Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdroje mobilních stomiků pro pacienty a pečovatele (MORE)

22. září 2025 aktualizováno: Nihal E Mohamed, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Zdroje mobilních stomiků Intervence pro pacienty a pečovatele

Předmětem tohoto výzkumu je prozkoumat přijatelnost a proveditelnost rafinované intervence na webu (aplikace „STOMA Care“) provedením randomizovaného pilotního projektu skládajícího se z pacientů s rakovinou močového měchýře a kolorektálního karcinomu, u kterých je plánována stomická operace v Mount Sinai Health System a jejich primární pečovatelé. Tato studie si klade za cíl prozkoumat dopad aplikace na znalosti a přesvědčení související se stomií, dovednosti v péči o stomie a přesvědčení o vlastní účinnosti a seberegulaci a adaptaci (např. úzkost a kvalitu života) mezi pacienty a jejich neformálními pečovateli. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie MORE byla navržena na základě Teorie sebeřízení jednotlivce a rodiny, aby usnadnila adaptaci na péči o stomii ve třech klíčových oblastech pacientů a pečovatelů, kteří neuspokojili potřeby: 1) zlepšení znalostí a přesvědčení (např. očekávání výsledku), 2) zlepšení stomie - pečovatelské kompetence (např. dovednosti učení a budování sebedůvěry) a 3) posílení seberegulace (např. zvládání stresu). Obsah pro tyto domény je organizován ve webové aplikaci (STOMA Care) přístupné na jakémkoli chytrém telefonu (např. Android a iOS), tabletu nebo počítačovém zařízení a sestává z: 1) poskytování informací prostřednictvím textu a grafiky; 2) videa lékařů a sester, kteří odpovídají na otázky; a 3) videa pacientů popisujících jejich zkušenosti a modelovací schopnosti. Programový software byl vyvinut ve spolupráci s oddělením informačních technologií na Mount Sinai. Testování použitelnosti s 11 pacienty, pečovateli a sestrami prokázalo vysokou přijatelnost a použitelnost MORE a vedlo k vylepšení programového softwaru. V této navrhované pilotní studii výzkumný tým plánuje prozkoumat přijatelnost a proveditelnost rafinovaného MORE u pacientů s rakovinou močového měchýře a kolorektálního karcinomu s novými stomiky a jejich rodinnými pečovateli. Výsledky této pilotní studie budou informovat o velké randomizované klinické studii (RCT) MORE se stomickými pacienty a jejich pečovateli. Zde se výzkumníci zaměřují na: Cíl 1: Prozkoumat přijatelnost a proveditelnost rafinovaného VÍCE: Výzkumný tým provede pilotní, randomizovanou studii proveditelnosti se 45 pacienty s rakovinou močového měchýře a kolorektálním karcinomem naplánovaným na stomiky ve zdravotnickém systému Mount Sinai a jejich rodinnými pečovateli. Primárními výstupy zájmu budou měřítka proveditelnosti a přijatelnosti MORE. Proveditelnost bude hodnocena na základě schopnosti získat a randomizovat účastníky (dyády pacient/pečovatel) do dvou léčebných ramen (VÍCE vs. obvyklá péče), udržet účastníky po celou dobu trvání studie, aplikovat vhodné metody hodnocení a implementovat program v rozmanité městské populaci pacientů se stomií a jejich rodinných pečovatelů. Sekundární výsledky před a po operaci měřené standardizovanými stupnicemi (1 týden před operací; den propuštění a 4 týdny po propuštění) pro následující proměnné budou použity k odhadu velikosti účinku pro napájení větší budoucí RCT: související se stomií znalosti a přesvědčení, dovednosti v péči o stomii pacienta a přesvědčení o vlastní účinnosti a seberegulaci a adaptaci (např. úzkost a kvalita života). Výzkumný tým předpokládá, že MORE bude přijatelné a proveditelné, zlepší znalosti pacienta a pečovatele, dovednosti v péči o stomie a kvalitu života a sníží jejich emoční stres.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující stomické operace pro karcinom močového měchýře nebo kolorektální karcinom;
  • Věk 21 nebo starší
  • Fyzicky a duševně schopen souhlasit a účastnit se
  • Přístup k telefonu
  • Umět mluvit/číst/psát anglicky
  • Má neformálního/rodinného pečovatele (ve věku 21 nebo více let), který je ochotný se studie zúčastnit

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s metastatickým karcinomem, recidivou karcinomu nebo přítomností jiných karcinomů
  • Neumí mluvit/číst/psát anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Péče o STOMA
Pacienti a pečovatelé mají přístup k úplnému programu MORE na zabezpečené webové stránce. Pacienti a pečovatelé budou instruováni, jak dokončit 1 týdenní (nebo po propuštění) a 4 týdenní průzkumy prostřednictvím REDCap nebo prostřednictvím RC. Tato skupina má ve 4týdenním průzkumu další požadavky na posouzení užitečnosti aplikace Stoma Care.
Jiný: Webová aplikace STOMA Care
Aplikace STOMA Care s programovým softwarem vyvinutým ve spolupráci s oddělením informačních technologií na Mount Sinai je organizována ve webové aplikaci přístupné na jakémkoli chytrém telefonu (např. Android a iOS), tabletu nebo počítači a skládá se z : 1) poskytování informací prostřednictvím textu a grafiky; 2) videa lékařů a sester, kteří odpovídají na otázky; a 3) videa pacientů popisujících jejich zkušenosti a modelovací kompetence. 4) zdroje duševního zdraví, podpůrné skupiny a stomických zdrojů.
Ostatní jména:
  • Péče o STOMA
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Pacienti a ošetřovatelé NEBUDOU mít přístup k webové aplikaci a ambulance bude poskytovat stomickou péči, pokud o to všichni pacienti se stomiky v rámci své pravidelné péče požádají.
Jiný: Obvyklá péče
Pacienti a pečovatelé NEMALI přístup k webové aplikaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet přijatých účastníků
Časové okno: Délka studia (5 týdnů)
Proveditelnost bude hodnocena na základě schopnosti výzkumného týmu získat účastníky.
Délka studia (5 týdnů)
Počet účastníků zadržených po celou dobu studie
Časové okno: Délka studia (5 týdnů)
Proveditelnost bude hodnocena na základě schopnosti výzkumného týmu získat účastníky, aby si udrželi účastníky po celou dobu trvání studie, aplikovali vhodné metody hodnocení a implementovali program v různorodé městské populaci pacientů se stomií a jejich rodinných pečovatelů.
Délka studia (5 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník znalostí o stomii/ostomii
Časové okno: Délka studia (5 týdnů)
Tento dotazník hodnotí znalosti respondentů o standardních postupech péče o stomii (reakce na stomii, odstranění stomické pomůcky, měření průměru stomie, úprava velikosti průměru stomie u nové stomické pomůcky, péče o kůži, nasazení nové stomické pomůcky a vyprazdňování postup). Minimální skóre = 0, maximální skóre = 21. Vyšší skóre indikuje vyšší dovednost v péči o stomii s menší závislostí na stomické sestře.
Délka studia (5 týdnů)
Dotazník vnímání nemoci (IPQ)
Časové okno: Délka studia (5 týdnů)

Tento dotazník hodnotí pět kognitivních onemocnění. Odpovědi na položky lze seskupit do kategorií, jako je stres, životní styl atd., aby bylo možné měřit, jak respondenti vnímají nemoc. Skóre subškály se pohybuje od 1 do 10. Minimální skóre= 0, Maximální skóre= 80; vyšší skóre ukazuje na horší vnímání nemoci.

Osm položek navíc k kauzální škále odstupňovaných na pětibodové Likertově škále.
Délka studia (5 týdnů)
Obecná stupnice vlastní účinnosti
Časové okno: Délka studia (5 týdnů)
Tato škála hodnotí obecný pocit vnímané sebeúčinnosti, předpovídá schopnost respondentů vyrovnat se s každodenními potížemi a adaptovat se na stresující životní události. Minimální skóre = 10, Maximální skóre = 40; vyšší skóre značí vyšší sebeúčinnost.
Délka studia (5 týdnů)
Upravený dotazník kvality života pro pacienty se stomií
Časové okno: Délka studia (5 týdnů)
V otázkách převzatých ze Škály kvality života respondenti rozvedou své obtíže v péči o stomie, operaci a cíle související s léčbou, poté uvedou, zda dosáhli svých cílů a jak jsou s jejich dosažením spokojeni. Pro každou položku 0 = nejhorší výsledek/negativní QOL a 10 = nejlepší výsledek/pozitivní QOL. Celkové skóre QOL se získá sečtením skóre na všech 10bodových položkách a vydělením celkovým počtem položek (43). Minimální skóre = 0, maximální skóre = 10. Vyšší skóre naznačuje obecně lepší kvalitu života mezi stomiky.
Délka studia (5 týdnů)
Počet návštěv sester doma
Časové okno: Délka studia (5 týdnů)
Délka studia (5 týdnů)
Počet návštěv na pohotovosti
Časové okno: Délka studia (5 týdnů)
Délka studia (5 týdnů)
Stručný seznam příznaků (BSI-18) skóre
Časové okno: Délka studia (5 týdnů)
Brief Symptoms Inventory (BSI-18) bude měřit symptomy úzkosti respondentů. Hodnocení obsahuje tři šestipoložkové škály pro měření somatizace, deprese, úzkosti a Global Severity Index (GSI). Respondenti hodnotí položky na škále od „Vůbec ne“, což znamená nízkou psychickou zátěž, po „Extrémně“, což ukazuje na vysokou psychickou zátěž v dané oblasti. Vyšší odezvy "Extrémně" napříč stupnicemi tedy znamenají větší úzkost v této měřené oblasti. Skóre subškály se pohybuje od 1 do 5. Minimální skóre = 0, Maximální skóre = 90; vyšší skóre značí větší úzkost.
Délka studia (5 týdnů)
Dotazník kvality života pro pacienty se stomií
Časové okno: Délka studia (5 týdnů)
Tato 43bodová škála hodnotí psychickou, sociální a duchovní pohodu respondentů a hodnotí se na škále 0-10, kde 0 vyjadřuje velmi špatnou kvalitu v dané oblasti a 10 je nejlepší. Celková kvalita života (QOL) se vypočítá sečtením skóre na všech 10bodových položkách. Minimální skóre = 0, maximum = 430. Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Délka studia (5 týdnů)
Neuspokojené potřeby
Časové okno: Délka studia (5 týdnů)
Toto měřítko hodnotí potřeby respondentů včetně psychologických, fyzických, informačních potřeb, potřeb každodenního života, péče o pacienty a sexuálních potřeb. Respondenti si mohou vybrat jednu z pěti možných odpovědí na všech 33 otázek od „No need“ po High need“. Minimální skóre = 1, maximální skóre = 165. Odpovědi s vyšší potřebou znamenají větší neuspokojené potřeby.
Délka studia (5 týdnů)
Spokojenost s péčí/komunikací
Časové okno: Délka studia (5 týdnů)
Toto měření hodnotí spokojenost s péčí a komunikací mezi pacienty s nemocniční péčí a jejich pečovatelským týmem, pečovateli a dalšími významnými osobami. Respondent uvádí, do jaké míry se na něj za poslední měsíc vztahuje každý z 11 výroků pomocí pěti odpovědí v rozsahu od „Ne moc“ po „Velmi“. Minimální skóre = 1, maximální skóre = 55. Vyšší odpovědi „velmi“ znamenají nízkou spokojenost.
Délka studia (5 týdnů)
Symptom Opatření
Časové okno: Délka studia (5 týdnů)
Příznaky bolesti, únavy, úzkosti a deprese budou hlášeny jako složené skóre, měřené pomocí pěti otázek se škálami od 0 (žádná) do 10 (nejhorší představitelné), stejně jako dopad, který tyto příznaky mají na kvalitu respondentů. života měřeného pomocí tří otázek se stupnicí od 1 (žádná) do 5 (velmi velký dopad). Úplné složené skóre od 5 do 40 Vyšší skóre indikuje více nepříznivých fyzických a psychických symptomů a horší kvalitu života v důsledku těchto symptomů.
Délka studia (5 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Spolupracovníci

University of Washington

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nihal Mohamed, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2023

Primární dokončení (Aktuální)

7. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

7. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY-22-00556

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kromě toho, že jsou použity k dokončení této výzkumné studie, mohou být osobní údaje (jako je jméno, adresa, datum narození, číslo sociálního pojištění) a údaje studie také použity a sdíleny pro další (budoucí) výzkum. Před sdílením čehokoli budou identifikační osobní údaje odstraněny a nahrazeny kódem. Výzkumníci neplánují poskytnout vám podrobnosti o žádném z těchto budoucích výzkumů ani o výsledcích. Pokud si pacienti nepřejí, aby se s vašimi údaji a/nebo vzorky prováděl žádný budoucí výzkum, a to ani s odstraněnou identitou, nebudou do této studie zahrnuti.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou dostupná po podepsání ICF a budou dostupná a jejich platnost nevyprší.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit