření somatizace, deprese, úzkosti a Global Severity Index (GSI).
Respondenti hodnotí položky na škále od „Vůbec ne“, což znamená nízkou psychickou zátěž, po „Extrémně“, což ukazuje na vysokou psychickou zátěž v dané oblasti.
Vyšší odezvy "Extrémně" napříč stupnicemi tedy znamenají větší úzkost v této měřené oblasti.
Skóre subškály se pohybuje od 1 do 5.
Minimální skóre = 0, Maximální skóre = 90; vyšší skóre značí větší úzkost.
|
Délka studia (5 týdnů)
|
|
Dotazník kvality života pro pacienty se stomií
Časové okno: Délka studia (5 týdnů)
|
Tato 43bodová škála hodnotí psychickou, sociální a duchovní pohodu respondentů a hodnotí se na škále 0-10, kde 0 vyjadřuje velmi špatnou kvalitu v dané oblasti a 10 je nejlepší.
Celková kvalita života (QOL) se vypočítá sečtením skóre na všech 10bodových položkách.
Minimální skóre = 0, maximum = 430.
Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
|
Délka studia (5 týdnů)
|
|
Neuspokojené potřeby
Časové okno: Délka studia (5 týdnů)
|
Toto měřítko hodnotí potřeby respondentů včetně psychologických, fyzických, informačních potřeb, potřeb každodenního života, péče o pacienty a sexuálních potřeb.
Respondenti si mohou vybrat jednu z pěti možných odpovědí na všech 33 otázek od „No need“ po High need“.
Minimální skóre = 1, maximální skóre = 165.
Odpovědi s vyšší potřebou znamenají větší neuspokojené potřeby.
|
Délka studia (5 týdnů)
|
|
Spokojenost s péčí/komunikací
Časové okno: Délka studia (5 týdnů)
|
Toto měření hodnotí spokojenost s péčí a komunikací mezi pacienty s nemocniční péčí a jejich pečovatelským týmem, pečovateli a dalšími významnými osobami.
Respondent uvádí, do jaké míry se na něj za poslední měsíc vztahuje každý z 11 výroků pomocí pěti odpovědí v rozsahu od „Ne moc“ po „Velmi“.
Minimální skóre = 1, maximální skóre = 55.
Vyšší odpovědi „velmi“ znamenají nízkou spokojenost.
|
Délka studia (5 týdnů)
|
|
Symptom Opatření
Časové okno: Délka studia (5 týdnů)
|
Příznaky bolesti, únavy, úzkosti a deprese budou hlášeny jako složené skóre, měřené pomocí pěti otázek se škálami od 0 (žádná) do 10 (nejhorší představitelné), stejně jako dopad, který tyto příznaky mají na kvalitu respondentů. života měřeného pomocí tří otázek se stupnicí od 1 (žádná) do 5 (velmi velký dopad).
Úplné složené skóre od 5 do 40 Vyšší skóre indikuje více nepříznivých fyzických a psychických symptomů a horší kvalitu života v důsledku těchto symptomů.
|
Délka studia (5 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nihal Mohamed, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Střevní nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Urologické novotvary
- Onemocnění močového měchýře
- Kolorektální novotvary
- Novotvary močového měchýře
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- STUDY-22-00556
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .